Comparaison de l'efficacité de la tDCS et de la tRNS pour améliorer les compétences en lecture chez les enfants et les adolescents dyslexiques
14 septembre 2023 mis à jour par: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
La présente étude se fonde sur l'absence de traitement fondé sur des données probantes chez les personnes atteintes de dyslexie développementale (DD). À ce sujet, la présente étude explorera l'effet potentiel de la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS) et de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) sur le cortex temporo-pariétal bilatéral (TPC), des zones cérébrales généralement perturbées chez les personnes atteintes de DD.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le tRNS et le tDCS actifs sur le TPC stimuleront les compétences en lecture chez les enfants et les adolescents atteints de DD. Au contraire, le tRNS et le tDCS factices (placebo) sur le TPC n'auront pas d'effet significatif sur l'amélioration des compétences en lecture. De plus, les tRNS et tDCS actifs et factices seront sûrs et bien tolérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est intra-sujet, stratifiée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Un groupe d'enfants et d'adolescents atteints de DD sera sélectionné et exposé à trois conditions différentes avec une session d'intervalle d'au moins 6 jours : 1. tRNS sur TPC bilatérale ; 2. tDCS anodique sur le TPC gauche (cathode sur le TPC droit); 3. faux tRNS ou tDCS. Pendant la stimulation (réelle et fictive), les participants subiront une tâche de lecture concomitante.
Dans ce projet, les chercheurs s'efforceront de comprendre si une intervention basée sur le cerveau, avec l'utilisation de tRNS et de tDCS, peut améliorer les résultats des personnes atteintes de DD.
Le protocole permettra aux enquêteurs de :
- comparant l'efficacité de la tDCS et de la tRNS par rapport à la TPC pour améliorer les capacités de lecture,
- comparant l'innocuité et la tolérabilité de la tDCS et de la tRNS chez les enfants et les adolescents.
L'objectif principal de l'investigateur est de fournir une base scientifique pour concevoir de nouvelles stratégies de réadaptation en DD, basées sur les deux techniques de stimulation cérébrale les plus utilisées dans la population pédiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents dyslexiques (DSM-5, APA 2013)
- QI ≥ 85
Critère d'exclusion:
- Avoir une comorbidité avec une condition médicale importante ;
- Avoir des maladies neurologiques;
- Épilepsie ou antécédents familiaux d'épilepsie ;
- Recevoir un traitement pour la dyslexie au cours des trois mois précédant le dépistage de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS, tRNS, Sham
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Le tDCS actif sera livré sur TPC pour une séance de stimulation.
L'électrode anodique sera placée sur le TPC gauche, position T7/TP7 selon le système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
L'électrode cathodique sera placée sur la bonne position TPC, T8/TP8.
L'intensité sera fixée à 1 mA, la durée de stimulation sera de 20 min.
Le tRNS actif sera livré au TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Les électrodes seront placées sur les TPC gauche et droit, respectivement en position T7/TP7 et T8/TP8, à 0,75 mA (100-500 Hz) pendant 20 min.
Un faux tRNS ou tDCS sera délivré par TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Le même placement d'électrodes ainsi que la configuration de stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et sera réduit sans que les participants ne soient conscients.
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Expérimental: tDCS, Sham, tRNS
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Le tDCS actif sera livré sur TPC pour une séance de stimulation.
L'électrode anodique sera placée sur le TPC gauche, position T7/TP7 selon le système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
L'électrode cathodique sera placée sur la bonne position TPC, T8/TP8.
L'intensité sera fixée à 1 mA, la durée de stimulation sera de 20 min.
Le tRNS actif sera livré au TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Les électrodes seront placées sur les TPC gauche et droit, respectivement en position T7/TP7 et T8/TP8, à 0,75 mA (100-500 Hz) pendant 20 min.
Un faux tRNS ou tDCS sera délivré par TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Le même placement d'électrodes ainsi que la configuration de stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et sera réduit sans que les participants ne soient conscients.
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Expérimental: tRNS, tDCS, Sham
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Le tDCS actif sera livré sur TPC pour une séance de stimulation.
L'électrode anodique sera placée sur le TPC gauche, position T7/TP7 selon le système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
L'électrode cathodique sera placée sur la bonne position TPC, T8/TP8.
L'intensité sera fixée à 1 mA, la durée de stimulation sera de 20 min.
Le tRNS actif sera livré au TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Les électrodes seront placées sur les TPC gauche et droit, respectivement en position T7/TP7 et T8/TP8, à 0,75 mA (100-500 Hz) pendant 20 min.
Un faux tRNS ou tDCS sera délivré par TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Le même placement d'électrodes ainsi que la configuration de stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et sera réduit sans que les participants ne soient conscients.
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Expérimental: tRNS, Sham, tDCS
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Le tDCS actif sera livré sur TPC pour une séance de stimulation.
L'électrode anodique sera placée sur le TPC gauche, position T7/TP7 selon le système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
L'électrode cathodique sera placée sur la bonne position TPC, T8/TP8.
L'intensité sera fixée à 1 mA, la durée de stimulation sera de 20 min.
Le tRNS actif sera livré au TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Les électrodes seront placées sur les TPC gauche et droit, respectivement en position T7/TP7 et T8/TP8, à 0,75 mA (100-500 Hz) pendant 20 min.
Un faux tRNS ou tDCS sera délivré par TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Le même placement d'électrodes ainsi que la configuration de stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et sera réduit sans que les participants ne soient conscients.
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Expérimental: Faux, tDCS, tRNS
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Le tDCS actif sera livré sur TPC pour une séance de stimulation.
L'électrode anodique sera placée sur le TPC gauche, position T7/TP7 selon le système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
L'électrode cathodique sera placée sur la bonne position TPC, T8/TP8.
L'intensité sera fixée à 1 mA, la durée de stimulation sera de 20 min.
Le tRNS actif sera livré au TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Les électrodes seront placées sur les TPC gauche et droit, respectivement en position T7/TP7 et T8/TP8, à 0,75 mA (100-500 Hz) pendant 20 min.
Un faux tRNS ou tDCS sera délivré par TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Le même placement d'électrodes ainsi que la configuration de stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et sera réduit sans que les participants ne soient conscients.
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Expérimental: Faux, tRNS, tDCS
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Le tDCS actif sera livré sur TPC pour une séance de stimulation.
L'électrode anodique sera placée sur le TPC gauche, position T7/TP7 selon le système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
L'électrode cathodique sera placée sur la bonne position TPC, T8/TP8.
L'intensité sera fixée à 1 mA, la durée de stimulation sera de 20 min.
Le tRNS actif sera livré au TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Les électrodes seront placées sur les TPC gauche et droit, respectivement en position T7/TP7 et T8/TP8, à 0,75 mA (100-500 Hz) pendant 20 min.
Un faux tRNS ou tDCS sera délivré par TPC bilatéral pour une séance de stimulation.
Le même placement d'électrodes ainsi que la configuration de stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et sera réduit sans que les participants ne soient conscients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de lecture de texte (Tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure
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Changement par rapport à la ligne de base de la précision de lecture de texte pendant les sessions Active tDCS et Active tRNS par rapport aux sessions Sham tDCS et Sham tRNS.
La précision de la lecture de texte est considérée comme le pourcentage (%) de précision et calculée comme le rapport entre le nombre de stimuli correctement lus et le nombre total de stimuli présentés multiplié par 100.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de lecture expérimentale : précision de lecture de mots à haute fréquence
Délai: pendant la procédure
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Changement par rapport à la ligne de base de la précision de lecture des mots à haute fréquence pendant les sessions Active tDCS et Active tRNS par rapport aux sessions Sham tDCS et Sham tRNS.
La précision de lecture des mots à haute fréquence est considérée comme le pourcentage (%) de précision et calculée comme le rapport entre le nombre de stimuli correctement lus et le nombre total de stimuli présentés multiplié par 100.
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pendant la procédure
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Tâche de lecture expérimentale : vitesse de lecture de mots à haute fréquence
Délai: pendant la procédure
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de lecture des mots à haute fréquence pendant les sessions Active tDCS et Active tRNS par rapport aux sessions Sham tDCS et Sham tRNS.
La vitesse de lecture des mots à haute fréquence est considérée comme le rapport syllabes/secondes et calculée en divisant le nombre total de syllabes prononcées par le temps total passé pour terminer la lecture (en secondes).
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pendant la procédure
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Tâche de lecture expérimentale : précision de lecture de mots à basse fréquence
Délai: pendant la procédure
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Changement par rapport à la ligne de base de la précision de lecture des mots à basse fréquence pendant les sessions Active tDCS et Active tRNS par rapport aux sessions Sham tDCS et Sham tRNS.
La précision de lecture des mots à basse fréquence est considérée comme le pourcentage (%) de précision et calculée comme le rapport entre le nombre de stimuli correctement lus et le nombre total de stimuli présentés multiplié par 100.
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pendant la procédure
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Tâche de lecture expérimentale : vitesse de lecture des mots à basse fréquence
Délai: pendant la procédure
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de lecture des mots à basse fréquence pendant les sessions Active tDCS et Active tRNS par rapport aux sessions Sham tDCS et Sham tRNS.
La vitesse de lecture des mots à basse fréquence est considérée comme le rapport syllabes/secondes et calculée en divisant le nombre total de syllabes prononcées par le temps total passé pour terminer la lecture (en secondes).
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pendant la procédure
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Tâche de lecture expérimentale : précision de la lecture de non-mots
Délai: pendant la procédure
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Changement par rapport à la ligne de base de la précision de lecture des non-mots pendant les sessions Active tDCS et Active tRNS par rapport aux sessions Sham tDCS et Sham tRNS.
La précision de la lecture des non-mots est considérée comme le pourcentage (%) de précision et calculée comme le rapport entre le nombre de stimuli correctement lus et le nombre total de stimuli présentés multiplié par 100.
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pendant la procédure
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Tâche de lecture expérimentale : vitesse de lecture des non-mots
Délai: pendant la procédure
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de lecture des non-mots pendant les sessions Active tDCS et Active tRNS par rapport aux sessions Sham tDCS et Sham tRNS.
La vitesse de lecture des non-mots est considérée comme le rapport syllabes/secondes et calculée en divisant le nombre total de syllabes prononcées par le temps total passé pour terminer la lecture (en secondes).
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pendant la procédure
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Vitesse de lecture de texte (tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de lecture de texte pendant les sessions Active tDCS et Active tRNS par rapport aux sessions Sham tDCS et Sham tRNS.
La vitesse de lecture du texte est considérée comme le rapport syllabes/secondes et calculée en divisant le nombre total de syllabes prononcées par le temps total passé pour terminer la lecture (en secondes).
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2639_OPBG_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .