Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola CBD w poprawie aleksytymii (ACBD)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Erin Morgan, University of California, San Diego

Rola kannabidiolu w poprawie związanej z anandamidem w aleksytymii i wynikach zdrowotnych

Biorąc pod uwagę dostępne obecnie metody leczenia choroby HIV, osoby żyjące z HIV (PLWH) mogą ogólnie oczekiwać dobrych wyników medycznych. Jednak HIV jest nadal chorobą przewlekłą i nadal istnieją bariery w osiągnięciu idealnego stanu zdrowia i jakości życia. Jedną z barier może być przypadłość powszechna wśród osób z nadwrażliwością, zwana aleksytymią, która może utrudniać osobie nazywanie i opisywanie emocji, które odczuwa. W rezultacie trudno jest rozwiązać negatywne stany emocjonalne, które z czasem mogą prowadzić do gorszych wyników z powodu ciągłego stresu i związanych z nim problemów, takich jak stany zapalne.

W tym badaniu postaramy się dowiedzieć, czy przyjmowanie kannabidiolu (CBD) pomaga PLWH z aleksytymią w rozwiązaniu tych negatywnych stanów emocjonalnych, co może w rezultacie zmniejszyć stan zapalny w organizmie. CBD może działać poprzez wzmacnianie własnych przekaźników chemicznych organizmu, które mogą pomóc regulować emocje i zachęcać do korzyści emocjonalnych. Porównamy grupę osób, które przyjmują CBD przez 4 tygodnie, z tymi, które przyjmują placebo, czyli substancję, która będzie bardzo przypominała CBD, ale nie będzie zawierała żadnego aktywnego leku. Uczestnicy badania i badacze, którzy pracują bezpośrednio z uczestnikami, nie będą w stanie stwierdzić, które z nich jest CBD, a które placebo. Ocenimy uczestników przed i po 4-tygodniowym okresie nauki. Pobierzemy również próbki, takie jak krew, abyśmy mogli zmierzyć stan zapalny. Porównamy te dwie grupy, aby zobaczyć, czy ci, którzy przyjmowali CBD, mają niższą aleksytymię i mniejszy stan zapalny w porównaniu z tymi, którzy przyjmowali placebo.

Potencjalną korzyścią z tego badania jest to, że CBD może być skutecznym sposobem leczenia aleksytymii w PLWH, co może następnie poprawić ich stan zdrowia emocjonalnego i fizycznego. Może to pomóc w usunięciu utrzymującej się bariery dla dobrych wyników medycznych w przypadku PLWH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż chorobę HIV można dobrze leczyć medycznie, przewlekłość choroby ma jednak wpływ na utrzymujący się stan zapalny, współistniejące schorzenia medyczne i psychiczne oraz słabe funkcjonowanie psychospołeczne. Dlatego konieczne jest zidentyfikowanie barier dla uzyskania optymalnych wyników zdrowotnych i jakości życia. Jedną z takich barier może być aleksytymia, czyli słaba wewnętrzna świadomość emocjonalna, która jest podwyższona w kontekście wielu chorób przewlekłych, w tym HIV. Późniejsza uporczywa dysregulacja negatywnych stanów emocjonalnych i stresu została powiązana z gorszą progresją i leczeniem choroby HIV oraz złym funkcjonowaniem psychospołecznym. Niniejsze badanie oceni, czy leczenie kannabidiolem (CBD) zmniejszy lub zrekompensuje podwyższoną aleksytymię wśród osób żyjących z HIV (PLWH) oraz czy celowanie w aleksytymię za pomocą leczenia CBD będzie związane z lepszymi wynikami zdrowotnymi w tej populacji. Wcześniejsze badania sugerują, że aleksytymię można rzeczywiście poprawić za pomocą interwencji behawioralnej, z późniejszymi korzyściami dla wyników zdrowotnych. Dostępne są ograniczone dowody dotyczące interwencji farmakologicznej. CBD może być użytecznym narzędziem terapeutycznym ze względu na proponowaną rolę we wzmacnianiu krążącego anandamidu (AEA), endogennego kannabinoidu związanego z korzyściami społeczno-emocjonalnymi.

Proponowane badanie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza II badania klinicznego CBD pod kątem aleksytymii i wyników związanych ze zdrowiem. Do badania zostanie włączonych 15 osób zakażonych wirusem HIV w każdej grupie leczenia (lek vs. placebo), a uczestnicy będą kwalifikować się do badania, jeśli uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem podwyższonej aleksytymii i nie są obecnie użytkownikami konopi indyjskich. Zostaną one ocenione w dwóch punktach czasowych, w odstępie pięciu tygodni, w celu porównania wyników badania przed i po leczeniu. Przez tydzień będą zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 600 mg Purysis, syntetycznej, płynnej postaci CBD, którą będą kontynuować przez 4 tygodnie. Po zakończeniu 4-tygodniowego badania zostaną one ponownie ocenione, po czym nastąpi tydzień stopniowego zmniejszania dawki aż do przerwania leczenia. Oceny przed i po leczeniu będą mierzyć aleksytymię i wyniki zdrowotne, a także zostaną pobrane próbki (tj. osocze, płyn mózgowo-rdzeniowy) w celu zmierzenia centralnych i obwodowych poziomów AEA.

Dzięki takiemu podejściu przetestujemy naszą hipotezę, że leczenie CBD zmniejszy aleksytymię, co będzie związane z lepszymi wynikami chorób organicznych (np. niższym stanem zapalnym), zmniejszonym zgłaszaniem objawów zdrowia fizycznego i psychicznego oraz poprawą zachowań nieprzystosowawczych (np. funkcjonowaniem psychospołecznym) ). Ustalimy również, czy AEA jest rzeczywiście związana z aleksytymią i zbadamy możliwość, że CBD zmniejsza aleksytymię poprzez zwiększenie AEA w krążeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV+ i na stabilnej ART
  2. dorosłych w wieku 21-65 lat, ze względu na nieodłączną komplikację dostarczania produktu z konopi indyjskich osobom poniżej wieku uprawniającego do używania konopi indyjskich (tj. 21 lat) oraz potencjalnej większej wrażliwości na CBD u osób starszych
  3. posiadać zdolność do wyrażenia zgody
  4. posiadać umiejętność czytania i pisania w języku angielskim (biorąc pod uwagę, że tłumaczenia nie są dostępne dla wszystkich testów)
  5. pozytywny wynik testu na klinicznie podwyższoną aleksytymię.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (nieregularne używanie narkotyków/alkoholu niespełniające kryteriów zaburzenia związanego z używaniem substancji nie będzie wykluczające)
  2. historia istotnego stanu neurologicznego, który może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (np. ciężki uraz głowy z utratą przytomności, padaczka) innego niż HIV
  3. obecne leczenie psychiatryczne lub objawy (tj. ciężki niepokój i/lub aktywne myśli samobójcze), które mogą zakłócać wyniki lub wprowadzać ryzyko, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub lekarza prowadzącego badanie
  4. przeciwwskazania medyczne do leczenia CBD określone przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie badań lekarskich i badań krwi potencjalnych uczestników (np. choroby układu krążenia, wątroby lub nerek)
  5. aktualne używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy, biorąc pod uwagę, że może to zakłócać działanie badanego leku i zmieniać poziomy AEA
  6. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Syntetyczne CBD 4-tygodniowe ramię próbne
Przez tydzień będą zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 600 mg Purysis, syntetycznej, płynnej postaci CBD, którą będą kontynuować przez 4 tygodnie. Po zakończeniu 4-tygodniowego badania zostaną one ponownie ocenione, po czym nastąpi tydzień stopniowego zmniejszania dawki aż do przerwania leczenia.
Uczestnicy otrzymają Purysis, czyli syntetyczne CBD, które zostanie porównane z placebo
Inne nazwy:
  • Syntetyczne CBD
Komparator placebo: Grupa placebo 4-tygodniowa próba
Przez tydzień będą zwiększać dawkę podtrzymującą 600 mg/dzień placebo dla Purysis, syntetycznej, płynnej postaci CBD, którą będą kontynuować przez 4 tygodnie. Po zakończeniu 4-tygodniowego badania zostaną one ponownie ocenione, po czym nastąpi tydzień stopniowego zmniejszania dawki aż do przerwania leczenia.
Placebo dla Purysis
Inne nazwy:
  • Purysis Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja przedmiotu w skali Toronto Aleksytymia-20
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zakres wyników: od 20 do 100 (wyższe wyniki odzwierciedlają większe wyzwania lub upośledzenie)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin E Morgan, PhD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 804507

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj