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周産期メンタルヘルスの女性における遠隔医療介入の実現可能性と受容性

2024年2月13日 更新者:Ryoko Kausler、Boise State University

周産期のうつ病/不安および物質使用のリスクを持つ女性における遠隔医療介入の実現可能性と受容性。

このパイロットの実現可能性/受容性調査の目的は、遠隔医療アプローチの有効性を評価して、サービスへのアクセスを増やし、うつ病/不安症の症状と、周産期のうつ病/不安症および物質使用リスクの高い女性集団における物質使用のリスクを減らすことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 周産期のうつ病/不安症および軽度から中等度の物質使用リスクを持つ女性に 8 週間のエビデンスに基づくグループ介入を提供するための遠隔医療アプローチの受容性と実現可能性を評価します。
  • 遠隔医療の 8 週間のエビデンスに基づくグループ介入に対する治療反応に関する予備データを取得します。

参加者は 8 週間のエビデンスに基づくグループ介入に参加し、ベースライン、介入後、および 2 か月のフォローアップで評価されるうつ病の重症度、治療順守、および物質使用リスクを含む調査アンケートに記入します。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中の物質使用の蔓延は、特に妊娠中のオピオイドとマリファナの使用の増加に伴い、人口の健康上の懸念です. 同時に、周産期うつ病は、妊娠中および産後の女性の 12% から 15% で発生します。 最近の研究では、周産期のうつ病/不安を抱える女性の約 45% が妊娠中に物質を使用していると報告されています。 同様に、周産期に物質を使用する女性の最大 65% が、周産期のうつ病/不安症の症状についてスクリーニング陽性であるか、うつ病/不安症の病歴があり、この集団が物質使用のリスクが高いことを示唆しています。 物質使用リスクにも対処する周産期気分障害の治療を提供することが重要です。 コロナウイルス病(COVID-19)のパンデミックの間、データは、パンデミック中の不確実な感情を伴う激しい感情的苦痛による妊娠中の女性の自己報告された精神的/感情的な健康、ストレス、および抑うつ症状と物質使用との間の重要な関係を示唆しています. したがって、物質使用リスクにも対処する周産期気分障害の治療を提供することが重要です。これは、現在または以前の物質使用が物質使用障害のレベルには達していないが、物質使用障害への進行との関連が知られていることを指します。物質使用障害の診断。 効果的な非薬理学的アプローチ (例えば、マインドフルネスに基づく認知行動療法 - MBCT) は、周産期のうつ病/不安および物質使用に対して存在します。 ただし、研究では通常、これらの介入を周産期のうつ病/不安と物質の使用について個別に評価しています。 さらに、農村部の周産期うつ病率はほぼ 2 倍ですが、周産期うつ病/不安障害および/または物質使用リスクに対する専門ケアが、農村地域の出産中の女性に利用できることはめったにありません。 周産期の薬物使用に対する偏見は都市部と農村部の両方の環境に存在しますが、農村部の環境では匿名性が欠如しているため、薬物使用のケアを求めることが妨げられています。 物質使用のリスクを伴う周産期のうつ病/不安症の影響を受ける農村地域の女性のための精神保健サービスへのアクセスを増やすことが不可欠です。

テレヘルスは、周産期のうつ病/不安症の女性や物質使用のリスクが高い女性のための MBCT などの治療へのアクセスを増やすための革新的なアプローチです。 周産期うつ病/不安症の女性は、周産期うつ病/不安症のケアを求める際に費用と治療の種類を考慮するため、費用対効果の高い予防ケアと治療の種類、特にこの集団がケアへのアクセスを増やすための非薬理学的アプローチを特定することが重要です。 ビデオ会議システムを使用して幅広いケアを提供することに成功したことは、遠隔医療が効果的で手頃な価格のメンタルヘルス サービスを女性に提供できる可能性が高いことを示唆しています。 さらに研究では、周産期の抑うつ症状を経験している女性に MBCT を提供するためのグループ遠隔医療介入の実現可能性と受容性が実証されました。 しかし、薬物使用のリスクが高い女性集団において、遠隔医療アプローチが受け入れられる、または実行可能であることを示す証拠はほとんどありません。 この研究は、遠隔医療アプローチの受容性を予測するための脆弱性、対応、健康上の結果、および技術受容モデルの間の関連付けの概念的フレームワークに基づいています。 提案された研究の長期的な目標は、遠隔医療アプローチの有効性を評価して、サービスへのアクセスを増やし、治療遵守を改善し、周産期のうつ病/不安症と物質使用リスクの高い女性集団における物質使用を減らすことです。 提案された研究は、既知の周産期のうつ病/不安症状と自己報告された物質使用リスクを持つ30人の女性を遠隔医療介入グループに登録します. この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 周産期のうつ病/不安症および軽度から中等度の物質使用リスクを持つ女性に 8 週間のエビデンスに基づくグループ介入を提供するための遠隔医療アプローチの受容性と実現可能性を評価します。 方法: 軽度から中等度のうつ病症状 (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS のスコア 9 ~ 20) についてスクリーニング陽性であり、自己申告で低~中程度の物質使用リスク (NIDA Quick /変更された ASSIST スコア 0 ~ 27) は、遠隔医療グループのビデオ会議プラットフォームを使用したエビデンスに基づく介入に登録されます。 女性は、毎週 1 時間のセッションに参加しながら、標準的なケアを続けます。 実現可能性と受容性は次のように測定されます: (1) 遠隔医療介入への参加に同意する適格な女性の数、(2) 参加したセッションの数、(3) 参加者のドロップアウトまでの時間と数、および (4)プログラムでの経験に関する参加者からの直接的なフィードバック (遠隔医療フォーカス グループおよび個々の調査)。

目的 2: 遠隔医療の 8 週間のエビデンスに基づくグループ介入に対する治療反応に関する予備データを取得します。 方法: うつ病の重症度、治療アドヒアランス、および物質使用リスクの尺度は、ベースライン、介入後、および 2 か月のフォローアップで評価されます。 対策には、EPDS、全般性不安障害 (GAD) -7、および NIDA Quick/Modified ASSIST を使用した物質使用リスクの参加者レポートが含まれます。

提案された研究は、テレヘルス介入が実行可能であり、周産期のうつ病/不安および地域社会で物質使用リスクが高い女性に受け入れられるかどうかを確立することにより、この分野を前進させます。 また、この研究は、薬物乱用とメンタルヘルスに焦点を当てたプログラムの優先事項と一致しており、COVID-19 が脆弱な集団にどのように影響するかを評価しています。 妊娠中は、女性が物質使用のリスクを伴う周産期のうつ病/不安に関連する治療を求める動機となる時期ですが、効果的な専門サービスへのアクセスがしばしば障壁になります。 遠隔医療は、精神保健サービスへのアクセスを増やし、薬物使用リスクの増加を防ぐ可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入会時に18歳以上の女性の方
  • 妊娠可能な方、または産後12ヶ月以内の方、
  • 英語を読んで理解し、
  • インターネットにアクセスできる電子デバイスにアクセスできます。

そして、周産期のうつ病/不安の次の危険因子の少なくとも1つを持っている人:

  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) スコアが 9 ~ 20 であること。
  • うつ病または不安神経症の病歴、
  • うつ病を発症する危険にさらされる重大なライフイベントを2回以上経験している(スクリーニング質問票で測定)、
  • NIDA クイック スクリーンを使用し、任意の選択肢で「はい」と答えた場合、
  • NIDA Modified ASSIST 0-26 (軽度から中等度のリスク) の合計スコアを持ち、NIDA-Modified ASSIST に基づいて一般的な物質 (大麻、処方オピオイド、吸入剤、処方覚せい剤、鎮静剤または睡眠薬) の使用を報告します。

除外基準:

  • 18歳未満
  • EPDS スコアが 20 を超える
  • NIDA Modified ASSIST スコアが 26 を超えている。
  • 現在、精神病、統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、自殺願望などの深刻な精神疾患の診断を受けている
  • 物質使用障害の現在の診断を受けている;また
  • 現在、NIDA-Modified ASSIST に基づく路上オピオイド、コカイン、メタンフェタミン、および/または幻覚剤を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UPLIFT 遠隔医療介入
遠隔医療グループの介入は、Zoom を使用して配信されます。 参加者は、ファシリテーター付きの毎週 1 時間のセッションに 8 週間参加します。 セッションは、認知行動療法 (CBT) とマインドフルネスに基づく実践 (MBP) に基づく標準化されたマニュアル化されたプログラムに従います。これらの療法は、うつ病や薬物使用の治療と予防のためにメンタルヘルスの提供者によって広く受け入れられ、使用されています。 研究チームは、妊娠中の集団で使用するためにこの介入を調整しました。
遠隔医療グループの介入は、Zoom を使用して配信されます。 参加者は、ファシリテーター付きの毎週 1 時間のセッションに 8 週間参加します。 セッションは、認知行動療法 (CBT) とマインドフルネスに基づく実践 (MBP) に基づく標準化されたマニュアル化されたプログラムに従います。これらの療法は、うつ病や薬物使用の治療と予防のためにメンタルヘルスの提供者によって広く受け入れられ、使用されています。 研究チームは、妊娠中の集団で使用するためにこの介入を調整しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔医療の実現可能性 - 登録数
時間枠:募集
研究者は、研究への参加に同意した参加者の数によって実現可能性を測定します。 提案された研究は、より大規模な完全検出試験で使用するための点推定値と信頼区間 (CI) を提供します。 加入率は、人口点推定値とサンプル測定の 95% CI を通知します。 たとえば、採用率が 50% と推定された場合 (60 人が評価)、これは 50% の推定点と +/- 13% の CI を提供します。
募集
遠隔医療の実現可能性 - 参加したセッションの数
時間枠:8週間の介入中
研究者は、参加者が参加したセッションの数によって実現可能性を測定します。 出席率は REDCap を介して収集され、参加者が 8 つのレッスンのうち何回のレッスンに参加したかを確認します。
8週間の介入中
遠隔医療の実現可能性 - 中退率
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
研究者は脱落率によって実現可能性を測定します。 参加者が中退することを決定すると、調査員は参加者を「中退」としてマークし、研究時間中に「中退」した参加者の数を登録した参加者の数で割って中退率を計算します。
研究完了まで、平均4ヶ月
テレヘルスの実現可能性 - 脱落パターン
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
研究者は、脱落パターンによって実現可能性を測定します。 参加者が脱落することを決定した場合、調査員は理由を尋ね、参加者が開示することを選択した場合は情報を収集します。
研究完了まで、平均4ヶ月
遠隔医療の受容性 - 満足度/フィードバック
時間枠:介入終了後(8週間)
研究者は、個人が介入を完了したかどうかに関係なく、研究終了時に実施される満足度/フィードバック調査を利用して受容性を測定します。 ランク付けされた回答とオープンエンドの回答の両方で、介入全体に対する満足度が評価されます。ビデオ会議システムとグループ セッションに対する満足度。ユーザビリティと参加の障壁に関するフィードバック。
介入終了後(8週間)
遠隔医療の受容性 - フォーカス グループ
時間枠:介入後約2か月(フォーカスグループ)
調査員は、Zoom を使用して、6 ~ 8 人の他の参加者とのフォーカス グループ インタビューによって受容性を測定します。 フォーカス グループの目的は、プログラムに対する満足度に関するデータを参加者から直接収集することです。
介入後約2か月(フォーカスグループ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応に関する予備データ - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
時間枠:介入前(インフォームド コンセント後)、介入後(介入終了時、介入開始から平均 8 週間後)、介入後 2 か月
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、産後および妊娠中の抑うつ症状を測定するために広く使用されている手段です。 EPDS は、さまざまな妊婦集団におけるうつ病の効果的な尺度です。 ス重度の大うつ病性障害。
介入前(インフォームド コンセント後)、介入後(介入終了時、介入開始から平均 8 週間後)、介入後 2 か月
治療反応に関する予備データ - 全般性不安障害 (GAD) -7
時間枠:介入前(インフォームド コンセント後)、介入後(介入終了時、介入開始から平均 8 週間後)、介入後 2 か月
GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) の臨床的に意味のある尺度であると考えられている、広く使用されている 7 項目の手段です。スコアの範囲は 0 ~ 21 で、5、10、および 15 のスコアがカットオフと見なされます。それぞれ、軽度、中等度、重度の不安のポイント。
介入前(インフォームド コンセント後)、介入後(介入終了時、介入開始から平均 8 週間後)、介入後 2 か月
治療反応に関する予備データ - 国立薬物乱用研究所 (NIDA) クイック スクリーン/修正 ASSIST
時間枠:介入前(インフォームド コンセント後)、介入後(介入終了時、介入開始から平均 8 週間後)、介入後 2 か月
NIDA クイック スクリーン/修正 ASSIST は、国立薬物乱用研究所 (NIDA) の一般医療環境における薬物使用のスクリーニング リソース ガイドに基づいて設計されました。 NIDA クイック画面では、「過去 1 年間に、次のことをどのくらいの頻度で使用しましたか?」と質問されます。 次に、アルコールの使用頻度、たばこ製品、非医療上の理由による処方薬、および違法薬物をリストします。 女性がクイック スクリーンですべての薬物に対して「いいえ」と答えた場合でも、この研究は時間の経過に伴うリスクの変化の軌跡を調べるため、参加者は研究に参加する資格があります。 参加者が医療以外の理由で違法薬物や処方薬を使用することに「はい」と答えた場合、調査は NIDA Modified ASSIST に進み、物質のより詳細な使用が求められました。 リスクの範囲は 0 ~ 27+ で、0 ~ 3 はリスクが低いことを示し、4 ~ 26 はリスクが中程度であることを示し、27 以上のスコアはリスクが高く、紹介が必要であることを示します。
介入前(インフォームド コンセント後)、介入後(介入終了時、介入開始から平均 8 週間後)、介入後 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2025年1月22日

研究の完了 (推定)

2025年1月22日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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