Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een telehealth-interventie bij vrouwen met perinatale geestelijke gezondheid
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een telehealth-interventie bij vrouwen met perinatale depressie/angst en risico op middelengebruik.
Het doel van deze haalbaarheids-/aanvaardbaarheidsstudie is het evalueren van de effectiviteit van een telezorgbenadering om de toegang tot diensten te verbeteren en depressie-/angstsymptomen en het risico op middelengebruik te verminderen in een populatie van vrouwen met perinatale depressie/angst en een verhoogd risico op middelengebruik. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Beoordeel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een telezorgbenadering om een 8 weken durende evidence-based groepsinterventie te bieden aan vrouwen met perinatale depressie/angst en een licht tot matig risico op middelengebruik.
- Verkrijg voorlopige gegevens over de behandelingsrespons op een 8 weken durende evidence-based groepsinterventie op afstand.
Deelnemers zullen deelnemen aan een 8 weken durende evidence-based groepsinterventie en de studievragenlijst invullen, inclusief de ernst van de depressie, therapietrouw en het risico op middelengebruik, die zullen worden geëvalueerd bij baseline, na de interventie en 2 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van middelengebruik tijdens de zwangerschap is een zorg voor de volksgezondheid, vooral met het toenemende gebruik van opioïden en marihuana tijdens de zwangerschap. Tegelijkertijd komt perinatale depressie voor bij 12% tot 15% van de zwangere en postpartumvrouwen. Recente onderzoeken geven aan dat ongeveer 45% van de vrouwen met perinatale depressie/angst melding maakt van middelengebruik tijdens de zwangerschap. Evenzo screent tot 65% van de vrouwen met perinataal middelengebruik positief op symptomen van perinatale depressie/angst of heeft een voorgeschiedenis van depressie/angst, wat suggereert dat deze populatie een verhoogd risico loopt op middelengebruik. Het is van cruciaal belang om een behandeling voor perinatale stemmingsstoornissen te bieden die ook het risico van middelengebruik aanpakt. Tijdens de pandemie van het coronavirus (COVID-19) suggereren gegevens een significant verband tussen zelfgerapporteerde mentale/emotionele gezondheid, stress en depressieve symptomen en middelengebruik bij zwangere vrouwen als gevolg van intense emotionele stress met gevoelens van onzekerheid tijdens de pandemie. Daarom is het van cruciaal belang om een behandeling voor perinatale stemmingsstoornissen te bieden die ook het risico op middelengebruik aanpakt, wat verwijst naar huidig of eerder middelengebruik dat niet stijgt tot het niveau van een stoornis in het gebruik van middelen, maar waarvan bekend is dat het verband houdt met progressie naar een diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen. Er bestaan effectieve niet-farmacologische benaderingen (bijv. Op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie - MBCT) voor perinatale depressie/angst en middelengebruik. Studies evalueren deze interventies echter doorgaans afzonderlijk voor perinatale depressie/angst en middelengebruik. Bovendien is het aantal gevallen van perinatale depressie in plattelandsgebieden bijna verdubbeld, maar speciale zorg voor perinatale depressie/angst en/of het risico op middelengebruik is zelden beschikbaar voor vruchtbare vrouwen in plattelandsgemeenschappen. Hoewel er zowel in de stad als op het platteland stigmatisering bestaat ten aanzien van perinataal middelengebruik, verhindert het gebrek aan anonimiteit in landelijke omgevingen om hulp te zoeken voor middelengebruik. Het is absoluut noodzakelijk om de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te verbeteren voor vrouwen in plattelandsgebieden die getroffen zijn door perinatale depressie/angst met een risico op middelengebruik.
