난독증 아동 및 청소년의 읽기 능력 향상을 위한 tDCS와 tRNS의 효능 비교
2023년 9월 14일 업데이트: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
현재 연구는 발달성 난독증(DD)이 있는 개인에 대한 증거 기반 치료가 없다는 근거입니다. 이 주제에서 현재 연구는 일반적으로 DD를 가진 개인에서 파괴되는 대뇌 영역인 양측 측두엽 피질(TPC)에 대한 경두개 무작위 잡음 자극(tRNS) 및 경두개 직류 자극(tDCS)의 잠재적인 효과를 탐구할 것입니다.
연구자들은 TPC를 통한 활성 tRNS 및 tDCS가 DD가 있는 아동 및 청소년의 읽기 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 반대로 가짜(위약) tRNS 및 tDCS over TPC는 읽기 능력 향상에 큰 영향을 미치지 않습니다. 또한 활성 및 가짜 tRNS 및 tDCS는 모두 안전하고 내약성이 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 피험자 내, 무작위 계층화, 이중 맹검, 위약 대조입니다.
DD가 있는 어린이 및 청소년 그룹이 선택되고 최소 6일의 간격 세션으로 세 가지 다른 조건에 노출됩니다. 1. 양측 TPC에 대한 tRNS; 2. 왼쪽 TPC 위의 양극 tDCS(오른쪽 TPC 위의 음극); 3. 가짜 tRNS 또는 tDCS. 자극(실제 및 가짜 모두) 중에 참가자는 수반되는 읽기 작업을 수행합니다.
이 프로젝트에서 조사관은 tRNS 및 tDCS를 사용하는 뇌 기반 개입이 DD를 가진 개인의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 이해하기 위해 노력할 것입니다.
프로토콜을 통해 조사자는 다음을 수행할 수 있습니다.
- 읽기 능력 향상에 있어 TPC에 비해 tDCS와 tRNS의 효능 비교,
- 어린이와 청소년에서 tDCS와 tRNS의 안전성과 내약성을 비교합니다.
연구자의 가장 중요한 목표는 소아 인구에서 가장 많이 사용되는 두 가지 뇌 자극 기술을 기반으로 DD에서 새로운 재활 전략을 고안하기 위한 과학적 기반을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 난독증이 있는 아동 및 청소년(DSM-5, APA 2013)
- IQ ≥ 85
제외 기준:
- 중요한 의학적 상태를 동반한 질환이 있는 경우
- 신경계 질환이 있는 경우
- 간질이 있는 o 간질의 가족력;
- 기준선 스크리닝 이전 3개월 이내에 난독증 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS, tRNS, 샴
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활성 tDCS는 자극 세션을 위해 TPC를 통해 전달됩니다.
양극 전극은 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 10-20 시스템에 따라 왼쪽 TPC, T7/TP7 위치에 배치됩니다.
음극 전극은 오른쪽 TPC, T8/TP8 위치에 배치됩니다.
강도는 1mA로 설정되고 자극 지속 시간은 20분입니다.
활성 tRNS는 자극 세션을 위해 양측 TPC로 전달됩니다.
전극은 20분 동안 0.75mA(100-500Hz)에서 왼쪽 및 오른쪽 TPC, 각각 T7/TP7 및 T8/TP8 위치에 배치됩니다.
가짜 tRNS 또는 tDCS는 자극 세션을 위해 양측 TPC를 통해 전달됩니다.
동일한 전극 배치와 자극 설정이 활성 자극 조건에서와 같이 사용되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자 인식 없이 감소합니다.
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실험적: tDCS, 샴, tRNS
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활성 tDCS는 자극 세션을 위해 TPC를 통해 전달됩니다.
양극 전극은 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 10-20 시스템에 따라 왼쪽 TPC, T7/TP7 위치에 배치됩니다.
음극 전극은 오른쪽 TPC, T8/TP8 위치에 배치됩니다.
강도는 1mA로 설정되고 자극 지속 시간은 20분입니다.
활성 tRNS는 자극 세션을 위해 양측 TPC로 전달됩니다.
전극은 20분 동안 0.75mA(100-500Hz)에서 왼쪽 및 오른쪽 TPC, 각각 T7/TP7 및 T8/TP8 위치에 배치됩니다.
가짜 tRNS 또는 tDCS는 자극 세션을 위해 양측 TPC를 통해 전달됩니다.
동일한 전극 배치와 자극 설정이 활성 자극 조건에서와 같이 사용되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자 인식 없이 감소합니다.
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실험적: tRNS, tDCS, 샴
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활성 tDCS는 자극 세션을 위해 TPC를 통해 전달됩니다.
양극 전극은 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 10-20 시스템에 따라 왼쪽 TPC, T7/TP7 위치에 배치됩니다.
음극 전극은 오른쪽 TPC, T8/TP8 위치에 배치됩니다.
강도는 1mA로 설정되고 자극 지속 시간은 20분입니다.
활성 tRNS는 자극 세션을 위해 양측 TPC로 전달됩니다.
전극은 20분 동안 0.75mA(100-500Hz)에서 왼쪽 및 오른쪽 TPC, 각각 T7/TP7 및 T8/TP8 위치에 배치됩니다.
가짜 tRNS 또는 tDCS는 자극 세션을 위해 양측 TPC를 통해 전달됩니다.
동일한 전극 배치와 자극 설정이 활성 자극 조건에서와 같이 사용되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자 인식 없이 감소합니다.
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실험적: tRNS, 샴, tDCS
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활성 tDCS는 자극 세션을 위해 TPC를 통해 전달됩니다.
양극 전극은 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 10-20 시스템에 따라 왼쪽 TPC, T7/TP7 위치에 배치됩니다.
음극 전극은 오른쪽 TPC, T8/TP8 위치에 배치됩니다.
강도는 1mA로 설정되고 자극 지속 시간은 20분입니다.
활성 tRNS는 자극 세션을 위해 양측 TPC로 전달됩니다.
전극은 20분 동안 0.75mA(100-500Hz)에서 왼쪽 및 오른쪽 TPC, 각각 T7/TP7 및 T8/TP8 위치에 배치됩니다.
가짜 tRNS 또는 tDCS는 자극 세션을 위해 양측 TPC를 통해 전달됩니다.
동일한 전극 배치와 자극 설정이 활성 자극 조건에서와 같이 사용되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자 인식 없이 감소합니다.
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실험적: 가짜, tDCS, tRNS
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활성 tDCS는 자극 세션을 위해 TPC를 통해 전달됩니다.
양극 전극은 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 10-20 시스템에 따라 왼쪽 TPC, T7/TP7 위치에 배치됩니다.
음극 전극은 오른쪽 TPC, T8/TP8 위치에 배치됩니다.
강도는 1mA로 설정되고 자극 지속 시간은 20분입니다.
활성 tRNS는 자극 세션을 위해 양측 TPC로 전달됩니다.
전극은 20분 동안 0.75mA(100-500Hz)에서 왼쪽 및 오른쪽 TPC, 각각 T7/TP7 및 T8/TP8 위치에 배치됩니다.
가짜 tRNS 또는 tDCS는 자극 세션을 위해 양측 TPC를 통해 전달됩니다.
동일한 전극 배치와 자극 설정이 활성 자극 조건에서와 같이 사용되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자 인식 없이 감소합니다.
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실험적: 가짜, tRNS, tDCS
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활성 tDCS는 자극 세션을 위해 TPC를 통해 전달됩니다.
양극 전극은 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 10-20 시스템에 따라 왼쪽 TPC, T7/TP7 위치에 배치됩니다.
음극 전극은 오른쪽 TPC, T8/TP8 위치에 배치됩니다.
강도는 1mA로 설정되고 자극 지속 시간은 20분입니다.
활성 tRNS는 자극 세션을 위해 양측 TPC로 전달됩니다.
전극은 20분 동안 0.75mA(100-500Hz)에서 왼쪽 및 오른쪽 TPC, 각각 T7/TP7 및 T8/TP8 위치에 배치됩니다.
