Comparando a eficácia de tDCS e tRNS para melhorar as habilidades de leitura em crianças e adolescentes com dislexia
14 de setembro de 2023 atualizado por: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
O presente estudo fundamenta-se na ausência de tratamento baseado em evidências em indivíduos com dislexia do desenvolvimento (DD). Neste tópico, o presente estudo irá explorar o efeito potencial da estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS) e estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) sobre o córtex temporo-parietal bilateral (TPC), áreas cerebrais geralmente interrompidas em indivíduos com DD.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que tRNS e tDCS ativos sobre TPC aumentarão as habilidades de leitura em crianças e adolescentes com DD. Pelo contrário, tRNS e tDCS falsos (placebo) sobre TPC não terão efeito significativo na melhoria das habilidades de leitura. Além disso, tRNS e tDCS ativos e simulados serão seguros e bem tolerados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é intra-sujeito, randomizado estratificado, duplo-cego, controlado por placebo.
Um grupo de crianças e adolescentes com DD será selecionado e exposto a três diferentes condições com um intervalo de sessão de pelo menos 6 dias: 1. tRNS sobre TPC bilateral; 2. tDCS anódico sobre o TPC esquerdo (cátodo sobre o TPC direito); 3. simular tRNS ou tDCS. Durante a estimulação (real e simulada), os participantes serão submetidos a uma tarefa de leitura concomitante.
Neste projeto, os pesquisadores trabalharão para entender se uma intervenção baseada no cérebro, com o uso de tRNS e tDCS, pode melhorar o resultado de indivíduos com DD.
O protocolo permitirá aos investigadores:
- comparando a eficácia de tDCS e tRNS sobre TPC na melhoria das habilidades de leitura,
- comparando a segurança e tolerabilidade de tDCS e tRNS em crianças e adolescentes.
O objetivo geral do investigador é fornecer uma base científica para a elaboração de novas estratégias de reabilitação em DD, com base nas duas técnicas de estimulação cerebral mais usadas na população pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes com dislexia (DSM-5, APA 2013)
- QI ≥ 85
Critério de exclusão:
- Ter uma comorbidade com condições médicas importantes;
- Ter doenças neurológicas;
- Ter Epilepsia ou história familiar de epilepsia;
- Receber um tratamento para dislexia nos últimos três meses antes da triagem inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS, tRNS, Sham
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O tDCS ativo será entregue por TPC para uma sessão de estimulação.
O eletrodo anódico será colocado no TPC esquerdo, posição T7/TP7 de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
O eletrodo catódico será colocado no TPC direito, posição T8/TP8.
A intensidade será definida em 1 mA, a duração da estimulação será de 20 min.
O tRNS ativo será entregue ao TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
Os eletrodos serão colocados no TPC esquerdo e direito, respectivamente na posição T7/TP7 e T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) por 20 min.
Sham tRNS ou tDCS será entregue por TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida sem que os participantes percebam.
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Experimental: tDCS, Sham, tRNS
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O tDCS ativo será entregue por TPC para uma sessão de estimulação.
O eletrodo anódico será colocado no TPC esquerdo, posição T7/TP7 de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
O eletrodo catódico será colocado no TPC direito, posição T8/TP8.
A intensidade será definida em 1 mA, a duração da estimulação será de 20 min.
O tRNS ativo será entregue ao TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
Os eletrodos serão colocados no TPC esquerdo e direito, respectivamente na posição T7/TP7 e T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) por 20 min.
Sham tRNS ou tDCS será entregue por TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida sem que os participantes percebam.
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Experimental: tRNS, tDCS, Sham
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O tDCS ativo será entregue por TPC para uma sessão de estimulação.
O eletrodo anódico será colocado no TPC esquerdo, posição T7/TP7 de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
O eletrodo catódico será colocado no TPC direito, posição T8/TP8.
A intensidade será definida em 1 mA, a duração da estimulação será de 20 min.
O tRNS ativo será entregue ao TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
Os eletrodos serão colocados no TPC esquerdo e direito, respectivamente na posição T7/TP7 e T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) por 20 min.
Sham tRNS ou tDCS será entregue por TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida sem que os participantes percebam.
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Experimental: tRNS, Sham, tDCS
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O tDCS ativo será entregue por TPC para uma sessão de estimulação.
O eletrodo anódico será colocado no TPC esquerdo, posição T7/TP7 de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
O eletrodo catódico será colocado no TPC direito, posição T8/TP8.
A intensidade será definida em 1 mA, a duração da estimulação será de 20 min.
O tRNS ativo será entregue ao TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
Os eletrodos serão colocados no TPC esquerdo e direito, respectivamente na posição T7/TP7 e T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) por 20 min.
Sham tRNS ou tDCS será entregue por TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida sem que os participantes percebam.
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Experimental: Simulação, tDCS, tRNS
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O tDCS ativo será entregue por TPC para uma sessão de estimulação.
O eletrodo anódico será colocado no TPC esquerdo, posição T7/TP7 de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
O eletrodo catódico será colocado no TPC direito, posição T8/TP8.
A intensidade será definida em 1 mA, a duração da estimulação será de 20 min.
O tRNS ativo será entregue ao TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
Os eletrodos serão colocados no TPC esquerdo e direito, respectivamente na posição T7/TP7 e T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) por 20 min.
Sham tRNS ou tDCS será entregue por TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida sem que os participantes percebam.
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Experimental: Simulação, tRNS, tDCS
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O tDCS ativo será entregue por TPC para uma sessão de estimulação.
O eletrodo anódico será colocado no TPC esquerdo, posição T7/TP7 de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
O eletrodo catódico será colocado no TPC direito, posição T8/TP8.
A intensidade será definida em 1 mA, a duração da estimulação será de 20 min.
O tRNS ativo será entregue ao TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
Os eletrodos serão colocados no TPC esquerdo e direito, respectivamente na posição T7/TP7 e T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) por 20 min.
Sham tRNS ou tDCS será entregue por TPC bilateral para uma sessão de estimulação.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida sem que os participantes percebam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de leitura de texto (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Alteração da linha de base na precisão da leitura de texto durante as sessões Active tDCS e Active tRNS do que durante as sessões Sham tDCS e Sham tRNS.
A precisão da leitura de texto é considerada como a porcentagem (%) de precisão e calculada como a razão entre o número de estímulos lidos corretamente e o número total de estímulos apresentados multiplicado por 100.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de leitura experimental: precisão de leitura de palavras de alta frequência
Prazo: durante o procedimento
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Mudança da linha de base na precisão da leitura de palavras de alta frequência durante as sessões de tDCS ativo e tRNS ativo do que durante as sessões Sham tDCS e Sham tRNS.
A precisão da leitura de palavras de alta frequência é considerada como a porcentagem (%) de precisão e calculada como a razão entre o número de estímulos lidos corretamente e o número total de estímulos apresentados multiplicado por 100.
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durante o procedimento
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Tarefa de leitura experimental: velocidade de leitura de palavras de alta frequência
Prazo: durante o procedimento
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Alteração da linha de base na velocidade de leitura de palavras de alta frequência durante as sessões tDCS ativa e tRNS ativa do que durante as sessões Sham tDCS e Sham tRNS.
A velocidade de leitura de palavras de alta frequência é considerada como a relação sílabas/segundos e calculada dividindo-se o número total de sílabas pronunciadas pelo tempo total gasto para completar a leitura (em segundos).
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durante o procedimento
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Tarefa de leitura experimental: precisão de leitura de palavras de baixa frequência
Prazo: durante o procedimento
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Alteração da linha de base na precisão da leitura de palavras de baixa frequência durante as sessões tDCS ativa e tRNS ativa do que durante as sessões Sham tDCS e Sham tRNS.
A precisão da leitura de palavras de baixa frequência é considerada como a porcentagem (%) de precisão e calculada como a razão entre o número de estímulos lidos corretamente e o número total de estímulos apresentados multiplicado por 100.
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durante o procedimento
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Tarefa de leitura experimental: velocidade de leitura de palavras de baixa frequência
Prazo: durante o procedimento
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Mudança da linha de base na velocidade de leitura de palavras de baixa frequência durante as sessões tDCS ativa e tRNS ativa do que durante as sessões Sham tDCS e Sham tRNS.
A velocidade de leitura da palavra de baixa frequência é considerada como a relação sílabas/segundos e calculada dividindo-se o número total de sílabas pronunciadas pelo tempo total gasto para completar a leitura (em segundos).
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durante o procedimento
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Tarefa de leitura experimental: precisão de leitura de não-palavras
Prazo: durante o procedimento
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Alteração da linha de base na precisão da leitura de não-palavras durante as sessões tDCS ativa e tRNS ativa do que durante as sessões Sham tDCS e Sham tRNS.
A precisão da leitura de não-palavras é considerada como a porcentagem (%) de precisão e calculada como a razão entre o número de estímulos lidos corretamente e o número total de estímulos apresentados multiplicado por 100.
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durante o procedimento
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Tarefa de leitura experimental: velocidade de leitura de não-palavras
Prazo: durante o procedimento
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Mudança da linha de base na velocidade de leitura de não-palavras durante as sessões tDCS ativa e tRNS ativa do que durante as sessões Sham tDCS e Sham tRNS.
A velocidade de leitura de não-palavras é considerada como a relação sílabas/segundos e calculada dividindo-se o número total de sílabas pronunciadas pelo tempo total gasto para completar a leitura (em segundos).
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durante o procedimento
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Velocidade de leitura de texto (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Mudança da linha de base na velocidade de leitura de texto durante as sessões Active tDCS e Active tRNS do que durante as sessões Sham tDCS e Sham tRNS.
A velocidade de leitura do texto é considerada como a relação sílabas/segundos e calculada dividindo-se o número total de sílabas pronunciadas pelo tempo total gasto para completar a leitura (em segundos).
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2639_OPBG_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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