- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05832281
감정 불능증 개선에 있어 CBD의 역할 (ACBD)
감정 불능증 및 건강 결과의 아난다마이드 관련 개선에서 칸나비디올의 역할
오늘날 HIV 질병에 사용할 수 있는 치료법을 고려할 때 HIV(PLWH)에 걸린 사람들은 일반적으로 좋은 의학적 결과를 기대할 수 있습니다. 그러나 HIV는 여전히 만성 질환이며 이상적인 건강 상태와 삶의 질을 달성하는 데 여전히 장벽이 남아 있습니다. 한 가지 장벽은 PLWH에서 흔히 볼 수 있는 감정 불능증으로, 자신이 느끼는 감정의 이름을 지정하고 설명하는 것이 어려울 수 있습니다. 결과적으로 부정적인 감정 상태를 해결하기 어렵고 지속적인 스트레스와 염증과 같은 관련 문제로 인해 시간이 지남에 따라 더 나쁜 결과를 초래할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 칸나비디올(CBD)을 복용하는 것이 감정 불능증이 있는 PLWH가 그러한 부정적인 감정 상태를 해결하는 데 도움이 되는지 알아보고 결과적으로 신체의 염증을 줄일 수 있습니다. CBD는 감정을 조절하고 정서적 혜택을 장려하는 데 도움이 될 수 있는 신체 자체의 화학적 메신저를 강화함으로써 작용할 수 있습니다. 4주 동안 CBD를 복용한 사람들과 CBD와 매우 유사하지만 활성 약물을 포함하지 않는 물질인 위약을 복용한 사람들을 비교할 것입니다. 연구 참가자와 참가자와 직접 작업하는 연구원은 CBD와 플라시보를 구분할 수 없습니다. 4주간의 연구 기간 전후에 참가자를 평가합니다. 염증을 측정할 수 있도록 혈액과 같은 샘플도 수집합니다. 우리는 두 그룹을 비교하여 CBD를 복용한 사람들이 위약을 복용한 사람들에 비해 감정 불능증과 염증이 더 낮은지 확인할 것입니다.
이 연구의 잠재적 이점은 CBD가 PLWH의 감정 불능증에 효과적인 치료법이 될 수 있으며, 이는 정서적 및 신체적 건강 결과를 모두 개선할 수 있다는 것입니다. 이것은 PLWH에 대한 좋은 의학적 결과에 남아 있는 장벽을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 질병은 의학적으로 잘 관리될 수 있지만 그럼에도 불구하고 질병의 만성화는 지속적인 염증, 동반이환 의료 및 정신 건강 상태, 열악한 심리사회적 기능에 악영향을 미칩니다. 따라서 최적의 건강 관련 결과와 삶의 질에 대한 장벽을 식별하는 것이 필요합니다. 그러한 장벽 중 하나는 감정 불능증일 수 있는데, 이는 HIV를 포함한 많은 만성 질환의 맥락에서 상승하는 내부 감정 인식이 좋지 않은 것입니다. 부정적인 감정 상태와 스트레스의 지속적인 지속적인 조절 장애는 HIV 질병 진행 및 관리 악화, 정신 사회적 기능 저하와 관련이 있습니다. 본 연구는 CBD(Cannabidiol) 치료가 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 상승된 감정불능증을 감소시키거나 보상할 것인지, 그리고 CBD 치료 능직으로 감정표현불능증을 표적으로 삼는 것이 이 집단의 개선된 건강 관련 결과와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이전 연구에서는 행동 불능증이 실제로 행동 개입으로 개선될 수 있으며 건강 결과에 대한 후속 이점이 있음을 시사합니다. 약리학 적 개입에 대한 제한된 증거가 있습니다. CBD는 사회-정서적 이점과 관련된 내인성 칸나비노이드인 순환 아난다마이드(AEA)를 강화하는 제안된 역할로 인해 유용한 치료 도구가 될 수 있습니다.
제안된 연구는 감정 불능증 및 건강 관련 결과에 대한 CBD의 2상, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 각 치료군(약물 대 위약)에 15명의 HIV+ 개인을 등록할 것이며 참가자는 상승된 감정 불능증에 대해 양성으로 선별되고 현재 대마초 사용자가 아닌 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 그들은 5주 간격으로 두 시점에서 평가되어 치료 전 및 후 연구 결과를 비교합니다. 일주일 동안 CBD의 합성 액상 형태인 퓨리시스(Purysis) 600mg/일의 유지 용량까지 적정하고 4주 동안 계속합니다. 4주간의 임상시험이 완료되면 재평가를 거쳐 1주일 동안 중단될 때까지 적정합니다. 치료 전 및 후 평가는 감정불능증 및 건강 관련 결과를 측정하고 AEA의 중추 및 말초 수준을 측정하기 위해 샘플(즉, 혈장, 뇌척수액)을 수집합니다.
이 접근 방식을 통해 우리는 CBD로 치료하면 감정 불능증이 감소하고, 이는 더 나은 유기적 질병 결과(예: 염증 감소), 신체 및 정신 건강 증상 보고 감소, 부적응 행동 개선(예: 심리사회적 기능)과 관련될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. ). 우리는 또한 AEA가 실제로 감정불능증과 관련이 있는지 확인하고 CBD가 순환 AEA를 증가시켜 감정불능증을 감소시킬 가능성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center/Center for Medicinal Cannabis Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV+ 및 안정적인 ART
- 21-65세 성인, 대마초 사용을 위한 법적 연령(즉, 21세) 미만의 개인에게 대마초 제품을 제공하는 고유한 합병증과 노인의 CBD에 대한 민감도가 더 높을 가능성으로 인해
- 동의를 제공할 수 있는 능력 보유
- 영어로 읽고 쓸 수 있는 능력 보유 (모든 시험에 번역이 제공되지 않는 경우)
- 임상적으로 상승된 감정 불능증에 대해 양성으로 선별합니다.
제외 기준:
- 6개월 이내의 정신병, 양극성 장애 또는 물질 사용 장애의 병력(물질 사용 장애 기준을 충족하지 않는 불규칙한 약물/알코올 사용은 배제되지 않음)
- HIV 이외의 중추 신경계에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 상태(예: 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상, 간질)의 병력
- PI 또는 연구 담당의가 결정한 결과를 혼란스럽게 하거나 위험을 유발할 수 있는 현재 정신과 치료 또는 증상(즉, 심각한 고통 및/또는 적극적인 자살 경향)
- 잠재적 참가자의 의학적 검진 및 혈액검사(예: 심혈관, 간 또는 신장 질환)에 대한 연구 의사의 검토에 의해 결정된 CBD 치료에 대한 의학적 금기
- 연구 약물의 효과를 혼동하고 AEA 수준을 변경할 수 있다는 점을 감안할 때 지난 3개월 동안 현재 대마초 사용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 합성 CBD 4주 평가판
일주일 동안 CBD의 합성 액상 형태인 퓨리시스(Purysis) 600mg/일의 유지 용량까지 적정하고 4주 동안 계속합니다.
4주간의 임상시험이 완료되면 재평가를 거쳐 1주일 동안 중단될 때까지 적정합니다.
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참가자는 위약과 비교되는 Purysis 또는 합성 CBD를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 4주 시험군
일주일 동안 그들은 CBD의 합성 액체 형태인 퓨리시스(Purysis)에 대해 위약 600mg/일의 유지 용량까지 적정할 것이며, 4주 동안 계속할 것입니다.
4주간의 임상시험이 완료되면 재평가를 거쳐 1주일 동안 중단될 때까지 적정합니다.
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Purysis에 대한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 감정표현불능증 척도-20 아이템 버전
기간: 4 주
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점수 범위: 20~100(점수가 높을수록 더 큰 어려움이나 장애를 나타냄)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin E Morgan, PhD, UCSD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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