- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05832281
Rola CBD w poprawie aleksytymii (ACBD)
Rola kannabidiolu w poprawie związanej z anandamidem w aleksytymii i wynikach zdrowotnych
Biorąc pod uwagę dostępne obecnie metody leczenia choroby HIV, osoby żyjące z HIV (PLWH) mogą ogólnie oczekiwać dobrych wyników medycznych. Jednak HIV jest nadal chorobą przewlekłą i nadal istnieją bariery w osiągnięciu idealnego stanu zdrowia i jakości życia. Jedną z barier może być przypadłość powszechna wśród osób z nadwrażliwością, zwana aleksytymią, która może utrudniać osobie nazywanie i opisywanie emocji, które odczuwa. W rezultacie trudno jest rozwiązać negatywne stany emocjonalne, które z czasem mogą prowadzić do gorszych wyników z powodu ciągłego stresu i związanych z nim problemów, takich jak stany zapalne.
W tym badaniu postaramy się dowiedzieć, czy przyjmowanie kannabidiolu (CBD) pomaga PLWH z aleksytymią w rozwiązaniu tych negatywnych stanów emocjonalnych, co może w rezultacie zmniejszyć stan zapalny w organizmie. CBD może działać poprzez wzmacnianie własnych przekaźników chemicznych organizmu, które mogą pomóc regulować emocje i zachęcać do korzyści emocjonalnych. Porównamy grupę osób, które przyjmują CBD przez 4 tygodnie, z tymi, które przyjmują placebo, czyli substancję, która będzie bardzo przypominała CBD, ale nie będzie zawierała żadnego aktywnego leku. Uczestnicy badania i badacze, którzy pracują bezpośrednio z uczestnikami, nie będą w stanie stwierdzić, które z nich jest CBD, a które placebo. Ocenimy uczestników przed i po 4-tygodniowym okresie nauki. Pobierzemy również próbki, takie jak krew, abyśmy mogli zmierzyć stan zapalny. Porównamy te dwie grupy, aby zobaczyć, czy ci, którzy przyjmowali CBD, mają niższą aleksytymię i mniejszy stan zapalny w porównaniu z tymi, którzy przyjmowali placebo.
Potencjalną korzyścią z tego badania jest to, że CBD może być skutecznym sposobem leczenia aleksytymii w PLWH, co może następnie poprawić ich stan zdrowia emocjonalnego i fizycznego. Może to pomóc w usunięciu utrzymującej się bariery dla dobrych wyników medycznych w przypadku PLWH.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż chorobę HIV można dobrze leczyć medycznie, przewlekłość choroby ma jednak wpływ na utrzymujący się stan zapalny, współistniejące schorzenia medyczne i psychiczne oraz słabe funkcjonowanie psychospołeczne. Dlatego konieczne jest zidentyfikowanie barier dla uzyskania optymalnych wyników zdrowotnych i jakości życia. Jedną z takich barier może być aleksytymia, czyli słaba wewnętrzna świadomość emocjonalna, która jest podwyższona w kontekście wielu chorób przewlekłych, w tym HIV. Późniejsza uporczywa dysregulacja negatywnych stanów emocjonalnych i stresu została powiązana z gorszą progresją i leczeniem choroby HIV oraz złym funkcjonowaniem psychospołecznym. Niniejsze badanie oceni, czy leczenie kannabidiolem (CBD) zmniejszy lub zrekompensuje podwyższoną aleksytymię wśród osób żyjących z HIV (PLWH) oraz czy celowanie w aleksytymię za pomocą leczenia CBD będzie związane z lepszymi wynikami zdrowotnymi w tej populacji. Wcześniejsze badania sugerują, że aleksytymię można rzeczywiście poprawić za pomocą interwencji behawioralnej, z późniejszymi korzyściami dla wyników zdrowotnych. Dostępne są ograniczone dowody dotyczące interwencji farmakologicznej. CBD może być użytecznym narzędziem terapeutycznym ze względu na proponowaną rolę we wzmacnianiu krążącego anandamidu (AEA), endogennego kannabinoidu związanego z korzyściami społeczno-emocjonalnymi.
Proponowane badanie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza II badania klinicznego CBD pod kątem aleksytymii i wyników związanych ze zdrowiem. Do badania zostanie włączonych 15 osób zakażonych wirusem HIV w każdej grupie leczenia (lek vs. placebo), a uczestnicy będą kwalifikować się do badania, jeśli uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem podwyższonej aleksytymii i nie są obecnie użytkownikami konopi indyjskich. Zostaną one ocenione w dwóch punktach czasowych, w odstępie pięciu tygodni, w celu porównania wyników badania przed i po leczeniu. Przez tydzień będą zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 600 mg Purysis, syntetycznej, płynnej postaci CBD, którą będą kontynuować przez 4 tygodnie. Po zakończeniu 4-tygodniowego badania zostaną one ponownie ocenione, po czym nastąpi tydzień stopniowego zmniejszania dawki aż do przerwania leczenia. Oceny przed i po leczeniu będą mierzyć aleksytymię i wyniki zdrowotne, a także zostaną pobrane próbki (tj. osocze, płyn mózgowo-rdzeniowy) w celu zmierzenia centralnych i obwodowych poziomów AEA.
Dzięki takiemu podejściu przetestujemy naszą hipotezę, że leczenie CBD zmniejszy aleksytymię, co będzie związane z lepszymi wynikami chorób organicznych (np. niższym stanem zapalnym), zmniejszonym zgłaszaniem objawów zdrowia fizycznego i psychicznego oraz poprawą zachowań nieprzystosowawczych (np. funkcjonowaniem psychospołecznym) ). Ustalimy również, czy AEA jest rzeczywiście związana z aleksytymią i zbadamy możliwość, że CBD zmniejsza aleksytymię poprzez zwiększenie AEA w krążeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV+ i na stabilnej ART
- dorosłych w wieku 21-65 lat, ze względu na nieodłączną komplikację dostarczania produktu z konopi indyjskich osobom poniżej wieku uprawniającego do używania konopi indyjskich (tj. 21 lat) oraz potencjalnej większej wrażliwości na CBD u osób starszych
- posiadać zdolność do wyrażenia zgody
- posiadać umiejętność czytania i pisania w języku angielskim (biorąc pod uwagę, że tłumaczenia nie są dostępne dla wszystkich testów)
- pozytywny wynik testu na klinicznie podwyższoną aleksytymię.
Kryteria wyłączenia:
- historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (nieregularne używanie narkotyków/alkoholu niespełniające kryteriów zaburzenia związanego z używaniem substancji nie będzie wykluczające)
- historia istotnego stanu neurologicznego, który może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (np. ciężki uraz głowy z utratą przytomności, padaczka) innego niż HIV
- obecne leczenie psychiatryczne lub objawy (tj. ciężki niepokój i/lub aktywne myśli samobójcze), które mogą zakłócać wyniki lub wprowadzać ryzyko, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub lekarza prowadzącego badanie
- przeciwwskazania medyczne do leczenia CBD określone przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie badań lekarskich i badań krwi potencjalnych uczestników (np. choroby układu krążenia, wątroby lub nerek)
- aktualne używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy, biorąc pod uwagę, że może to zakłócać działanie badanego leku i zmieniać poziomy AEA
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Syntetyczne CBD 4-tygodniowe ramię próbne
Przez tydzień będą zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 600 mg Purysis, syntetycznej, płynnej postaci CBD, którą będą kontynuować przez 4 tygodnie.
Po zakończeniu 4-tygodniowego badania zostaną one ponownie ocenione, po czym nastąpi tydzień stopniowego zmniejszania dawki aż do przerwania leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają Purysis, czyli syntetyczne CBD, które zostanie porównane z placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo 4-tygodniowa próba
Przez tydzień będą zwiększać dawkę podtrzymującą 600 mg/dzień placebo dla Purysis, syntetycznej, płynnej postaci CBD, którą będą kontynuować przez 4 tygodnie.
Po zakończeniu 4-tygodniowego badania zostaną one ponownie ocenione, po czym nastąpi tydzień stopniowego zmniejszania dawki aż do przerwania leczenia.
|
Placebo dla Purysis
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja przedmiotu w skali Toronto Aleksytymia-20
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zakres wyników: od 20 do 100 (wyższe wyniki odzwierciedlają większe wyzwania lub upośledzenie)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin E Morgan, PhD, UCSD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 804507
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .