L'effetto di Nitozumab nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1,18 anni o superiore; 2. Il soggetto è un paziente con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi che è stato confermato da istopatologia o citologia per avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVB (inclusi cancro orale, cancro orofaringeo, cancro laringeo e cancro ipofaringeo) ; 3. Campioni di tessuto tumorale con immunoistochimica EGFR positiva o debolmente positiva o rilevamento FISH, ad es. EGFR 2+ e EGFR 3+; 4. Pazienti localmente avanzati non idonei alla chirurgia (riferiti a pazienti le cui condizioni fisiche non lo consentono, che rifiutano l'intervento chirurgico per vari motivi o il cui carico tumorale è troppo grande per essere rimosso), nonché pazienti con recidiva e metastasi ; 5.CPS≥1 6.Controindicazioni assolute all'uso del cisplatino: ECOG ≥ 3 punti, tasso di clearance della creatinina <50 ml/min, pregressa compromissione dell'udito o tinnito ≥ grado 2, neuropatia di grado 2, allergie a farmaci contenenti platino o mannitolo, disturbi cardiovascolari e complicanze respiratorie, gravidanza, allattamento, HIV/AIDS: conta dei CD4 <200/μl compromissione dell'udito o tinnito ≥ 1, neuropatia di grado 1, disfunzione del midollo osseo, del fegato e respiratoria ≥ 2, punteggio Child Pugh=B, malattie cardiovascolari inclusa ipertensione, cardiopatia instabile, diabete e infezioni polmonari ripetute, HIV/AIDS: conta dei CD4 < 350/μl. Perdita di peso ≥ 20%, durante l'utilizzo di farmaci nefrotossici.

7.Secondo lo standard RECIST 1.1, esiste almeno una lesione target misurabile e valutabile; 8.Punteggio ECOG 0-1; 9. Il periodo di sopravvivenza previsto supera i 3 mesi; 10.Le pazienti di sesso femminile in eta' fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti senza controindicazioni per l'uso del platino;
2. Precedentemente ricevuto un trattamento con anti PD-1, anti PD-L1 o qualsiasi altro inibitore del checkpoint immunitario;
3. Terapia mirata ricevuta in precedenza come anticorpi monoclonali EGFR o inibitori della tirosin-chinasi EGFR;
4. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima dello screening;
5. Altri tumori maligni si sono verificati o sono attualmente affetti da meno di 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ, del carcinoma intramucoso gastrointestinale, del carcinoma mammario, del carcinoma della pelle diverso dal melanoma e del tumore superficiale della vescica;
6. Malattie autoimmuni attive che possono peggiorare durante l'immunoterapia;
7. Una storia di immunodeficienza, inclusa la positività al test HIV, epatite virale attiva, tubercolosi o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
8. Inoculare con vaccino vivo entro 30 giorni dalla somministrazione.
9. Eseguire un intervento chirurgico maggiore o pianificato entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale;
10. Donne in gravidanza (confermate da test dell'HCG nel sangue o nelle urine) o in allattamento, o soggetti in età fertile che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci (applicabili sia a soggetti di sesso maschile che a soggetti di sesso femminile) fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento di prova;
11. Individui che sono allergici all'uso di farmaci o dei loro componenti in questo protocollo;
12. Coloro che non desiderano partecipare a questo studio o non sono in grado di firmare un modulo di consenso informato.