- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05832281
Роль КБД в улучшении алекситимии (ACBD)
Роль каннабидиола в связанном с анандамидом улучшении состояния при алекситимии и улучшении состояния здоровья
Учитывая доступные сегодня методы лечения ВИЧ-инфекции, люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), как правило, могут рассчитывать на хорошие медицинские результаты. Тем не менее, ВИЧ по-прежнему является хроническим заболеванием, и сохраняются препятствия на пути к достижению идеального состояния здоровья и качества жизни. Одним из барьеров может быть распространенное среди ЛЖВ состояние, называемое алекситимией, из-за которого человеку трудно назвать и описать эмоции, которые он испытывает. В результате трудно разрешить негативные эмоциональные состояния, которые со временем могут привести к ухудшению результатов из-за постоянного стресса и связанных с ним проблем, таких как воспаление.
В этом исследовании мы попытаемся выяснить, помогает ли прием каннабидиола (КБД) ЛЖВ, страдающим алекситимией, разрешить эти негативные эмоциональные состояния, что в результате может уменьшить воспаление в организме. CBD может работать, усиливая собственные химические мессенджеры организма, которые могут помочь регулировать эмоции и стимулировать эмоциональные преимущества. Мы сравним группу людей, которые принимают КБД в течение 4 недель, с теми, кто принимает плацебо — вещество, очень похожее на КБД, но не содержащее активного лекарства. Участники исследования и исследователи, которые работают непосредственно с участниками, не смогут сказать, что является КБД, а что плацебо. Мы будем оценивать участников до и после 4-недельного периода исследования. Мы также будем собирать образцы, такие как кровь, чтобы мы могли измерить воспаление. Мы сравним две группы, чтобы увидеть, имеют ли те, кто принимал КБД, более низкую алекситимию и меньшее воспаление по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Потенциальная польза этого исследования заключается в том, что КБД может быть эффективным средством лечения алекситимии у ЛЖВ, которое затем может улучшить как их эмоциональное, так и физическое состояние здоровья. Это может помочь устранить остающийся барьер на пути к хорошим медицинским результатам для ЛЖВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя ВИЧ-инфекцию можно хорошо лечить с медицинской точки зрения, хроническое течение болезни, тем не менее, сказывается на постоянном воспалении, коморбидных медицинских и психических состояниях и плохом психосоциальном функционировании. Поэтому необходимо выявить барьеры на пути к оптимальным результатам, связанным со здоровьем и качеством жизни. Одним из таких барьеров может быть алекситимия, то есть плохая внутренняя эмоциональная осведомленность, которая повышается в контексте многих хронических состояний, включая ВИЧ. Последующая стойкая дисрегуляция негативных эмоциональных состояний и стресса была связана с более тяжелым прогрессированием и лечением ВИЧ-инфекции, а также с плохим психосоциальным функционированием. В настоящем исследовании будет оцениваться, уменьшит ли лечение каннабидиолом (КБД) или компенсирует повышенную алекситимию среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и будет ли направленное на алекситимию лечение КБД связано с улучшением состояния здоровья в этой популяции. Предыдущие исследования показывают, что алекситимию действительно можно улучшить с помощью поведенческих вмешательств с последующим улучшением состояния здоровья. Имеются ограниченные данные о фармакологическом вмешательстве. CBD может быть полезным терапевтическим инструментом из-за его предполагаемой роли в усилении циркулирующего анандамида (AEA), эндогенного каннабиноида, связанного с социально-эмоциональными преимуществами.
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II КБД для лечения алекситимии и исходов, связанных со здоровьем. В исследование будет включено 15 ВИЧ-положительных людей в каждой группе лечения (лекарство против плацебо), и участники будут иметь право на участие в исследовании, если у них будет положительный результат на повышенную алекситимию и они в настоящее время не употребляют каннабис. Их будут оценивать в двух временных точках с интервалом в пять недель, чтобы сравнить результаты исследования до и после лечения. В течение одной недели они будут повышать дозу до 600 мг/день Purysis, синтетической жидкой формы CBD, которую они будут продолжать в течение 4 недель. По завершении 4-недельного испытания они будут повторно оценены, после чего будет проведена одна неделя титрования до прекращения приема. Оценки до и после лечения будут измерять алекситимию и исходы, связанные со здоровьем, и будут собираться образцы (например, плазма, спинномозговая жидкость) для измерения центральных и периферических уровней AEA.
При таком подходе мы проверим нашу гипотезу о том, что лечение КБД уменьшит алекситимию, что будет связано с лучшими исходами органических заболеваний (например, уменьшением воспаления), уменьшением числа сообщений о симптомах физического и психического здоровья и улучшением дезадаптивного поведения (например, психосоциального функционирования). ). Мы также определим, действительно ли АЭА связан с алекситимией, и исследуем возможность того, что КБД уменьшает алекситимию за счет увеличения циркулирующего АЭА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ+ и на стабильной АРТ
- взрослые в возрасте от 21 до 65 лет, из-за неизбежных осложнений предоставления продукта каннабиса лицам, не достигшим установленного законом возраста для употребления каннабиса (т. е. 21 год), и потенциальной большей чувствительности к КБД у пожилых людей.
- иметь возможность дать согласие
- владеть умением читать и писать на английском языке (учитывая, что переводы доступны не для всех тестов)
- положительный результат скрининга на клинически повышенную алекситимию.
Критерий исключения:
- История психоза, биполярного расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев (нерегулярное употребление наркотиков/алкоголя, не отвечающее критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, не является исключением)
- История серьезного неврологического состояния, которое может повлиять на центральную нервную систему (например, тяжелая травма головы с потерей сознания, эпилепсия), кроме ВИЧ
- текущее психиатрическое лечение или симптомы (например, тяжелый дистресс и/или активная суицидальная активность), которые могут исказить результаты или создать риск, определенный ИП или врачом-исследователем
- медицинские противопоказания для лечения КБД, определенные в результате обзора врачом-исследователем медицинского осмотра потенциальных участников и анализа крови (например, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания)
- текущее употребление каннабиса за последние 3 месяца, учитывая, что это может исказить эффект исследуемого препарата и изменить уровни AEA
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синтетическая CBD 4-недельная пробная группа
В течение одной недели они будут повышать дозу до 600 мг/день Purysis, синтетической жидкой формы CBD, которую они будут продолжать в течение 4 недель.
По завершении 4-недельного испытания они будут повторно оценены, после чего будет проведена одна неделя титрования до прекращения приема.
|
Участники получат Purysis или синтетический КБД, который будут сравнивать с плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, 4-недельная пробная группа
В течение одной недели они будут повышать до поддерживающей дозы 600 мг/день плацебо для Purysis, синтетической жидкой формы CBD, которую они будут продолжать в течение 4 недель.
По завершении 4-недельного испытания они будут повторно оценены, после чего будет проведена одна неделя титрования до прекращения приема.
|
Плацебо для Purysis
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Версия по шкале Алекситимии Торонто-20
Временное ограничение: 4 недели
|
Диапазон баллов: от 20 до 100 (более высокие баллы отражают более серьезные проблемы или нарушения)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erin E Morgan, PhD, UCSD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 804507
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .