Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности tDCS и tRNS для улучшения навыков чтения у детей и подростков с дислексией

14 сентября 2023 г. обновлено: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Настоящее исследование основано на отсутствии научно обоснованного лечения лиц с дислексией развития (DD). По этой теме в настоящем исследовании будет изучено потенциальное влияние транскраниальной стимуляции случайным шумом (tRNS) и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на двустороннюю височно-теменную кору (TPC), области головного мозга, обычно нарушаемые у людей с DD.

Исследователи предположили, что активные tRNS и tDCS по сравнению с TPC улучшат навыки чтения у детей и подростков с DD. Напротив, имитация (плацебо) tRNS и tDCS по сравнению с TPC не будет иметь значительного эффекта в улучшении навыков чтения. Кроме того, как активные, так и ложные tRNS и tDCS будут безопасными и хорошо переносимыми.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования внутрисубъектный, рандомизированный, стратифицированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый.

Группа детей и подростков с ДД будет отобрана и подвергнута трем различным условиям с интервалом-сеансом не менее 6 дней: 1. tRNS поверх билатерального TPC; 2. анодный ТПК над левым ТПК (катод над правым ТПК); 3. ложные тРНК или тДКС. Во время стимуляции (как реальной, так и фиктивной) участники будут выполнять сопутствующее задание по чтению.

В этом проекте исследователи будут работать над тем, чтобы понять, может ли вмешательство на головном мозге с использованием tRNS и tDCS улучшить результаты лечения людей с ДД.

Протокол позволит следователям:

  • сравнение эффективности tDCS и tRNS по сравнению с TPC в улучшении способности к чтению,
  • сравнение безопасности и переносимости tDCS и tRNS у детей и подростков.

Главной целью исследователя является обеспечение научной основы для разработки новых стратегий реабилитации при ДН, основанных на двух наиболее часто используемых методах стимуляции мозга в педиатрической популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки с дислексией (DSM-5, APA 2013)
  • IQ ≥ 85

