Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia di tDCS e tRNS per migliorare le capacità di lettura nei bambini e negli adolescenti con dislessia

14 settembre 2023 aggiornato da: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Il presente studio si basa sull'assenza di un trattamento basato sull'evidenza in individui con dislessia evolutiva (DD). A questo argomento, il presente studio esplorerà il potenziale effetto della stimolazione transcranica del rumore casuale (tRNS) e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia temporo-parietale bilaterale (TPC), aree cerebrali solitamente interrotte negli individui con DD.

I ricercatori hanno ipotizzato che tRNS e tDCS attivi su TPC miglioreranno le capacità di lettura nei bambini e negli adolescenti con DD. Al contrario, sham (placebo) tRNS e tDCS su TPC non avranno un effetto significativo nel migliorare le capacità di lettura. Inoltre, tRNS e tDCS sia attivi che fittizi saranno sicuri e ben tollerati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è all'interno del soggetto, randomizzato stratificato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Un gruppo di bambini e adolescenti con DD sarà selezionato ed esposto a tre diverse condizioni con un intervallo di almeno 6 giorni: 1. tRNS su TPC bilaterale; 2. tDCS anodale su TPC sinistro (catodo su TPC destro); 3. fittizio tRNS o tDCS. Durante la stimolazione (sia reale che fittizia), i partecipanti saranno sottoposti a un compito di lettura concomitante.

In questo progetto, i ricercatori lavoreranno per capire se un intervento basato sul cervello, con l'uso di tRNS e tDCS, può migliorare l'esito delle persone con DD.

Il protocollo consentirà agli investigatori di:

  • confrontando l'efficacia di tDCS e tRNS su TPC nel migliorare le capacità di lettura,
  • confrontando la sicurezza e la tollerabilità di tDCS e tRNS nei bambini e negli adolescenti.

L'obiettivo generale del ricercatore è quello di fornire una base scientifica per ideare nuove strategie riabilitative nella DD, basate sulle due tecniche di stimolazione cerebrale più utilizzate nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con dislessia (DSM-5, APA 2013)
  • QI ≥ 85

Criteri di esclusione:

  • Avere una comorbidità con importanti condizioni mediche;
  • Avere malattie neurologiche;
  • Avere epilessia o storia familiare di epilessia;
  • Ricezione di un trattamento per la dislessia nei tre mesi precedenti prima dello screening di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS, tRNS, Sham
  1. TDCS attivo anodo sinistro/catodico destro su TPC
  2. TRNS attivo su TPC bilaterale
  3. Sham tRNS o tDCS su TPC bilaterale
Dispositivo: TDC attiva
La tDCS attiva verrà erogata tramite TPC per una sessione di stimolazione. L'elettrodo anodico verrà posizionato sulla posizione TPC sinistra, T7/TP7 secondo il sistema 10-20 International EEG 10-20 per il posizionamento degli elettrodi. L'elettrodo catodico verrà posizionato sulla destra TPC, posizione T8/TP8. L'intensità sarà fissata a 1 mA, la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Dispositivo: TRNS attivo
Il tRNS attivo verrà consegnato al TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Gli elettrodi saranno posizionati sul TPC sinistro e destro, rispettivamente in posizione T7/TP7 e T8/TP8, a 0.75 mA (100-500 Hz) per 20 min.
Dispositivo: Sham tRNS o tDCS
Sham tRNS o tDCS verranno erogati su TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Verranno utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e l'impostazione della stimolazione come nelle condizioni di stimolazione attiva, ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta senza che i partecipanti se ne accorgano.
Sperimentale: tDCS, Sham, tRNS
  1. TDCS attivo anodo sinistro/catodico destro su TPC
  2. Sham tRNS o tDCS su TPC bilaterale
  3. TRNS attivo su TPC bilaterale
Dispositivo: TDC attiva
La tDCS attiva verrà erogata tramite TPC per una sessione di stimolazione. L'elettrodo anodico verrà posizionato sulla posizione TPC sinistra, T7/TP7 secondo il sistema 10-20 International EEG 10-20 per il posizionamento degli elettrodi. L'elettrodo catodico verrà posizionato sulla destra TPC, posizione T8/TP8. L'intensità sarà fissata a 1 mA, la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Dispositivo: TRNS attivo
Il tRNS attivo verrà consegnato al TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Gli elettrodi saranno posizionati sul TPC sinistro e destro, rispettivamente in posizione T7/TP7 e T8/TP8, a 0.75 mA (100-500 Hz) per 20 min.
Dispositivo: Sham tRNS o tDCS
Sham tRNS o tDCS verranno erogati su TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Verranno utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e l'impostazione della stimolazione come nelle condizioni di stimolazione attiva, ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta senza che i partecipanti se ne accorgano.
Sperimentale: tRNS, tDCS, Sham
  1. TRNS attivo su TPC bilaterale
  2. TDCS attivo anodo sinistro/catodico destro su TPC
  3. Sham tRNS o tDCS su TPC bilaterale
Dispositivo: TDC attiva
La tDCS attiva verrà erogata tramite TPC per una sessione di stimolazione. L'elettrodo anodico verrà posizionato sulla posizione TPC sinistra, T7/TP7 secondo il sistema 10-20 International EEG 10-20 per il posizionamento degli elettrodi. L'elettrodo catodico verrà posizionato sulla destra TPC, posizione T8/TP8. L'intensità sarà fissata a 1 mA, la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Dispositivo: TRNS attivo
Il tRNS attivo verrà consegnato al TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Gli elettrodi saranno posizionati sul TPC sinistro e destro, rispettivamente in posizione T7/TP7 e T8/TP8, a 0.75 mA (100-500 Hz) per 20 min.
Dispositivo: Sham tRNS o tDCS
Sham tRNS o tDCS verranno erogati su TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Verranno utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e l'impostazione della stimolazione come nelle condizioni di stimolazione attiva, ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta senza che i partecipanti se ne accorgano.
Sperimentale: tRNS, Sham, tDCS
  1. TRNS attivo su TPC bilaterale
  2. Sham tRNS o tDCS su TPC bilaterale
  3. TDCS attivo anodo sinistro/catodico destro su TPC
Dispositivo: TDC attiva
La tDCS attiva verrà erogata tramite TPC per una sessione di stimolazione. L'elettrodo anodico verrà posizionato sulla posizione TPC sinistra, T7/TP7 secondo il sistema 10-20 International EEG 10-20 per il posizionamento degli elettrodi. L'elettrodo catodico verrà posizionato sulla destra TPC, posizione T8/TP8. L'intensità sarà fissata a 1 mA, la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Dispositivo: TRNS attivo
Il tRNS attivo verrà consegnato al TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Gli elettrodi saranno posizionati sul TPC sinistro e destro, rispettivamente in posizione T7/TP7 e T8/TP8, a 0.75 mA (100-500 Hz) per 20 min.
Dispositivo: Sham tRNS o tDCS
Sham tRNS o tDCS verranno erogati su TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Verranno utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e l'impostazione della stimolazione come nelle condizioni di stimolazione attiva, ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta senza che i partecipanti se ne accorgano.
Sperimentale: Sham, tDCS, tRNS
  1. Sham tRNS o tDCS su TPC bilaterale
  2. TDCS attivo anodo sinistro/catodico destro su TPC
  3. TRNS attivo su TPC bilaterale
Dispositivo: TDC attiva
La tDCS attiva verrà erogata tramite TPC per una sessione di stimolazione. L'elettrodo anodico verrà posizionato sulla posizione TPC sinistra, T7/TP7 secondo il sistema 10-20 International EEG 10-20 per il posizionamento degli elettrodi. L'elettrodo catodico verrà posizionato sulla destra TPC, posizione T8/TP8. L'intensità sarà fissata a 1 mA, la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Dispositivo: TRNS attivo
Il tRNS attivo verrà consegnato al TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Gli elettrodi saranno posizionati sul TPC sinistro e destro, rispettivamente in posizione T7/TP7 e T8/TP8, a 0.75 mA (100-500 Hz) per 20 min.
Dispositivo: Sham tRNS o tDCS
Sham tRNS o tDCS verranno erogati su TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Verranno utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e l'impostazione della stimolazione come nelle condizioni di stimolazione attiva, ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta senza che i partecipanti se ne accorgano.
Sperimentale: Sham, tRNS, tDCS
  1. Sham tRNS o tDCS su TPC bilaterale
  2. TRNS attivo su TPC bilaterale
  3. TDCS attivo anodo sinistro/catodico destro su TPC
Dispositivo: TDC attiva
La tDCS attiva verrà erogata tramite TPC per una sessione di stimolazione. L'elettrodo anodico verrà posizionato sulla posizione TPC sinistra, T7/TP7 secondo il sistema 10-20 International EEG 10-20 per il posizionamento degli elettrodi. L'elettrodo catodico verrà posizionato sulla destra TPC, posizione T8/TP8. L'intensità sarà fissata a 1 mA, la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Dispositivo: TRNS attivo
Il tRNS attivo verrà consegnato al TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Gli elettrodi saranno posizionati sul TPC sinistro e destro, rispettivamente in posizione T7/TP7 e T8/TP8, a 0.75 mA (100-500 Hz) per 20 min.
Dispositivo: Sham tRNS o tDCS
Sham tRNS o tDCS verranno erogati su TPC bilaterale per una sessione di stimolazione. Verranno utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e l'impostazione della stimolazione come nelle condizioni di stimolazione attiva, ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta senza che i partecipanti se ne accorgano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della lettura del testo (compito di lettura sperimentale)
Lasso di tempo: durante la procedura
Cambiamento rispetto al basale nell'accuratezza della lettura del testo durante le sessioni Active tDCS e Active tRNS rispetto alle sessioni Sham tDCS e Sham tRNS. L'accuratezza della lettura del testo è considerata come la percentuale (%) di accuratezza e calcolata come il rapporto tra il numero di stimoli letti correttamente e il numero totale di stimoli presentati moltiplicato per 100.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di lettura sperimentale: accuratezza della lettura di parole ad alta frequenza
Lasso di tempo: durante la procedura
Variazione rispetto al basale nell'accuratezza della lettura delle parole ad alta frequenza durante le sessioni Active tDCS e Active tRNS rispetto alle sessioni Sham tDCS e Sham tRNS. L'accuratezza della lettura di parole ad alta frequenza è considerata come la percentuale (%) di accuratezza e calcolata come il rapporto tra il numero di stimoli letti correttamente e il numero totale di stimoli presentati moltiplicato per 100.
durante la procedura
Attività di lettura sperimentale: velocità di lettura di parole ad alta frequenza
Lasso di tempo: durante la procedura
Modifica rispetto al basale della velocità di lettura delle parole ad alta frequenza durante le sessioni Active tDCS e Active tRNS rispetto alle sessioni Sham tDCS e Sham tRNS. La velocità di lettura delle parole ad alta frequenza è considerata come rapporto sillabe/secondi e calcolata dividendo il numero totale di sillabe pronunciate per il tempo totale impiegato per completare la lettura (in secondi).
durante la procedura
Compito di lettura sperimentale: accuratezza della lettura di parole a bassa frequenza
Lasso di tempo: durante la procedura
Cambiamento rispetto al basale nell'accuratezza della lettura delle parole a bassa frequenza durante le sessioni Active tDCS e Active tRNS rispetto alle sessioni Sham tDCS e Sham tRNS. L'accuratezza della lettura di parole a bassa frequenza è considerata come la percentuale (%) di accuratezza e calcolata come il rapporto tra il numero di stimoli letti correttamente e il numero totale di stimoli presentati moltiplicato per 100.
durante la procedura
Attività di lettura sperimentale: velocità di lettura di parole a bassa frequenza
Lasso di tempo: durante la procedura
Modifica rispetto al basale della velocità di lettura delle parole a bassa frequenza durante le sessioni Active tDCS e Active tRNS rispetto alle sessioni Sham tDCS e Sham tRNS. La velocità di lettura delle parole a bassa frequenza è considerata come rapporto sillabe/secondi e calcolata dividendo il numero totale di sillabe pronunciate per il tempo totale impiegato per completare la lettura (in secondi).
durante la procedura
Compito di lettura sperimentale: accuratezza della lettura di non parole
Lasso di tempo: durante la procedura
Cambiamento rispetto al basale nell'accuratezza della lettura non di parole durante le sessioni Active tDCS e Active tRNS rispetto alle sessioni Sham tDCS e Sham tRNS. L'accuratezza della lettura non di parole è considerata come la percentuale (%) di accuratezza e calcolata come il rapporto tra il numero di stimoli letti correttamente e il numero totale di stimoli presentati moltiplicato per 100.
durante la procedura
Compito di lettura sperimentale: velocità di lettura non di parole
Lasso di tempo: durante la procedura
Modifica rispetto al basale della velocità di lettura non di parole durante le sessioni Active tDCS e Active tRNS rispetto alle sessioni Sham tDCS e Sham tRNS. La velocità di lettura delle non parole è considerata come rapporto sillabe/secondi e calcolata dividendo il numero totale di sillabe pronunciate per il tempo totale impiegato per completare la lettura (in secondi).
durante la procedura
Velocità di lettura del testo (compito di lettura sperimentale)
Lasso di tempo: durante la procedura
Modifica rispetto alla linea di base della velocità di lettura del testo durante le sessioni Active tDCS e Active tRNS rispetto alle sessioni Sham tDCS e Sham tRNS. La velocità di lettura del testo è considerata come rapporto sillabe/secondi e calcolata dividendo il numero totale di sillabe pronunciate per il tempo totale impiegato per completare la lettura (in secondi).
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2639_OPBG_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TDC attiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi