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Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de télésanté chez les femmes atteintes de santé mentale périnatale

13 février 2024 mis à jour par: Ryoko Kausler, Boise State University

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de télésanté chez les femmes souffrant de dépression/d'anxiété périnatale et de toxicomanie.

L'objectif de cette étude pilote de faisabilité/acceptabilité est d'évaluer l'efficacité d'une approche de télésanté pour accroître l'accès aux services et réduire les symptômes de dépression/d'anxiété et le risque de consommation de substances chez une population de femmes souffrant de dépression/d'anxiété périnatale et présentant un risque élevé de consommation de substances. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une approche de télésanté pour offrir une intervention de groupe fondée sur des données probantes de 8 semaines aux femmes souffrant de dépression/d'anxiété périnatale et présentant un risque léger à modéré de consommation de substances.
  • Obtenir des données préliminaires sur la réponse au traitement d'une intervention de groupe fondée sur des données probantes de 8 semaines en télésanté.

Les participants participeront à une intervention de groupe fondée sur des données probantes de 8 semaines et rempliront le questionnaire de l'étude, y compris la gravité de la dépression, l'observance du traitement et le risque de consommation de substances qui seront évalués au départ, après l'intervention et au suivi de 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la consommation de substances pendant la grossesse est une préoccupation pour la santé de la population, en particulier avec l'augmentation de la consommation d'opioïdes et de marijuana pendant la grossesse. Dans le même temps, la dépression périnatale survient chez 12 à 15 % des femmes enceintes et post-partum. Des études récentes indiquent qu'environ 45 % des femmes souffrant de dépression/d'anxiété périnatale déclarent avoir consommé des substances pendant la grossesse. De même, jusqu'à 65 % des femmes consommant des substances pendant la période périnatale ont un dépistage positif des symptômes de dépression/d'anxiété périnatale ou ont des antécédents de dépression/d'anxiété, ce qui suggère que cette population présente un risque accru de consommation de substances. Il est essentiel d'offrir un traitement pour les troubles de l'humeur périnataux qui traite également le risque lié à la consommation de substances. Pendant la pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19), les données suggèrent une relation significative entre la santé mentale/émotionnelle autodéclarée, le stress et les symptômes dépressifs et la consommation de substances chez les femmes enceintes en raison d'une détresse émotionnelle intense accompagnée d'un sentiment d'incertitude pendant la pandémie. Par conséquent, il est essentiel d'offrir un traitement pour les troubles de l'humeur périnataux qui aborde également le risque lié à la consommation de substances, c'est-à-dire la consommation actuelle ou antérieure de substances qui n'atteint pas le niveau d'un trouble lié à la consommation de substances, mais qui a une association connue avec la progression vers un diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances. Des approches non pharmacologiques efficaces (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience - MBCT) existent pour la dépression/l'anxiété périnatale et la consommation de substances. Cependant, les études évaluent généralement ces interventions séparément pour la dépression/l'anxiété périnatale et la consommation de substances. De plus, les taux de dépression périnatale dans les zones rurales sont presque le double, mais les soins spécialisés pour la dépression/l'anxiété périnatale et/ou le risque lié à la consommation de substances sont rarement disponibles pour les femmes en âge de procréer dans les communautés rurales. Bien que la stigmatisation envers la consommation périnatale de substances existe dans les milieux urbains et ruraux, le manque d'anonymat dans les milieux ruraux empêche de rechercher des soins pour la consommation de substances. Il est impératif d'accroître l'accès aux services de santé mentale pour les femmes des zones rurales touchées par la dépression/l'anxiété périnatale avec un risque lié à la consommation de substances.

