Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD's rolle i forbedring af Alexithymia (ACBD)

23. januar 2024 opdateret af: Erin Morgan, University of California, San Diego

Cannabidiols rolle i anandamid-relateret forbedring i Alexithymia og sundhedsresultater

I betragtning af de behandlinger, der er tilgængelige i dag for HIV-sygdom, kan mennesker, der lever med HIV (PLWH), generelt forvente gode medicinske resultater. HIV er dog stadig en kronisk sygdom, og der er stadig barrierer for at opnå ideel sundhedsstatus og livskvalitet. En barriere kan være en tilstand, der er almindelig blandt PLWH, kaldet alexithymi, som kan gøre det svært for en person at navngive og beskrive de følelser, de føler. Som følge heraf er det svært at løse negative følelsesmæssige tilstande, som så kan føre til værre resultater over tid på grund af vedvarende stress og relaterede problemer såsom betændelse.

I denne undersøgelse vil vi forsøge at finde ud af, om det at tage cannabidiol (CBD) hjælper PLWH, der har alexithymi, til at løse disse negative følelsesmæssige tilstande, som derefter kan reducere inflammation i kroppen som følge heraf. CBD kan virke ved at forbedre kroppens egne kemiske budbringere, der kan hjælpe med at regulere følelser og fremme følelsesmæssige fordele. Vi vil sammenligne en gruppe mennesker, der tager CBD i 4 uger, med dem, der tager placebo, som er et stof, der vil ligne CBD meget, men som ikke vil indeholde noget aktivt lægemiddel. Undersøgelsesdeltagere og de forskere, der arbejder direkte med deltagerne, vil ikke være i stand til at fortælle, hvad der er CBD, og ​​hvilken der er placebo. Vi vil evaluere deltagerne før og efter den 4-ugers studieperiode. Vi vil også indsamle prøver, såsom blod, så vi kan måle inflammation. Vi vil sammenligne de to grupper for at se, om de, der tog CBD, har lavere aleksithymi og lavere inflammation sammenlignet med dem, der tog placebo.

Den potentielle fordel ved denne undersøgelse er, at CBD kan være en effektiv behandling for alexithymi i PLWH, som derefter kan forbedre både deres følelsesmæssige og fysiske sundhedsresultater. Dette kan hjælpe med at løse en resterende barriere for gode medicinske resultater for PLWH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom hiv-sygdommen kan behandles godt medicinsk, tager sygdommens kroniske karakter ikke desto mindre hårdt på vedvarende betændelse, komorbide medicinske og mentale helbredstilstande og dårlig psykosocial funktion. Derfor er det nødvendigt at identificere barrierer for optimale sundhedsrelaterede resultater og livskvalitet. En sådan barriere kan være alexithymi, som er dårlig indre følelsesmæssig bevidsthed, der er forhøjet i forbindelse med mange kroniske tilstande, herunder HIV. Efterfølgende vedvarende dysregulering af negative følelsesmæssige tilstande og stress er blevet forbundet med værre HIV-sygdomsprogression og -håndtering og dårlig psykosocial funktion. Den nuværende undersøgelse vil evaluere, om behandling med cannabidiol (CBD) vil reducere eller kompensere for forhøjet alexitymi blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH), og om målretning af alexithymia med CBD-behandling vil være forbundet med forbedrede sundhedsrelaterede resultater i denne befolkning. Tidligere undersøgelser tyder på, at alexithymi faktisk kan forbedres med adfærdsmæssig intervention, med efterfølgende fordele for sundhedsresultater. Der er begrænset evidens tilgængelig for farmakologisk intervention. CBD kan være et nyttigt terapeutisk værktøj på grund af dets foreslåede rolle i at forbedre cirkulerende anandamid (AEA), en endogen cannabinoid forbundet med social-emotionelle fordele.

Det foreslåede studie er et fase II, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med CBD for alexitymi og sundhedsrelaterede resultater. Undersøgelsen vil indskrive 15 HIV+-individer i hver behandlingsarm (lægemiddel vs. placebo), og deltagere vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de screener positive for forhøjet alexitymi og ikke er aktuelle cannabisbrugere. De vil blive evalueret på to tidspunkter med fem ugers mellemrum for at sammenligne undersøgelsens resultater før og efter behandling. I en uge vil de titrere op til vedligeholdelsesdosis på 600 mg/dag af Purysis, en syntetisk, flydende form af CBD, som de vil fortsætte i 4 uger. Efter afslutningen af ​​det 4-ugers forsøg vil de blive revurderet, efterfulgt af en uges titrering ned til seponering. Før- og efterbehandlingsvurderingerne vil måle aleksithymi og sundhedsrelaterede resultater, og prøver vil blive indsamlet (dvs. plasma, cerebrospinalvæske) for at måle centrale og perifere niveauer af AEA.

Med denne tilgang vil vi teste vores hypotese om, at behandling med CBD vil mindske alexitymi, hvilket vil være forbundet med bedre organiske sygdomsudfald (f.eks. lavere inflammation), reduceret fysisk og mental helbredssymptomrapportering og forbedring af utilpasset adfærd (f.eks. psykosocial funktionsevne). ). Vi vil også afgøre, om AEA faktisk er forbundet med alexithymi, og undersøge muligheden for, at CBD reducerer alexithymi via øget cirkulerende AEA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
        • Kontakt:
          • Roberto Gallardo
          • Telefonnummer: 619-543-5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV+ og på stabil ART
  2. voksne i alderen 21-65 på grund af den iboende komplikation ved at give et cannabisprodukt til personer under den lovlige alder for cannabisbrug (dvs. 21 år) og potentialet for større følsomhed over for CBD hos ældre individer
  3. har evnen til at give samtykke
  4. har evnen til at læse og skrive på engelsk (i betragtning af at oversættelser ikke er tilgængelige for alle prøver)
  5. screening positiv for klinisk forhøjet alexthymi.

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med psykose, bipolar lidelse eller stofmisbrug inden for 6 måneder (uregelmæssig brug af stof/alkohol, der ikke opfylder kriterierne for en stofmisbrugslidelse, vil ikke være udelukkende)
  2. anamnese med en signifikant neurologisk tilstand, der kan påvirke centralnervesystemet (f.eks. alvorligt hovedtraume med bevidsthedstab, epilepsi) bortset fra HIV
  3. aktuel psykiatrisk behandling eller symptomer (dvs. alvorlig lidelse og/eller aktiv suicidalitet), der kan forvirre resultater eller indebære risiko som bestemt af PI eller undersøgelseslægen
  4. medicinsk kontraindikation for CBD-behandling som bestemt af undersøgelseslægens gennemgang af potentielle deltageres medicinske screening og blodprøver (f.eks. kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom)
  5. nuværende cannabisbrug i de sidste 3 måneder, da det kan forvirre virkningen af ​​undersøgelsesstoffet og ændre AEA-niveauer
  6. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Syntetisk CBD 4-ugers prøvearm
I en uge vil de titrere op til vedligeholdelsesdosis på 600 mg/dag af Purysis, en syntetisk, flydende form af CBD, som de vil fortsætte i 4 uger. Efter afslutningen af ​​det 4-ugers forsøg vil de blive revurderet, efterfulgt af en uges titrering ned til seponering.
Deltagerne vil modtage Purysis, eller syntetisk CBD, som vil blive sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • Syntetisk CBD
Placebo komparator: Placebo 4-ugers prøvearm
I en uge vil de titrere op til vedligeholdelsesdosis på 600 mg/dag placebo for Purysis, en syntetisk, flydende form af CBD, som de vil fortsætte i 4 uger. Efter afslutningen af ​​det 4-ugers forsøg vil de blive revurderet, efterfulgt af en uges titrering ned til seponering.
Placebo for Purysis
Andre navne:
  • Purysis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Alexithymia Scale-20 Item Version
Tidsramme: 4 uger
Range af score: 20 til 100 (Højere score afspejler større udfordringer eller svækkelse)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin E Morgan, PhD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 804507

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner