TDCS と tRNS の有効性を比較して、失読症の子供と青年の読解力を向上させる
2023年9月14日 更新者：Deny Menghini、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
本研究の根拠は、発達性失読症 (DD) の患者にエビデンスに基づいた治療法が存在しないことにあります。 このトピックでは、現在の研究では、両側側頭頭頂皮質 (TPC) に対する経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) および経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の潜在的な影響を調査します。
研究者らは、TPC よりもアクティブな tRNS および tDCS が、DD の小児および青年の読解力を高めるという仮説を立てました。 それどころか、TPC に対する偽 (プラセボ) tRNS および tDCS は、読解力の向上に大きな影響を与えません。 さらに、アクティブおよび偽の両方の tRNS および tDCS は、安全で十分に許容されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、被験者内、無作為化、層別化、二重盲検、プラセボ対照です。
DDの子供と青年のグループが選択され、少なくとも6日間のインターバルセッションで3つの異なる条件にさらされます。1.両側TPCを介したtRNS。 2. 左 TPC 上の陽極 tDCS (右 TPC 上の陰極); 3. 偽の tRNS または tDCS。 刺激中 (本物と偽の両方)、参加者は付随する読書課題を受けます。
このプロジェクトでは、調査員は、tRNS と tDCS を使用した脳ベースの介入が DD 患者の転帰を改善できるかどうかを理解するために取り組みます。
プロトコルにより、調査員は次のことを行うことができます。
- 読解力の改善における TPC に対する tDCS と tRNS の効果の比較、
- 小児および青年における tDCS と tRNS の安全性と忍容性を比較します。
研究者の包括的な目標は、小児集団で最も使用されている 2 つの脳刺激技術に基づいて、DD の新しいリハビリテーション戦略を考案するための科学的基盤を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 失読症の子供と青年 (DSM-5、APA 2013)
- IQ≧85
除外基準:
- 重要な病状と併存症がある;
- 神経疾患がある;
- てんかんまたはてんかんの家族歴がある;
- -ベースラインスクリーニングの前の過去3か月に失読症の治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS、tRNS、シャム
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アクティブな tDCS は、刺激セッションの TPC 経由で配信されます。
陽極電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って、左 TPC、T7/TP7 位置に配置されます。
カソード電極は、右側の TPC、T8/TP8 の位置に配置されます。
強度は 1 mA に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。
アクティブな tRNS は、刺激セッションの両側 TPC に配信されます。
電極は、20 分間 0.75 mA (100-500 Hz) で、左右の TPC、それぞれ T7/TP7 および T8/TP8 位置に配置されます。
シャム tRNS または tDCS は、刺激セッションの両側 TPC で配信されます。
アクティブな刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされます。
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実験的：tDCS、シャム、tRNS
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アクティブな tDCS は、刺激セッションの TPC 経由で配信されます。
陽極電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って、左 TPC、T7/TP7 位置に配置されます。
カソード電極は、右側の TPC、T8/TP8 の位置に配置されます。
強度は 1 mA に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。
アクティブな tRNS は、刺激セッションの両側 TPC に配信されます。
電極は、20 分間 0.75 mA (100-500 Hz) で、左右の TPC、それぞれ T7/TP7 および T8/TP8 位置に配置されます。
シャム tRNS または tDCS は、刺激セッションの両側 TPC で配信されます。
アクティブな刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされます。
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実験的：tRNS、tDCS、シャム
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アクティブな tDCS は、刺激セッションの TPC 経由で配信されます。
陽極電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って、左 TPC、T7/TP7 位置に配置されます。
カソード電極は、右側の TPC、T8/TP8 の位置に配置されます。
強度は 1 mA に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。
アクティブな tRNS は、刺激セッションの両側 TPC に配信されます。
電極は、20 分間 0.75 mA (100-500 Hz) で、左右の TPC、それぞれ T7/TP7 および T8/TP8 位置に配置されます。
シャム tRNS または tDCS は、刺激セッションの両側 TPC で配信されます。
アクティブな刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされます。
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実験的：tRNS、シャム、tDCS
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アクティブな tDCS は、刺激セッションの TPC 経由で配信されます。
陽極電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って、左 TPC、T7/TP7 位置に配置されます。
カソード電極は、右側の TPC、T8/TP8 の位置に配置されます。
強度は 1 mA に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。
アクティブな tRNS は、刺激セッションの両側 TPC に配信されます。
電極は、20 分間 0.75 mA (100-500 Hz) で、左右の TPC、それぞれ T7/TP7 および T8/TP8 位置に配置されます。
シャム tRNS または tDCS は、刺激セッションの両側 TPC で配信されます。
アクティブな刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされます。
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実験的：シャム、tDCS、tRNS
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アクティブな tDCS は、刺激セッションの TPC 経由で配信されます。
陽極電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って、左 TPC、T7/TP7 位置に配置されます。
カソード電極は、右側の TPC、T8/TP8 の位置に配置されます。
強度は 1 mA に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。
アクティブな tRNS は、刺激セッションの両側 TPC に配信されます。
電極は、20 分間 0.75 mA (100-500 Hz) で、左右の TPC、それぞれ T7/TP7 および T8/TP8 位置に配置されます。
シャム tRNS または tDCS は、刺激セッションの両側 TPC で配信されます。
アクティブな刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされます。
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実験的：シャム、tRNS、tDCS
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アクティブな tDCS は、刺激セッションの TPC 経由で配信されます。
陽極電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って、左 TPC、T7/TP7 位置に配置されます。
カソード電極は、右側の TPC、T8/TP8 の位置に配置されます。
強度は 1 mA に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。
アクティブな tRNS は、刺激セッションの両側 TPC に配信されます。
電極は、20 分間 0.75 mA (100-500 Hz) で、左右の TPC、それぞれ T7/TP7 および T8/TP8 位置に配置されます。
シャム tRNS または tDCS は、刺激セッションの両側 TPC で配信されます。
アクティブな刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文章読解精度（実験読解課題）
時間枠：手続き中
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シャム tDCS およびシャム tRNS セッション中よりも、アクティブ tDCS およびアクティブ tRNS セッション中のテキスト読み取り精度のベースラインからの変化。
テキストの読み取り精度は、精度のパーセンテージ (%) と見なされ、正しく読み取られた刺激の数と提示された刺激の総数の比率に 100 を掛けて計算されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験的読解課題：高頻度単語読解精度
時間枠：手続き中
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シャム tDCS およびシャム tRNS セッション中よりも、アクティブ tDCS およびアクティブ tRNS セッション中の高頻度単語読み取り精度のベースラインからの変化。
高頻度単語の読み取り精度は、精度のパーセンテージ (%) と見なされ、正しく読み取られた刺激の数と提示された刺激の総数の比率に 100 を掛けて計算されます。
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手続き中
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実験的な読解課題：高頻度単語の読解速度
時間枠：手続き中
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シャム tDCS およびシャム tRNS セッション中よりも、アクティブ tDCS およびアクティブ tRNS セッション中の高頻度単語読み取り速度のベースラインからの変化。
高頻度単語の読み上げ速度は、音節/秒の比率と見なされ、発音された音節の総数を読み上げを完了するのに費やされた合計時間 (秒単位) で割って計算されます。
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手続き中
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実験的な読解課題: 低頻度単語の読解精度
時間枠：手続き中
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シャム tDCS およびシャム tRNS セッション中よりも、アクティブ tDCS およびアクティブ tRNS セッション中の低頻度単語読み取り精度のベースラインからの変化。
低頻度単語の読み取り精度は、精度のパーセンテージ (%) と見なされ、正しく読み取られた刺激の数と提示された刺激の総数の比率に 100 を掛けて計算されます。
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手続き中
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実験的な読解課題: 低頻度単語の読解速度
時間枠：手続き中
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シャム tDCS およびシャム tRNS セッション中よりも、アクティブ tDCS およびアクティブ tRNS セッション中の低頻度単語読み取り速度のベースラインからの変化。
低頻度単語の読解速度は、音節/秒の比率と見なされ、発音された音節の総数を、読解を完了するのに費やされた合計時間 (秒単位) で割って計算されます。
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手続き中
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実験的読解課題: 非単語読解精度
時間枠：手続き中
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シャム tDCS およびシャム tRNS セッション中よりも、アクティブ tDCS およびアクティブ tRNS セッション中の非単語読み取り精度のベースラインからの変化。
非単語読み取り精度は、精度のパーセンテージ (%) と見なされ、正しく読み取られた刺激の数と提示された刺激の総数の比率に 100 を掛けて計算されます。
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手続き中
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実験的な読解課題: 非単語読解速度
時間枠：手続き中
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シャム tDCS およびシャム tRNS セッション中よりも、アクティブ tDCS およびアクティブ tRNS セッション中の非単語読み取り速度のベースラインからの変化。
非単語を読む速度は、音節/秒の比率と見なされ、発音された音節の総数を、読み上げを完了するのに費やされた合計時間 (秒単位) で割って計算されます。
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手続き中
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文章読解速度（実験読解課題）
時間枠：手続き中
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シャム tDCS およびシャム tRNS セッション中よりも、アクティブ tDCS およびアクティブ tRNS セッション中のテキスト読み取り速度のベースラインからの変化。
テキストを読む速度は、音節/秒の比率と見なされ、発音された音節の総数を読み上げを完了するのに費やされた合計時間 (秒単位) で割って計算されます。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。