La télésanté est une approche novatrice pour accroître l'accès aux thérapies telles que la MBCT pour les femmes souffrant de dépression/d'anxiété périnatale et pour celles présentant un risque accru de consommation de substances. Les femmes souffrant de dépression/d'anxiété périnatale tiennent compte du coût et du type de traitement lorsqu'elles recherchent des soins pour la dépression/l'anxiété périnatale. Il est donc important d'identifier des soins préventifs et des types de traitement rentables, en particulier des approches non pharmacologiques pour cette population afin d'améliorer l'accès aux soins. Le succès de l'utilisation d'un système de visioconférence pour fournir un large éventail de soins suggère que la télésanté a un fort potentiel pour fournir des services de santé mentale efficaces et abordables aux femmes, y compris dans les milieux à faibles ressources et les communautés rurales. De plus, des études ont démontré la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de télésanté de groupe pour offrir la MBCT aux femmes souffrant de symptômes dépressifs périnataux. Cependant, il existe peu de preuves indiquant qu'une approche de télésanté est acceptable ou faisable dans une population de femmes qui présentent également un risque élevé de consommation de substances. Cette étude est fondée sur un cadre conceptuel des associations entre la vulnérabilité, la réponse, les résultats pour la santé et un modèle d'acceptation de la technologie pour prédire l'acceptabilité de l'approche de télésanté. Un objectif à long terme de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité d'une approche de télésanté pour accroître l'accès aux services, améliorer l'observance du traitement et réduire la consommation de substances chez une population de femmes souffrant de dépression/d'anxiété périnatale et présentant un risque élevé de consommation de substances. L'étude proposée inscrira 30 femmes présentant des symptômes connus de dépression/d'anxiété périnatale et un risque autodéclaré de consommation de substances dans un groupe d'intervention de télésanté. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de :

Objectif 1 : Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une approche de télésanté pour offrir une intervention de groupe fondée sur des données probantes de 8 semaines aux femmes souffrant de dépression/d'anxiété périnatale et présentant un risque léger à modéré de consommation de substances. Méthodes : Femmes enceintes et en post-partum (jusqu'à 1 an) dont le dépistage est positif pour des symptômes de dépression légers à modérés (score de 9 à 20 sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg - EPDS) et qui ont déclaré un risque de consommation de substances faible à modéré (NIDA Quick /Scores ASSIST modifiés de 0 à 27) seront inscrits à une intervention fondée sur des données probantes à l'aide d'une plateforme de vidéoconférence de groupe de télésanté. Les femmes continueront avec les soins standard tout en assistant à des séances hebdomadaires d'une heure. La faisabilité et l'acceptabilité seront mesurées comme suit : (1) le nombre de femmes éligibles qui acceptent de participer à l'intervention de télésanté, (2) le nombre de séances auxquelles elles ont participé, (3) le délai et le nombre d'abandons des participantes, et (4) rétroaction directe des participants sur leurs expériences avec le programme (groupes de discussion sur la télésanté et sondages individuels).

Objectif 2 : Obtenir des données préliminaires sur la réponse au traitement à une intervention de groupe fondée sur des données probantes de 8 semaines en télésanté. Méthodes : Les mesures de la gravité de la dépression, de l'observance du traitement et du risque de consommation de substances seront évaluées au départ, après l'intervention et au suivi de 2 mois. Les mesures comprennent l'EPDS, le trouble d'anxiété général (GAD) -7 et les rapports des participants sur le risque de consommation de substances à l'aide d'un NIDA Quick/Modified ASSIST.

L'étude proposée fera progresser le domaine en établissant si une intervention de télésanté est faisable et acceptable pour les femmes souffrant de dépression/anxiété périnatale et à risque élevé de consommation de substances dans leurs communautés. En outre, cette étude s'aligne sur les priorités programmatiques axées sur la toxicomanie et la santé mentale, ainsi que sur l'évaluation de la façon dont COVID-19 affecte une population vulnérable. La grossesse peut être une période motivante pour une femme pour rechercher un traitement associé à une dépression/anxiété périnatale avec risque de consommation de substances, mais l'accès à des services spécialisés efficaces est un obstacle fréquent. La télésanté est prometteuse pour accroître l'accès aux services de santé mentale et prévenir les risques accrus liés à la consommation de substances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de 18 ans et plus qui, au moment de l'inscription
  • Avoir une grossesse viable ou qui sont jusqu'à 12 mois après l'accouchement,
  • Lire et comprendre l'anglais, et
  • Avoir accès à un appareil électronique avec accès à Internet.

