- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05832281
Rôle du CBD dans l'amélioration de l'alexithymie (ACBD)
Le rôle du cannabidiol dans l'amélioration de l'alexithymie et des résultats de santé liés à l'anandamide
Compte tenu des traitements disponibles aujourd'hui pour le VIH, les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) peuvent généralement s'attendre à de bons résultats médicaux. Cependant, le VIH reste une maladie chronique et il reste des obstacles à l'atteinte d'un état de santé et d'une qualité de vie idéaux. Un obstacle peut être une condition courante chez les PVVIH, appelée alexithymie, qui peut rendre difficile pour une personne de nommer et de décrire les émotions qu'elle ressent. En conséquence, il est difficile de résoudre les états émotionnels négatifs, qui peuvent ensuite aggraver les résultats au fil du temps en raison du stress continu et des problèmes connexes tels que l'inflammation.
Dans cette étude, nous essaierons de savoir si la prise de cannabidiol (CBD) aide les PVVIH qui souffrent d'alexithymie à résoudre ces états émotionnels négatifs, ce qui peut alors réduire l'inflammation dans le corps. Le CBD peut fonctionner en améliorant les propres messagers chimiques du corps qui peuvent aider à réguler les émotions et encourager les bienfaits émotionnels. Nous comparerons un groupe de personnes qui prennent du CBD pendant 4 semaines à celles qui prennent un placebo, qui est une substance qui ressemblera beaucoup au CBD mais qui ne contiendra aucun médicament actif. Les participants à l'étude et les chercheurs qui travaillent directement avec les participants ne pourront pas dire quel est le CBD et quel est le placebo. Nous évaluerons les participants avant et après la période d'étude de 4 semaines. Nous collecterons également des échantillons, tels que du sang, afin de pouvoir mesurer l'inflammation. Nous comparerons les deux groupes pour voir si ceux qui ont pris du CBD ont une alexithymie et une inflammation plus faibles par rapport à ceux qui ont pris le placebo.
L'avantage potentiel de cette étude est que le CBD peut être un traitement efficace pour l'alexithymie chez les PVVIH, ce qui peut alors améliorer leurs résultats en matière de santé émotionnelle et physique. Cela peut aider à surmonter un obstacle restant à de bons résultats médicaux pour les PVVIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la maladie à VIH puisse être médicalement bien gérée, la chronicité de la maladie pèse néanmoins sur l'inflammation persistante, les troubles médicaux et mentaux comorbides et le mauvais fonctionnement psychosocial. Par conséquent, il est nécessaire d'identifier les obstacles aux résultats optimaux liés à la santé et à la qualité de vie. L'un de ces obstacles peut être l'alexithymie, qui est une mauvaise conscience émotionnelle interne qui est élevée dans le contexte de nombreuses maladies chroniques, y compris le VIH. La dérégulation persistante ultérieure des états émotionnels négatifs et du stress a été liée à une aggravation de la progression et de la gestion de la maladie à VIH et à un mauvais fonctionnement psychosocial. La présente étude évaluera si le traitement au cannabidiol (CBD) réduira ou compensera l'alexithymie élevée chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH), et si le ciblage de l'alexithymie avec le traitement au CBD sera associé à de meilleurs résultats liés à la santé dans cette population. Des études antérieures suggèrent que l'alexithymie peut en effet être améliorée par une intervention comportementale, avec des avantages ultérieurs pour les résultats de santé. Des preuves limitées sont disponibles pour une intervention pharmacologique. Le CBD peut être un outil thérapeutique utile en raison de son rôle proposé dans l'amélioration de l'anandamide circulant (AEA), un cannabinoïde endogène associé à des avantages socio-émotionnels.
L'étude proposée est un essai clinique de phase II, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le CBD pour l'alexithymie et les résultats liés à la santé. L'étude recrutera 15 personnes séropositives dans chaque bras de traitement (médicament contre placebo), et les participants seront éligibles à l'étude s'ils sont positifs pour l'alexithymie élevée et ne sont pas des consommateurs actuels de cannabis. Ils seront évalués à deux moments, à cinq semaines d'intervalle, pour comparer les résultats de l'étude avant et après le traitement. Pendant une semaine, ils doseront jusqu'à la dose d'entretien de 600 mg/jour de Purysis, une forme synthétique et liquide de CBD, qu'ils poursuivront pendant 4 semaines. À la fin de l'essai de 4 semaines, ils seront réévalués, suivis d'une semaine de titrage jusqu'à l'arrêt. Les évaluations avant et après le traitement mesureront l'alexithymie et les résultats liés à la santé, et des échantillons seront prélevés (c.-à-d. plasma, liquide céphalo-rachidien) pour mesurer les niveaux centraux et périphériques d'AEA.
Avec cette approche, nous testerons notre hypothèse selon laquelle le traitement au CBD réduira l'alexithymie, qui sera associée à de meilleurs résultats de maladies organiques (par exemple, une inflammation plus faible), à une réduction de la déclaration des symptômes de santé physique et mentale et à une amélioration des comportements inadaptés (par exemple, le fonctionnement psychosocial). ). Nous déterminerons également si l'AEA est effectivement associée à l'alexithymie et étudierons la possibilité que le CBD réduise l'alexithymie en augmentant l'AEA circulant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Gallardo
- Numéro de téléphone: 619-543-5000
- E-mail: hnrprecruitment@ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
-
Contact:
- Roberto Gallardo
- Numéro de téléphone: 619-543-5000
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- VIH+ et sous TAR stable
- adultes âgés de 21 à 65 ans, en raison de la complication inhérente à la fourniture d'un produit à base de cannabis à des personnes n'ayant pas l'âge légal pour consommer du cannabis (c'est-à-dire 21 ans) et du potentiel d'une plus grande sensibilité au CBD chez les personnes plus âgées
- avoir la capacité de donner son consentement
- posséder la capacité de lire et d'écrire en anglais (étant donné que les traductions ne sont pas disponibles pour tous les tests)
- dépistage positif pour une alexithymie cliniquement élevée.
Critère d'exclusion:
- antécédents de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble lié à l'utilisation de substances dans les 6 mois (la consommation irrégulière de drogues/d'alcool ne répondant pas aux critères d'un trouble lié à l'utilisation de substances ne sera pas exclue)
- antécédents d'une affection neurologique importante pouvant affecter le système nerveux central (par exemple, traumatisme crânien grave avec perte de conscience, épilepsie) autre que le VIH
- traitement psychiatrique actuel ou symptômes (c.-à-d. détresse grave et/ou suicidalité active) qui peuvent fausser les résultats ou introduire un risque tel que déterminé par le PI ou le médecin de l'étude
- contre-indication médicale pour le traitement au CBD telle que déterminée par l'examen par le médecin de l'étude de l'examen médical et des analyses de sang des participants potentiels (par exemple, maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale)
- consommation actuelle de cannabis au cours des 3 derniers mois étant donné que cela peut confondre l'effet du médicament à l'étude et modifier les niveaux d'AEA
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras d'essai synthétique CBD de 4 semaines
Pendant une semaine, ils doseront jusqu'à la dose d'entretien de 600 mg/jour de Purysis, une forme synthétique et liquide de CBD, qu'ils poursuivront pendant 4 semaines.
À la fin de l'essai de 4 semaines, ils seront réévalués, suivis d'une semaine de titrage jusqu'à l'arrêt.
|
Les participants recevront du Purysis, ou CBD synthétique, qui sera comparé à un placebo
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Bras d'essai de 4 semaines avec placebo
Pendant une semaine, ils titreront jusqu'à la dose d'entretien de 600 mg/jour de placebo pour Purysis, une forme synthétique et liquide de CBD, qu'ils poursuivront pendant 4 semaines.
À la fin de l'essai de 4 semaines, ils seront réévalués, suivis d'une semaine de titrage jusqu'à l'arrêt.
|
Placebo pour Purysis
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Version de l'article de l'échelle d'alexithymie de Toronto-20
Délai: 4 semaines
|
Plage de scores : 20 à 100 (des scores plus élevés reflètent des défis ou une déficience plus importants)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin E Morgan, PhD, UCSD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 804507
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéGlucose and Insulin Response