- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832281
Rollen til CBD i å forbedre Alexithymia (ACBD)
Cannabidiols rolle i anandamidrelatert forbedring i aleksitymi og helseutfall
Gitt de behandlingene som er tilgjengelige i dag for HIV-sykdom, kan mennesker som lever med HIV (PLWH) generelt forvente gode medisinske resultater. Imidlertid er HIV fortsatt en kronisk sykdom, og det er gjenværende barrierer for å oppnå ideell helsestatus og livskvalitet. En barriere kan være en tilstand som er vanlig blant PLWH, kalt aleksithymi, som kan gjøre det vanskelig for en person å navngi og beskrive følelsene de føler. Som et resultat er det vanskelig å løse negative følelsesmessige tilstander, som da kan føre til verre utfall over tid på grunn av pågående stress og relaterte problemer som betennelse.
I denne studien vil vi prøve å finne ut om det å ta cannabidiol (CBD) hjelper PLWH som har aleksitymi til å løse de negative følelsesmessige tilstandene, som da kan redusere betennelse i kroppen som et resultat. CBD kan virke ved å forbedre kroppens egne kjemiske budbringere som kan bidra til å regulere følelser og oppmuntre til følelsesmessige fordeler. Vi vil sammenligne en gruppe mennesker som tar CBD i 4 uker med de som tar placebo, som er et stoff som vil ligne mye på CBD, men som ikke inneholder noe aktivt medikament. Studiedeltakere og forskerne som jobber direkte med deltakerne vil ikke kunne si hva som er CBD og hvilken som er placebo. Vi vil evaluere deltakerne før og etter den 4-ukers studieperioden. Vi skal også samle inn prøver, for eksempel blod, slik at vi kan måle betennelse. Vi vil sammenligne de to gruppene for å se om de som tok CBD har lavere aleksithymi og lavere betennelse sammenlignet med de som tok placebo.
Den potensielle fordelen med denne studien er at CBD kan være en effektiv behandling for alexithymi i PLWH, som da kan forbedre både deres emosjonelle og fysiske helseutfall. Dette kan bidra til å adressere en gjenværende barriere for gode medisinske resultater for PLWH.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om HIV-sykdom kan behandles medisinsk godt, tar sykdommens kroniske tilstand likevel en toll på vedvarende betennelser, komorbide medisinske og mentale helsetilstander og dårlig psykososial funksjon. Derfor er det nødvendig å identifisere barrierer for optimale helserelaterte utfall og livskvalitet. En slik barriere kan være aleksithymi, som er dårlig indre emosjonell bevissthet som er forhøyet i sammenheng med mange kroniske tilstander, inkludert HIV. Påfølgende vedvarende dysregulering av negative emosjonelle tilstander og stress har vært knyttet til verre HIV-sykdomsprogresjon og behandling, og dårlig psykososial funksjon. Denne studien vil evaluere om behandling med cannabidiol (CBD) vil redusere eller kompensere for forhøyet aleksithymi blant mennesker som lever med HIV (PLWH), og om målretting av aleksitymi med CBD-behandling vil være assosiert med forbedrede helserelaterte utfall i denne populasjonen. Tidligere studier tyder på at aleksithymi faktisk kan forbedres med atferdsintervensjon, med påfølgende fordeler for helseutfall. Begrenset bevis er tilgjengelig for farmakologisk intervensjon. CBD kan være et nyttig terapeutisk verktøy på grunn av dets foreslåtte rolle i å forbedre sirkulerende anandamid (AEA), en endogen cannabinoid assosiert med sosial-emosjonelle fordeler.
Den foreslåtte studien er en fase II, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av CBD for aleksithymi og helserelaterte utfall. Studien vil registrere 15 HIV+-individer i hver behandlingsarm (medikament kontra placebo), og deltakerne vil være kvalifisert for studien hvis de screener positive for forhøyet aleksithymi og ikke er cannabisbrukere. De vil bli evaluert på to tidspunkter, med fem ukers mellomrom, for å sammenligne studieresultatene før og etter behandling. I en uke vil de titrere opp til vedlikeholdsdosen på 600 mg/dag av Purysis, en syntetisk, flytende form av CBD, som de vil fortsette i 4 uker. Etter fullføring av den 4-ukers prøven, vil de bli vurdert på nytt, etterfulgt av en uke med titrering ned til seponering. Vurderingene før og etter behandling vil måle aleksithymi og helserelaterte utfall, og prøver vil bli samlet inn (dvs. plasma, cerebrospinalvæske) for å måle sentrale og perifere nivåer av AEA.
Med denne tilnærmingen vil vi teste hypotesen vår om at behandling med CBD vil redusere aleksithymi, som vil være assosiert med bedre organiske sykdomsutfall (f.eks. lavere betennelse), redusert fysisk og psykisk helsesymptomrapportering og forbedring i maladaptiv atferd (f.eks. psykososial funksjon). ). Vi vil også finne ut om AEA faktisk er assosiert med aleksitymi, og undersøke muligheten for at CBD reduserer aleksitymi via økende sirkulerende AEA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV+ og på stabil ART
- voksne i alderen 21-65 år, på grunn av den iboende komplikasjonen ved å gi et cannabisprodukt til personer under lovlig alder for cannabisbruk (dvs. 21 år) og potensialet for større følsomhet for CBD hos eldre individer
- har evnen til å gi samtykke
- ha evnen til å lese og skrive på engelsk (gitt at oversettelser ikke er tilgjengelige for alle tester)
- skjerm positiv for klinisk forhøyet aleksithymi.
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykose, bipolar lidelse eller rusforstyrrelse innen 6 måneder (uregelmessig bruk av narkotika/alkohol som ikke oppfyller kriteriene for en rusforstyrrelse vil ikke være ekskluderende)
- historie med en betydelig nevrologisk tilstand som kan påvirke sentralnervesystemet (f.eks. alvorlig hodetraume med bevissthetstap, epilepsi) annet enn HIV
- gjeldende psykiatrisk behandling eller symptomer (dvs. alvorlig lidelse og/eller aktiv suicidalitet) som kan forvirre resultater eller introdusere risiko som bestemt av PI eller studielegen
- medisinsk kontraindikasjon for CBD-behandling som bestemt av studielegens gjennomgang av potensielle deltakeres medisinske undersøkelse og blodprøver, (f.eks. kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom)
- nåværende cannabisbruk de siste 3 månedene gitt at det kan forvirre effekten av studiemedikamentet og endre AEA-nivåer
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syntetisk CBD 4-ukers prøvearm
I en uke vil de titrere opp til vedlikeholdsdosen på 600 mg/dag av Purysis, en syntetisk, flytende form av CBD, som de vil fortsette i 4 uker.
Etter fullføring av den 4-ukers prøven, vil de bli vurdert på nytt, etterfulgt av en uke med titrering ned til seponering.
|
Deltakerne vil motta Purysis, eller syntetisk CBD, som vil bli sammenlignet med placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 4-ukers prøvearm
I en uke vil de titrere opp til vedlikeholdsdosen på 600 mg/dag placebo for Purysis, en syntetisk, flytende form av CBD, som de vil fortsette i 4 uker.
Etter fullføring av den 4-ukers prøven, vil de bli vurdert på nytt, etterfulgt av en uke med titrering ned til seponering.
|
Placebo for Purysis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Alexithymia Scale-20 elementversjon
Tidsramme: 4 uker
|
Utvalg av poeng: 20 til 100 (høyere poengsum gjenspeiler større utfordringer eller svekkelse)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin E Morgan, PhD, UCSD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 804507
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .