Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti tDCS a tRNS ke zlepšení čtenářských dovedností u dětí a dospívajících s dyslexií

14. září 2023 aktualizováno: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Tato studie se opírá o absenci léčby založené na důkazech u jedinců s vývojovou dyslexií (DD). Na toto téma bude tato studie zkoumat potenciální účinek transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na bilaterální temporo-parietální kortex (TPC), mozkové oblasti obvykle narušené u jedinců s DD.

Výzkumníci předpokládali, že aktivní tRNS a tDCS oproti TPC zvýší čtenářské dovednosti u dětí a dospívajících s DD. Naopak, falešné (placebo) tRNS a tDCS oproti TPC nebudou mít významný vliv na zlepšení čtenářských dovedností. Dále, jak aktivní, tak falešné tRNS a tDCS budou bezpečné a dobře tolerované.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je v rámci subjektu, randomizovaná stratifikovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná.

Bude vybrána skupina dětí a dospívajících s DD a vystavena třem různým podmínkám s intervalem alespoň 6 dnů: 1. tRNS nad bilaterálním TPC; 2. anodický tDCS přes levý TPC (katoda přes pravý TPC); 3. falešná tRNS nebo tDCS. Během stimulace (jak skutečné, tak falešné) budou účastníci absolvovat souběžný úkol čtení.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé pracovat na tom, aby pochopili, zda mozková intervence s použitím tRNS a tDCS může zlepšit výsledky jedinců s DD.

Protokol umožní vyšetřovatelům:

  • porovnání účinnosti tDCS a tRNS oproti TPC při zlepšování schopností čtení,
  • porovnání bezpečnosti a snášenlivosti tDCS a tRNS u dětí a dospívajících.

Hlavním cílem výzkumníka je poskytnout vědecký základ pro navrhování nových rehabilitačních strategií u DD, založených na dvou nejpoužívanějších technikách stimulace mozku u dětské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s dyslexií (DSM-5, APA 2013)
  • IQ ≥ 85

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita s důležitým zdravotním stavem;
  • S neurologickými onemocněními;
  • Epilepsie nebo epilepsie v rodinné anamnéze;
  • Léčba dyslexie v předchozích třech měsících před základním screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS, tRNS, Sham
  1. Aktivní levý anodický/pravý katodický tDCS přes TPC
  2. Aktivní tRNS přes bilaterální TPC
  3. Falešná tRNS nebo tDCS přes bilaterální TPC
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude dodáno přes TPC pro stimulační relaci. Anodická elektroda bude umístěna na levou pozici TPC, T7/TP7 podle 10-20 International EEG 10-20 System pro umístění elektrody. Katodová elektroda bude umístěna na pravé pozici TPC, T8/TP8. Intenzita bude nastavena na 1 mA, délka stimulace bude 20 min.
Přístroj: Aktivní tRNS
Aktivní tRNS bude doručeno bilaterálnímu TPC ke stimulačnímu sezení. Elektrody budou umístěny na levé a pravé TPC, respektive T7/TP7 a T8/TP8, při 0,75 mA (100-500 Hz) po dobu 20 min.
Přístroj: Sham tRNS nebo tDCS
Sham tRNS nebo tDCS budou dodány přes bilaterální TPC pro stimulaci. Bude použito stejné umístění elektrod i nastavení stimulace jako v podmínkách aktivní stimulace, ale proud bude aplikován po dobu 30 s a bude snižován bez vědomí účastníků.
Experimentální: tDCS, Sham, tRNS
  1. Aktivní levý anodický/pravý katodický tDCS přes TPC
  2. Falešná tRNS nebo tDCS přes bilaterální TPC
  3. Aktivní tRNS přes bilaterální TPC
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude dodáno přes TPC pro stimulační relaci. Anodická elektroda bude umístěna na levou pozici TPC, T7/TP7 podle 10-20 International EEG 10-20 System pro umístění elektrody. Katodová elektroda bude umístěna na pravé pozici TPC, T8/TP8. Intenzita bude nastavena na 1 mA, délka stimulace bude 20 min.
Přístroj: Aktivní tRNS
Aktivní tRNS bude doručeno bilaterálnímu TPC ke stimulačnímu sezení. Elektrody budou umístěny na levé a pravé TPC, respektive T7/TP7 a T8/TP8, při 0,75 mA (100-500 Hz) po dobu 20 min.
Přístroj: Sham tRNS nebo tDCS
Sham tRNS nebo tDCS budou dodány přes bilaterální TPC pro stimulaci. Bude použito stejné umístění elektrod i nastavení stimulace jako v podmínkách aktivní stimulace, ale proud bude aplikován po dobu 30 s a bude snižován bez vědomí účastníků.
Experimentální: tRNS, tDCS, Sham
  1. Aktivní tRNS přes bilaterální TPC
  2. Aktivní levý anodický/pravý katodický tDCS přes TPC
  3. Falešná tRNS nebo tDCS přes bilaterální TPC
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude dodáno přes TPC pro stimulační relaci. Anodická elektroda bude umístěna na levou pozici TPC, T7/TP7 podle 10-20 International EEG 10-20 System pro umístění elektrody. Katodová elektroda bude umístěna na pravé pozici TPC, T8/TP8. Intenzita bude nastavena na 1 mA, délka stimulace bude 20 min.
Přístroj: Aktivní tRNS
Aktivní tRNS bude doručeno bilaterálnímu TPC ke stimulačnímu sezení. Elektrody budou umístěny na levé a pravé TPC, respektive T7/TP7 a T8/TP8, při 0,75 mA (100-500 Hz) po dobu 20 min.
Přístroj: Sham tRNS nebo tDCS
Sham tRNS nebo tDCS budou dodány přes bilaterální TPC pro stimulaci. Bude použito stejné umístění elektrod i nastavení stimulace jako v podmínkách aktivní stimulace, ale proud bude aplikován po dobu 30 s a bude snižován bez vědomí účastníků.
Experimentální: tRNS, Sham, tDCS
  1. Aktivní tRNS přes bilaterální TPC
  2. Falešná tRNS nebo tDCS přes bilaterální TPC
  3. Aktivní levý anodický/pravý katodický tDCS přes TPC
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude dodáno přes TPC pro stimulační relaci. Anodická elektroda bude umístěna na levou pozici TPC, T7/TP7 podle 10-20 International EEG 10-20 System pro umístění elektrody. Katodová elektroda bude umístěna na pravé pozici TPC, T8/TP8. Intenzita bude nastavena na 1 mA, délka stimulace bude 20 min.
Přístroj: Aktivní tRNS
Aktivní tRNS bude doručeno bilaterálnímu TPC ke stimulačnímu sezení. Elektrody budou umístěny na levé a pravé TPC, respektive T7/TP7 a T8/TP8, při 0,75 mA (100-500 Hz) po dobu 20 min.
Přístroj: Sham tRNS nebo tDCS
Sham tRNS nebo tDCS budou dodány přes bilaterální TPC pro stimulaci. Bude použito stejné umístění elektrod i nastavení stimulace jako v podmínkách aktivní stimulace, ale proud bude aplikován po dobu 30 s a bude snižován bez vědomí účastníků.
Experimentální: Sham, tDCS, tRNS
  1. Falešná tRNS nebo tDCS přes bilaterální TPC
  2. Aktivní levý anodický/pravý katodický tDCS přes TPC
  3. Aktivní tRNS přes bilaterální TPC
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude dodáno přes TPC pro stimulační relaci. Anodická elektroda bude umístěna na levou pozici TPC, T7/TP7 podle 10-20 International EEG 10-20 System pro umístění elektrody. Katodová elektroda bude umístěna na pravé pozici TPC, T8/TP8. Intenzita bude nastavena na 1 mA, délka stimulace bude 20 min.
Přístroj: Aktivní tRNS
Aktivní tRNS bude doručeno bilaterálnímu TPC ke stimulačnímu sezení. Elektrody budou umístěny na levé a pravé TPC, respektive T7/TP7 a T8/TP8, při 0,75 mA (100-500 Hz) po dobu 20 min.
