- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832281
Papel do CBD na melhoria da alexitimia (ACBD)
O papel do canabidiol na melhora relacionada à anandamida na alexitimia e nos resultados de saúde
Dados os tratamentos disponíveis hoje para a doença do HIV, as pessoas vivendo com HIV (PLWH) geralmente podem esperar bons resultados médicos. No entanto, o HIV ainda é uma doença crônica e ainda existem barreiras para alcançar o estado de saúde ideal e a qualidade de vida. Uma barreira pode ser uma condição comum entre as PVVIH, chamada alexitimia, que pode dificultar que uma pessoa nomeie e descreva as emoções que está sentindo. Como resultado, é difícil resolver estados emocionais negativos, que podem levar a resultados piores ao longo do tempo devido ao estresse contínuo e problemas relacionados, como inflamação.
Neste estudo, tentaremos descobrir se tomar canabidiol (CBD) ajuda as PVHS que têm alexitimia a resolver esses estados emocionais negativos, o que pode reduzir a inflamação no corpo como resultado. O CBD pode funcionar melhorando os próprios mensageiros químicos do corpo que podem ajudar a regular as emoções e estimular os benefícios emocionais. Compararemos um grupo de pessoas que toma CBD por 4 semanas com aquelas que tomam um placebo, que é uma substância que se parece muito com o CBD, mas não contém nenhum medicamento ativo. Os participantes do estudo e os pesquisadores que estão trabalhando diretamente com os participantes não poderão dizer qual é o CBD e qual é o placebo. Avaliaremos os participantes antes e depois do período de estudo de 4 semanas. Também coletaremos amostras, como sangue, para que possamos medir a inflamação. Vamos comparar os dois grupos para ver se aqueles que tomaram CBD têm menor alexitimia e menor inflamação em comparação com aqueles que tomaram o placebo.
O benefício potencial deste estudo é que o CBD pode ser um tratamento eficaz para a alexitimia em PLWH, o que pode melhorar seus resultados de saúde emocional e física. Isso pode ajudar a resolver uma barreira remanescente para bons resultados médicos para PLWH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a doença do HIV possa ser medicamente bem controlada, a cronicidade da doença, no entanto, afeta a inflamação persistente, comorbidades médicas e condições de saúde mental e mau funcionamento psicossocial. Portanto, é necessário identificar barreiras para resultados ótimos relacionados à saúde e qualidade de vida. Uma dessas barreiras pode ser a alexitimia, que é uma consciência emocional interna deficiente que é elevada no contexto de muitas condições crônicas, incluindo o HIV. A subseqüente desregulação persistente de estados emocionais negativos e estresse tem sido associada a uma pior progressão e manejo da doença do HIV e mau funcionamento psicossocial. O presente estudo avaliará se o tratamento com canabidiol (CBD) reduzirá ou compensará a alexitimia elevada entre pessoas vivendo com HIV (PLWH) e se o tratamento da alexitimia com o tratamento com CBD estará associado a melhores resultados relacionados à saúde nessa população. Estudos anteriores sugerem que a alexitimia pode realmente ser melhorada com intervenção comportamental, com benefícios subsequentes para os resultados de saúde. Evidências limitadas estão disponíveis para intervenção farmacológica. O CBD pode ser uma ferramenta terapêutica útil devido ao seu papel proposto no aumento da anandamida circulante (AEA), um canabinóide endógeno associado a benefícios socioemocionais.
O estudo proposto é um ensaio clínico fase II, duplo-cego e controlado por placebo de CBD para alexitimia e resultados relacionados à saúde. O estudo incluirá 15 indivíduos HIV+ em cada braço de tratamento (medicamento versus placebo), e os participantes serão elegíveis para o estudo se forem positivos para alexitimia elevada e não forem usuários atuais de cannabis. Eles serão avaliados em dois momentos, com cinco semanas de intervalo, para comparar os resultados do estudo antes e depois do tratamento. Durante uma semana, eles irão titular até a dose de manutenção de 600 mg/dia de Purysis, uma forma líquida e sintética de CBD, que eles continuarão por 4 semanas. Após a conclusão do teste de 4 semanas, eles serão reavaliados, seguidos por uma semana de titulação até a descontinuação. As avaliações pré e pós-tratamento medirão a alexitimia e os resultados relacionados à saúde, e amostras serão coletadas (ou seja, plasma, líquido cefalorraquidiano) para medir os níveis centrais e periféricos de AEA.
Com essa abordagem, testaremos nossa hipótese de que o tratamento com CBD diminuirá a alexitimia, que será associada a melhores resultados de doenças orgânicas (por exemplo, menor inflamação), redução do relato de sintomas de saúde física e mental e melhora nos comportamentos desadaptativos (por exemplo, funcionamento psicossocial ). Também determinaremos se a AEA está realmente associada à alexitimia e investigaremos a possibilidade de o CBD reduzir a alexitimia por meio do aumento da AEA circulante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Gallardo
- Número de telefone: 619-543-5000
- E-mail: hnrprecruitment@ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
-
Contato:
- Roberto Gallardo
- Número de telefone: 619-543-5000
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV+ e em TARV estável
- adultos de 21 a 65 anos, devido à complicação inerente de fornecer um produto de cannabis a indivíduos abaixo da idade legal para o uso de cannabis (ou seja, 21 anos de idade) e ao potencial de maior sensibilidade ao CBD em indivíduos mais velhos
- possuir a capacidade de fornecer consentimento
- possuir a capacidade de ler e escrever em inglês (dado que as traduções não estão disponíveis para todos os testes)
- triagem positiva para alexitimia clinicamente elevada.
Critério de exclusão:
- história de psicose, transtorno bipolar ou transtorno por uso de substâncias dentro de 6 meses (o uso irregular de drogas/álcool que não atenda aos critérios para um transtorno por uso de substâncias não será excludente)
- história de uma condição neurológica significativa que pode afetar o sistema nervoso central (por exemplo, traumatismo craniano grave com perda de consciência, epilepsia) além do HIV
- tratamento psiquiátrico atual ou sintomas (ou seja, sofrimento grave e/ou tendência suicida ativa) que podem confundir os resultados ou introduzir risco conforme determinado pelo PI ou pelo médico do estudo
- contra-indicação médica para o tratamento com CBD, conforme determinado pela revisão do médico do estudo sobre a triagem médica e exames de sangue dos participantes em potencial (por exemplo, doença cardiovascular, hepática ou renal)
- uso atual de cannabis nos últimos 3 meses, uma vez que pode confundir o efeito da droga do estudo e alterar os níveis de AEA
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço experimental de 4 semanas de CBD sintético
Durante uma semana, eles irão titular até a dose de manutenção de 600 mg/dia de Purysis, uma forma líquida e sintética de CBD, que eles continuarão por 4 semanas.
Após a conclusão do teste de 4 semanas, eles serão reavaliados, seguidos por uma semana de titulação até a descontinuação.
|
Os participantes receberão Purysis, ou CBD sintético, que será comparado ao placebo
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo experimental de placebo de 4 semanas
Durante uma semana, eles irão titular até a dose de manutenção de 600 mg/dia de placebo para Purysis, uma forma sintética líquida de CBD, que eles continuarão por 4 semanas.
Após a conclusão do teste de 4 semanas, eles serão reavaliados, seguidos por uma semana de titulação até a descontinuação.
|
Placebo para Purysis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Alexitimia de Toronto - versão de 20 itens
Prazo: 4 semanas
|
Faixa de pontuações: 20 a 100 (pontuações mais altas refletem maiores desafios ou deficiências)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin E Morgan, PhD, UCSD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 804507
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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