- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05832281
Role CBD při zlepšování alexithymie (ACBD)
Role kanabidiolu ve zlepšení Alexithymie a zdravotních výsledků souvisejícím s anandamidem
Vzhledem k léčbě, která je dnes k dispozici pro onemocnění HIV, mohou lidé žijící s HIV (PLWH) obecně očekávat dobré lékařské výsledky. HIV je však stále chronické onemocnění a v dosažení ideálního zdravotního stavu a kvality života přetrvávají překážky. Jednou bariérou může být stav, který je běžný mezi PLWH, nazývaný alexithymie, kvůli kterému může být pro člověka obtížné pojmenovat a popsat emoce, které cítí. V důsledku toho je obtížné vyřešit negativní emoční stavy, které pak mohou časem vést k horším výsledkům v důsledku přetrvávajícího stresu a souvisejících problémů, jako je zánět.
V této studii se pokusíme zjistit, zda užívání kanabidiolu (CBD) pomáhá PLWH, kteří mají alexithymii, vyřešit tyto negativní emoční stavy, které pak mohou v důsledku snížit zánět v těle. CBD může fungovat tak, že posiluje vlastní chemické posly těla, které mohou pomoci regulovat emoce a podporovat emocionální výhody. Porovnáme skupinu lidí, kteří užívají CBD po dobu 4 týdnů, s těmi, kteří užívají placebo, což je látka, která se bude velmi podobat CBD, ale nebude obsahovat žádnou aktivní drogu. Účastníci studie a výzkumníci, kteří pracují přímo s účastníky, nebudou schopni říct, co je CBD a co placebo. Účastníky vyhodnotíme před a po 4týdenním studijním období. Odebereme také vzorky, jako je krev, abychom mohli změřit zánět. Porovnáme tyto dvě skupiny, abychom zjistili, zda ti, kteří užívali CBD, mají nižší alexithymii a nižší zánět ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo.
Potenciální přínos této studie spočívá v tom, že CBD může být účinnou léčbou alexithymie u PLWH, což pak může zlepšit jejich emocionální i fyzické zdravotní výsledky. To může pomoci odstranit zbývající překážku dobrých lékařských výsledků pro PLWH.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli lze onemocnění HIV dobře lékařsky léčit, chronicita onemocnění si přesto vybírá daň na přetrvávajícím zánětu, komorbidních zdravotních a duševních stavech a špatném psychosociálním fungování. Proto je nutné identifikovat bariéry optimálních výsledků souvisejících se zdravím a kvalitou života. Jednou z takových bariér může být alexithymie, což je špatné vnitřní emocionální uvědomění, které je zvýšené v kontextu mnoha chronických stavů, včetně HIV. Následná přetrvávající dysregulace negativních emočních stavů a stresu byla spojena s horší progresí a zvládáním onemocnění HIV a špatným psychosociálním fungováním. Tato studie vyhodnotí, zda léčba kanabidiolem (CBD) sníží nebo kompenzuje zvýšenou alexithymii u lidí žijících s HIV (PLWH) a zda cílení alexithymie pomocí léčby CBD kepru bude spojeno se zlepšenými výsledky souvisejícími se zdravím u této populace. Předchozí studie naznačují, že alexithymii lze skutečně zlepšit behaviorální intervencí s následnými přínosy pro zdravotní výsledky. Pro farmakologickou intervenci jsou k dispozici omezené důkazy. CBD může být užitečným terapeutickým nástrojem díky své navrhované roli při posilování cirkulujícího anandamidu (AEA), endogenního kanabinoidu spojeného se sociálně-emocionálními výhodami.
Navrhovaná studie je fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie CBD pro alexithymii a výsledky související se zdravím. Do studie bude zařazeno 15 HIV+ jedinců v každém léčebném rameni (lék vs. placebo) a účastníci budou způsobilí pro studii, pokud budou mít pozitivní screening na zvýšenou alexithymii a nejsou současnými uživateli konopí. Budou hodnoceni ve dvou časových bodech, pět týdnů od sebe, aby se porovnaly výsledky studie před a po léčbě. Po dobu jednoho týdne budou titrovat až do udržovací dávky 600 mg/den Purysis, syntetické, tekuté formy CBD, ve které budou pokračovat po dobu 4 týdnů. Po dokončení 4týdenní studie budou znovu posouzeni a následuje týdenní titrace až do vysazení. Hodnocení před a po léčbě změří alexithymii a výsledky související se zdravím a odeberou se vzorky (tj. plazma, mozkomíšní mok) pro měření centrálních a periferních hladin AEA.
S tímto přístupem otestujeme naši hypotézu, že léčba CBD sníží alexithymii, což bude spojeno s lepšími výsledky organických onemocnění (např. nižší zánět), sníženým hlášením symptomů fyzického a duševního zdraví a zlepšením maladaptivního chování (např. ). Zjistíme také, zda je AEA skutečně spojena s alexithymií, a prozkoumáme možnost, že CBD snižuje alexithymii zvýšením cirkulujícího AEA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Gallardo
- Telefonní číslo: 619-543-5000
- E-mail: hnrprecruitment@ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
-
Kontakt:
- Roberto Gallardo
- Telefonní číslo: 619-543-5000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV+ a na stabilní ART
- dospělí ve věku 21–65 let, kvůli inherentní komplikaci poskytování konopného produktu osobám, které ještě nedosáhly zákonného věku pro užívání konopí (tj. ve věku 21 let) a potenciálu větší citlivosti na CBD u starších jedinců
- mít schopnost poskytnout souhlas
- mít schopnost číst a psát v angličtině (vzhledem k tomu, že překlady nejsou k dispozici pro všechny testy)
- screening pozitivní na klinicky zvýšenou alexithymii.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza psychózy, bipolární poruchy nebo poruchy užívání návykových látek během 6 měsíců (nepravidelné užívání drog/alkoholu, které nesplňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek, nebude vyloučeno)
- anamnéza významného neurologického onemocnění, které by mohlo ovlivnit centrální nervový systém (např. těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí, epilepsie), jiné než HIV
- současná psychiatrická léčba nebo symptomy (tj. těžká úzkost a/nebo aktivní sebevražda), které mohou zmást výsledky nebo představovat riziko, jak určí PI nebo lékař studie
- zdravotní kontraindikace léčby CBD, jak je stanoveno na základě posouzení lékařského vyšetření a krevního obrazu potenciálních účastníků studiem (např. kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
- současné užívání konopí v posledních 3 měsících vzhledem k tomu, že může zmást účinek studovaného léku a změnit hladiny AEA
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Syntetické CBD 4týdenní zkušební rameno
Po dobu jednoho týdne budou titrovat až do udržovací dávky 600 mg/den Purysis, syntetické, tekuté formy CBD, ve které budou pokračovat po dobu 4 týdnů.
Po dokončení 4týdenní studie budou znovu posouzeni a následuje týdenní titrace až do vysazení.
|
Účastníci dostanou Purysis neboli syntetické CBD, které bude srovnáváno s placebem
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo 4týdenní zkušební rameno
Po dobu jednoho týdne budou titrovat až do udržovací dávky 600 mg/den placeba pro Purysis, syntetickou, tekutou formu CBD, ve které budou pokračovat po dobu 4 týdnů.
Po dokončení 4týdenní studie budou znovu posouzeni a následuje týdenní titrace až do vysazení.
|
Placebo pro Purysis
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verze položky Toronto Alexithymia Scale-20
Časové okno: 4 týdny
|
Rozsah skóre: 20 až 100 (vyšší skóre odráží větší problémy nebo poškození)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin E Morgan, PhD, UCSD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 804507
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy