アレキシサイミアの改善におけるCBDの役割 (ACBD)
アレキシサイミアと健康転帰のアナンダミド関連改善におけるカンナビジオールの役割
現在利用可能な HIV 疾患の治療法を考えると、HIV と共に生きる人々 (PLWH) は一般に良好な医学的結果を期待できます。 しかし、HIV は依然として慢性疾患であり、理想的な健康状態と生活の質を達成するための障壁が残っています。 障害の 1 つは、アレキシサイミアと呼ばれる PLWH によく見られる状態である可能性があり、これにより、人が感じている感情に名前を付けて説明することが難しくなる可能性があります。 その結果、ネガティブな感情状態を解決することは困難であり、継続的なストレスや炎症などの関連する問題により、時間の経過とともにより悪い結果につながる可能性があります.
この研究では、カンナビジオール(CBD)の摂取がアレキシサイミアのPLWHがこれらの否定的な感情状態を解決するのに役立ち、結果として体内の炎症を軽減するかどうかを調べようとします. CBDは、感情を調節し、感情的な利益を促進するのに役立つ身体自身の化学メッセンジャーを強化することによって機能する可能性があります. CBD を 4 週間服用する人々のグループと、CBD によく似た物質であるが有効な薬物を含まないプラセボを服用する人々を比較します。 研究参加者と参加者と直接協力している研究者は、どれがCBDでどれがプラセボかを判断できません. 4週間の研究期間の前後に参加者を評価します。 また、炎症を測定できるように、血液などのサンプルも採取します。 2つのグループを比較して、CBDを摂取した人がプラセボを摂取した人に比べて、アレキシサイミアと炎症が少ないかどうかを確認します.
この研究の潜在的な利点は、CBDがPLWHのアレキシサイミアの効果的な治療法である可能性があることであり、これにより、精神的および身体的健康の両方の結果が改善される可能性があります. これは、PLWH の良好な医学的転帰に対する残りの障壁に対処するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
HIV 疾患は医学的に適切に管理できますが、慢性疾患であるため、持続的な炎症、併存する医学的および精神的健康状態、および心理社会的機能の低下に大きな影響を与えます。 したがって、最適な健康関連の結果と生活の質に対する障壁を特定する必要があります。 そのような障壁の 1 つは、アレキシサイミアである可能性があります。アレキシサイミアは、HIV を含む多くの慢性疾患のコンテキストで上昇する、内面の感情的な意識の低下です。 否定的な感情状態とストレスのその後の永続的な調節不全は、HIV 疾患の進行と管理の悪化、および心理社会的機能の低下に関連しています。 本研究では、カンナビジオール(CBD)による治療がHIV陽性者(PLWH)のアレキシサイミアの上昇を軽減または補償するかどうか、およびCBD治療によるアレキシサイミアの標的化がこの集団の健康関連の転帰の改善に関連するかどうかを評価します。 以前の研究では、失感情症は実際に行動介入で改善でき、その後の健康転帰に利益をもたらすことが示唆されています。 薬理学的介入に関して利用できるエビデンスは限られています。 CBDは、社会的感情的利益に関連する内因性カンナビノイドである循環アナンダミド(AEA)を強化するという提案された役割により、有用な治療ツールになる可能性があります。
提案された研究は、アレキシサイミアと健康関連の転帰に対する CBD の第 II 相、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 この研究では、各治療群 (薬物 vs プラセボ) に 15 人の HIV 陽性者を登録し、アレキシサイミアの上昇が陽性であり、現在大麻を使用していない場合、参加者は研究の対象となります。 それらは、治療前と治療後の研究結果を比較するために、5週間離れた2つの時点で評価されます。 1週間、合成の液状CBDであるPurysisを1日600mgの維持用量まで滴定し、それを4週間続けます。 4 週間の試験が完了すると、再評価され、その後、中止まで 1 週間の滴定が行われます。 治療前および治療後の評価では、アレキシサイミアと健康関連の転帰が測定され、AEA の中枢および末梢レベルを測定するためにサンプル (血漿、脳脊髄液など) が収集されます。
このアプローチにより、CBDによる治療がアレキシサイミアを減少させ、器質的疾患の転帰の改善(炎症の低下など)、身体的および精神的健康症状の報告の減少、および不適応行動の改善(心理社会的機能など)を改善するという仮説を検証します。 )。 また、AEAが実際にアレキシサイミアと関連しているかどうかを判断し、CBDが循環AEAの増加を介してアレキシサイミアを減少させる可能性を調査します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV+および安定したART中
- 大麻を使用する法定年齢(21歳)未満の個人に大麻製品を提供することの固有の複雑さと、高齢者のCBDに対する感受性が高まる可能性があるため、21〜65歳の成人
- 同意を与える能力を有する
- 英語の読み書き能力を持っている(すべてのテストで翻訳が利用できるわけではないことを考えると)
- 臨床的に高揚したアレキシサイミアのスクリーニング陽性。
除外基準:
- -6か月以内の精神病、双極性障害、または物質使用障害の病歴(物質使用障害の基準を満たさない不規則な薬物/アルコールの使用は除外されません)
- -HIV以外の中枢神経系に影響を与える可能性のある重大な神経学的状態の病歴(例:意識喪失を伴う重度の頭部外傷、てんかん)
- -現在の精神医学的治療または症状(すなわち、重度の苦痛および/または積極的な自殺傾向)が結果を混乱させたり、PIまたは研究担当医師によって決定されたリスクを導入したりする可能性がある
- -研究医師による潜在的な参加者の医学的スクリーニングおよび血液検査のレビューによって決定されたCBD治療の医学的禁忌(例:心血管、肝臓または腎臓の疾患)
- 治験薬の効果を混乱させ、AEAレベルを変える可能性があることを考慮して、過去3か月間の現在の大麻の使用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:合成CBD 4週間トライアルアーム
1週間、合成の液状CBDであるPurysisを1日600mgの維持用量まで滴定し、それを4週間続けます。
4 週間の試験が完了すると、再評価され、その後、中止まで 1 週間の滴定が行われます。
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参加者はピュリシス(合成CBD)を受け取り、プラセボと比較されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ 4 週間トライアル アーム
1週間、合成液状のCBDであるPurysisのプラセボ600mg/日の維持用量まで滴定し、それを4週間続けます。
4 週間の試験が完了すると、再評価され、その後、中止まで 1 週間の滴定が行われます。
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Purysis のプラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント失感情症スケール 20 項目バージョン
時間枠:4週間
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スコアの範囲: 20 ~ 100 (スコアが高いほど、より大きな課題または障害を反映します)
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erin E Morgan, PhD、UCSD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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