Přístroj: Sham tRNS nebo tDCS
Sham tRNS nebo tDCS budou dodány přes bilaterální TPC pro stimulaci. Bude použito stejné umístění elektrod i nastavení stimulace jako v podmínkách aktivní stimulace, ale proud bude aplikován po dobu 30 s a bude snižován bez vědomí účastníků.
Experimentální: Sham, tRNS, tDCS
  1. Falešná tRNS nebo tDCS přes bilaterální TPC
  2. Aktivní tRNS přes bilaterální TPC
  3. Aktivní levý anodický/pravý katodický tDCS přes TPC
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude dodáno přes TPC pro stimulační relaci. Anodická elektroda bude umístěna na levou pozici TPC, T7/TP7 podle 10-20 International EEG 10-20 System pro umístění elektrody. Katodová elektroda bude umístěna na pravé pozici TPC, T8/TP8. Intenzita bude nastavena na 1 mA, délka stimulace bude 20 min.
Přístroj: Aktivní tRNS
Aktivní tRNS bude doručeno bilaterálnímu TPC ke stimulačnímu sezení. Elektrody budou umístěny na levé a pravé TPC, respektive T7/TP7 a T8/TP8, při 0,75 mA (100-500 Hz) po dobu 20 min.
Přístroj: Sham tRNS nebo tDCS
Sham tRNS nebo tDCS budou dodány přes bilaterální TPC pro stimulaci. Bude použito stejné umístění elektrod i nastavení stimulace jako v podmínkách aktivní stimulace, ale proud bude aplikován po dobu 30 s a bude snižován bez vědomí účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost čtení textu (úloha experimentálního čtení)
Časové okno: během procedury
Změna přesnosti čtení textu oproti výchozí hodnotě během relací Active tDCS a Active tRNS než během relací Sham tDCS a Sham tRNS. Přesnost čtení textu se považuje za procento (%) přesnosti a vypočítá se jako poměr mezi počtem správně přečtených podnětů a celkovým počtem předložených podnětů vynásobený 100.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha experimentálního čtení: přesnost čtení vysokofrekvenčních slov
Časové okno: během procedury
Změna přesnosti vysokofrekvenčního čtení slov oproti základní hodnotě během relací Active tDCS a Active tRNS než během relací Sham tDCS a Sham tRNS. Přesnost čtení vysokofrekvenčních slov se považuje za procento (%) přesnosti a vypočítá se jako poměr mezi počtem správně přečtených podnětů a celkovým počtem předložených podnětů vynásobený 100.
během procedury
Experimentální úloha čtení: rychlost čtení vysokofrekvenčního slova
Časové okno: během procedury
Změna rychlosti čtení vysokofrekvenčního slova od výchozí hodnoty během relací Active tDCS a Active tRNS než během relací Sham tDCS a Sham tRNS. Rychlost čtení vysokofrekvenčního slova se považuje za poměr slabik/sekund a vypočítá se vydělením celkového počtu vyslovovaných slabik celkovým časem stráveným na dokončení čtení (v sekundách).
během procedury
Úloha experimentálního čtení: přesnost čtení nízkofrekvenčních slov
Časové okno: během procedury
Změna přesnosti čtení nízkofrekvenčních slov oproti základní hodnotě během relací Active tDCS a Active tRNS než během relací Sham tDCS a Sham tRNS. Nízkofrekvenční přesnost čtení slov se považuje za procento (%) přesnosti a vypočítá se jako poměr mezi počtem správně přečtených podnětů a celkovým počtem předložených podnětů vynásobený 100.
během procedury
Experimentální úloha čtení: rychlost čtení nízkofrekvenčních slov
Časové okno: během procedury
Změna rychlosti čtení nízkofrekvenčních slov oproti základní hodnotě během relací Active tDCS a Active tRNS než během relací Sham tDCS a Sham tRNS. Nízkofrekvenční rychlost čtení slov se považuje za poměr slabik/sekund a vypočítá se vydělením celkového počtu vyslovovaných slabik celkovým časem stráveným na dokončení čtení (v sekundách).
během procedury
Úloha experimentálního čtení: přesnost čtení jiných než slov
Časové okno: během procedury
Změna od výchozího stavu v přesnosti čtení jiných než slov během relací Active tDCS a Active tRNS než během relací Sham tDCS a Sham tRNS. Přesnost čtení jiných než slov se považuje za procento (%) přesnosti a vypočítá se jako poměr mezi počtem správně přečtených podnětů a celkovým počtem předložených podnětů vynásobený 100.
během procedury
Experimentální úloha čtení: rychlost čtení jiných než slov
Časové okno: během procedury
Změna od základní hodnoty v rychlosti čtení jiných než slov během aktivních relací tDCS a aktivních tRNS než během relací Sham tDCS a Sham tRNS. Rychlost čtení jiných než slov se považuje za poměr slabik/sekund a vypočítá se vydělením celkového počtu vyslovovaných slabik celkovým časem stráveným čtením (v sekundách).
během procedury
Rychlost čtení textu (úloha experimentálního čtení)
Časové okno: během procedury
Změna rychlosti čtení textu oproti výchozí hodnotě během relací Active tDCS a Active tRNS než během relací Sham tDCS a Sham tRNS. Rychlost čtení textu se považuje za poměr slabiky/sekundy a vypočítá se vydělením celkového počtu vyslovovaných slabik celkovým časem stráveným čtením (v sekundách).
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2639_OPBG_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit