CBD:n rooli Alexithymian parantamisessa (ACBD)
Kannabidiolin rooli anandamidiin liittyvässä Aleksitymian ja terveysvaikutusten parantamisessa
Ottaen huomioon HIV-tautiin nykyään saatavilla olevat hoidot, HIV-potilaat (PLWH) voivat yleensä odottaa hyviä lääketieteellisiä tuloksia. HIV on kuitenkin edelleen krooninen sairaus, ja ihanteellisen terveydentilan ja elämänlaadun saavuttamiselle on vielä esteitä. Eräs este voi olla sairaus, joka on yleinen PLWH:n keskuudessa, nimeltään alexithymia, joka voi vaikeuttaa henkilön nimeämistä ja kuvailemaan tunteitaan. Tämän seurauksena on vaikea ratkaista negatiivisia tunnetiloja, jotka voivat ajan myötä johtaa huonompiin tuloksiin jatkuvan stressin ja siihen liittyvien ongelmien, kuten tulehduksen, vuoksi.
Tässä tutkimuksessa yritämme selvittää, auttaako kannabidiolin (CBD) ottaminen PLWH-potilaita, joilla on aleksitymia, ratkaisemaan negatiiviset tunnetilat, jotka voivat sitten vähentää kehon tulehdusta seurauksena. CBD voi toimia tehostamalla kehon omia kemiallisia lähettiläitä, jotka voivat auttaa säätelemään tunteita ja rohkaisemaan emotionaalisia hyötyjä. Vertaamme ryhmää ihmisiä, jotka ottavat CBD:tä 4 viikon ajan, niihin, jotka ottavat lumelääkettä, joka on aine, joka muistuttaa läheisesti CBD:tä, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä. Tutkimukseen osallistujat ja tutkijat, jotka työskentelevät suoraan osallistujien kanssa, eivät voi kertoa, mikä on CBD ja kumpi lumelääke. Arvioimme osallistujat ennen ja jälkeen 4 viikon opiskelujakson. Keräämme myös näytteitä, kuten verta, jotta voimme mitata tulehdusta. Vertailemme kahta ryhmää nähdäksemme, onko niillä, jotka käyttivät CBD:tä, pienempi aleksitymia ja pienempi tulehdus verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Tämän tutkimuksen mahdollinen hyöty on se, että CBD voi olla tehokas hoito PLWH:n aleksitymiaan, mikä voi sitten parantaa heidän emotionaalisia ja fyysisiä terveystuloksia. Tämä voi auttaa poistamaan jäljellä olevan esteen, joka haittaa PLWH:n hyviä lääketieteellisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka HIV-tautia voidaan hoitaa lääketieteellisesti hyvin, taudin kroonisuus vaikuttaa kuitenkin jatkuvaan tulehdukseen, samanaikaisiin lääketieteellisiin ja mielenterveysongelmiin sekä huonoon psykososiaaliseen toimintaan. Siksi on tarpeen tunnistaa esteet optimaalisten terveyteen liittyvien tulosten ja elämänlaadun tieltä. Yksi tällainen este voi olla aleksitymia, joka on huono sisäinen tunnetietoisuus, joka on kohonnut monien kroonisten sairauksien, mukaan lukien HIV:n, yhteydessä. Myöhempi jatkuva negatiivisten tunnetilojen ja stressin säätelyhäiriöt on yhdistetty HIV-taudin pahempaan etenemiseen ja hoitoon sekä huonoon psykososiaaliseen toimintaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö tai kompensoiko hoito kannabidiolilla (CBD) kohonnutta aleksitymiaa HIV-potilailla (PLWH) ja liittyykö aleksitymiaan kohdistaminen CBD-hoidon toimikkaalla parantuneisiin terveyteen liittyviin tuloksiin tässä populaatiossa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että aleksitymiaa voidaan todellakin parantaa käyttäytymiseen liittyvillä interventioilla, mistä seuraa terveysvaikutuksia. Farmakologisista toimenpiteistä on saatavilla rajoitetusti näyttöä. CBD voi olla hyödyllinen terapeuttinen apuväline, koska se ehdottaa roolia verenkierron anandamidin (AEA) tehostajana, endogeenisen kannabinoidin, joka liittyy sosiaalis-emotionaalisiin hyötyihin.
Ehdotettu tutkimus on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen CBD:n koe aleksitymian ja terveyteen liittyvien tulosten selvittämiseksi. Tutkimukseen otetaan 15 HIV+-henkilöä kuhunkin hoitoryhmään (lääke vs. lumelääke), ja osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he ovat positiivisia kohonneen aleksitymian suhteen eivätkä ole tällä hetkellä kannabiksen käyttäjiä. Ne arvioidaan kahdessa ajankohtana, viiden viikon välein, jotta voidaan verrata tutkimustuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen. He titraavat yhden viikon ajan ylläpitoannokseen 600 mg/vrk Purysis-valmistetta, joka on synteettinen nestemäinen CBD:n muoto, jota he jatkavat 4 viikon ajan. 4 viikon kokeen päätyttyä ne arvioidaan uudelleen, minkä jälkeen titrataan viikon ajan hoidon lopettamiseen saakka. Ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyissä arvioinneissa mitataan aleksitymiaa ja terveyteen liittyviä tuloksia, ja näytteitä kerätään (eli plasmasta, aivo-selkäydinnesteestä) AEA:n keskus- ja perifeeristen tasojen mittaamiseksi.
Tällä lähestymistavalla testaamme hypoteesiamme, jonka mukaan CBD-hoito vähentää aleksitymiaa, joka liittyy parempiin orgaanisten sairauksien tuloksiin (esim. alhaisempi tulehdus), fyysisen ja mielenterveyden oireiden raportoinnin vähenemiseen ja sopeutumattomien käyttäytymisten (esim. psykososiaalisen toiminnan) paranemiseen. ). Selvitämme myös, liittyykö AEA todellakin aleksitymiaan, ja tutkimme mahdollisuutta, että CBD vähentää aleksitymiaa lisäämällä verenkierrossa olevaa AEA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+ ja stabiili ART
- 21–65-vuotiaat aikuiset, koska kannabistuotteen tarjoaminen kannabiksen käyttöä alaikäisille henkilöille (eli 21-vuotiaille) aiheuttaa haittavaikutuksia ja iäkkäiden henkilöiden mahdollinen herkkyys CBD:lle
- heillä on kyky antaa suostumus
- sinulla on kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi (koska käännöksiä ei ole saatavilla kaikkiin kokeisiin)
- seulontapositiivinen kliinisesti kohonneen aleksitymian suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden käyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä (epäsäännöllinen huumeiden/alkoholin käyttö, joka ei täytä päihdehäiriön kriteerejä, ei ole poissulkevaa)
- anamneesissa jokin merkittävä neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa keskushermostoon (esim. vakava pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, epilepsia) muu kuin HIV
- nykyinen psykiatrinen hoito tai oireet (eli vakava ahdistus ja/tai aktiivinen itsemurha), jotka voivat sekoittaa tuloksia tai aiheuttaa riskin PI:n tai tutkimuslääkärin määrittämänä
- lääketieteellinen vasta-aihe CBD-hoidolle, joka on määritetty tutkimuslääkärin arvioiden perusteella mahdollisten osallistujien lääketieteellisistä seulonnoista ja verikokeesta (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus)
- nykyinen kannabiksen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, koska se voi sekoittaa tutkimuslääkkeen vaikutusta ja muuttaa AEA-tasoja
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synteettinen CBD 4 viikon koevarsi
He titraavat yhden viikon ajan ylläpitoannokseen 600 mg/vrk Purysis-valmistetta, joka on synteettinen nestemäinen CBD:n muoto, jota he jatkavat 4 viikon ajan.
4 viikon kokeen päätyttyä ne arvioidaan uudelleen, minkä jälkeen titrataan viikon ajan hoidon lopettamiseen saakka.
|
Osallistujat saavat Purysis- eli synteettistä CBD:tä, jota verrataan lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 4-viikkoinen koeryhmä
He titraavat yhden viikon ajan ylläpitoannokseen 600 mg/vrk lumelääkettä varten Purysis-valmisteelle, joka on synteettinen nestemäinen CBD:n muoto, jota he jatkavat 4 viikon ajan.
4 viikon kokeen päätyttyä ne arvioidaan uudelleen, minkä jälkeen titrataan viikon ajan hoidon lopettamiseen saakka.
|
Plasebo Purysisille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronto Alexithymia Scale-20 tuotteen versio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pisteiden vaihteluväli: 20-100 (korkeammat pisteet kuvastavat suurempia haasteita tai heikkenemistä)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin E Morgan, PhD, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 804507
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .