- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05832281
De rol van CBD bij het verbeteren van alexithymie (ACBD)
De rol van cannabidiol bij aan anandamide gerelateerde verbetering van alexithymie en gezondheidsresultaten
Gezien de behandelingen die tegenwoordig beschikbaar zijn voor hiv, kunnen mensen met hiv (PLWH) over het algemeen goede medische resultaten verwachten. Hiv is echter nog steeds een chronische ziekte en er zijn nog steeds belemmeringen voor het bereiken van een ideale gezondheidstoestand en levenskwaliteit. Een barrière kan een aandoening zijn die veel voorkomt bij PLWH, alexithymie genaamd, die het voor een persoon moeilijk kan maken om de emoties die ze voelen te benoemen en te beschrijven. Als gevolg hiervan is het moeilijk om negatieve emotionele toestanden op te lossen, wat na verloop van tijd tot slechtere resultaten kan leiden als gevolg van aanhoudende stress en gerelateerde problemen zoals ontstekingen.
In deze studie zullen we proberen erachter te komen of het gebruik van cannabidiol (CBD) PLWH met alexithymie helpt om die negatieve emotionele toestanden op te lossen, wat vervolgens de ontsteking in het lichaam kan verminderen. CBD kan werken door de lichaamseigen chemische boodschappers te versterken die kunnen helpen emoties te reguleren en emotionele voordelen te stimuleren. We zullen een groep mensen die 4 weken lang CBD gebruiken vergelijken met degenen die een placebo nemen, een stof die sterk op CBD lijkt, maar geen werkzame stof bevat. Studiedeelnemers en de onderzoekers die rechtstreeks met de deelnemers werken, zullen niet kunnen zeggen wat de CBD is en wat de placebo is. We evalueren de deelnemers voor en na de studieperiode van 4 weken. Ook zullen we monsters verzamelen, zoals bloed, zodat we ontstekingen kunnen meten. We zullen de twee groepen vergelijken om te zien of degenen die CBD gebruikten minder alexithymie en minder ontstekingen hebben in vergelijking met degenen die de placebo gebruikten.
Het potentiële voordeel van deze studie is dat CBD een effectieve behandeling kan zijn voor alexithymie bij PLWH, wat vervolgens zowel hun emotionele als fysieke gezondheidsresultaten kan verbeteren. Dit kan helpen om een resterende barrière voor goede medische resultaten voor PLWH aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de hiv-ziekte medisch goed onder controle kan worden gehouden, eist de chroniciteit van de ziekte niettemin zijn tol van aanhoudende ontstekingen, comorbide medische en geestelijke gezondheidsproblemen en slecht psychosociaal functioneren. Daarom is het noodzakelijk om belemmeringen voor optimale gezondheidsgerelateerde resultaten en kwaliteit van leven te identificeren. Een van die barrières kan alexithymie zijn, een slecht intern emotioneel bewustzijn dat verhoogd is in de context van veel chronische aandoeningen, waaronder hiv. Daaropvolgende aanhoudende ontregeling van negatieve emotionele toestanden en stress is in verband gebracht met een slechtere progressie en behandeling van de hiv-ziekte, en een slecht psychosociaal functioneren. De huidige studie zal evalueren of behandeling met cannabidiol (CBD) verhoogde alexithymie bij mensen met hiv (PLWH) zal verminderen of compenseren, en of het aanpakken van alexithymie met CBD-behandeling zal worden geassocieerd met verbeterde gezondheidsgerelateerde resultaten in deze populatie. Eerdere studies suggereren dat alexithymie inderdaad kan worden verbeterd met gedragsinterventie, met daaruit voortvloeiende voordelen voor de gezondheidsresultaten. Er is beperkt bewijs beschikbaar voor farmacologische interventie. CBD kan een nuttig therapeutisch hulpmiddel zijn vanwege de voorgestelde rol bij het verbeteren van de circulerende anandamide (AEA), een endogene cannabinoïde die wordt geassocieerd met sociaal-emotionele voordelen.
De voorgestelde studie is een fase II, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van CBD voor alexithymie en gezondheidsgerelateerde uitkomsten. De studie zal 15 hiv+-individuen inschrijven in elke behandelingsarm (medicijn versus placebo), en deelnemers komen in aanmerking voor de studie als ze positief screenen op verhoogde alexithymie en geen huidige cannabisgebruikers zijn. Ze zullen op twee tijdstippen worden geëvalueerd, vijf weken na elkaar, om de studieresultaten voor en na de behandeling te vergelijken. Gedurende een week titreren ze tot de onderhoudsdosis van 600 mg/dag Purysis, een synthetische, vloeibare vorm van CBD, die ze gedurende 4 weken voortzetten. Na voltooiing van de proefperiode van 4 weken worden ze opnieuw beoordeeld, gevolgd door een week van afbouwen tot stopzetting. De beoordelingen voor en na de behandeling zullen alexithymie en gezondheidsgerelateerde resultaten meten, en er zullen monsters worden verzameld (d.w.z. plasma, cerebrospinale vloeistof) om de centrale en perifere niveaus van AEA te meten.
Met deze benadering zullen we onze hypothese testen dat behandeling met CBD alexithymie zal verminderen, wat zal worden geassocieerd met betere organische ziekteresultaten (bijv. minder ontsteking), verminderde rapportage van lichamelijke en geestelijke gezondheidssymptomen en verbetering van onaangepast gedrag (bijv. psychosociaal functioneren). ). We zullen ook bepalen of AEA inderdaad geassocieerd is met alexithymie, en de mogelijkheid onderzoeken dat CBD alexithymie vermindert door de circulerende AEA te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberto Gallardo
- Telefoonnummer: 619-543-5000
- E-mail: hnrprecruitment@ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
-
Contact:
- Roberto Gallardo
- Telefoonnummer: 619-543-5000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV+ en op stabiele ART
- volwassenen van 21-65 jaar, vanwege de inherente complicatie van het verstrekken van een cannabisproduct aan personen onder de wettelijke leeftijd voor cannabisgebruik (d.w.z. 21 jaar oud) en de mogelijkheid van een grotere gevoeligheid voor CBD bij oudere personen
- beschikken over de mogelijkheid om toestemming te geven
- in staat zijn om in het Engels te lezen en te schrijven (aangezien vertalingen niet voor alle tests beschikbaar zijn)
- screen positief voor klinisch verhoogde alexithymie.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of stoornis in het gebruik van middelen binnen 6 maanden (onregelmatig drugs-/alcoholgebruik dat niet voldoet aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen zal niet worden uitgesloten)
- geschiedenis van een significante neurologische aandoening die het centrale zenuwstelsel kan aantasten (bijv. ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, epilepsie) anders dan HIV
- huidige psychiatrische behandeling of symptomen (d.w.z. ernstige angst en/of actieve suïcidaliteit) die de resultaten kunnen verwarren of een risico kunnen introduceren, zoals bepaald door de PI of de onderzoeksarts
- medische contra-indicatie voor CBD-behandeling zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeksarts van de medische screening en het bloedonderzoek van potentiële deelnemers (bijv. cardiovasculaire, lever- of nierziekte)
- huidig cannabisgebruik in de laatste 3 maanden aangezien dit het effect van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren en de AEA-waarden kan veranderen
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Synthetische CBD proefarm van 4 weken
Gedurende een week titreren ze tot de onderhoudsdosis van 600 mg/dag Purysis, een synthetische, vloeibare vorm van CBD, die ze gedurende 4 weken voortzetten.
Na voltooiing van de proefperiode van 4 weken worden ze opnieuw beoordeeld, gevolgd door een week van afbouwen tot stopzetting.
|
Deelnemers ontvangen Purysis, oftewel synthetische CBD, die wordt vergeleken met placebo
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo proefarm van 4 weken
Gedurende een week zullen ze titreren tot de onderhoudsdosis van 600 mg/dag placebo voor Purysis, een synthetische, vloeibare vorm van CBD, die ze gedurende 4 weken zullen voortzetten.
Na voltooiing van de proefperiode van 4 weken worden ze opnieuw beoordeeld, gevolgd door een week van afbouwen tot stopzetting.
|
Placebo voor Purysis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toronto Alexithymia schaal-20 itemversie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bereik van scores: 20 tot 100 (hogere scores weerspiegelen grotere uitdagingen of beperkingen)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin E Morgan, PhD, UCSD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 804507
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid