Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van tDCS en tRNS om de leesvaardigheid bij kinderen en adolescenten met dyslexie te verbeteren

14 september 2023 bijgewerkt door: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

De huidige studie baseert zich op het ontbreken van evidence-based behandeling bij personen met ontwikkelingsdyslexie (DD). Bij dit onderwerp zal de huidige studie het potentiële effect onderzoeken van transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op bilaterale temporo-pariëtale cortex (TPC), cerebrale gebieden die meestal verstoord zijn bij personen met DD.

De onderzoekers stelden de hypothese dat actieve tRNS en tDCS boven TPC de leesvaardigheid van kinderen en adolescenten met DD zullen verbeteren. Integendeel, sham (placebo) tRNS en tDCS boven TPC zullen geen significant effect hebben op het verbeteren van de leesvaardigheid. Verder zullen zowel actieve als nep-tRNS en tDCS veilig zijn en goed worden verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is binnen de proefpersoon, gerandomiseerd gestratificeerd, dubbelblind, placebogecontroleerd.

Een groep kinderen en adolescenten met DD wordt geselecteerd en blootgesteld aan drie verschillende aandoeningen met een intervalsessie van ten minste 6 dagen: 1. tRNS over bilaterale TPC; 2. anodale tDCS over linker TPC (kathode over rechter TPC); 3. nep-tRNS of tDCS. Tijdens stimulatie (zowel echte als schijn) ondergaan deelnemers een begeleidende leestaak.

In dit project zullen de onderzoekers proberen te begrijpen of een op de hersenen gebaseerde interventie, met behulp van tRNS en tDCS, de uitkomst van individuen met DD kan verbeteren.

Het protocol stelt de onderzoekers in staat om:

  • het vergelijken van de werkzaamheid van tDCS en tRNS ten opzichte van TPC bij het verbeteren van leesvaardigheid,
  • het vergelijken van de veiligheid en verdraagbaarheid van tDCS en tRNS bij kinderen en adolescenten.

Het overkoepelende doel van de onderzoeker is om een ​​wetenschappelijke basis te leggen voor het bedenken van nieuwe revalidatiestrategieën bij DD, gebaseerd op de twee meest gebruikte hersenstimulatietechnieken bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en jongeren met dyslexie (DSM-5, APA 2013)
  • IQ ≥ 85

Uitsluitingscriteria:

  • Een comorbiditeit hebben met een belangrijke medische aandoening;
  • Neurologische aandoeningen hebben;
  • Epilepsie hebben o familiegeschiedenis van epilepsie;
  • In de drie maanden voorafgaand aan de nulmeting een behandeling ondergaan voor dyslexie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS, tRNS, Sham
  1. Actieve linker anodische/rechter kathodische tDCS over TPC
  2. Actieve tRNS over bilaterale TPC
  3. Sham tRNS of tDCS over bilaterale TPC
Actieve tDCS wordt geleverd via TPC voor een stimulatiesessie. De anodische elektrode wordt op de linker TPC, T7/TP7 positie geplaatst volgens het 10-20 International EEG 10-20 systeem voor plaatsing van elektroden. De kathodische elektrode wordt op de rechter TPC, T8/TP8 positie geplaatst. De intensiteit wordt ingesteld op 1 mA, de duur van de stimulatie is 20 min.
Actieve tRNS wordt afgeleverd aan bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. De elektroden worden geplaatst op de linker en rechter TPC, respectievelijk T7/TP7 en T8/TP8 positie, bij 0,75 mA (100-500 Hz) gedurende 20 min.
Sham tRNS of tDCS zal worden afgeleverd via bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. Dezelfde plaatsing van de elektroden en de stimulatie-opstelling zullen worden gebruikt als in de actieve stimulatiecondities, maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en zal worden afgebouwd zonder dat de deelnemers het weten.
Experimenteel: tDCS, Sham, tRNS
  1. Actieve linker anodische/rechter kathodische tDCS over TPC
  2. Sham tRNS of tDCS over bilaterale TPC
  3. Actieve tRNS over bilaterale TPC
Actieve tDCS wordt geleverd via TPC voor een stimulatiesessie. De anodische elektrode wordt op de linker TPC, T7/TP7 positie geplaatst volgens het 10-20 International EEG 10-20 systeem voor plaatsing van elektroden. De kathodische elektrode wordt op de rechter TPC, T8/TP8 positie geplaatst. De intensiteit wordt ingesteld op 1 mA, de duur van de stimulatie is 20 min.
Actieve tRNS wordt afgeleverd aan bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. De elektroden worden geplaatst op de linker en rechter TPC, respectievelijk T7/TP7 en T8/TP8 positie, bij 0,75 mA (100-500 Hz) gedurende 20 min.
Sham tRNS of tDCS zal worden afgeleverd via bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. Dezelfde plaatsing van de elektroden en de stimulatie-opstelling zullen worden gebruikt als in de actieve stimulatiecondities, maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en zal worden afgebouwd zonder dat de deelnemers het weten.
Experimenteel: tRNS, tDCS, Sham
  1. Actieve tRNS over bilaterale TPC
  2. Actieve linker anodische/rechter kathodische tDCS over TPC
  3. Sham tRNS of tDCS over bilaterale TPC
Actieve tDCS wordt geleverd via TPC voor een stimulatiesessie. De anodische elektrode wordt op de linker TPC, T7/TP7 positie geplaatst volgens het 10-20 International EEG 10-20 systeem voor plaatsing van elektroden. De kathodische elektrode wordt op de rechter TPC, T8/TP8 positie geplaatst. De intensiteit wordt ingesteld op 1 mA, de duur van de stimulatie is 20 min.
Actieve tRNS wordt afgeleverd aan bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. De elektroden worden geplaatst op de linker en rechter TPC, respectievelijk T7/TP7 en T8/TP8 positie, bij 0,75 mA (100-500 Hz) gedurende 20 min.
Sham tRNS of tDCS zal worden afgeleverd via bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. Dezelfde plaatsing van de elektroden en de stimulatie-opstelling zullen worden gebruikt als in de actieve stimulatiecondities, maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en zal worden afgebouwd zonder dat de deelnemers het weten.
Experimenteel: tRNS, Sham, tDCS
  1. Actieve tRNS over bilaterale TPC
  2. Sham tRNS of tDCS over bilaterale TPC
  3. Actieve linker anodische/rechter kathodische tDCS over TPC
Actieve tDCS wordt geleverd via TPC voor een stimulatiesessie. De anodische elektrode wordt op de linker TPC, T7/TP7 positie geplaatst volgens het 10-20 International EEG 10-20 systeem voor plaatsing van elektroden. De kathodische elektrode wordt op de rechter TPC, T8/TP8 positie geplaatst. De intensiteit wordt ingesteld op 1 mA, de duur van de stimulatie is 20 min.
Actieve tRNS wordt afgeleverd aan bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. De elektroden worden geplaatst op de linker en rechter TPC, respectievelijk T7/TP7 en T8/TP8 positie, bij 0,75 mA (100-500 Hz) gedurende 20 min.
Sham tRNS of tDCS zal worden afgeleverd via bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. Dezelfde plaatsing van de elektroden en de stimulatie-opstelling zullen worden gebruikt als in de actieve stimulatiecondities, maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en zal worden afgebouwd zonder dat de deelnemers het weten.
Experimenteel: Sham, tDCS, tRNS
  1. Sham tRNS of tDCS over bilaterale TPC
  2. Actieve linker anodische/rechter kathodische tDCS over TPC
  3. Actieve tRNS over bilaterale TPC
Actieve tDCS wordt geleverd via TPC voor een stimulatiesessie. De anodische elektrode wordt op de linker TPC, T7/TP7 positie geplaatst volgens het 10-20 International EEG 10-20 systeem voor plaatsing van elektroden. De kathodische elektrode wordt op de rechter TPC, T8/TP8 positie geplaatst. De intensiteit wordt ingesteld op 1 mA, de duur van de stimulatie is 20 min.
Actieve tRNS wordt afgeleverd aan bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. De elektroden worden geplaatst op de linker en rechter TPC, respectievelijk T7/TP7 en T8/TP8 positie, bij 0,75 mA (100-500 Hz) gedurende 20 min.
Sham tRNS of tDCS zal worden afgeleverd via bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. Dezelfde plaatsing van de elektroden en de stimulatie-opstelling zullen worden gebruikt als in de actieve stimulatiecondities, maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en zal worden afgebouwd zonder dat de deelnemers het weten.
Experimenteel: Sham, tRNS, tDCS
  1. Sham tRNS of tDCS over bilaterale TPC
  2. Actieve tRNS over bilaterale TPC
  3. Actieve linker anodische/rechter kathodische tDCS over TPC
Actieve tDCS wordt geleverd via TPC voor een stimulatiesessie. De anodische elektrode wordt op de linker TPC, T7/TP7 positie geplaatst volgens het 10-20 International EEG 10-20 systeem voor plaatsing van elektroden. De kathodische elektrode wordt op de rechter TPC, T8/TP8 positie geplaatst. De intensiteit wordt ingesteld op 1 mA, de duur van de stimulatie is 20 min.
Actieve tRNS wordt afgeleverd aan bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. De elektroden worden geplaatst op de linker en rechter TPC, respectievelijk T7/TP7 en T8/TP8 positie, bij 0,75 mA (100-500 Hz) gedurende 20 min.
Sham tRNS of tDCS zal worden afgeleverd via bilaterale TPC voor een stimulatiesessie. Dezelfde plaatsing van de elektroden en de stimulatie-opstelling zullen worden gebruikt als in de actieve stimulatiecondities, maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en zal worden afgebouwd zonder dat de deelnemers het weten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid tekst lezen (experimentele leestaak)
Tijdsspanne: tijdens procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nauwkeurigheid van het lezen van tekst tijdens Active tDCS- en Active tRNS-sessies dan tijdens Sham tDCS- en Sham tRNS-sessies. De nauwkeurigheid van het lezen van tekst wordt beschouwd als het percentage (%) van de nauwkeurigheid en wordt berekend als de verhouding tussen het aantal correct gelezen stimuli en het totale aantal gepresenteerde stimuli vermenigvuldigd met 100.
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Experimentele leestaak: hoogfrequente woordleesnauwkeurigheid
Tijdsspanne: tijdens procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nauwkeurigheid van het lezen van hoogfrequente woorden tijdens Active tDCS- en Active tRNS-sessies dan tijdens Sham tDCS- en Sham tRNS-sessies. Hoogfrequente woordleesnauwkeurigheid wordt beschouwd als het percentage (%) van nauwkeurigheid en wordt berekend als de verhouding tussen het aantal correct gelezen stimuli en het totale aantal gepresenteerde stimuli vermenigvuldigd met 100.
tijdens procedure
Experimentele leestaak: leessnelheid van hoogfrequente woorden
Tijdsspanne: tijdens procedure
Verandering ten opzichte van baseline in leessnelheid van hoogfrequente woorden tijdens Active tDCS- en Active tRNS-sessies dan tijdens Sham tDCS- en Sham tRNS-sessies. De leessnelheid van hoogfrequente woorden wordt beschouwd als de verhouding lettergrepen/seconden en wordt berekend door het totale aantal uitgesproken lettergrepen te delen door de totale tijd die nodig is om het lezen te voltooien (in seconden).
tijdens procedure
Experimentele leestaak: leesnauwkeurigheid bij lage frequenties
Tijdsspanne: tijdens procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nauwkeurigheid van het lezen van laagfrequente woorden tijdens Active tDCS- en Active tRNS-sessies dan tijdens Sham tDCS- en Sham tRNS-sessies. Laagfrequente woordleesnauwkeurigheid wordt beschouwd als het percentage (%) van nauwkeurigheid en wordt berekend als de verhouding tussen het aantal correct gelezen stimuli en het totale aantal gepresenteerde stimuli vermenigvuldigd met 100.
tijdens procedure
Experimentele leestaak: leessnelheid van laagfrequente woorden
Tijdsspanne: tijdens procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de leessnelheid van laagfrequente woorden tijdens Active tDCS- en Active tRNS-sessies dan tijdens Sham tDCS- en Sham tRNS-sessies. De leessnelheid van laagfrequente woorden wordt beschouwd als de verhouding lettergrepen/seconden en wordt berekend door het totale aantal uitgesproken lettergrepen te delen door de totale tijd die nodig is om het lezen te voltooien (in seconden).
tijdens procedure
Experimentele leestaak: niet-woordleesnauwkeurigheid
Tijdsspanne: tijdens procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de leesnauwkeurigheid van niet-woorden tijdens Active tDCS- en Active tRNS-sessies dan tijdens Sham tDCS- en Sham tRNS-sessies. De nauwkeurigheid van het lezen van niet-woorden wordt beschouwd als het percentage (%) van de nauwkeurigheid en wordt berekend als de verhouding tussen het aantal correct gelezen stimuli en het totale aantal gepresenteerde stimuli vermenigvuldigd met 100.
tijdens procedure
Experimentele leestaak: niet-woordleessnelheid
Tijdsspanne: tijdens procedure
Verandering ten opzichte van baseline in niet-woordleessnelheid tijdens Active tDCS- en Active tRNS-sessies dan tijdens Sham tDCS- en Sham tRNS-sessies. De leessnelheid van niet-woorden wordt beschouwd als de verhouding lettergrepen/seconden en wordt berekend door het totale aantal uitgesproken lettergrepen te delen door de totale tijd die is besteed aan het lezen (in seconden).
tijdens procedure
Tekstleessnelheid (experimentele leestaak)
Tijdsspanne: tijdens procedure
Verandering ten opzichte van baseline in tekstleessnelheid tijdens Active tDCS- en Active tRNS-sessies dan tijdens Sham tDCS- en Sham tRNS-sessies. De leessnelheid van tekst wordt beschouwd als de verhouding lettergrepen/seconden en wordt berekend door het totale aantal uitgesproken lettergrepen te delen door de totale tijd die is besteed aan het lezen (in seconden).
tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS

3
Abonneren