Et qui présentent au moins un des facteurs de risque suivants de dépression/anxiété périnatale :

  • Avoir un score EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) de 9 à 20,
  • Antécédents de dépression ou d'anxiété,
  • Avoir vécu au moins deux événements de vie significatifs qui les exposent à un risque de développer une dépression (mesuré sur le questionnaire de dépistage),
  • Avoir un écran rapide NIDA et répondre "oui" avec n'importe quel choix,
  • Avoir un score total de NIDA Modified ASSIST 0-26 (risque léger à modéré) et déclarer l'utilisation de substances courantes (cannabis, opioïdes sur ordonnance, inhalants, stimulants prescrits et sédatifs ou somnifères) sur la base de NIDA-Modified ASSIST.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Avoir un score EPDS > 20
  • Avoir un score NIDA Modified ASSIST> 26 ;
  • Avoir un diagnostic actuel d'une maladie mentale grave, telle que psychose, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression grave ou suicidalité
  • Avoir un diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances; ou
  • Consomme actuellement des opioïdes de rue, de la cocaïne, de la méthamphétamine et/ou des hallucinogènes selon le NIDA-Modified ASSIST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de télésanté UPLIFT
L'intervention de groupe de télésanté sera effectuée à l'aide de Zoom. Les participants assisteront à des séances hebdomadaires d'une heure animées pendant 8 semaines. Les séances suivent un programme standardisé et manuel basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la pratique basée sur la pleine conscience (MBP) - des thérapies largement acceptées et utilisées par les prestataires de santé mentale pour le traitement et la prévention de la dépression et de la toxicomanie. L'équipe de l'étude a adapté cette intervention pour une utilisation dans une population enceinte.
L'intervention de groupe de télésanté sera effectuée à l'aide de Zoom. Les participants assisteront à des séances hebdomadaires d'une heure animées pendant 8 semaines. Les séances suivent un programme standardisé et manuel basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la pratique basée sur la pleine conscience (MBP) - des thérapies largement acceptées et utilisées par les prestataires de santé mentale pour le traitement et la prévention de la dépression et de la toxicomanie. L'équipe de l'étude a adapté cette intervention pour une utilisation dans une population enceinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la télésanté - Numéro d'inscription
Délai: Recrutement
Les enquêteurs mesureront la faisabilité par le nombre de participants qui acceptent de participer à l'étude. L'étude proposée fournira des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance (IC) à utiliser dans un essai plus vaste et entièrement alimenté. Le taux de recrutement informera les estimations ponctuelles de la population et les IC à 95 % pour les mesures d'échantillon. Par exemple, avec une estimation de taux de recrutement de 50 % (60 évalués), cela donne un point d'estimation de 50 % avec un IC de +/- 13 %.
Recrutement
Faisabilité de la télésanté - Nombre de séances suivies
Délai: Pendant 8 semaines d'intervention
L'investigateur mesurera la faisabilité en fonction du nombre de séances auxquelles ont assisté les participants. La participation sera collectée via REDCap pour voir sur 8 leçons, combien de leçons les participants ont suivies.
Pendant 8 semaines d'intervention
Faisabilité de la télésanté - Taux d'abandon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
L'investigateur mesurera la faisabilité par le taux d'abandon. Lorsque le participant décide d'abandonner, les enquêteurs marqueront le participant comme "abandonné" et calculeront le taux d'abandon par le nombre de participants qui ont "abandonné" pendant la durée de l'étude divisé par le nombre de participants inscrits.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Faisabilité de la télésanté - Modèle d'abandon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
L'investigateur mesurera la faisabilité par les modèles d'abandon. Lorsque le participant décide d'abandonner, l'enquêteur demandera la raison et recueillera les informations si le participant choisit de le divulguer.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Acceptabilité de la télésanté - Satisfaction/Commentaires
Délai: Après la fin de l'intervention (8 semaines)
L'investigateur mesurera l'acceptabilité en utilisant des enquêtes de satisfaction/rétroaction administrées à la sortie de l'étude, que l'individu ait ou non terminé l'intervention. Les réponses classées et les réponses ouvertes évalueront la satisfaction à l'égard de l'intervention dans son ensemble ; satisfaction vis-à-vis du système de visioconférence et des séances de groupe ; et des commentaires sur la convivialité et les obstacles à la participation.
Après la fin de l'intervention (8 semaines)
Acceptabilité de la télésanté - Groupe de discussion
Délai: Environ 2 mois après l'intervention (groupe de discussion)
L'enquêteur mesurera l'acceptabilité par des entretiens de groupe de discussion avec 6 à 8 autres participants, en utilisant Zoom. L'objectif du groupe de discussion est de recueillir des données directement auprès des participants concernant leur satisfaction à l'égard du programme.
Environ 2 mois après l'intervention (groupe de discussion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données préliminaires sur la réponse au traitement - Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: pré intervention (après le consentement éclairé), post intervention (à la fin de l'intervention en moyenne 8 semaines après le début de l'intervention), 2 mois post intervention
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est un instrument largement utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs pendant le post-partum et la grossesse. L'EPDS est une mesure efficace de la dépression dans diverses populations de femmes enceintes. La gamme de scores va de 0 à 30, où <9 indique peu ou pas de symptômes dépressifs, 9-13 indique une augmentation des symptômes dépressifs, un score >13 indique un dépistage positif du risque de dépression et un score >20 indique une forte probabilité d'un trouble dépressif majeur sévère.
pré intervention (après le consentement éclairé), post intervention (à la fin de l'intervention en moyenne 8 semaines après le début de l'intervention), 2 mois post intervention
Données préliminaires sur la réponse au traitement - Trouble Anxieux Général (TAG)-7
Délai: pré intervention (après le consentement éclairé), post intervention (à la fin de l'intervention en moyenne 8 semaines après le début de l'intervention), 2 mois post intervention
Le GAD-7 est un instrument à 7 éléments largement utilisé, considéré comme une mesure cliniquement significative du trouble d'anxiété généralisée (GAD). La plage de scores va de 0 à 21, avec des scores de 5, 10 et 15 pris comme seuil points pour, respectivement, l'anxiété légère, modérée et sévère.
pré intervention (après le consentement éclairé), post intervention (à la fin de l'intervention en moyenne 8 semaines après le début de l'intervention), 2 mois post intervention
Données préliminaires sur la réponse au traitement - National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen/Modified ASSIST
Délai: pré intervention (après le consentement éclairé), post intervention (à la fin de l'intervention en moyenne 8 semaines après le début de l'intervention), 2 mois post intervention
Le NIDA Quick Screen/Modified ASSIST a été conçu dans le cadre du Guide de ressources sur le dépistage de la consommation de drogues dans les contextes médicaux généraux du National Institute on Drug Abuse (NIDA). L'écran rapide NIDA demande "Au cours de l'année écoulée, à quelle fréquence avez-vous utilisé ce qui suit ?" puis énumère la fréquence de consommation d'alcool, de produits du tabac, de médicaments sur ordonnance pour des raisons non médicales et de drogues illégales. Si une femme a répondu "non" pour tous les médicaments dans l'écran rapide, la participante sera toujours éligible pour participer à l'étude puisque cette étude examinera la trajectoire des changements de risques au fil du temps. Si un participant répondait "oui" à l'utilisation de drogues illégales et sur ordonnance pour des raisons non médicales, l'enquête passait au NIDA Modified ASSIST, qui demandait une utilisation plus détaillée des substances. La plage de risque est de 0 à 27+, où 0 à 3 indique un risque faible, 4 à 26 indique un risque modéré et un score ≥ 27 indique un risque élevé et la nécessité d'une référence.
pré intervention (après le consentement éclairé), post intervention (à la fin de l'intervention en moyenne 8 semaines après le début de l'intervention), 2 mois post intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme UPLIFT

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