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих заболеваний с важными заболеваниями;
  • Наличие неврологических заболеваний;
  • Наличие эпилепсии или семейная история эпилепсии;
  • Прохождение лечения дислексии в течение предыдущих трех месяцев до базового скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS, tRNS, имитация
  1. Активный левый анод/правый катод tDCS поверх TPC
  2. Активная tRNS через двусторонний TPC
  3. Имитация tRNS или tDCS поверх двустороннего TPC
Активный tDCS будет доставлен через TPC для сеанса стимуляции. Анодный электрод будет размещен на левом TPC, в положении T7/TP7 в соответствии с Международной системой ЭЭГ 10-20 10-20 для размещения электродов. Катодный электрод будет размещен справа от TPC, в позиции T8/TP8. Интенсивность будет установлена ​​на уровне 1 мА, продолжительность стимуляции составит 20 мин.
Активный tRNS будет доставлен в двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Электроды будут помещены на левую и правую TPC, соответственно позиции T7/TP7 и T8/TP8, при 0,75 мА (100-500 Гц) на 20 мин.
Имитация tRNS или tDCS будет доставлена ​​через двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Будет использоваться то же размещение электродов, а также настройка стимуляции, что и в условиях активной стимуляции, но ток будет применяться в течение 30 с и будет снижаться без ведома участников.
Экспериментальный: tDCS, имитация, tRNS
  1. Активный левый анод/правый катод tDCS поверх TPC
  2. Имитация tRNS или tDCS поверх двустороннего TPC
  3. Активная tRNS через двусторонний TPC
Активный tDCS будет доставлен через TPC для сеанса стимуляции. Анодный электрод будет размещен на левом TPC, в положении T7/TP7 в соответствии с Международной системой ЭЭГ 10-20 10-20 для размещения электродов. Катодный электрод будет размещен справа от TPC, в позиции T8/TP8. Интенсивность будет установлена ​​на уровне 1 мА, продолжительность стимуляции составит 20 мин.
Активный tRNS будет доставлен в двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Электроды будут помещены на левую и правую TPC, соответственно позиции T7/TP7 и T8/TP8, при 0,75 мА (100-500 Гц) на 20 мин.
Имитация tRNS или tDCS будет доставлена ​​через двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Будет использоваться то же размещение электродов, а также настройка стимуляции, что и в условиях активной стимуляции, но ток будет применяться в течение 30 с и будет снижаться без ведома участников.
Экспериментальный: tRNS, tDCS, имитация
  1. Активная tRNS через двусторонний TPC
  2. Активный левый анод/правый катод tDCS поверх TPC
  3. Имитация tRNS или tDCS поверх двустороннего TPC
Активный tDCS будет доставлен через TPC для сеанса стимуляции. Анодный электрод будет размещен на левом TPC, в положении T7/TP7 в соответствии с Международной системой ЭЭГ 10-20 10-20 для размещения электродов. Катодный электрод будет размещен справа от TPC, в позиции T8/TP8. Интенсивность будет установлена ​​на уровне 1 мА, продолжительность стимуляции составит 20 мин.
Активный tRNS будет доставлен в двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Электроды будут помещены на левую и правую TPC, соответственно позиции T7/TP7 и T8/TP8, при 0,75 мА (100-500 Гц) на 20 мин.
Имитация tRNS или tDCS будет доставлена ​​через двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Будет использоваться то же размещение электродов, а также настройка стимуляции, что и в условиях активной стимуляции, но ток будет применяться в течение 30 с и будет снижаться без ведома участников.
Экспериментальный: tRNS, имитация, tDCS
  1. Активная tRNS через двусторонний TPC
  2. Имитация tRNS или tDCS поверх двустороннего TPC
  3. Активный левый анод/правый катод tDCS поверх TPC
Активный tDCS будет доставлен через TPC для сеанса стимуляции. Анодный электрод будет размещен на левом TPC, в положении T7/TP7 в соответствии с Международной системой ЭЭГ 10-20 10-20 для размещения электродов. Катодный электрод будет размещен справа от TPC, в позиции T8/TP8. Интенсивность будет установлена ​​на уровне 1 мА, продолжительность стимуляции составит 20 мин.
Активный tRNS будет доставлен в двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Электроды будут помещены на левую и правую TPC, соответственно позиции T7/TP7 и T8/TP8, при 0,75 мА (100-500 Гц) на 20 мин.
Имитация tRNS или tDCS будет доставлена ​​через двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Будет использоваться то же размещение электродов, а также настройка стимуляции, что и в условиях активной стимуляции, но ток будет применяться в течение 30 с и будет снижаться без ведома участников.
Экспериментальный: Шам, tDCS, tRNS
  1. Имитация tRNS или tDCS поверх двустороннего TPC
  2. Активный левый анод/правый катод tDCS поверх TPC
  3. Активная tRNS через двусторонний TPC
Активный tDCS будет доставлен через TPC для сеанса стимуляции. Анодный электрод будет размещен на левом TPC, в положении T7/TP7 в соответствии с Международной системой ЭЭГ 10-20 10-20 для размещения электродов. Катодный электрод будет размещен справа от TPC, в позиции T8/TP8. Интенсивность будет установлена ​​на уровне 1 мА, продолжительность стимуляции составит 20 мин.
Активный tRNS будет доставлен в двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Электроды будут помещены на левую и правую TPC, соответственно позиции T7/TP7 и T8/TP8, при 0,75 мА (100-500 Гц) на 20 мин.
Имитация tRNS или tDCS будет доставлена ​​через двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Будет использоваться то же размещение электродов, а также настройка стимуляции, что и в условиях активной стимуляции, но ток будет применяться в течение 30 с и будет снижаться без ведома участников.
Экспериментальный: Шам, tRNS, tDCS
  1. Имитация tRNS или tDCS поверх двустороннего TPC
  2. Активная tRNS через двусторонний TPC
  3. Активный левый анод/правый катод tDCS поверх TPC
Активный tDCS будет доставлен через TPC для сеанса стимуляции. Анодный электрод будет размещен на левом TPC, в положении T7/TP7 в соответствии с Международной системой ЭЭГ 10-20 10-20 для размещения электродов. Катодный электрод будет размещен справа от TPC, в позиции T8/TP8. Интенсивность будет установлена ​​на уровне 1 мА, продолжительность стимуляции составит 20 мин.
Активный tRNS будет доставлен в двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Электроды будут помещены на левую и правую TPC, соответственно позиции T7/TP7 и T8/TP8, при 0,75 мА (100-500 Гц) на 20 мин.
Имитация tRNS или tDCS будет доставлена ​​через двусторонний TPC для сеанса стимуляции. Будет использоваться то же размещение электродов, а также настройка стимуляции, что и в условиях активной стимуляции, но ток будет применяться в течение 30 с и будет снижаться без ведома участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность чтения текста (Экспериментальное задание на чтение)
Временное ограничение: во время процедуры
Изменение точности чтения текста по сравнению с исходным уровнем во время сеансов Active tDCS и Active tRNS по сравнению с сеансами имитации tDCS и имитации tRNS. Точность чтения текста рассматривается как процент (%) точности и рассчитывается как отношение количества правильно прочитанных стимулов к общему количеству предъявленных стимулов, умноженное на 100.
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспериментальное задание на чтение: точность чтения высокочастотных слов
Временное ограничение: во время процедуры
Изменение точности чтения высокочастотных слов по сравнению с исходным уровнем во время сеансов Active tDCS и Active tRNS по сравнению с сеансами Sham tDCS и Sham tRNS. Точность чтения высокочастотных слов рассматривается как процент (%) точности и рассчитывается как отношение количества правильно прочитанных стимулов к общему количеству предъявленных стимулов, умноженное на 100.
во время процедуры
Экспериментальное задание на чтение: скорость чтения высокочастотных слов
Временное ограничение: во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости высокочастотного чтения слов во время сеансов Active tDCS и Active tRNS по сравнению с сеансами Sham tDCS и Sham tRNS. Скорость чтения высокочастотных слов рассматривается как отношение слогов к секундам и рассчитывается путем деления общего количества произнесенных слогов на общее время, затраченное на чтение (в секундах).
во время процедуры
Экспериментальное задание на чтение: точность чтения низкочастотных слов
Временное ограничение: во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем точности чтения низкочастотных слов во время сеансов Active tDCS и Active tRNS по сравнению с сеансами имитации tDCS и имитации tRNS. Точность чтения низкочастотных слов рассматривается как процент (%) точности и рассчитывается как отношение количества правильно прочитанных стимулов к общему количеству предъявленных стимулов, умноженное на 100.
во время процедуры
Экспериментальное задание на чтение: скорость чтения низкочастотных слов
Временное ограничение: во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости чтения низкочастотных слов во время сеансов Active tDCS и Active tRNS по сравнению с сеансами Sham tDCS и Sham tRNS. Скорость чтения низкочастотных слов рассматривается как отношение слогов к секундам и рассчитывается путем деления общего количества произнесенных слогов на общее время, затраченное на чтение (в секундах).
во время процедуры
Экспериментальное задание на чтение: точность чтения без слов
Временное ограничение: во время процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем точности чтения не слов во время сеансов Active tDCS и Active tRNS по сравнению с сеансами Sham tDCS и Sham tRNS. Точность чтения без слов рассматривается как процент (%) точности и рассчитывается как отношение количества правильно прочитанных стимулов к общему количеству представленных стимулов, умноженное на 100.
во время процедуры
Экспериментальное задание на чтение: скорость чтения без слов
Временное ограничение: во время процедуры
Изменение по сравнению с базовым уровнем скорости чтения не слов во время сеансов Active tDCS и Active tRNS по сравнению с сеансами Sham tDCS и Sham tRNS. Скорость чтения без слов рассматривается как отношение слогов к секундам и рассчитывается путем деления общего количества произнесенных слогов на общее время, затраченное на чтение (в секундах).
во время процедуры
Скорость чтения текста (Экспериментальное задание на чтение)
Временное ограничение: во время процедуры
Изменение скорости чтения текста по сравнению с базовым уровнем во время сеансов Active tDCS и Active tRNS по сравнению с сеансами имитации tDCS и имитации tRNS. Скорость чтения текста рассматривается как отношение слогов к секундам и рассчитывается путем деления общего количества произнесенных слогов на общее время, затраченное на чтение (в секундах).
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться