Papel del CBD en la mejora de la alexitimia (ACBD)
El papel del cannabidiol en la mejora relacionada con la anandamida en la alexitimia y los resultados de salud
Dados los tratamientos que están disponibles hoy en día para la enfermedad del VIH, las personas que viven con el VIH (PLWH) generalmente pueden esperar buenos resultados médicos. Sin embargo, el VIH sigue siendo una enfermedad crónica y aún quedan barreras para lograr un estado de salud y una calidad de vida ideales. Una barrera puede ser una condición que es común entre las PLWH, llamada alexitimia, que puede dificultar que una persona nombre y describa las emociones que siente. Como resultado, es difícil resolver los estados emocionales negativos, que luego pueden conducir a peores resultados con el tiempo debido al estrés continuo y los problemas relacionados, como la inflamación.
En este estudio, intentaremos averiguar si tomar cannabidiol (CBD) ayuda a las PLWH que tienen alexitimia a resolver esos estados emocionales negativos, lo que puede reducir la inflamación en el cuerpo como resultado. El CBD puede funcionar al mejorar los mensajeros químicos propios del cuerpo que pueden ayudar a regular las emociones y fomentar los beneficios emocionales. Compararemos un grupo de personas que toman CBD durante 4 semanas con aquellos que toman un placebo, que es una sustancia que se parecerá mucho al CBD pero que no contendrá ningún fármaco activo. Los participantes del estudio y los investigadores que trabajan directamente con los participantes no podrán saber cuál es el CBD y cuál el placebo. Evaluaremos a los participantes antes y después del período de estudio de 4 semanas. También recolectaremos muestras, como sangre, para poder medir la inflamación. Compararemos los dos grupos para ver si los que tomaron CBD tienen menos alexitimia y menos inflamación en comparación con los que tomaron el placebo.
El beneficio potencial de este estudio es que el CBD puede ser un tratamiento eficaz para la alexitimia en las PLWH, que luego puede mejorar sus resultados de salud emocional y física. Esto puede ayudar a abordar una barrera restante para obtener buenos resultados médicos para las PLWH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la enfermedad del VIH se puede controlar médicamente bien, la cronicidad de la enfermedad, no obstante, tiene un efecto negativo en la inflamación persistente, las condiciones médicas y de salud mental comórbidas y el funcionamiento psicosocial deficiente. Por lo tanto, es necesario identificar las barreras para obtener resultados óptimos relacionados con la salud y la calidad de vida. Una de esas barreras puede ser la alexitimia, que es una conciencia emocional interna deficiente que se eleva en el contexto de muchas afecciones crónicas, incluido el VIH. La desregulación persistente posterior de los estados emocionales negativos y el estrés se ha relacionado con una peor progresión y manejo de la enfermedad del VIH y un funcionamiento psicosocial deficiente. El presente estudio evaluará si el tratamiento con cannabidiol (CBD) reducirá o compensará la alexitimia elevada entre las personas que viven con el VIH (PLWH), y si el tratamiento de la alexitimia con CBD se asociará con mejores resultados relacionados con la salud en esta población. Estudios previos sugieren que la alexitimia se puede mejorar con una intervención conductual, con beneficios posteriores para los resultados de salud. Hay pruebas limitadas disponibles para la intervención farmacológica. El CBD puede ser una herramienta terapéutica útil debido a su función propuesta para mejorar la anandamida circulante (AEA), un cannabinoide endógeno asociado con beneficios socioemocionales.
El estudio propuesto es un ensayo clínico de fase II, doble ciego, controlado con placebo de CBD para la alexitimia y los resultados relacionados con la salud. El estudio inscribirá a 15 personas VIH+ en cada brazo de tratamiento (fármaco frente a placebo), y los participantes serán elegibles para el estudio si dan positivo en la prueba de alexitimia elevada y no son consumidores actuales de cannabis. Se evaluarán en dos momentos, con cinco semanas de diferencia, para comparar los resultados del estudio antes y después del tratamiento. Durante una semana titularán hasta la dosis de mantenimiento de 600 mg/día de Purysis, una forma líquida sintética de CBD, que continuarán durante 4 semanas. Una vez completada la prueba de 4 semanas, se volverán a evaluar, seguido de una semana de titulación hasta la interrupción. Las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento medirán la alexitimia y los resultados relacionados con la salud, y se recolectarán muestras (es decir, plasma, líquido cefalorraquídeo) para medir los niveles central y periférico de AEA.
Con este enfoque, probaremos nuestra hipótesis de que el tratamiento con CBD disminuirá la alexitimia, lo que se asociará con mejores resultados de enfermedades orgánicas (p. ej., menor inflamación), menor notificación de síntomas de salud física y mental y mejora en comportamientos desadaptativos (p. ej., funcionamiento psicosocial). ). También determinaremos si la AEA está realmente asociada con la alexitimia e investigaremos la posibilidad de que el CBD reduzca la alexitimia aumentando la AEA circulante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH+ y en TAR estable
- adultos de 21 a 65 años, debido a la complicación inherente de proporcionar un producto de cannabis a personas menores de la edad legal para consumir cannabis (es decir, 21 años de edad) y la posibilidad de una mayor sensibilidad al CBD en personas mayores
- poseer la capacidad de dar su consentimiento
- poseer la capacidad de leer y escribir en inglés (dado que las traducciones no están disponibles para todas las pruebas)
- resultado positivo para alexitimia clínicamente elevada.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de psicosis, trastorno bipolar o trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses (el uso irregular de drogas/alcohol que no cumpla con los criterios para un trastorno por uso de sustancias no será excluyente)
- antecedentes de una afección neurológica importante que podría afectar el sistema nervioso central (p. ej., traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento, epilepsia) distinta del VIH
- tratamiento psiquiátrico actual o síntomas (es decir, angustia grave y/o tendencias suicidas activas) que pueden confundir los resultados o introducir riesgos según lo determine el PI o el médico del estudio
- contraindicación médica para el tratamiento con CBD según lo determinado por la revisión del médico del estudio del examen médico y análisis de sangre de los participantes potenciales (p. ej., enfermedad cardiovascular, hepática o renal)
- consumo actual de cannabis en los últimos 3 meses dado que puede confundir el efecto del fármaco del estudio y alterar los niveles de AEA
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de prueba de 4 semanas de CBD sintético
Durante una semana titularán hasta la dosis de mantenimiento de 600 mg/día de Purysis, una forma líquida sintética de CBD, que continuarán durante 4 semanas.
Una vez completada la prueba de 4 semanas, se volverán a evaluar, seguido de una semana de titulación hasta la interrupción.
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Los participantes recibirán Purysis, o CBD sintético, que se comparará con un placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de prueba de 4 semanas con placebo
Durante una semana, aumentarán la dosis hasta la dosis de mantenimiento de 600 mg/día de placebo para Purysis, una forma líquida sintética de CBD, que continuarán durante 4 semanas.
Una vez completada la prueba de 4 semanas, se volverán a evaluar, seguido de una semana de titulación hasta la interrupción.
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Placebo para Purysis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión del artículo de la Escala de Alexitimia de Toronto-20
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Rango de puntuaciones: 20 a 100 (las puntuaciones más altas reflejan mayores desafíos o deterioro)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin E Morgan, PhD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 804507
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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