가짜 tRNS 또는 tDCS는 자극 세션을 위해 양측 TPC를 통해 전달됩니다.
동일한 전극 배치와 자극 설정이 활성 자극 조건에서와 같이 사용되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자 인식 없이 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텍스트 읽기 정확도(실험적 읽기 작업)
기간: 시술 중
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활성 tDCS 및 활성 tRNS 세션 동안 Sham tDCS 및 Sham tRNS 세션 동안보다 텍스트 읽기 정확도의 기준선에서 변경됩니다.
텍스트 읽기 정확도는 정확도의 백분율(%)로 간주되며 올바르게 읽은 자극 수와 제시된 총 자극 수 사이의 비율에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험적 읽기 과제: 고주파 단어 읽기 정확도
기간: 시술 중
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Sham tDCS 및 Sham tRNS 세션 동안보다 활성 tDCS 및 활성 tRNS 세션 동안 고주파 단어 읽기 정확도의 기준선에서 변경됩니다.
고주파 단어 읽기 정확도는 정확도의 백분율(%)로 간주되며 올바르게 읽은 자극 수와 제시된 총 자극 수 사이의 비율에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
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시술 중
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실험적 읽기 과제: 고주파 단어 읽기 속도
기간: 시술 중
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Sham tDCS 및 Sham tRNS 세션 동안보다 활성 tDCS 및 활성 tRNS 세션 동안 고주파 단어 읽기 속도의 기준선에서 변경됩니다.
고주파 단어 읽기 속도는 음절/초 비율로 간주되며 발음된 총 음절 수를 읽기를 완료하는 데 소요된 총 시간(초)으로 나누어 계산됩니다.
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시술 중
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실험적 읽기 과제: 저주파 단어 읽기 정확도
기간: 시술 중
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Sham tDCS 및 Sham tRNS 세션 동안보다 활성 tDCS 및 활성 tRNS 세션 동안 저주파 단어 읽기 정확도의 기준선에서 변경됩니다.
저주파 단어 읽기 정확도는 정확도의 백분율(%)로 간주되며 올바르게 읽은 자극 수와 제시된 총 자극 수 사이의 비율에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
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시술 중
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실험적 읽기 과제: 저주파 단어 읽기 속도
기간: 시술 중
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활성 tDCS 및 활성 tRNS 세션 동안 Sham tDCS 및 Sham tRNS 세션 동안보다 저주파 단어 읽기 속도의 기준선에서 변경됩니다.
저주파 단어 읽기 속도는 음절/초 비율로 간주되며 발음된 총 음절 수를 읽기를 완료하는 데 소요된 총 시간(초)으로 나누어 계산됩니다.
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시술 중
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실험적 읽기 과제: 비단어 읽기 정확도
기간: 시술 중
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활성 tDCS 및 활성 tRNS 세션 동안 Sham tDCS 및 Sham tRNS 세션 동안보다 비단어 읽기 정확도의 기준선에서 변경됩니다.
비단어 읽기 정확도는 정확도의 백분율(%)로 간주되며 올바르게 읽은 자극 수와 제시된 총 자극 수 사이의 비율에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
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시술 중
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실험적 읽기 과제: 비단어 읽기 속도
기간: 시술 중
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활성 tDCS 및 활성 tRNS 세션 동안 Sham tDCS 및 Sham tRNS 세션 동안보다 비단어 읽기 속도의 기준선에서 변경됩니다.
비단어 읽기 속도는 음절/초 비율로 간주되며 발음된 음절의 총 수를 읽기를 완료하는 데 소요된 총 시간(초)으로 나누어 계산됩니다.
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시술 중
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텍스트 읽기 속도(실험적 읽기 작업)
기간: 시술 중
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활성 tDCS 및 활성 tRNS 세션 동안 Sham tDCS 및 Sham tRNS 세션 동안보다 텍스트 읽기 속도의 기준선에서 변경됩니다.
텍스트 읽기 속도는 음절/초 비율로 간주되며 발음된 총 음절 수를 읽기를 완료하는 데 소요된 총 시간(초)으로 나누어 계산됩니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2639_OPBG_2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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