- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05832281
CBD's rolle i forbedring af Alexithymia (ACBD)
Cannabidiols rolle i anandamid-relateret forbedring i Alexithymia og sundhedsresultater
I betragtning af de behandlinger, der er tilgængelige i dag for HIV-sygdom, kan mennesker, der lever med HIV (PLWH), generelt forvente gode medicinske resultater. HIV er dog stadig en kronisk sygdom, og der er stadig barrierer for at opnå ideel sundhedsstatus og livskvalitet. En barriere kan være en tilstand, der er almindelig blandt PLWH, kaldet alexithymi, som kan gøre det svært for en person at navngive og beskrive de følelser, de føler. Som følge heraf er det svært at løse negative følelsesmæssige tilstande, som så kan føre til værre resultater over tid på grund af vedvarende stress og relaterede problemer såsom betændelse.
I denne undersøgelse vil vi forsøge at finde ud af, om det at tage cannabidiol (CBD) hjælper PLWH, der har alexithymi, til at løse disse negative følelsesmæssige tilstande, som derefter kan reducere inflammation i kroppen som følge heraf. CBD kan virke ved at forbedre kroppens egne kemiske budbringere, der kan hjælpe med at regulere følelser og fremme følelsesmæssige fordele. Vi vil sammenligne en gruppe mennesker, der tager CBD i 4 uger, med dem, der tager placebo, som er et stof, der vil ligne CBD meget, men som ikke vil indeholde noget aktivt lægemiddel. Undersøgelsesdeltagere og de forskere, der arbejder direkte med deltagerne, vil ikke være i stand til at fortælle, hvad der er CBD, og hvilken der er placebo. Vi vil evaluere deltagerne før og efter den 4-ugers studieperiode. Vi vil også indsamle prøver, såsom blod, så vi kan måle inflammation. Vi vil sammenligne de to grupper for at se, om de, der tog CBD, har lavere aleksithymi og lavere inflammation sammenlignet med dem, der tog placebo.
Den potentielle fordel ved denne undersøgelse er, at CBD kan være en effektiv behandling for alexithymi i PLWH, som derefter kan forbedre både deres følelsesmæssige og fysiske sundhedsresultater. Dette kan hjælpe med at løse en resterende barriere for gode medicinske resultater for PLWH.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom hiv-sygdommen kan behandles godt medicinsk, tager sygdommens kroniske karakter ikke desto mindre hårdt på vedvarende betændelse, komorbide medicinske og mentale helbredstilstande og dårlig psykosocial funktion. Derfor er det nødvendigt at identificere barrierer for optimale sundhedsrelaterede resultater og livskvalitet. En sådan barriere kan være alexithymi, som er dårlig indre følelsesmæssig bevidsthed, der er forhøjet i forbindelse med mange kroniske tilstande, herunder HIV. Efterfølgende vedvarende dysregulering af negative følelsesmæssige tilstande og stress er blevet forbundet med værre HIV-sygdomsprogression og -håndtering og dårlig psykosocial funktion. Den nuværende undersøgelse vil evaluere, om behandling med cannabidiol (CBD) vil reducere eller kompensere for forhøjet alexitymi blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH), og om målretning af alexithymia med CBD-behandling vil være forbundet med forbedrede sundhedsrelaterede resultater i denne befolkning. Tidligere undersøgelser tyder på, at alexithymi faktisk kan forbedres med adfærdsmæssig intervention, med efterfølgende fordele for sundhedsresultater. Der er begrænset evidens tilgængelig for farmakologisk intervention. CBD kan være et nyttigt terapeutisk værktøj på grund af dets foreslåede rolle i at forbedre cirkulerende anandamid (AEA), en endogen cannabinoid forbundet med social-emotionelle fordele.
Det foreslåede studie er et fase II, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med CBD for alexitymi og sundhedsrelaterede resultater. Undersøgelsen vil indskrive 15 HIV+-individer i hver behandlingsarm (lægemiddel vs. placebo), og deltagere vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de screener positive for forhøjet alexitymi og ikke er aktuelle cannabisbrugere. De vil blive evalueret på to tidspunkter med fem ugers mellemrum for at sammenligne undersøgelsens resultater før og efter behandling. I en uge vil de titrere op til vedligeholdelsesdosis på 600 mg/dag af Purysis, en syntetisk, flydende form af CBD, som de vil fortsætte i 4 uger. Efter afslutningen af det 4-ugers forsøg vil de blive revurderet, efterfulgt af en uges titrering ned til seponering. Før- og efterbehandlingsvurderingerne vil måle aleksithymi og sundhedsrelaterede resultater, og prøver vil blive indsamlet (dvs. plasma, cerebrospinalvæske) for at måle centrale og perifere niveauer af AEA.
Med denne tilgang vil vi teste vores hypotese om, at behandling med CBD vil mindske alexitymi, hvilket vil være forbundet med bedre organiske sygdomsudfald (f.eks. lavere inflammation), reduceret fysisk og mental helbredssymptomrapportering og forbedring af utilpasset adfærd (f.eks. psykosocial funktionsevne). ). Vi vil også afgøre, om AEA faktisk er forbundet med alexithymi, og undersøge muligheden for, at CBD reducerer alexithymi via øget cirkulerende AEA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Gallardo
- Telefonnummer: 619-543-5000
- E-mail: hnrprecruitment@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
-
Kontakt:
- Roberto Gallardo
- Telefonnummer: 619-543-5000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV+ og på stabil ART
- voksne i alderen 21-65 på grund af den iboende komplikation ved at give et cannabisprodukt til personer under den lovlige alder for cannabisbrug (dvs. 21 år) og potentialet for større følsomhed over for CBD hos ældre individer
- har evnen til at give samtykke
- har evnen til at læse og skrive på engelsk (i betragtning af at oversættelser ikke er tilgængelige for alle prøver)
- screening positiv for klinisk forhøjet alexthymi.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med psykose, bipolar lidelse eller stofmisbrug inden for 6 måneder (uregelmæssig brug af stof/alkohol, der ikke opfylder kriterierne for en stofmisbrugslidelse, vil ikke være udelukkende)
- anamnese med en signifikant neurologisk tilstand, der kan påvirke centralnervesystemet (f.eks. alvorligt hovedtraume med bevidsthedstab, epilepsi) bortset fra HIV
- aktuel psykiatrisk behandling eller symptomer (dvs. alvorlig lidelse og/eller aktiv suicidalitet), der kan forvirre resultater eller indebære risiko som bestemt af PI eller undersøgelseslægen
- medicinsk kontraindikation for CBD-behandling som bestemt af undersøgelseslægens gennemgang af potentielle deltageres medicinske screening og blodprøver (f.eks. kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom)
- nuværende cannabisbrug i de sidste 3 måneder, da det kan forvirre virkningen af undersøgelsesstoffet og ændre AEA-niveauer
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Syntetisk CBD 4-ugers prøvearm
I en uge vil de titrere op til vedligeholdelsesdosis på 600 mg/dag af Purysis, en syntetisk, flydende form af CBD, som de vil fortsætte i 4 uger.
Efter afslutningen af det 4-ugers forsøg vil de blive revurderet, efterfulgt af en uges titrering ned til seponering.
|
Deltagerne vil modtage Purysis, eller syntetisk CBD, som vil blive sammenlignet med placebo
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo 4-ugers prøvearm
I en uge vil de titrere op til vedligeholdelsesdosis på 600 mg/dag placebo for Purysis, en syntetisk, flydende form af CBD, som de vil fortsætte i 4 uger.
Efter afslutningen af det 4-ugers forsøg vil de blive revurderet, efterfulgt af en uges titrering ned til seponering.
|
Placebo for Purysis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toronto Alexithymia Scale-20 Item Version
Tidsramme: 4 uger
|
Range af score: 20 til 100 (Højere score afspejler større udfordringer eller svækkelse)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin E Morgan, PhD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 804507
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater