Comparación de la eficacia de tDCS y tRNS para mejorar las habilidades de lectura en niños y adolescentes con dislexia
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
El presente estudio se basa en la ausencia de un tratamiento basado en la evidencia en personas con dislexia del desarrollo (DD). En este tema, el presente estudio explorará el efecto potencial de la estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) y la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la corteza temporo-parietal (TPC) bilateral, áreas cerebrales generalmente interrumpidas en personas con DD.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que tRNS y tDCS activos sobre TPC mejorarán las habilidades de lectura en niños y adolescentes con DD. Por el contrario, tRNS y tDCS simulados (placebo) sobre TPC no tendrán un efecto significativo en la mejora de las habilidades de lectura. Además, tanto la tRNS activa como la simulada y la tDCS serán seguras y bien toleradas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es intrasujeto, aleatorizado, estratificado, doble ciego, controlado con placebo.
Se seleccionará un grupo de niños y adolescentes con DD y se expondrá a tres condiciones diferentes con un intervalo de sesión de al menos 6 días: 1. tRNS sobre TPC bilateral; 2. tDCS anódico sobre TPC izquierdo (cátodo sobre TPC derecho); 3. tRNS o tDCS falsos. Durante la estimulación (tanto real como simulada), los participantes se someterán a una tarea de lectura concomitante.
En este proyecto, los investigadores trabajarán para comprender si una intervención basada en el cerebro, con el uso de tRNS y tDCS, puede mejorar el resultado de las personas con DD.
El protocolo permitirá a los investigadores:
- comparar la eficacia de tDCS y tRNS sobre TPC para mejorar las habilidades de lectura,
- comparando la seguridad y tolerabilidad de tDCS y tRNS en niños y adolescentes.
El objetivo general del investigador es proporcionar una base científica para diseñar nuevas estrategias de rehabilitación en DD, basadas en las dos técnicas de estimulación cerebral más utilizadas en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Roma, Italia, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes con dislexia (DSM-5, APA 2013)
- CI ≥ 85
Criterio de exclusión:
- Tener una comorbilidad con una condición médica importante;
- Tener enfermedades neurológicas;
- Tener epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia;
- Recibir un tratamiento para la dislexia en los tres meses previos a la evaluación inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS, tRNS, falso
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El tDCS activo se entregará a través de TPC para una sesión de estimulación.
El electrodo anódico se colocará en el TPC izquierdo, en la posición T7/TP7 de acuerdo con el sistema 10-20 International EEG 10-20 para la colocación de electrodos.
El electrodo catódico se colocará en la posición TPC, T8/TP8 derecha.
La intensidad se establecerá en 1 mA, la duración de la estimulación será de 20 min.
El tRNS activo se entregará a TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Los electrodos se colocarán en el TPC izquierdo y derecho, respectivamente en la posición T7/TP7 y T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) durante 20 min.
Sham tRNS o tDCS se administrará sobre TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Se utilizará la misma colocación de electrodos y configuración de estimulación que en las condiciones de estimulación activa, pero la corriente se aplicará durante 30 s y se reducirá sin que los participantes se den cuenta.
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Experimental: tDCS, farsa, tRNS
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El tDCS activo se entregará a través de TPC para una sesión de estimulación.
El electrodo anódico se colocará en el TPC izquierdo, en la posición T7/TP7 de acuerdo con el sistema 10-20 International EEG 10-20 para la colocación de electrodos.
El electrodo catódico se colocará en la posición TPC, T8/TP8 derecha.
La intensidad se establecerá en 1 mA, la duración de la estimulación será de 20 min.
El tRNS activo se entregará a TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Los electrodos se colocarán en el TPC izquierdo y derecho, respectivamente en la posición T7/TP7 y T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) durante 20 min.
Sham tRNS o tDCS se administrará sobre TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Se utilizará la misma colocación de electrodos y configuración de estimulación que en las condiciones de estimulación activa, pero la corriente se aplicará durante 30 s y se reducirá sin que los participantes se den cuenta.
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Experimental: tRNS, tDCS, farsa
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El tDCS activo se entregará a través de TPC para una sesión de estimulación.
El electrodo anódico se colocará en el TPC izquierdo, en la posición T7/TP7 de acuerdo con el sistema 10-20 International EEG 10-20 para la colocación de electrodos.
El electrodo catódico se colocará en la posición TPC, T8/TP8 derecha.
La intensidad se establecerá en 1 mA, la duración de la estimulación será de 20 min.
El tRNS activo se entregará a TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Los electrodos se colocarán en el TPC izquierdo y derecho, respectivamente en la posición T7/TP7 y T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) durante 20 min.
Sham tRNS o tDCS se administrará sobre TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Se utilizará la misma colocación de electrodos y configuración de estimulación que en las condiciones de estimulación activa, pero la corriente se aplicará durante 30 s y se reducirá sin que los participantes se den cuenta.
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Experimental: tRNS, farsa, tDCS
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El tDCS activo se entregará a través de TPC para una sesión de estimulación.
El electrodo anódico se colocará en el TPC izquierdo, en la posición T7/TP7 de acuerdo con el sistema 10-20 International EEG 10-20 para la colocación de electrodos.
El electrodo catódico se colocará en la posición TPC, T8/TP8 derecha.
La intensidad se establecerá en 1 mA, la duración de la estimulación será de 20 min.
El tRNS activo se entregará a TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Los electrodos se colocarán en el TPC izquierdo y derecho, respectivamente en la posición T7/TP7 y T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) durante 20 min.
Sham tRNS o tDCS se administrará sobre TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Se utilizará la misma colocación de electrodos y configuración de estimulación que en las condiciones de estimulación activa, pero la corriente se aplicará durante 30 s y se reducirá sin que los participantes se den cuenta.
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Experimental: Simulacro, tDCS, tRNS
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El tDCS activo se entregará a través de TPC para una sesión de estimulación.
El electrodo anódico se colocará en el TPC izquierdo, en la posición T7/TP7 de acuerdo con el sistema 10-20 International EEG 10-20 para la colocación de electrodos.
El electrodo catódico se colocará en la posición TPC, T8/TP8 derecha.
La intensidad se establecerá en 1 mA, la duración de la estimulación será de 20 min.
El tRNS activo se entregará a TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Los electrodos se colocarán en el TPC izquierdo y derecho, respectivamente en la posición T7/TP7 y T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) durante 20 min.
Sham tRNS o tDCS se administrará sobre TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Se utilizará la misma colocación de electrodos y configuración de estimulación que en las condiciones de estimulación activa, pero la corriente se aplicará durante 30 s y se reducirá sin que los participantes se den cuenta.
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Experimental: Simulacro, tRNS, tDCS
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El tDCS activo se entregará a través de TPC para una sesión de estimulación.
El electrodo anódico se colocará en el TPC izquierdo, en la posición T7/TP7 de acuerdo con el sistema 10-20 International EEG 10-20 para la colocación de electrodos.
El electrodo catódico se colocará en la posición TPC, T8/TP8 derecha.
La intensidad se establecerá en 1 mA, la duración de la estimulación será de 20 min.
El tRNS activo se entregará a TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Los electrodos se colocarán en el TPC izquierdo y derecho, respectivamente en la posición T7/TP7 y T8/TP8, a 0,75 mA (100-500 Hz) durante 20 min.
Sham tRNS o tDCS se administrará sobre TPC bilateral para una sesión de estimulación.
Se utilizará la misma colocación de electrodos y configuración de estimulación que en las condiciones de estimulación activa, pero la corriente se aplicará durante 30 s y se reducirá sin que los participantes se den cuenta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de lectura de texto (tarea de lectura experimental)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cambio desde la línea de base en la precisión de lectura de texto durante las sesiones Active tDCS y Active tRNS que durante las sesiones Sham tDCS y Sham tRNS.
La precisión de lectura de texto se considera como el porcentaje (%) de precisión y se calcula como la relación entre el número de estímulos leídos correctamente y el número total de estímulos presentados multiplicado por 100.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de lectura experimental: precisión de lectura de palabras de alta frecuencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cambio desde el punto de referencia en la precisión de lectura de palabras de alta frecuencia durante las sesiones de tDCS activo y tRNS activo que durante las sesiones de Sham tDCS y Sham tRNS.
La precisión de lectura de palabras de alta frecuencia se considera como el porcentaje (%) de precisión y se calcula como la relación entre el número de estímulos leídos correctamente y el número total de estímulos presentados multiplicado por 100.
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durante el procedimiento
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Tarea de lectura experimental: velocidad de lectura de palabras de alta frecuencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cambio desde la línea de base en la velocidad de lectura de palabras de alta frecuencia durante las sesiones de tDCS activo y tRNS activo que durante las sesiones de Sham tDCS y Sham tRNS.
La velocidad de lectura de palabras de alta frecuencia se considera como la relación sílabas/segundos y se calcula dividiendo el número total de sílabas pronunciadas por el tiempo total empleado en completar la lectura (en segundos).
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durante el procedimiento
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Tarea de lectura experimental: precisión de lectura de palabras de baja frecuencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cambio desde el punto de referencia en la precisión de lectura de palabras de baja frecuencia durante las sesiones de Active tDCS y Active tRNS que durante las sesiones de Sham tDCS y Sham tRNS.
La precisión de lectura de palabras de baja frecuencia se considera como el porcentaje (%) de precisión y se calcula como la relación entre el número de estímulos leídos correctamente y el número total de estímulos presentados multiplicado por 100.
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durante el procedimiento
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Tarea de lectura experimental: velocidad de lectura de palabras de baja frecuencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cambio desde el punto de referencia en la velocidad de lectura de palabras de baja frecuencia durante las sesiones Active tDCS y Active tRNS que durante las sesiones Sham tDCS y Sham tRNS.
La velocidad de lectura de palabras de baja frecuencia se considera como la relación sílabas/segundos y se calcula dividiendo el número total de sílabas pronunciadas por el tiempo total empleado en completar la lectura (en segundos).
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durante el procedimiento
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Tarea de lectura experimental: precisión de lectura sin palabras
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cambio desde el punto de referencia en la precisión de lectura de no palabras durante las sesiones Active tDCS y Active tRNS que durante las sesiones Sham tDCS y Sham tRNS.
La precisión de lectura de no palabras se considera como el porcentaje (%) de precisión y se calcula como la relación entre el número de estímulos leídos correctamente y el número total de estímulos presentados multiplicado por 100.
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durante el procedimiento
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Tarea de lectura experimental: velocidad de lectura sin palabras
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cambio desde la línea de base en la velocidad de lectura de no palabras durante las sesiones Active tDCS y Active tRNS que durante las sesiones Sham tDCS y Sham tRNS.
La velocidad de lectura de no palabras se considera como la relación sílabas/segundos y se calcula dividiendo el número total de sílabas pronunciadas por el tiempo total empleado en completar la lectura (en segundos).
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durante el procedimiento
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Velocidad de lectura de texto (tarea de lectura experimental)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cambio desde la línea de base en la velocidad de lectura de texto durante las sesiones Active tDCS y Active tRNS que durante las sesiones Sham tDCS y Sham tRNS.
La velocidad de lectura del texto se considera como la relación sílabas/segundos y se calcula dividiendo el número total de sílabas pronunciadas por el tiempo total empleado en completar la lectura (en segundos).
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2639_OPBG_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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