Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av tDCS og tRNS for å forbedre leseferdighetene hos barn og unge med dysleksi

14. september 2023 oppdatert av: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Denne studien begrunner fraværet av evidensbasert behandling hos personer med utviklingsdysleksi (DD). Ved dette emnet vil denne studien utforske den potensielle effekten av transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over bilateral temporo-parietal cortex (TPC), cerebrale områder som vanligvis er forstyrret hos individer med DD.

Etterforskerne antok at aktiv tRNS og tDCS over TPC vil øke leseferdighetene hos barn og ungdom med DD. Tvert imot, sham (placebo) tRNS og tDCS over TPC vil ikke ha signifikant effekt for å forbedre leseferdighetene. Videre vil både aktive og falske tRNS og tDCS være trygge og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er innen-subjekt, randomisert stratifisert, dobbeltblind, placebokontrollert.

En gruppe barn og ungdom med DD vil bli valgt ut og eksponert for tre forskjellige tilstander med en intervalløkt på minst 6 dager: 1. tRNS over bilateral TPC; 2. anodal tDCS over venstre TPC (katode over høyre TPC); 3. falske tRNS eller tDCS. Under stimulering (både ekte og falsk) vil deltakerne gjennomgå en samtidig leseoppgave.

I dette prosjektet skal etterforskerne jobbe med å forstå om en hjernebasert intervensjon, med bruk av tRNS og tDCS, kan forbedre utfallet til individer med DD.

Protokollen vil tillate etterforskerne å:

  • sammenligne effektiviteten til tDCS og tRNS over TPC for å forbedre leseevnen,
  • sammenligne sikkerheten og toleransen til tDCS og tRNS hos barn og ungdom.

Etterforskerens overordnede mål er å gi et vitenskapelig grunnlag for å utarbeide nye rehabiliteringsstrategier i DD, basert på de to mest brukte hjernestimuleringsteknikkene i pediatrisk populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom med dysleksi (DSM-5, APA 2013)
  • IQ ≥ 85

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en komorbiditet med en viktig medisinsk tilstand;
  • Har nevrologiske sykdommer;
  • Å ha epilepsi eller familiehistorie med epilepsi;
  • Mottatt behandling for dysleksi de siste tre månedene før baseline-screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS, tRNS, Sham
  1. Aktiv venstre anodal/høyre katodisk tDCS over TPC
  2. Aktiv tRNS over bilateral TPC
  3. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
Aktiv tDCS vil bli levert over TPC for en stimuleringsøkt. Anodelektroden vil bli plassert på venstre TPC, T7/TP7-posisjon i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering. Katodeelektroden vil bli plassert på høyre TPC, T8/TP8 posisjon. Intensiteten settes til 1 mA, varigheten av stimuleringen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil bli levert til bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Elektrodene vil bli plassert på venstre og høyre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 posisjon, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil bli levert over bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned uten at deltakerne er klar over det.
Eksperimentell: tDCS, Sham, tRNS
  1. Aktiv venstre anodal/høyre katodisk tDCS over TPC
  2. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
  3. Aktiv tRNS over bilateral TPC
Aktiv tDCS vil bli levert over TPC for en stimuleringsøkt. Anodelektroden vil bli plassert på venstre TPC, T7/TP7-posisjon i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering. Katodeelektroden vil bli plassert på høyre TPC, T8/TP8 posisjon. Intensiteten settes til 1 mA, varigheten av stimuleringen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil bli levert til bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Elektrodene vil bli plassert på venstre og høyre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 posisjon, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil bli levert over bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned uten at deltakerne er klar over det.
Eksperimentell: tRNS, tDCS, Sham
  1. Aktiv tRNS over bilateral TPC
  2. Aktiv venstre anodal/høyre katodisk tDCS over TPC
  3. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
Aktiv tDCS vil bli levert over TPC for en stimuleringsøkt. Anodelektroden vil bli plassert på venstre TPC, T7/TP7-posisjon i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering. Katodeelektroden vil bli plassert på høyre TPC, T8/TP8 posisjon. Intensiteten settes til 1 mA, varigheten av stimuleringen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil bli levert til bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Elektrodene vil bli plassert på venstre og høyre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 posisjon, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil bli levert over bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned uten at deltakerne er klar over det.
Eksperimentell: tRNS, Sham, tDCS
  1. Aktiv tRNS over bilateral TPC
  2. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
  3. Aktiv venstre anodal/høyre katodisk tDCS over TPC
Aktiv tDCS vil bli levert over TPC for en stimuleringsøkt. Anodelektroden vil bli plassert på venstre TPC, T7/TP7-posisjon i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering. Katodeelektroden vil bli plassert på høyre TPC, T8/TP8 posisjon. Intensiteten settes til 1 mA, varigheten av stimuleringen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil bli levert til bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Elektrodene vil bli plassert på venstre og høyre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 posisjon, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil bli levert over bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned uten at deltakerne er klar over det.
Eksperimentell: Sham, tDCS, tRNS
  1. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
  2. Aktiv venstre anodal/høyre katodisk tDCS over TPC
  3. Aktiv tRNS over bilateral TPC
Aktiv tDCS vil bli levert over TPC for en stimuleringsøkt. Anodelektroden vil bli plassert på venstre TPC, T7/TP7-posisjon i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering. Katodeelektroden vil bli plassert på høyre TPC, T8/TP8 posisjon. Intensiteten settes til 1 mA, varigheten av stimuleringen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil bli levert til bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Elektrodene vil bli plassert på venstre og høyre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 posisjon, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil bli levert over bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned uten at deltakerne er klar over det.
Eksperimentell: Sham, tRNS, tDCS
  1. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
  2. Aktiv tRNS over bilateral TPC
  3. Aktiv venstre anodal/høyre katodisk tDCS over TPC
Aktiv tDCS vil bli levert over TPC for en stimuleringsøkt. Anodelektroden vil bli plassert på venstre TPC, T7/TP7-posisjon i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering. Katodeelektroden vil bli plassert på høyre TPC, T8/TP8 posisjon. Intensiteten settes til 1 mA, varigheten av stimuleringen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil bli levert til bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Elektrodene vil bli plassert på venstre og høyre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 posisjon, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil bli levert over bilateral TPC for en stimuleringsøkt. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned uten at deltakerne er klar over det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekstlesenøyaktighet (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren
Endring fra baseline i tekstlesingsnøyaktighet under Active tDCS- og Active tRNS-økter enn under Sham tDCS- og Sham tRNS-økter. Tekstlesenøyaktighet regnes som prosentandelen (%) av nøyaktighet og beregnes som forholdet mellom antall korrekt leste stimuli og det totale antallet stimuli presentert multiplisert med 100.
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentell leseoppgave: høyfrekvent ordlesingsnøyaktighet
Tidsramme: under prosedyren
Endring fra baseline i høyfrekvent ordlesingsnøyaktighet under Active tDCS- og Active tRNS-økter enn under Sham tDCS- og Sham tRNS-økter. Høyfrekvente ordlesingsnøyaktighet regnes som prosentandelen (%) av nøyaktighet og beregnes som forholdet mellom antall korrekt leste stimuli og det totale antallet stimuli presentert multiplisert med 100.
under prosedyren
Eksperimentell leseoppgave: høyfrekvent ordlesehastighet
Tidsramme: under prosedyren
Endring fra baseline i høyfrekvent ordlesehastighet under Active tDCS- og Active tRNS-økter enn under Sham tDCS- og Sham tRNS-økter. Høyfrekvent ordlesehastighet betraktes som stavelser/sekunder-forholdet og beregnes ved å dele det totale antallet stavelser uttalt med den totale tiden brukt på å fullføre lesingen (i sekunder).
under prosedyren
Eksperimentell leseoppgave: lavfrekvent ordlesingsnøyaktighet
Tidsramme: under prosedyren
Endring fra baseline i lavfrekvent ordlesingsnøyaktighet under Active tDCS- og Active tRNS-økter enn under Sham tDCS- og Sham tRNS-økter. Lavfrekvent ordlesingsnøyaktighet regnes som prosentandelen (%) av nøyaktighet og beregnes som forholdet mellom antall korrekt leste stimuli og det totale antallet stimuli presentert multiplisert med 100.
under prosedyren
Eksperimentell leseoppgave: lavfrekvent ordlesehastighet
Tidsramme: under prosedyren
Endring fra baseline i lavfrekvent ordlesehastighet under Active tDCS- og Active tRNS-økter enn under Sham tDCS- og Sham tRNS-økter. Lavfrekvent ordlesehastighet betraktes som forholdet mellom stavelser og sekunder og beregnes ved å dele det totale antallet stavelser uttalt med den totale tiden brukt på å fullføre lesingen (i sekunder).
under prosedyren
Eksperimentell leseoppgave: lesenøyaktighet uten ord
Tidsramme: under prosedyren
Endring fra baseline i ikke-ordlesingsnøyaktighet under Active tDCS- og Active tRNS-økter enn under Sham tDCS- og Sham tRNS-økter. Lesenøyaktighet som ikke er ord regnes som prosentandelen (%) av nøyaktighet og beregnes som forholdet mellom antall korrekt leste stimuli og det totale antallet stimuli presentert multiplisert med 100.
under prosedyren
Eksperimentell leseoppgave: lesehastighet uten ord
Tidsramme: under prosedyren
Endring fra baseline i ikke-ord lesehastighet under Active tDCS og Active tRNS økter enn under Sham tDCS og Sham tRNS økter. Lesehastighet for ikke-ord regnes som forholdet mellom stavelser og sekunder og beregnes ved å dele det totale antallet stavelser uttalt med den totale tiden brukt på å fullføre lesingen (i sekunder).
under prosedyren
Tekstlesehastighet (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren
Endring fra baseline i tekstlesehastighet under Active tDCS- og Active tRNS-økter enn under Sham tDCS- og Sham tRNS-økter. Tekstlesehastighet betraktes som forholdet mellom stavelser og sekunder og beregnes ved å dele det totale antallet stavelser uttalt med den totale tiden brukt på å fullføre lesingen (i sekunder).
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv tDCS

3
Abonnere