Telehealth is een innovatieve benadering om de toegang tot therapieën zoals MBCT te vergroten voor vrouwen met perinatale depressie/angst en voor mensen met een verhoogd risico op middelengebruik. Vrouwen met perinatale depressie/angst houden rekening met kosten en behandelingstype bij het zoeken naar zorg voor perinatale depressie/angst. Het succes van het gebruik van een videoconferentiesysteem om een breed scala aan zorg te bieden, suggereert dat er een groot potentieel is voor telegezondheid om effectieve en betaalbare geestelijke gezondheidsdiensten aan vrouwen te leveren, ook in omgevingen met weinig middelen en plattelandsgemeenschappen. Bovendien hebben onderzoeken de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aangetoond van een groepsinterventie op het gebied van telegezondheid om MBCT te leveren aan vrouwen met perinatale depressieve symptomen. Er zijn echter weinig aanwijzingen dat een telezorgbenadering acceptabel of haalbaar is in een populatie van vrouwen die ook een verhoogd risico op middelengebruik hebben. Deze studie is gebaseerd op een conceptueel raamwerk voor associaties tussen kwetsbaarheid, respons, gezondheidsresultaten en een technologieacceptatiemodel om de aanvaardbaarheid van de telezorgbenadering te voorspellen. Een langetermijndoel van de voorgestelde studie is het evalueren van de effectiviteit van een telezorgbenadering om de toegang tot diensten te verbeteren, therapietrouw te verbeteren en middelengebruik te verminderen in een populatie van vrouwen met perinatale depressie/angst en een verhoogd risico op middelengebruik. De voorgestelde studie zal 30 vrouwen met bekende perinatale depressie/angstsymptomen en zelfgerapporteerd risico op middelengebruik opnemen in een telehealth-interventiegroep. De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1: De aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van een telezorgbenadering om een 8 weken durende evidence-based groepsinterventie te bieden aan vrouwen met perinatale depressie/angst en een licht tot matig risico op middelengebruik. Methoden: Zwangere en postpartumvrouwen (tot 1 jaar) die positief screenen op milde tot matige symptomen van depressie (score van 9-20 op de Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS) en zelfgerapporteerd laag tot matig risico op middelengebruik (NIDA Quick /Gewijzigde ASSIST-scores 0-27) worden ingeschreven voor een evidence-based interventie met behulp van een videoconferentieplatform voor telegezondheidsgroepen. Vrouwen gaan door met de standaardzorg terwijl ze wekelijkse sessies van 1 uur bijwonen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden als volgt gemeten: (1) het aantal in aanmerking komende vrouwen dat ermee instemt deel te nemen aan de telegezondheidsinterventie, (2) het aantal bijgewoonde sessies, (3) tijd tot en aantal uitvallers van deelnemers, en (4) directe feedback van deelnemers over hun ervaringen met het programma (telehealth focusgroepen en individuele enquêtes).
Doel 2: Verzamel voorlopige gegevens over de behandelingsrespons op een 8 weken durende evidence-based groepsinterventie op afstand. Methoden: metingen van de ernst van de depressie, therapietrouw en het risico op middelengebruik zullen worden geëvalueerd bij baseline, na de interventie en na 2 maanden. Maatregelen omvatten de EPDS, General Anxiety Disorder (GAD) -7 en deelnemersrapporten van risico's van middelengebruik met behulp van een NIDA Quick/Modified ASSIST.
De voorgestelde studie zal het veld vooruit helpen door vast te stellen of een telegezondheidsinterventie haalbaar en acceptabel is voor vrouwen met perinatale depressie/angst en een verhoogd risico op middelengebruik in hun gemeenschap. Deze studie sluit ook aan bij programmatische prioriteiten die gericht zijn op middelenmisbruik en geestelijke gezondheid, en op de beoordeling van de gevolgen van COVID-19 voor een kwetsbare bevolkingsgroep. Zwangerschap kan een motiverende tijd zijn voor een vrouw om een behandeling te zoeken die verband houdt met perinatale depressie/angst met een risico op middelengebruik, maar toegang tot effectieve gespecialiseerde diensten is vaak een belemmering. Telehealth is veelbelovend voor het vergroten van de toegang tot diensten voor geestelijke gezondheidszorg en het voorkomen van een verhoogd risico op middelengebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder die op het moment van inschrijving
- Een levensvatbare zwangerschap hebben of tot 12 maanden na de bevalling zijn,
- Engels lezen en begrijpen, en
- Toegang hebben tot een elektronisch apparaat met internettoegang.
En die ten minste een van de volgende risicofactoren hebben voor perinatale depressie/angst:
- Een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score van 9-20 hebben,
- Geschiedenis van depressie of angst,
- Twee of meer belangrijke levensgebeurtenissen hebben meegemaakt die hen in gevaar brachten voor het ontwikkelen van een depressie (gemeten op de screeningvragenlijst),
- Heb een NIDA Quick Screen en antwoordde "ja" met eventuele keuzes,
- Een totaalscore hebben van NIDA Modified ASSIST 0-26 (mild tot matig risico) en het gebruik van veelgebruikte stoffen (cannabis, opioïden op recept, inhalatiemiddelen, voorgeschreven stimulerende middelen en sedativa of slaappillen) rapporteren op basis van NIDA-Modified ASSIST.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Een EPDS-score > 20 hebben
- Een NIDA Modified ASSIST-score > 26 hebben;
- Een actuele diagnose hebben van een ernstige psychische aandoening, zoals psychose, schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie of suïcidaliteit
- Een actuele diagnose hebben van een stoornis in het gebruik van middelen; of
- Gebruik momenteel straatopioïden, cocaïne, methamfetamine en/of hallucinogenen op basis van NIDA-Modified ASSIST
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UPLIFT Telehealth-interventie
De telehealth-groepsinterventie wordt geleverd met behulp van Zoom.
Gedurende 8 weken volgen de deelnemers gefaciliteerde wekelijkse sessies van 1 uur.
De sessies volgen een gestandaardiseerd, handmatig programma gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulness-based practice (MBP) - therapieën die algemeen worden aanvaard en gebruikt door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg voor de behandeling en preventie van depressie en middelengebruik.
Het onderzoeksteam heeft deze interventie op maat gemaakt voor gebruik bij een zwangere populatie.
|
De telehealth-groepsinterventie wordt geleverd met behulp van Zoom.
Gedurende 8 weken volgen de deelnemers gefaciliteerde wekelijkse sessies van 1 uur.
De sessies volgen een gestandaardiseerd, handmatig programma gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulness-based practice (MBP) - therapieën die algemeen worden aanvaard en gebruikt door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg voor de behandeling en preventie van depressie en middelengebruik.
Het onderzoeksteam heeft deze interventie op maat gemaakt voor gebruik bij een zwangere populatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Telehealth - Inschrijvingsnummer
Tijdsspanne: Werving
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid meten aan de hand van het aantal deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
De voorgestelde studie zal puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen (CI's) opleveren voor gebruik in een grotere, volledig aangedreven studie.
Het wervingspercentage zal informatie geven over puntschattingen van de populatie en 95% BI's voor steekproefmetingen.
Met een schatting van bijvoorbeeld een wervingspercentage van 50% (60 beoordeeld), levert dit een schattingspunt op van 50% met een BI van +/- 13%.
|
Werving
|
|
Haalbaarheid van telezorg - Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken interventie
|
De onderzoeker zal de haalbaarheid afmeten aan het aantal sessies dat door de deelnemers is bijgewoond.
Aanwezigheid wordt verzameld via REDCap om van de 8 lessen te zien hoeveel lessen de deelnemers hebben bijgewoond.
|
Gedurende 8 weken interventie
|
|
Haalbaarheid van Telehealth - Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
De onderzoeker meet de haalbaarheid aan de hand van het uitvalpercentage.
Wanneer de deelnemer besluit te stoppen, zullen de onderzoekers de deelnemer markeren als "afgevallen" en het uitvalpercentage berekenen door het aantal deelnemers dat "afgevallen" is tijdens de studietijd, gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Haalbaarheid van Telehealth - Uitvalpatroon
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
De onderzoeker meet de haalbaarheid aan de hand van de uitvalpatronen.
Wanneer de deelnemer besluit af te haken, zal de onderzoeker naar de reden vragen en de informatie verzamelen als de deelnemer ervoor kiest deze bekend te maken.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van Telehealth- Tevredenheid/Feedback
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (8 weken)
|
De onderzoeker zal de aanvaardbaarheid meten door gebruik te maken van tevredenheids-/feedbackenquêtes die worden afgenomen bij het verlaten van de studie, ongeacht of de persoon de interventie heeft voltooid.
Zowel gerangschikte als open antwoorden zullen de algemene tevredenheid met de interventie beoordelen; tevredenheid over het videoconferentiesysteem en groepssessies; en feedback over bruikbaarheid en belemmeringen voor deelname.
|
Na voltooiing van de interventie (8 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van Telehealth-Focusgroep
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden na interventie (focusgroep)
|
De onderzoeker meet de aanvaardbaarheid door middel van focusgroepinterviews met 6 tot 8 andere deelnemers, met behulp van Zoom.
Het doel van de focusgroep is om rechtstreeks van deelnemers gegevens te verzamelen over de tevredenheid over het programma.
|
Ongeveer 2 maanden na interventie (focusgroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige gegevens over respons op behandeling - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: pre-interventie (na geïnformeerde toestemming), post-interventie (aan het einde van de interventie gemiddeld 8 weken na aanvang van de interventie), 2 maanden na de interventie
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een veelgebruikt instrument voor het meten van depressieve symptomen tijdens zowel postpartum als zwangerschap.
De EPDS is een effectieve maatstaf voor depressie bij diverse populaties zwangere vrouwen.
Het bereik van de scores loopt van 0 tot 30, waarbij <9 wijst op weinig tot geen depressieve symptomen, 9-13 op toenemende depressieve symptomen, een score >13 op een positieve screening voor depressierisico en een score >20 op een grote kans op een depressie. ernstige depressieve stoornis.
|
pre-interventie (na geïnformeerde toestemming), post-interventie (aan het einde van de interventie gemiddeld 8 weken na aanvang van de interventie), 2 maanden na de interventie
|
|
Voorlopige gegevens over respons op behandeling - Algemene angststoornis (GAS) -7
Tijdsspanne: pre-interventie (na geïnformeerde toestemming), post-interventie (aan het einde van de interventie gemiddeld 8 weken na aanvang van de interventie), 2 maanden na de interventie
|
De GAD-7 is een veelgebruikt instrument met 7 items dat wordt beschouwd als een klinisch zinvolle maatstaf voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Het bereik van de scores is 0-21, met scores van 5, 10 en 15 als grenswaarde punten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
pre-interventie (na geïnformeerde toestemming), post-interventie (aan het einde van de interventie gemiddeld 8 weken na aanvang van de interventie), 2 maanden na de interventie
|
|
Voorlopige gegevens over respons op behandeling - National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen/Modified ASSIST
Tijdsspanne: pre-interventie (na geïnformeerde toestemming), post-interventie (aan het einde van de interventie gemiddeld 8 weken na aanvang van de interventie), 2 maanden na de interventie
|
De NIDA Quick Screen/Modified ASSIST is ontworpen onder de National Institute on Drug Abuse (NIDA)'s Screening for Drug Use in General Medical Settings Resource Guide.
Op het NIDA-snelscherm wordt gevraagd: "Hoe vaak heeft u in het afgelopen jaar het volgende gebruikt?"
en vermeldt vervolgens de frequentie van alcoholgebruik, tabaksproducten, geneesmiddelen op recept om niet-medische redenen en illegale drugs.
Als een vrouw "nee" heeft geantwoord voor alle medicijnen in het snelscherm, komt de deelnemer nog steeds in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, aangezien dit onderzoek zal kijken naar het traject van veranderingen in risico's in de loop van de tijd.
Als een deelnemer 'ja' antwoordde op het gebruik van illegale en voorgeschreven medicijnen om niet-medische redenen, ging het onderzoek verder naar de NIDA Modified ASSIST, die vroeg om meer gedetailleerd gebruik van stoffen.
Het risicobereik is 0-27+, waarbij 0-3 een lager risico aangeeft, 4-26 een matig risico en een score ≥27 een hoog risico en de noodzaak van verwijzing.
|
pre-interventie (na geïnformeerde toestemming), post-interventie (aan het einde van de interventie gemiddeld 8 weken na aanvang van de interventie), 2 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bsu0307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .