Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van CBD bij het verbeteren van alexithymie (ACBD)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Erin Morgan, University of California, San Diego

De rol van cannabidiol bij aan anandamide gerelateerde verbetering van alexithymie en gezondheidsresultaten

Gezien de behandelingen die tegenwoordig beschikbaar zijn voor hiv, kunnen mensen met hiv (PLWH) over het algemeen goede medische resultaten verwachten. Hiv is echter nog steeds een chronische ziekte en er zijn nog steeds belemmeringen voor het bereiken van een ideale gezondheidstoestand en levenskwaliteit. Een barrière kan een aandoening zijn die veel voorkomt bij PLWH, alexithymie genaamd, die het voor een persoon moeilijk kan maken om de emoties die ze voelen te benoemen en te beschrijven. Als gevolg hiervan is het moeilijk om negatieve emotionele toestanden op te lossen, wat na verloop van tijd tot slechtere resultaten kan leiden als gevolg van aanhoudende stress en gerelateerde problemen zoals ontstekingen.

In deze studie zullen we proberen erachter te komen of het gebruik van cannabidiol (CBD) PLWH met alexithymie helpt om die negatieve emotionele toestanden op te lossen, wat vervolgens de ontsteking in het lichaam kan verminderen. CBD kan werken door de lichaamseigen chemische boodschappers te versterken die kunnen helpen emoties te reguleren en emotionele voordelen te stimuleren. We zullen een groep mensen die 4 weken lang CBD gebruiken vergelijken met degenen die een placebo nemen, een stof die sterk op CBD lijkt, maar geen werkzame stof bevat. Studiedeelnemers en de onderzoekers die rechtstreeks met de deelnemers werken, zullen niet kunnen zeggen wat de CBD is en wat de placebo is. We evalueren de deelnemers voor en na de studieperiode van 4 weken. Ook zullen we monsters verzamelen, zoals bloed, zodat we ontstekingen kunnen meten. We zullen de twee groepen vergelijken om te zien of degenen die CBD gebruikten minder alexithymie en minder ontstekingen hebben in vergelijking met degenen die de placebo gebruikten.

Het potentiële voordeel van deze studie is dat CBD een effectieve behandeling kan zijn voor alexithymie bij PLWH, wat vervolgens zowel hun emotionele als fysieke gezondheidsresultaten kan verbeteren. Dit kan helpen om een ​​resterende barrière voor goede medische resultaten voor PLWH aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de hiv-ziekte medisch goed onder controle kan worden gehouden, eist de chroniciteit van de ziekte niettemin zijn tol van aanhoudende ontstekingen, comorbide medische en geestelijke gezondheidsproblemen en slecht psychosociaal functioneren. Daarom is het noodzakelijk om belemmeringen voor optimale gezondheidsgerelateerde resultaten en kwaliteit van leven te identificeren. Een van die barrières kan alexithymie zijn, een slecht intern emotioneel bewustzijn dat verhoogd is in de context van veel chronische aandoeningen, waaronder hiv. Daaropvolgende aanhoudende ontregeling van negatieve emotionele toestanden en stress is in verband gebracht met een slechtere progressie en behandeling van de hiv-ziekte, en een slecht psychosociaal functioneren. De huidige studie zal evalueren of behandeling met cannabidiol (CBD) verhoogde alexithymie bij mensen met hiv (PLWH) zal verminderen of compenseren, en of het aanpakken van alexithymie met CBD-behandeling zal worden geassocieerd met verbeterde gezondheidsgerelateerde resultaten in deze populatie. Eerdere studies suggereren dat alexithymie inderdaad kan worden verbeterd met gedragsinterventie, met daaruit voortvloeiende voordelen voor de gezondheidsresultaten. Er is beperkt bewijs beschikbaar voor farmacologische interventie. CBD kan een nuttig therapeutisch hulpmiddel zijn vanwege de voorgestelde rol bij het verbeteren van de circulerende anandamide (AEA), een endogene cannabinoïde die wordt geassocieerd met sociaal-emotionele voordelen.

