Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n ja tRNS:n tehokkuuden vertaaminen dysleksiasta kärsivien lasten ja nuorten lukutaitojen parantamiseen

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Tämä tutkimus perustuu näyttöön perustuvan hoidon puuttumiseen henkilöillä, joilla on kehityshäiriötä (DD). Tässä aiheessa tämä tutkimus tutkii transkraniaalisen satunnaiskohinastimulaation (tRNS) ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) mahdollista vaikutusta kahdenväliseen temporo-parietaaliseen aivokuoreen (TPC), aivoalueisiin, jotka ovat yleensä häiriintyneet DD-potilailla.

Tutkijat olettivat, että aktiivinen tRNS ja tDCS TPC:n yli parantavat DD:tä sairastavien lasten ja nuorten lukutaitoja. Päinvastoin, vale (plasebo) tRNS ja tDCS yli TPC:n eivät vaikuta merkittävästi lukutaitojen parantamiseen. Lisäksi sekä aktiivinen että näennäinen tRNS ja tDCS ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on subjektin sisäinen, satunnaistettu kerrostettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu.

Ryhmä DD:tä sairastavia lapsia ja nuoria valitaan ja altistetaan kolmelle eri olosuhteelle vähintään 6 päivän välein: 1. tRNS kahdenvälisen TPC:n yli; 2. Anodaalinen tDCS vasemman TPC:n yli (katodi oikean TPC:n yli); 3. vale-tRNS tai tDCS. Stimuloinnin (sekä aidon että näennäisen) aikana osallistujat käyvät läpi samanaikaisen lukutehtävän.

Tässä projektissa tutkijat pyrkivät ymmärtämään, voiko aivoihin perustuva interventio tRNS:n ja tDCS:n avulla parantaa DD-potilaiden tuloksia.

Pöytäkirja antaa tutkijoille mahdollisuuden:

  • vertaamalla tDCS:n ja tRNS:n tehokkuutta TPC:hen verrattuna lukukyvyn parantamisessa,
  • vertaamalla tDCS:n ja tRNS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla.

Tutkijan päätavoitteena on tarjota tieteellinen perusta uusien DD-kuntoutusstrategioiden suunnittelulle, jotka perustuvat kahteen eniten käytettyyn aivostimulaatiotekniikkaan lapsiväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, joilla on lukihäiriö (DSM-5, APA 2013)
  • ÄO ≥ 85

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on samanaikainen sairaus ja tärkeä sairaus;
  • joilla on neurologiset sairaudet;
  • Epilepsia tai suvussa epilepsiaa;
  • Lukihäiriön hoitoon saaminen kolmen edellisen kuukauden aikana ennen perusseulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS, tRNS, huijaus
  1. Aktiivinen vasen anodi/oikea katodi tDCS TPC:n yli
  2. Aktiivinen tRNS kahdenvälisen TPC:n yli
  3. Vale tRNS tai tDCS kahdenvälisen TPC:n yli
Aktiivinen tDCS toimitetaan TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Anodielektrodi sijoitetaan vasemmalle TPC, T7/TP7 asentoon 10-20 International EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti elektrodien sijoittelua varten. Katodielektrodi asetetaan oikeaan TPC:hen, T8/TP8-asentoon. Intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, stimulaation kesto on 20 minuuttia.
Aktiivinen tRNS toimitetaan kahdenväliseen TPC:hen stimulaatioistuntoa varten. Elektrodit sijoitetaan vasemmalle ja oikealle TPC:lle, vastaavasti T7/TP7 ja T8/TP8, 0,75 mA (100-500 Hz) 20 minuutiksi.
Vale tRNS tai tDCS toimitetaan kahdenvälisen TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Samaa elektrodien sijoittelua ja stimulaatioasetusta käytetään kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta virtaa käytetään 30 s ja sitä hidastetaan osallistujien tietämättä.
Kokeellinen: tDCS, huijaus, tRNS
  1. Aktiivinen vasen anodi/oikea katodi tDCS TPC:n yli
  2. Vale tRNS tai tDCS kahdenvälisen TPC:n yli
  3. Aktiivinen tRNS kahdenvälisen TPC:n yli
Aktiivinen tDCS toimitetaan TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Anodielektrodi sijoitetaan vasemmalle TPC, T7/TP7 asentoon 10-20 International EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti elektrodien sijoittelua varten. Katodielektrodi asetetaan oikeaan TPC:hen, T8/TP8-asentoon. Intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, stimulaation kesto on 20 minuuttia.
Aktiivinen tRNS toimitetaan kahdenväliseen TPC:hen stimulaatioistuntoa varten. Elektrodit sijoitetaan vasemmalle ja oikealle TPC:lle, vastaavasti T7/TP7 ja T8/TP8, 0,75 mA (100-500 Hz) 20 minuutiksi.
Vale tRNS tai tDCS toimitetaan kahdenvälisen TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Samaa elektrodien sijoittelua ja stimulaatioasetusta käytetään kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta virtaa käytetään 30 s ja sitä hidastetaan osallistujien tietämättä.
Kokeellinen: tRNS, tDCS, Sham
  1. Aktiivinen tRNS kahdenvälisen TPC:n yli
  2. Aktiivinen vasen anodi/oikea katodi tDCS TPC:n yli
  3. Vale tRNS tai tDCS kahdenvälisen TPC:n yli
Aktiivinen tDCS toimitetaan TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Anodielektrodi sijoitetaan vasemmalle TPC, T7/TP7 asentoon 10-20 International EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti elektrodien sijoittelua varten. Katodielektrodi asetetaan oikeaan TPC:hen, T8/TP8-asentoon. Intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, stimulaation kesto on 20 minuuttia.
Aktiivinen tRNS toimitetaan kahdenväliseen TPC:hen stimulaatioistuntoa varten. Elektrodit sijoitetaan vasemmalle ja oikealle TPC:lle, vastaavasti T7/TP7 ja T8/TP8, 0,75 mA (100-500 Hz) 20 minuutiksi.
Vale tRNS tai tDCS toimitetaan kahdenvälisen TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Samaa elektrodien sijoittelua ja stimulaatioasetusta käytetään kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta virtaa käytetään 30 s ja sitä hidastetaan osallistujien tietämättä.
Kokeellinen: tRNS, huijaus, tDCS
  1. Aktiivinen tRNS kahdenvälisen TPC:n yli
  2. Vale tRNS tai tDCS kahdenvälisen TPC:n yli
  3. Aktiivinen vasen anodi/oikea katodi tDCS TPC:n yli
Aktiivinen tDCS toimitetaan TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Anodielektrodi sijoitetaan vasemmalle TPC, T7/TP7 asentoon 10-20 International EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti elektrodien sijoittelua varten. Katodielektrodi asetetaan oikeaan TPC:hen, T8/TP8-asentoon. Intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, stimulaation kesto on 20 minuuttia.
Aktiivinen tRNS toimitetaan kahdenväliseen TPC:hen stimulaatioistuntoa varten. Elektrodit sijoitetaan vasemmalle ja oikealle TPC:lle, vastaavasti T7/TP7 ja T8/TP8, 0,75 mA (100-500 Hz) 20 minuutiksi.
Vale tRNS tai tDCS toimitetaan kahdenvälisen TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Samaa elektrodien sijoittelua ja stimulaatioasetusta käytetään kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta virtaa käytetään 30 s ja sitä hidastetaan osallistujien tietämättä.
Kokeellinen: Huijaus, tDCS, tRNS
  1. Vale tRNS tai tDCS kahdenvälisen TPC:n yli
  2. Aktiivinen vasen anodi/oikea katodi tDCS TPC:n yli
  3. Aktiivinen tRNS kahdenvälisen TPC:n yli
Aktiivinen tDCS toimitetaan TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Anodielektrodi sijoitetaan vasemmalle TPC, T7/TP7 asentoon 10-20 International EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti elektrodien sijoittelua varten. Katodielektrodi asetetaan oikeaan TPC:hen, T8/TP8-asentoon. Intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, stimulaation kesto on 20 minuuttia.
Aktiivinen tRNS toimitetaan kahdenväliseen TPC:hen stimulaatioistuntoa varten. Elektrodit sijoitetaan vasemmalle ja oikealle TPC:lle, vastaavasti T7/TP7 ja T8/TP8, 0,75 mA (100-500 Hz) 20 minuutiksi.
Vale tRNS tai tDCS toimitetaan kahdenvälisen TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Samaa elektrodien sijoittelua ja stimulaatioasetusta käytetään kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta virtaa käytetään 30 s ja sitä hidastetaan osallistujien tietämättä.
Kokeellinen: Huijaus, tRNS, tDCS
  1. Vale tRNS tai tDCS kahdenvälisen TPC:n yli
  2. Aktiivinen tRNS kahdenvälisen TPC:n yli
  3. Aktiivinen vasen anodi/oikea katodi tDCS TPC:n yli
Aktiivinen tDCS toimitetaan TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Anodielektrodi sijoitetaan vasemmalle TPC, T7/TP7 asentoon 10-20 International EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti elektrodien sijoittelua varten. Katodielektrodi asetetaan oikeaan TPC:hen, T8/TP8-asentoon. Intensiteetti asetetaan arvoon 1 mA, stimulaation kesto on 20 minuuttia.
Aktiivinen tRNS toimitetaan kahdenväliseen TPC:hen stimulaatioistuntoa varten. Elektrodit sijoitetaan vasemmalle ja oikealle TPC:lle, vastaavasti T7/TP7 ja T8/TP8, 0,75 mA (100-500 Hz) 20 minuutiksi.
Vale tRNS tai tDCS toimitetaan kahdenvälisen TPC:n kautta stimulaatioistuntoa varten. Samaa elektrodien sijoittelua ja stimulaatioasetusta käytetään kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta virtaa käytetään 30 s ja sitä hidastetaan osallistujien tietämättä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekstin lukutarkkuus (kokeellinen lukutehtävä)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Muutos lähtötasosta tekstinlukutarkkuudessa Active tDCS- ja Active tRNS -istuntojen aikana kuin vale-tDCS- ja Sham tRNS -istuntojen aikana. Tekstin lukutarkkuutta pidetään tarkkuuden prosenttiosuutena (%), ja se lasketaan oikein luettujen ärsykkeiden lukumäärän ja esitettyjen ärsykkeiden kokonaismäärän välisenä suhteena kerrottuna 100:lla.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellinen lukutehtävä: korkeataajuinen sananlukutarkkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Muutos lähtötasosta korkean taajuuden sananlukutarkkuudessa Active tDCS- ja Active tRNS -istuntojen aikana kuin vale-tDCS- ja Sham tRNS -istuntojen aikana. Korkean taajuuden sananlukutarkkuutta pidetään tarkkuuden prosenttiosuutena (%), ja se lasketaan oikein luettujen ärsykkeiden lukumäärän ja esitettyjen ärsykkeiden kokonaismäärän välisenä suhteena kerrottuna 100:lla.
toimenpiteen aikana
Kokeellinen lukutehtävä: korkeataajuinen sananlukunopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Muutos lähtötasosta korkeataajuisten sanojen lukunopeudessa Active tDCS- ja Active tRNS -istuntojen aikana verrattuna Sham tDCS- ja Sham tRNS -istuntojen aikana. Korkeataajuisen sanan lukunopeutta pidetään tavu/sekunti-suhteena ja lasketaan jakamalla lausuttujen tavujen kokonaismäärä lukemisen loppuunsaattamiseen käytetyllä kokonaisajalla (sekunteina).
toimenpiteen aikana
Kokeellinen lukutehtävä: matalataajuinen sananlukutarkkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Muutos lähtötasosta matalataajuisten sanojen lukutarkkuudessa Active tDCS- ja Active tRNS -istuntojen aikana kuin vale-tDCS- ja Sham tRNS -istuntojen aikana. Matalataajuisten sanojen lukutarkkuutta pidetään tarkkuuden prosentteina (%) ja se lasketaan oikein luettujen ärsykkeiden lukumäärän ja esitettyjen ärsykkeiden kokonaismäärän välisenä suhteena kerrottuna 100:lla.
toimenpiteen aikana
Kokeellinen lukutehtävä: matalataajuinen sananlukunopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Muutos lähtötasosta matalataajuisten sanojen lukunopeudessa Active tDCS- ja Active tRNS -istuntojen aikana verrattuna Sham tDCS- ja Sham tRNS -istuntojen aikana. Matalataajuisten sanojen lukunopeutta pidetään tavu/sekuntisuhteena ja lasketaan jakamalla lausuttujen tavujen kokonaismäärä lukemisen loppuunsaattamiseen käytetyllä kokonaisajalla (sekunteina).
toimenpiteen aikana
Kokeellinen lukutehtävä: ei-sanan lukutarkkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Muutos lähtötasosta ei-sanan lukutarkkuudessa Active tDCS- ja Active tRNS -istuntojen aikana verrattuna Sham tDCS- ja Sham tRNS -istuntojen aikana. Ei-sanalukutarkkuutta pidetään tarkkuuden prosentteina (%) ja se lasketaan oikein luettujen ärsykkeiden lukumäärän ja esitettyjen ärsykkeiden kokonaismäärän välisenä suhteena kerrottuna 100:lla.
toimenpiteen aikana
Kokeellinen lukutehtävä: ei-sanan lukunopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Muutos lähtötasosta ei-sanan lukunopeudessa Active tDCS- ja Active tRNS -istuntojen aikana kuin vale-tDCS- ja Sham tRNS -istuntojen aikana. Ei-sanan lukunopeutta pidetään tavu/sekunti-suhteena, ja se lasketaan jakamalla lausuttujen tavujen kokonaismäärä lukemisen loppuunsaattamiseen käytetyllä kokonaisajalla (sekunteina).
toimenpiteen aikana
Tekstin lukunopeus (kokeellinen lukutehtävä)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Muutos lähtötasosta tekstin lukunopeudessa Active tDCS- ja Active tRNS -istuntojen aikana kuin vale-tDCS- ja Sham tRNS -istuntojen aikana. Tekstin lukunopeutta pidetään tavu/sekunti -suhteena, ja se lasketaan jakamalla lausuttujen tavujen kokonaismäärä lukemiseen kuluneella kokonaisajalla (sekunteina).
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa