Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności tDCS i tRNS w poprawie umiejętności czytania u dzieci i młodzieży z dysleksją

14 września 2023 zaktualizowane przez: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Niniejsze badanie opiera się na braku leczenia opartego na dowodach u osób z dysleksją rozwojową (DD). W tym temacie niniejsze badanie zbada potencjalny wpływ przezczaszkowej losowej stymulacji szumem (tRNS) i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na obustronną korę skroniowo-ciemieniową (TPC), obszary mózgu zwykle zaburzone u osób z DD.

Badacze postawili hipotezę, że aktywne tRNS i tDCS zamiast TPC poprawią umiejętności czytania u dzieci i młodzieży z DD. Wręcz przeciwnie, pozorowane (placebo) tRNS i tDCS zamiast TPC nie będą miały znaczącego wpływu na poprawę umiejętności czytania. Co więcej, zarówno aktywne, jak i pozorowane tRNS i tDCS będą bezpieczne i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania jest wewnątrzobiektowy, randomizowany, warstwowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo.

Grupa dzieci i młodzieży z DD zostanie wybrana i poddana trzem różnym warunkom w odstępie co najmniej 6 dni: 1. tRNS przez obustronną TPC; 2. anodowy tDCS nad lewym TPC (katoda nad prawym TPC); 3. fikcyjne tRNS lub tDCS. Podczas stymulacji (zarówno prawdziwej, jak i pozorowanej) uczestnicy zostaną poddani równoległemu zadaniu polegającemu na czytaniu.

W ramach tego projektu badacze będą pracować nad zrozumieniem, czy interwencja mózgowa z wykorzystaniem tRNS i tDCS może poprawić wyniki osób z DD.

Protokół pozwoli śledczym na:

  • porównanie skuteczności tDCS i tRNS nad TPC w poprawie umiejętności czytania,
  • porównanie bezpieczeństwa i tolerancji tDCS i tRNS u dzieci i młodzieży.

Nadrzędnym celem badacza jest zapewnienie podstaw naukowych do opracowania nowych strategii rehabilitacji w DD, opartych na dwóch najczęściej stosowanych technikach stymulacji mózgu w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież z dysleksją (DSM-5, APA 2013)
  • IQ ≥ 85

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie choroby współistniejącej z ważnym schorzeniem;
  • Choroby neurologiczne;
  • Epilepsja lub rodzinna historia padaczki;
  • Otrzymywanie leczenia dysleksji w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podstawowym badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS, tRNS, Sham
  1. Aktywna lewa anoda/prawa katoda tDCS przez TPC
  2. Aktywny tRNS przez dwustronną TPC
  3. Pozorowane tRNS lub tDCS zamiast dwustronnej TPC
Aktywny tDCS zostanie dostarczony przez TPC na potrzeby sesji stymulacji. Elektroda anodowa zostanie umieszczona w lewym położeniu TPC, T7/TP7 zgodnie z Międzynarodowym Systemem EEG 10-20 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod. Elektroda katodowa zostanie umieszczona w prawym położeniu TPC, T8/TP8. Intensywność zostanie ustawiona na 1 mA, czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.
Aktywne tRNS zostaną dostarczone do obustronnego TPC na sesję stymulacji. Elektrody zostaną umieszczone po lewej i prawej stronie TPC, odpowiednio T7/TP7 i T8/TP8, przy 0,75 mA (100-500 Hz) przez 20 min.
Pozorowane tRNS lub tDCS zostaną dostarczone przez obustronną TPC podczas sesji stymulacji. Zastosowane zostanie takie samo rozmieszczenie elektrod oraz ustawienie stymulacji, jak w warunkach aktywnej stymulacji, ale prąd będzie przykładany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników.
Eksperymentalny: tDCS, Sham, tRNS
  1. Aktywna lewa anoda/prawa katoda tDCS przez TPC
  2. Pozorowane tRNS lub tDCS zamiast dwustronnej TPC
  3. Aktywny tRNS przez dwustronną TPC
Aktywny tDCS zostanie dostarczony przez TPC na potrzeby sesji stymulacji. Elektroda anodowa zostanie umieszczona w lewym położeniu TPC, T7/TP7 zgodnie z Międzynarodowym Systemem EEG 10-20 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod. Elektroda katodowa zostanie umieszczona w prawym położeniu TPC, T8/TP8. Intensywność zostanie ustawiona na 1 mA, czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.
Aktywne tRNS zostaną dostarczone do obustronnego TPC na sesję stymulacji. Elektrody zostaną umieszczone po lewej i prawej stronie TPC, odpowiednio T7/TP7 i T8/TP8, przy 0,75 mA (100-500 Hz) przez 20 min.
Pozorowane tRNS lub tDCS zostaną dostarczone przez obustronną TPC podczas sesji stymulacji. Zastosowane zostanie takie samo rozmieszczenie elektrod oraz ustawienie stymulacji, jak w warunkach aktywnej stymulacji, ale prąd będzie przykładany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników.
Eksperymentalny: tRNS, tDCS, Sham
  1. Aktywny tRNS przez dwustronną TPC
  2. Aktywna lewa anoda/prawa katoda tDCS przez TPC
  3. Pozorowane tRNS lub tDCS zamiast dwustronnej TPC
Aktywny tDCS zostanie dostarczony przez TPC na potrzeby sesji stymulacji. Elektroda anodowa zostanie umieszczona w lewym położeniu TPC, T7/TP7 zgodnie z Międzynarodowym Systemem EEG 10-20 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod. Elektroda katodowa zostanie umieszczona w prawym położeniu TPC, T8/TP8. Intensywność zostanie ustawiona na 1 mA, czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.
Aktywne tRNS zostaną dostarczone do obustronnego TPC na sesję stymulacji. Elektrody zostaną umieszczone po lewej i prawej stronie TPC, odpowiednio T7/TP7 i T8/TP8, przy 0,75 mA (100-500 Hz) przez 20 min.
Pozorowane tRNS lub tDCS zostaną dostarczone przez obustronną TPC podczas sesji stymulacji. Zastosowane zostanie takie samo rozmieszczenie elektrod oraz ustawienie stymulacji, jak w warunkach aktywnej stymulacji, ale prąd będzie przykładany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników.
Eksperymentalny: tRNS, Sham, tDCS
  1. Aktywny tRNS przez dwustronną TPC
  2. Pozorowane tRNS lub tDCS zamiast dwustronnej TPC
  3. Aktywna lewa anoda/prawa katoda tDCS przez TPC
Aktywny tDCS zostanie dostarczony przez TPC na potrzeby sesji stymulacji. Elektroda anodowa zostanie umieszczona w lewym położeniu TPC, T7/TP7 zgodnie z Międzynarodowym Systemem EEG 10-20 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod. Elektroda katodowa zostanie umieszczona w prawym położeniu TPC, T8/TP8. Intensywność zostanie ustawiona na 1 mA, czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.
Aktywne tRNS zostaną dostarczone do obustronnego TPC na sesję stymulacji. Elektrody zostaną umieszczone po lewej i prawej stronie TPC, odpowiednio T7/TP7 i T8/TP8, przy 0,75 mA (100-500 Hz) przez 20 min.
Pozorowane tRNS lub tDCS zostaną dostarczone przez obustronną TPC podczas sesji stymulacji. Zastosowane zostanie takie samo rozmieszczenie elektrod oraz ustawienie stymulacji, jak w warunkach aktywnej stymulacji, ale prąd będzie przykładany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników.
Eksperymentalny: Sham, tDCS, tRNS
  1. Pozorowane tRNS lub tDCS zamiast dwustronnej TPC
  2. Aktywna lewa anoda/prawa katoda tDCS przez TPC
  3. Aktywny tRNS przez dwustronną TPC
Aktywny tDCS zostanie dostarczony przez TPC na potrzeby sesji stymulacji. Elektroda anodowa zostanie umieszczona w lewym położeniu TPC, T7/TP7 zgodnie z Międzynarodowym Systemem EEG 10-20 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod. Elektroda katodowa zostanie umieszczona w prawym położeniu TPC, T8/TP8. Intensywność zostanie ustawiona na 1 mA, czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.
Aktywne tRNS zostaną dostarczone do obustronnego TPC na sesję stymulacji. Elektrody zostaną umieszczone po lewej i prawej stronie TPC, odpowiednio T7/TP7 i T8/TP8, przy 0,75 mA (100-500 Hz) przez 20 min.
Pozorowane tRNS lub tDCS zostaną dostarczone przez obustronną TPC podczas sesji stymulacji. Zastosowane zostanie takie samo rozmieszczenie elektrod oraz ustawienie stymulacji, jak w warunkach aktywnej stymulacji, ale prąd będzie przykładany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników.
Eksperymentalny: Sham, tRNS, tDCS
  1. Pozorowane tRNS lub tDCS zamiast dwustronnej TPC
  2. Aktywny tRNS przez dwustronną TPC
  3. Aktywna lewa anoda/prawa katoda tDCS przez TPC
Aktywny tDCS zostanie dostarczony przez TPC na potrzeby sesji stymulacji. Elektroda anodowa zostanie umieszczona w lewym położeniu TPC, T7/TP7 zgodnie z Międzynarodowym Systemem EEG 10-20 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod. Elektroda katodowa zostanie umieszczona w prawym położeniu TPC, T8/TP8. Intensywność zostanie ustawiona na 1 mA, czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.
Aktywne tRNS zostaną dostarczone do obustronnego TPC na sesję stymulacji. Elektrody zostaną umieszczone po lewej i prawej stronie TPC, odpowiednio T7/TP7 i T8/TP8, przy 0,75 mA (100-500 Hz) przez 20 min.
Pozorowane tRNS lub tDCS zostaną dostarczone przez obustronną TPC podczas sesji stymulacji. Zastosowane zostanie takie samo rozmieszczenie elektrod oraz ustawienie stymulacji, jak w warunkach aktywnej stymulacji, ale prąd będzie przykładany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czytania tekstu (Eksperymentalne zadanie czytania)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmiana w stosunku do linii bazowej dokładności czytania tekstu podczas sesji Active tDCS i Active tRNS niż podczas sesji Sham tDCS i Sham tRNS. Dokładność czytania tekstu jest traktowana jako procent (%) dokładności i obliczana jako stosunek liczby poprawnie odczytanych bodźców do całkowitej liczby przedstawionych bodźców pomnożony przez 100.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksperymentalne zadanie czytania: dokładność czytania słów o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dokładności czytania słów o wysokiej częstotliwości podczas sesji Active tDCS i Active tRNS niż podczas sesji Sham tDCS i Sham tRNS. Dokładność czytania słów o wysokiej częstotliwości jest traktowana jako procent (%) dokładności i obliczana jako stosunek liczby prawidłowo odczytanych bodźców do całkowitej liczby przedstawionych bodźców pomnożonych przez 100.
podczas zabiegu
Eksperymentalne zadanie czytania: szybkość czytania słów o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmiana prędkości czytania słów o wysokiej częstotliwości w stosunku do linii bazowej podczas sesji Active tDCS i Active tRNS niż podczas sesji Sham tDCS i Sham tRNS. Szybkość czytania słów o wysokiej częstotliwości jest traktowana jako stosunek sylab do sekund i obliczana jako iloraz całkowitej liczby wymówionych sylab przez całkowity czas poświęcony na przeczytanie (w sekundach).
podczas zabiegu
Eksperymentalne zadanie czytania: dokładność czytania słów o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmiana w stosunku do linii bazowej w dokładności czytania słów o niskiej częstotliwości podczas sesji Active tDCS i Active tRNS niż podczas sesji Sham tDCS i Sham tRNS. Dokładność czytania słów o niskiej częstotliwości jest traktowana jako procent (%) dokładności i obliczana jako stosunek liczby poprawnie odczytanych bodźców do całkowitej liczby przedstawionych bodźców pomnożonych przez 100.
podczas zabiegu
Eksperymentalne zadanie czytania: szybkość czytania słów o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmiana w stosunku do linii bazowej w szybkości czytania słów o niskiej częstotliwości podczas sesji Active tDCS i Active tRNS niż podczas sesji Sham tDCS i Sham tRNS. Szybkość czytania słów o niskiej częstotliwości jest traktowana jako stosunek sylab do sekund i obliczana jako iloraz całkowitej liczby wymówionych sylab przez całkowity czas poświęcony na przeczytanie (w sekundach).
podczas zabiegu
Eksperymentalne zadanie czytania: dokładność czytania bez słów
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dokładności czytania innych niż słowa podczas sesji Active tDCS i Active tRNS niż podczas sesji Sham tDCS i Sham tRNS. Dokładność czytania bez wyrazów jest uznawana jako procent (%) dokładności i obliczana jako stosunek liczby poprawnie odczytanych bodźców do całkowitej liczby przedstawionych bodźców pomnożonych przez 100.
podczas zabiegu
Eksperymentalne zadanie czytania: szybkość czytania bez słów
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szybkości czytania innych niż słowa podczas sesji Active tDCS i Active tRNS niż podczas sesji Sham tDCS i Sham tRNS. Szybkość czytania innych niż słowa jest traktowana jako stosunek sylab do sekund i obliczana jako iloraz całkowitej liczby wymówionych sylab przez całkowity czas poświęcony na przeczytanie (w sekundach).
podczas zabiegu
Szybkość czytania tekstu (Eksperymentalne zadanie czytania)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zmiana prędkości czytania tekstu w stosunku do linii bazowej podczas sesji Active tDCS i Active tRNS niż podczas sesji Sham tDCS i Sham tRNS. Szybkość czytania tekstu jest traktowana jako stosunek sylab do sekund i obliczana jako iloraz całkowitej liczby wymówionych sylab przez całkowity czas czytania (w sekundach).
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj