Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​tDCS og tRNS til at forbedre læsefærdigheder hos børn og unge med ordblindhed

14. september 2023 opdateret af: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Nærværende undersøgelse begrunder fraværet af evidensbaseret behandling hos personer med udviklingsdysleksi (DD). På dette emne vil denne undersøgelse undersøge den potentielle effekt af transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over bilateral temporo-parietal cortex (TPC), cerebrale områder normalt forstyrret hos personer med DD.

Efterforskerne antog, at aktiv tRNS og tDCS over TPC vil øge læsefærdigheder hos børn og unge med DD. Tværtimod vil sham (placebo) tRNS og tDCS over TPC ikke have signifikant effekt i at forbedre læsefærdigheder. Desuden vil både aktive og falske tRNS og tDCS være sikre og veltolererede.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er inden for emnet, randomiseret stratificeret, dobbeltblindt, placebokontrolleret.

En gruppe børn og unge med DD vil blive udvalgt og udsat for tre forskellige tilstande med et interval-session på mindst 6 dage: 1. tRNS over bilateral TPC; 2. anodal tDCS over venstre TPC (katode over højre TPC); 3. falsk tRNS eller tDCS. Under stimulering (både ægte og falsk) vil deltagerne gennemgå en samtidig læseopgave.

I dette projekt vil efterforskerne arbejde på at forstå, om en hjernebaseret intervention, med brug af tRNS og tDCS, kan forbedre resultatet for personer med DD.

Protokollen vil give efterforskerne mulighed for at:

  • sammenligne effektiviteten af ​​tDCS og tRNS over TPC til at forbedre læseevner,
  • sammenligning af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tDCS og tRNS hos børn og unge.

Efterforskerens overordnede mål er at give et videnskabeligt grundlag for at udtænke nye rehabiliteringsstrategier i DD, baseret på de to mest anvendte hjernestimuleringsteknikker i den pædiatriske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med ordblindhed (DSM-5, APA 2013)
  • IQ ≥ 85

Ekskluderingskriterier:

  • At have en komorbiditet med en vigtig medicinsk tilstand;
  • At have neurologiske sygdomme;
  • At have epilepsi o familiehistorie med epilepsi;
  • Modtagelse af en behandling for ordblindhed i de foregående tre måneder før baseline-screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS, tRNS, Sham
  1. Aktiv venstre anodal/højre katodisk tDCS over TPC
  2. Aktiv tRNS over bilateral TPC
  3. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
Aktiv tDCS vil blive leveret over TPC til en stimulationssession. Den anodale elektrode vil blive placeret på venstre TPC, T7/TP7 position i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplacering. Katodeelektroden vil blive placeret på den højre TPC, T8/TP8 position. Intensiteten indstilles til 1 mA, varigheden af ​​stimulationen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil blive leveret til bilateral TPC til en stimulationssession. Elektroderne vil blive placeret på venstre og højre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 position, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil blive leveret over bilateral TPC til en stimulationssession. Den samme elektrodeplacering såvel som stimulationsopsætningen vil blive brugt som ved de aktive stimuleringsbetingelser, men strømmen vil blive påført i 30 s og vil blive rampet ned uden deltagernes bevidsthed.
Eksperimentel: tDCS, Sham, tRNS
  1. Aktiv venstre anodal/højre katodisk tDCS over TPC
  2. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
  3. Aktiv tRNS over bilateral TPC
Aktiv tDCS vil blive leveret over TPC til en stimulationssession. Den anodale elektrode vil blive placeret på venstre TPC, T7/TP7 position i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplacering. Katodeelektroden vil blive placeret på den højre TPC, T8/TP8 position. Intensiteten indstilles til 1 mA, varigheden af ​​stimulationen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil blive leveret til bilateral TPC til en stimulationssession. Elektroderne vil blive placeret på venstre og højre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 position, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil blive leveret over bilateral TPC til en stimulationssession. Den samme elektrodeplacering såvel som stimulationsopsætningen vil blive brugt som ved de aktive stimuleringsbetingelser, men strømmen vil blive påført i 30 s og vil blive rampet ned uden deltagernes bevidsthed.
Eksperimentel: tRNS, tDCS, Sham
  1. Aktiv tRNS over bilateral TPC
  2. Aktiv venstre anodal/højre katodisk tDCS over TPC
  3. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
Aktiv tDCS vil blive leveret over TPC til en stimulationssession. Den anodale elektrode vil blive placeret på venstre TPC, T7/TP7 position i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplacering. Katodeelektroden vil blive placeret på den højre TPC, T8/TP8 position. Intensiteten indstilles til 1 mA, varigheden af ​​stimulationen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil blive leveret til bilateral TPC til en stimulationssession. Elektroderne vil blive placeret på venstre og højre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 position, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil blive leveret over bilateral TPC til en stimulationssession. Den samme elektrodeplacering såvel som stimulationsopsætningen vil blive brugt som ved de aktive stimuleringsbetingelser, men strømmen vil blive påført i 30 s og vil blive rampet ned uden deltagernes bevidsthed.
Eksperimentel: tRNS, Sham, tDCS
  1. Aktiv tRNS over bilateral TPC
  2. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
  3. Aktiv venstre anodal/højre katodisk tDCS over TPC
Aktiv tDCS vil blive leveret over TPC til en stimulationssession. Den anodale elektrode vil blive placeret på venstre TPC, T7/TP7 position i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplacering. Katodeelektroden vil blive placeret på den højre TPC, T8/TP8 position. Intensiteten indstilles til 1 mA, varigheden af ​​stimulationen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil blive leveret til bilateral TPC til en stimulationssession. Elektroderne vil blive placeret på venstre og højre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 position, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil blive leveret over bilateral TPC til en stimulationssession. Den samme elektrodeplacering såvel som stimulationsopsætningen vil blive brugt som ved de aktive stimuleringsbetingelser, men strømmen vil blive påført i 30 s og vil blive rampet ned uden deltagernes bevidsthed.
Eksperimentel: Sham, tDCS, tRNS
  1. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
  2. Aktiv venstre anodal/højre katodisk tDCS over TPC
  3. Aktiv tRNS over bilateral TPC
Aktiv tDCS vil blive leveret over TPC til en stimulationssession. Den anodale elektrode vil blive placeret på venstre TPC, T7/TP7 position i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplacering. Katodeelektroden vil blive placeret på den højre TPC, T8/TP8 position. Intensiteten indstilles til 1 mA, varigheden af ​​stimulationen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil blive leveret til bilateral TPC til en stimulationssession. Elektroderne vil blive placeret på venstre og højre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 position, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil blive leveret over bilateral TPC til en stimulationssession. Den samme elektrodeplacering såvel som stimulationsopsætningen vil blive brugt som ved de aktive stimuleringsbetingelser, men strømmen vil blive påført i 30 s og vil blive rampet ned uden deltagernes bevidsthed.
Eksperimentel: Sham, tRNS, tDCS
  1. Sham tRNS eller tDCS over bilateral TPC
  2. Aktiv tRNS over bilateral TPC
  3. Aktiv venstre anodal/højre katodisk tDCS over TPC
Aktiv tDCS vil blive leveret over TPC til en stimulationssession. Den anodale elektrode vil blive placeret på venstre TPC, T7/TP7 position i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplacering. Katodeelektroden vil blive placeret på den højre TPC, T8/TP8 position. Intensiteten indstilles til 1 mA, varigheden af ​​stimulationen vil være 20 min.
Aktiv tRNS vil blive leveret til bilateral TPC til en stimulationssession. Elektroderne vil blive placeret på venstre og højre TPC, henholdsvis T7/TP7 og T8/TP8 position, ved 0,75 mA (100-500 Hz) i 20 min.
Sham tRNS eller tDCS vil blive leveret over bilateral TPC til en stimulationssession. Den samme elektrodeplacering såvel som stimulationsopsætningen vil blive brugt som ved de aktive stimuleringsbetingelser, men strømmen vil blive påført i 30 s og vil blive rampet ned uden deltagernes bevidsthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekstlæsningsnøjagtighed (eksperimentel læseopgave)
Tidsramme: under proceduren
Ændring fra baseline i tekstlæsningsnøjagtighed under Active tDCS- og Active tRNS-sessioner end under Sham tDCS- og Sham tRNS-sessioner. Tekstlæsningsnøjagtighed betragtes som procenten (%) af nøjagtigheden og beregnes som forholdet mellem antallet af korrekt læste stimuli og det samlede antal præsenterede stimuli ganget med 100.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentel læseopgave: højfrekvent ordlæsningsnøjagtighed
Tidsramme: under proceduren
Ændring fra baseline i højfrekvent ordlæsningsnøjagtighed under Active tDCS- og Active tRNS-sessioner end under Sham tDCS- og Sham tRNS-sessioner. Højfrekvent ordlæsningsnøjagtighed betragtes som procentdelen (%) af nøjagtigheden og beregnes som forholdet mellem antallet af korrekt læste stimuli og det samlede antal præsenterede stimuli ganget med 100.
under proceduren
Eksperimentel læseopgave: højfrekvent ordlæsehastighed
Tidsramme: under proceduren
Ændring fra baseline i højfrekvent ordlæsehastighed under Active tDCS- og Active tRNS-sessioner end under Sham tDCS- og Sham tRNS-sessioner. Højfrekvent ordlæsehastighed betragtes som forholdet mellem stavelser og sekunder og beregnes ved at dividere det samlede antal stavelser udtalt med den samlede tid brugt på at fuldføre læsningen (i sekunder).
under proceduren
Eksperimentel læseopgave: lavfrekvent ordlæsningsnøjagtighed
Tidsramme: under proceduren
Ændring fra baseline i lavfrekvent ordlæsningsnøjagtighed under Active tDCS- og Active tRNS-sessioner end under Sham tDCS- og Sham tRNS-sessioner. Lavfrekvent ordlæsningsnøjagtighed betragtes som procentdelen (%) af nøjagtigheden og beregnes som forholdet mellem antallet af korrekt læste stimuli og det samlede antal præsenterede stimuli ganget med 100.
under proceduren
Eksperimentel læseopgave: lavfrekvent ordlæsehastighed
Tidsramme: under proceduren
Ændring fra baseline i lavfrekvent ordlæsehastighed under Active tDCS- og Active tRNS-sessioner end under Sham tDCS- og Sham tRNS-sessioner. Lavfrekvent ordlæsehastighed betragtes som forholdet mellem stavelser og sekunder og beregnes ved at dividere det samlede antal stavelser udtalt med den samlede tid brugt på at fuldføre læsningen (i sekunder).
under proceduren
Eksperimentel læseopgave: ikke-ords læsenøjagtighed
Tidsramme: under proceduren
Ændring fra baseline i ikke-ordlæsningsnøjagtighed under Active tDCS- og Active tRNS-sessioner end under Sham tDCS- og Sham tRNS-sessioner. Ikke-ords læsenøjagtighed betragtes som procentdelen (%) af nøjagtigheden og beregnes som forholdet mellem antallet af korrekt læste stimuli og det samlede antal præsenterede stimuli ganget med 100.
under proceduren
Eksperimentel læseopgave: ikke-ordlæsehastighed
Tidsramme: under proceduren
Ændring fra baseline i ikke-ord læsehastighed under Active tDCS og Active tRNS sessioner end under Sham tDCS og Sham tRNS sessioner. Ikke-ords læsehastighed betragtes som forholdet mellem stavelser og sekunder og beregnes ved at dividere det samlede antal stavelser udtalt med den samlede tid brugt på at fuldføre læsningen (i sekunder).
under proceduren
Tekstlæsehastighed (eksperimentel læseopgave)
Tidsramme: under proceduren
Ændring fra baseline i tekstlæsehastighed under Active tDCS- og Active tRNS-sessioner end under Sham tDCS- og Sham tRNS-sessioner. Tekstlæsehastigheden betragtes som forholdet mellem stavelser og sekunder og beregnes ved at dividere det samlede antal stavelser udtalt med den samlede tid brugt på at fuldføre læsningen (i sekunder).
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsordblindhed

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

3
Abonner