De voorgestelde studie is een fase II, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van CBD voor alexithymie en gezondheidsgerelateerde uitkomsten. De studie zal 15 hiv+-individuen inschrijven in elke behandelingsarm (medicijn versus placebo), en deelnemers komen in aanmerking voor de studie als ze positief screenen op verhoogde alexithymie en geen huidige cannabisgebruikers zijn. Ze zullen op twee tijdstippen worden geëvalueerd, vijf weken na elkaar, om de studieresultaten voor en na de behandeling te vergelijken. Gedurende een week titreren ze tot de onderhoudsdosis van 600 mg/dag Purysis, een synthetische, vloeibare vorm van CBD, die ze gedurende 4 weken voortzetten. Na voltooiing van de proefperiode van 4 weken worden ze opnieuw beoordeeld, gevolgd door een week van afbouwen tot stopzetting. De beoordelingen voor en na de behandeling zullen alexithymie en gezondheidsgerelateerde resultaten meten, en er zullen monsters worden verzameld (d.w.z. plasma, cerebrospinale vloeistof) om de centrale en perifere niveaus van AEA te meten.

Met deze benadering zullen we onze hypothese testen dat behandeling met CBD alexithymie zal verminderen, wat zal worden geassocieerd met betere organische ziekteresultaten (bijv. minder ontsteking), verminderde rapportage van lichamelijke en geestelijke gezondheidssymptomen en verbetering van onaangepast gedrag (bijv. psychosociaal functioneren). ). We zullen ook bepalen of AEA inderdaad geassocieerd is met alexithymie, en de mogelijkheid onderzoeken dat CBD alexithymie vermindert door de circulerende AEA te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
        • Contact:
          • Roberto Gallardo
          • Telefoonnummer: 619-543-5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV+ en op stabiele ART
  2. volwassenen van 21-65 jaar, vanwege de inherente complicatie van het verstrekken van een cannabisproduct aan personen onder de wettelijke leeftijd voor cannabisgebruik (d.w.z. 21 jaar oud) en de mogelijkheid van een grotere gevoeligheid voor CBD bij oudere personen
  3. beschikken over de mogelijkheid om toestemming te geven
  4. in staat zijn om in het Engels te lezen en te schrijven (aangezien vertalingen niet voor alle tests beschikbaar zijn)
  5. screen positief voor klinisch verhoogde alexithymie.

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of stoornis in het gebruik van middelen binnen 6 maanden (onregelmatig drugs-/alcoholgebruik dat niet voldoet aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen zal niet worden uitgesloten)
  2. geschiedenis van een significante neurologische aandoening die het centrale zenuwstelsel kan aantasten (bijv. ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, epilepsie) anders dan HIV
  3. huidige psychiatrische behandeling of symptomen (d.w.z. ernstige angst en/of actieve suïcidaliteit) die de resultaten kunnen verwarren of een risico kunnen introduceren, zoals bepaald door de PI of de onderzoeksarts
  4. medische contra-indicatie voor CBD-behandeling zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeksarts van de medische screening en het bloedonderzoek van potentiële deelnemers (bijv. cardiovasculaire, lever- of nierziekte)
  5. huidig ​​cannabisgebruik in de laatste 3 maanden aangezien dit het effect van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren en de AEA-waarden kan veranderen
  6. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Synthetische CBD proefarm van 4 weken
Gedurende een week titreren ze tot de onderhoudsdosis van 600 mg/dag Purysis, een synthetische, vloeibare vorm van CBD, die ze gedurende 4 weken voortzetten. Na voltooiing van de proefperiode van 4 weken worden ze opnieuw beoordeeld, gevolgd door een week van afbouwen tot stopzetting.
Deelnemers ontvangen Purysis, oftewel synthetische CBD, die wordt vergeleken met placebo
Andere namen:
  • Synthetische CBD
Placebo-vergelijker: Placebo proefarm van 4 weken
Gedurende een week zullen ze titreren tot de onderhoudsdosis van 600 mg/dag placebo voor Purysis, een synthetische, vloeibare vorm van CBD, die ze gedurende 4 weken zullen voortzetten. Na voltooiing van de proefperiode van 4 weken worden ze opnieuw beoordeeld, gevolgd door een week van afbouwen tot stopzetting.
Placebo voor Purysis
Andere namen:
  • Purysis Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Alexithymia schaal-20 itemversie
Tijdsspanne: 4 weken
Bereik van scores: 20 tot 100 (hogere scores weerspiegelen grotere uitdagingen of beperkingen)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin E Morgan, PhD, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 804507

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren