- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05832281
Rolle von CBD bei der Verbesserung von Alexithymie (ACBD)
Die Rolle von Cannabidiol bei der Anandamid-bezogenen Verbesserung bei Alexithymie und Gesundheitsergebnissen
Angesichts der heute verfügbaren Behandlungen für HIV-Erkrankungen können Menschen mit HIV (PLWH) im Allgemeinen mit guten medizinischen Ergebnissen rechnen. HIV ist jedoch immer noch eine chronische Krankheit, und es gibt nach wie vor Hindernisse, um einen idealen Gesundheitszustand und eine optimale Lebensqualität zu erreichen. Eine Barriere kann eine bei Menschen mit HIV häufige Erkrankung namens Alexithymie sein, die es einer Person erschweren kann, die Emotionen, die sie empfinden, zu benennen und zu beschreiben. Infolgedessen ist es schwierig, negative emotionale Zustände aufzulösen, was dann aufgrund von anhaltendem Stress und damit verbundenen Problemen wie Entzündungen im Laufe der Zeit zu schlechteren Ergebnissen führen kann.
In dieser Studie werden wir versuchen herauszufinden, ob die Einnahme von Cannabidiol (CBD) HIV-Menschen mit Alexithymie hilft, diese negativen emotionalen Zustände zu lösen, was dann die Entzündung im Körper reduzieren kann. CBD kann wirken, indem es die körpereigenen chemischen Botenstoffe verstärkt, die helfen können, Emotionen zu regulieren und emotionale Vorteile zu fördern. Wir werden eine Gruppe von Menschen, die CBD 4 Wochen lang einnehmen, mit denen vergleichen, die ein Placebo einnehmen, eine Substanz, die dem CBD sehr ähnlich ist, aber keinen Wirkstoff enthält. Studienteilnehmer und die Forscher, die direkt mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, können nicht sagen, welches CBD und welches Placebo ist. Wir werden die Teilnehmer vor und nach dem 4-wöchigen Studienzeitraum auswerten. Wir werden auch Proben wie Blut sammeln, um Entzündungen messen zu können. Wir werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob diejenigen, die CBD eingenommen haben, im Vergleich zu denen, die das Placebo eingenommen haben, eine geringere Alexithymie und eine geringere Entzündung haben.
Der potenzielle Nutzen dieser Studie besteht darin, dass CBD eine wirksame Behandlung für Alexithymie bei Menschen mit HIV sein kann, die dann sowohl ihre emotionalen als auch ihre körperlichen Gesundheitsergebnisse verbessern kann. Dies kann dazu beitragen, ein verbleibendes Hindernis für gute medizinische Ergebnisse für Menschen mit HIV zu beseitigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die HIV-Erkrankung medizinisch gut behandelt werden kann, fordert die Chronizität der Krankheit dennoch ihren Tribut durch anhaltende Entzündungen, komorbide medizinische und psychische Erkrankungen und eine schlechte psychosoziale Funktion. Daher ist es notwendig, Hindernisse für optimale gesundheitsbezogene Ergebnisse und Lebensqualität zu identifizieren. Eine solche Barriere kann Alexithymie sein, die ein schlechtes inneres emotionales Bewusstsein ist, das im Zusammenhang mit vielen chronischen Erkrankungen, einschließlich HIV, erhöht ist. Die anschließende anhaltende Dysregulation negativer emotionaler Zustände und Stress wurde mit einem schlechteren Fortschreiten und Management der HIV-Erkrankung und einem schlechten psychosozialen Funktionieren in Verbindung gebracht. Die vorliegende Studie wird bewerten, ob die Behandlung mit Cannabidiol (CBD) eine erhöhte Alexithymie bei Menschen mit HIV (PLWH) reduzieren oder kompensieren wird und ob die gezielte Behandlung von Alexithymie mit CBD-Behandlungsköper mit verbesserten gesundheitsbezogenen Ergebnissen in dieser Population verbunden sein wird. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Alexithymie tatsächlich durch Verhaltensinterventionen verbessert werden kann, mit anschließenden Vorteilen für die Gesundheit. Für eine pharmakologische Intervention liegen begrenzte Beweise vor. CBD kann aufgrund seiner vorgeschlagenen Rolle bei der Verbesserung von zirkulierendem Anandamid (AEA), einem endogenen Cannabinoid, das mit sozial-emotionalen Vorteilen verbunden ist, ein nützliches therapeutisches Instrument sein.
Die vorgeschlagene Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit CBD für Alexithymie und gesundheitsbezogene Ergebnisse. Die Studie wird 15 HIV-positive Personen in jedem Behandlungsarm (Arzneimittel vs. Placebo) aufnehmen, und die Teilnehmer kommen für die Studie infrage, wenn sie positiv auf erhöhte Alexithymie getestet werden und keine aktuellen Cannabiskonsumenten sind. Sie werden zu zwei Zeitpunkten im Abstand von fünf Wochen ausgewertet, um die Studienergebnisse vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Eine Woche lang titrieren sie bis zur Erhaltungsdosis von 600 mg/Tag von Purysis, einer synthetischen, flüssigen Form von CBD, die sie 4 Wochen lang fortsetzen werden. Nach Abschluss der 4-wöchigen Studie werden sie erneut bewertet, gefolgt von einer einwöchigen Titrierung bis zum Absetzen. Bei den Bewertungen vor und nach der Behandlung werden Alexithymie und gesundheitsbezogene Ergebnisse gemessen, und es werden Proben entnommen (d. h. Plasma, Zerebrospinalflüssigkeit), um die zentralen und peripheren AEA-Spiegel zu messen.
Mit diesem Ansatz werden wir unsere Hypothese testen, dass die Behandlung mit CBD die Alexithymie verringern wird, was mit besseren organischen Krankheitsergebnissen (z. B. geringere Entzündung), einer verringerten Meldung von körperlichen und psychischen Gesundheitssymptomen und einer Verbesserung des maladaptiven Verhaltens (z. B. psychosoziale Funktion) verbunden sein wird ). Wir werden auch feststellen, ob AEA tatsächlich mit Alexithymie in Verbindung gebracht wird, und die Möglichkeit untersuchen, dass CBD Alexithymie durch Erhöhung der zirkulierenden AEA reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberto Gallardo
- Telefonnummer: 619-543-5000
- E-Mail: hnrprecruitment@ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
-
Kontakt:
- Roberto Gallardo
- Telefonnummer: 619-543-5000
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV+ und auf stabiler ART
- Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren, aufgrund der inhärenten Komplikation der Bereitstellung eines Cannabisprodukts an Personen unter dem gesetzlichen Alter für den Cannabiskonsum (d. h. 21 Jahre) und der potenziell größeren Empfindlichkeit gegenüber CBD bei älteren Personen
- die Fähigkeit besitzen, eine Einwilligung zu erteilen
- Englisch lesen und schreiben können (da nicht für alle Tests Übersetzungen verfügbar sind)
- positives Screening auf klinisch erhöhte Alexithymie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Psychose, bipolaren Störung oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten (unregelmäßiger Drogen-/Alkoholkonsum, der die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung nicht erfüllt, wird nicht ausgeschlossen)
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnte (z. B. schweres Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, Epilepsie), außer HIV
- aktuelle psychiatrische Behandlung oder Symptome (d. h. schweres Leiden und/oder aktive Suizidalität), die die Ergebnisse verfälschen oder ein Risiko darstellen können, wie vom PI oder Studienarzt festgelegt
- medizinische Kontraindikation für die CBD-Behandlung, wie durch die Überprüfung des medizinischen Screenings und der Blutuntersuchungen potenzieller Teilnehmer durch den Studienarzt bestimmt (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung)
- aktueller Cannabiskonsum in den letzten 3 Monaten, da er die Wirkung des Studienmedikaments verfälschen und die AEA-Spiegel verändern kann
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Synthetischer CBD 4-Wochen-Probearm
Eine Woche lang titrieren sie bis zur Erhaltungsdosis von 600 mg/Tag von Purysis, einer synthetischen, flüssigen Form von CBD, die sie 4 Wochen lang fortsetzen werden.
Nach Abschluss der 4-wöchigen Studie werden sie erneut bewertet, gefolgt von einer einwöchigen Titrierung bis zum Absetzen.
|
Die Teilnehmer erhalten Purysis oder synthetisches CBD, das mit einem Placebo verglichen wird
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo 4-Wochen-Probearm
Eine Woche lang titrieren sie bis zur Erhaltungsdosis von 600 mg/Tag Placebo für Purysis, eine synthetische, flüssige Form von CBD, die sie 4 Wochen lang fortsetzen werden.
Nach Abschluss der 4-wöchigen Studie werden sie erneut bewertet, gefolgt von einer einwöchigen Titrierung bis zum Absetzen.
|
Placebo für Purysis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toronto-Alexithymie-Skala-20-Item-Version
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertungsbereich: 20 bis 100 (Höhere Bewertungen spiegeln größere Herausforderungen oder Beeinträchtigungen wider)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erin E Morgan, PhD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 804507
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
CDC FoundationGilead SciencesUnbekanntHIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-ChemoprophylaxeVereinigte Staaten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement und andere MitarbeiterUnbekanntHIV | HIV-nicht infizierte Kinder | Kinder, die HIV ausgesetzt sindKamerun
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHIV-Infektionen | HIV | HIV-1-Infektion | HIV-I-InfektionNiederlande
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | ImplementierungKenia
-
University of Maryland, BaltimoreZurückgezogenHIV | Nierentransplantation | HIV-Reservoir | CCR5Vereinigte Staaten
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossenIntegrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBSpanien
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien