Vergleich der Wirksamkeit von tDCS und tRNS zur Verbesserung der Lesefähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit Legasthenie
14. September 2023 aktualisiert von: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Die vorliegende Studie begründet das Fehlen einer evidenzbasierten Behandlung bei Personen mit Entwicklungsdyslexie (DD). Zu diesem Thema wird die vorliegende Studie die potenzielle Wirkung der transkraniellen Zufallsrauschstimulation (tRNS) und der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den bilateralen temporo-parietalen Kortex (TPC) untersuchen, zerebrale Bereiche, die normalerweise bei Personen mit DD gestört sind.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass aktives tRNS und tDCS über TPC die Lesefähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit DD steigern werden. Im Gegenteil, Schein (Placebo) tRNS und tDCS über TPC haben keine signifikante Wirkung auf die Verbesserung der Lesefähigkeiten. Darüber hinaus sind sowohl aktive als auch Schein-tRNS und tDCS sicher und gut verträglich.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist intrasubjektspezifisch, randomisiert stratifiziert, doppelblind, placebokontrolliert.
Eine Gruppe von Kindern und Jugendlichen mit DD wird ausgewählt und mit einer Intervallsitzung von mindestens 6 Tagen drei verschiedenen Bedingungen ausgesetzt: 1. tRNS über bilateralem TPC; 2. Anoden-tDCS über linker TPC (Kathode über rechter TPC); 3. Schein-tRNS oder tDCS. Während der Stimulation (sowohl echt als auch Schein) werden die Teilnehmer einer begleitenden Leseaufgabe unterzogen.
In diesem Projekt werden die Forscher daran arbeiten, zu verstehen, ob eine gehirnbasierte Intervention unter Verwendung von tRNS und tDCS das Ergebnis von Personen mit DD verbessern kann.
Das Protokoll erlaubt den Ermittlern:
- Vergleich der Wirksamkeit von tDCS und tRNS gegenüber TPC bei der Verbesserung der Lesefähigkeiten,
- Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS und tRNS bei Kindern und Jugendlichen.
Das übergeordnete Ziel des Forschers ist es, eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung neuer Rehabilitationsstrategien bei DD zu schaffen, die auf den beiden am häufigsten verwendeten Hirnstimulationstechniken in der pädiatrischen Population basieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche mit Legasthenie (DSM-5, APA 2013)
- IQ ≥ 85
Ausschlusskriterien:
- Eine Komorbidität mit wichtigen Erkrankungen haben;
- Mit neurologischen Erkrankungen;
- Epilepsie haben o Epilepsie in der Familienanamnese;
- Erhalten einer Behandlung für Legasthenie in den letzten drei Monaten vor dem Baseline-Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tDCS, tRNS, Schein
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Aktives tDCS wird über TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 International EEG 10-20 System für die Elektrodenplatzierung auf der linken TPC, T7/TP7-Position platziert.
Die kathodische Elektrode wird auf der rechten TPC, T8/TP8-Position platziert.
Die Intensität wird auf 1 mA eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 min.
Aktives tRNS wird für eine Stimulationssitzung an das bilaterale TPC geliefert.
Die Elektroden werden bei 0,75 mA (100-500 Hz) für 20 min auf der linken und rechten TPC-Position bzw. T7/TP7- und T8/TP8-Position platziert.
Schein-tRNS oder tDCS werden über bilaterale TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die gleiche Elektrodenplatzierung sowie der Stimulationsaufbau werden wie bei den aktiven Stimulationsbedingungen verwendet, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne Bewusstsein des Teilnehmers heruntergefahren.
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Experimental: tDCS, Schein, tRNS
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Aktives tDCS wird über TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 International EEG 10-20 System für die Elektrodenplatzierung auf der linken TPC, T7/TP7-Position platziert.
Die kathodische Elektrode wird auf der rechten TPC, T8/TP8-Position platziert.
Die Intensität wird auf 1 mA eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 min.
Aktives tRNS wird für eine Stimulationssitzung an das bilaterale TPC geliefert.
Die Elektroden werden bei 0,75 mA (100-500 Hz) für 20 min auf der linken und rechten TPC-Position bzw. T7/TP7- und T8/TP8-Position platziert.
Schein-tRNS oder tDCS werden über bilaterale TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die gleiche Elektrodenplatzierung sowie der Stimulationsaufbau werden wie bei den aktiven Stimulationsbedingungen verwendet, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne Bewusstsein des Teilnehmers heruntergefahren.
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Experimental: tRNS, tDCS, Schein
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Aktives tDCS wird über TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 International EEG 10-20 System für die Elektrodenplatzierung auf der linken TPC, T7/TP7-Position platziert.
Die kathodische Elektrode wird auf der rechten TPC, T8/TP8-Position platziert.
Die Intensität wird auf 1 mA eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 min.
Aktives tRNS wird für eine Stimulationssitzung an das bilaterale TPC geliefert.
Die Elektroden werden bei 0,75 mA (100-500 Hz) für 20 min auf der linken und rechten TPC-Position bzw. T7/TP7- und T8/TP8-Position platziert.
Schein-tRNS oder tDCS werden über bilaterale TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die gleiche Elektrodenplatzierung sowie der Stimulationsaufbau werden wie bei den aktiven Stimulationsbedingungen verwendet, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne Bewusstsein des Teilnehmers heruntergefahren.
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Experimental: tRNS, Schein, tDCS
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Aktives tDCS wird über TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 International EEG 10-20 System für die Elektrodenplatzierung auf der linken TPC, T7/TP7-Position platziert.
Die kathodische Elektrode wird auf der rechten TPC, T8/TP8-Position platziert.
Die Intensität wird auf 1 mA eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 min.
Aktives tRNS wird für eine Stimulationssitzung an das bilaterale TPC geliefert.
Die Elektroden werden bei 0,75 mA (100-500 Hz) für 20 min auf der linken und rechten TPC-Position bzw. T7/TP7- und T8/TP8-Position platziert.
Schein-tRNS oder tDCS werden über bilaterale TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die gleiche Elektrodenplatzierung sowie der Stimulationsaufbau werden wie bei den aktiven Stimulationsbedingungen verwendet, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne Bewusstsein des Teilnehmers heruntergefahren.
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Experimental: Schein, tDCS, tRNS
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Aktives tDCS wird über TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 International EEG 10-20 System für die Elektrodenplatzierung auf der linken TPC, T7/TP7-Position platziert.
Die kathodische Elektrode wird auf der rechten TPC, T8/TP8-Position platziert.
Die Intensität wird auf 1 mA eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 min.
Aktives tRNS wird für eine Stimulationssitzung an das bilaterale TPC geliefert.
Die Elektroden werden bei 0,75 mA (100-500 Hz) für 20 min auf der linken und rechten TPC-Position bzw. T7/TP7- und T8/TP8-Position platziert.
Schein-tRNS oder tDCS werden über bilaterale TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die gleiche Elektrodenplatzierung sowie der Stimulationsaufbau werden wie bei den aktiven Stimulationsbedingungen verwendet, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne Bewusstsein des Teilnehmers heruntergefahren.
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Experimental: Schein, tRNS, tDCS
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Aktives tDCS wird über TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die anodische Elektrode wird gemäß dem 10-20 International EEG 10-20 System für die Elektrodenplatzierung auf der linken TPC, T7/TP7-Position platziert.
Die kathodische Elektrode wird auf der rechten TPC, T8/TP8-Position platziert.
Die Intensität wird auf 1 mA eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 min.
Aktives tRNS wird für eine Stimulationssitzung an das bilaterale TPC geliefert.
Die Elektroden werden bei 0,75 mA (100-500 Hz) für 20 min auf der linken und rechten TPC-Position bzw. T7/TP7- und T8/TP8-Position platziert.
Schein-tRNS oder tDCS werden über bilaterale TPC für eine Stimulationssitzung geliefert.
Die gleiche Elektrodenplatzierung sowie der Stimulationsaufbau werden wie bei den aktiven Stimulationsbedingungen verwendet, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne Bewusstsein des Teilnehmers heruntergefahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Textlesegenauigkeit (Experimentelle Leseaufgabe)
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Änderung der Textlesegenauigkeit gegenüber dem Ausgangswert während Active tDCS- und Active tRNS-Sitzungen im Vergleich zu Sham tDCS- und Sham tRNS-Sitzungen.
Die Textlesegenauigkeit wird als Prozentsatz (%) der Genauigkeit betrachtet und als Verhältnis zwischen der Anzahl der korrekt gelesenen Stimuli und der Gesamtzahl der dargebotenen Stimuli multipliziert mit 100 berechnet.
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Experimentelle Leseaufgabe: Hochfrequenz-Wortlesegenauigkeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Änderung der Lesegenauigkeit von hochfrequenten Wörtern gegenüber dem Ausgangswert während aktiver tDCS- und aktiver tRNS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS- und Schein-tRNS-Sitzungen.
Die Lesegenauigkeit von hochfrequenten Wörtern wird als Prozentsatz (%) der Genauigkeit betrachtet und als Verhältnis zwischen der Anzahl der korrekt gelesenen Stimuli und der Gesamtzahl der dargebotenen Stimuli multipliziert mit 100 berechnet.
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während des Verfahrens
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Experimentelle Leseaufgabe: Hochfrequenz-Wortlesegeschwindigkeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Änderung der Hochfrequenzwort-Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert während aktiver tDCS- und aktiver tRNS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS- und Schein-tRNS-Sitzungen.
Die Hochfrequenzwort-Lesegeschwindigkeit wird als das Silben/Sekunden-Verhältnis betrachtet und berechnet, indem die Gesamtzahl der ausgesprochenen Silben durch die Gesamtzeit geteilt wird, die zum Vervollständigen des Lesens aufgewendet wird (in Sekunden).
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während des Verfahrens
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Experimentelle Leseaufgabe: Genauigkeit beim Lesen von Wörtern mit niedriger Frequenz
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Änderung der Lesegenauigkeit von niederfrequenten Wörtern gegenüber dem Ausgangswert während aktiver tDCS- und aktiver tRNS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS- und Schein-tRNS-Sitzungen.
Die Genauigkeit beim Lesen niederfrequenter Wörter wird als Prozentsatz (%) der Genauigkeit betrachtet und als Verhältnis zwischen der Anzahl korrekt gelesener Stimuli und der Gesamtzahl präsentierter Stimuli multipliziert mit 100 berechnet.
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während des Verfahrens
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Experimentelle Leseaufgabe: Lesegeschwindigkeit von niederfrequenten Wörtern
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Änderung der Lesegeschwindigkeit von niederfrequenten Wörtern gegenüber dem Ausgangswert während aktiver tDCS- und aktiver tRNS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS- und Schein-tRNS-Sitzungen.
Die Lesegeschwindigkeit von niederfrequenten Wörtern wird als Silben/Sekunden-Verhältnis betrachtet und berechnet, indem die Gesamtzahl der ausgesprochenen Silben durch die Gesamtzeit dividiert wird, die zum Vervollständigen des Lesens aufgewendet wird (in Sekunden).
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während des Verfahrens
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Experimentelle Leseaufgabe: Nicht-Wort-Lesegenauigkeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Änderung der Nicht-Wort-Lesegenauigkeit gegenüber dem Ausgangswert während aktiver tDCS- und aktiver tRNS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS- und Schein-tRNS-Sitzungen.
Die Genauigkeit beim Lesen von Nicht-Wörtern wird als Prozentsatz (%) der Genauigkeit betrachtet und als Verhältnis zwischen der Anzahl korrekt gelesener Stimuli und der Gesamtzahl präsentierter Stimuli multipliziert mit 100 berechnet.
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während des Verfahrens
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Experimentelle Leseaufgabe: Nicht-Wort-Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Änderung der Nicht-Wort-Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert während Active tDCS- und Active tRNS-Sitzungen als während Sham tDCS- und Sham tRNS-Sitzungen.
Die Lesegeschwindigkeit von Nicht-Wörtern wird als Silben/Sekunden-Verhältnis betrachtet und berechnet, indem die Gesamtzahl der ausgesprochenen Silben durch die Gesamtzeit dividiert wird, die zum Vervollständigen des Lesens aufgewendet wird (in Sekunden).
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während des Verfahrens
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Textlesegeschwindigkeit (Experimentelle Leseaufgabe)
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Änderung der Textlesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert während Active tDCS- und Active tRNS-Sitzungen im Vergleich zu Sham tDCS- und Sham tRNS-Sitzungen.
Die Textlesegeschwindigkeit wird als das Silben/Sekunden-Verhältnis betrachtet und berechnet, indem die Gesamtzahl der ausgesprochenen Silben durch die Gesamtzeit geteilt wird, die zum Vervollständigen des Lesens aufgewendet wird (in Sekunden).
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während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2639_OPBG_2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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