Эффект нитозумаба при лечении плоскоклеточного рака головы и шеи

Критерии включения:

1,18 лет и старше; 2. Субъект представляет собой пациента с недавно диагностированной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, у которого гистопатология или цитология подтвердили наличие плоскоклеточной карциномы головы и шеи стадии III-IVB (включая рак ротовой полости, рак ротоглотки, рак гортани и рак гипофарингеальной области). ; 3. Образцы опухолевой ткани с положительным или слабо положительным иммуногистохимическим анализом EGFR или обнаружением FISH, т.е. EGFR 2+ и EGFR 3+; 4. Местно-распространенные больные, не подходящие для хирургического вмешательства (имеются в виду больные, физические состояния которых не позволяют, отказывающиеся от хирургического вмешательства по разным причинам или у которых опухолевая масса слишком велика для удаления), а также больные с рецидивами и метастазами. ; 5.CPS≥1 6.Абсолютные противопоказания к применению цисплатина: ECOG ≥ 3 баллов, клиренс креатинина <50 мл/мин, нарушение слуха или шум в ушах в анамнезе ≥ 2 степени, невропатия 2 степени, аллергия на препараты, содержащие платину или маннит, сердечно-сосудистые и респираторные осложнения, беременность, лактация, ВИЧ/СПИД: количество CD4 <200/мкл. Относительные противопоказания, не подходящие для использования цисплатина: ECOG=2, возраст >70 лет, клиренс креатинина 50-60 мл/мин, предыдущая нарушение слуха или шум в ушах ≥ 1, невропатия 1 степени, дисфункция костного мозга, печени и органов дыхания ≥ 2, оценка по шкале Чайлд-Пью = B, сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию, нестабильную сердечную недостаточность, диабет и повторные легочные инфекции, ВИЧ/СПИД: количество CD4 < 350/мкл. Потеря массы тела ≥ 20% при одновременном применении нефротоксичных препаратов.

7. В соответствии со стандартом RECIST 1.1 имеется как минимум одно измеримое и поддающееся оценке целевое поражение; 8.оценка по шкале ECOG 0-1; 9. Ожидаемый период выживания превышает 3 месяца; 10. Пациентки детородного возраста должны пройти отрицательный тест мочи на беременность до начала исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты без противопоказаний к применению платины;
2. Ранее получавший лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или любым другим ингибитором контрольных точек иммунитета;
3. Ранее получавшие таргетную терапию, такую ​​как моноклональные антитела к EGFR или ингибиторы тирозинкиназы EGFR;
4. Участвовал в других интервенционных клинических испытаниях в течение 30 дней до скрининга;
5. Другие злокачественные опухоли возникали или возникают в настоящее время в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, внутрислизистого рака желудочно-кишечного тракта, рака молочной железы, рака кожи, отличного от меланомы, и поверхностной опухоли мочевого пузыря;
6. Активные аутоиммунные заболевания, которые могут обостриться во время иммунотерапии;
7. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ, активный вирусный гепатит, туберкулез или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов;
8. Инокулировать живой вакциной в течение 30 дней после введения.
9. Выполнение серьезной или плановой хирургической операции в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата;
10. Беременные (подтверждено анализом крови или мочи на ХГЧ) или кормящие женщины, а также субъекты детородного возраста, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции (применимо как к мужчинам, так и к женщинам) в течение как минимум 6 месяцев после последнего пробного лечения;
11. Лица с аллергией на использование препаратов или их компонентов по данному протоколу;
12. Те, кто не желает участвовать в этом исследовании или не может подписать форму информированного согласия.