Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость телемедицинских вмешательств среди женщин с перинатальным психическим здоровьем

13 февраля 2024 г. обновлено: Ryoko Kausler, Boise State University

Осуществимость и приемлемость телемедицинского вмешательства среди женщин с перинатальной депрессией/тревожностью и риском употребления психоактивных веществ.

Целью этого экспериментального исследования осуществимости/приемлемости является оценка эффективности подхода телемедицины для расширения доступа к услугам и уменьшения симптомов депрессии/тревоги и риска употребления психоактивных веществ среди женщин с перинатальной депрессией/тревожностью и повышенным риском употребления психоактивных веществ. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Оценить приемлемость и осуществимость телемедицинского подхода для проведения 8-недельного группового вмешательства, основанного на фактических данных, для женщин с перинатальной депрессией/тревожностью и риском употребления психоактивных веществ от легкой до умеренной степени.
  • Получите предварительные данные о реакции на лечение на 8-недельное групповое вмешательство телемедицины, основанное на фактических данных.

Участники примут участие в 8-недельном групповом вмешательстве, основанном на доказательствах, и заполнят анкету исследования, включающую тяжесть депрессии, приверженность лечению и риск употребления психоактивных веществ, которые будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 2 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность употребления психоактивных веществ во время беременности является проблемой для здоровья населения, особенно в связи с увеличением употребления опиоидов и марихуаны во время беременности. В то же время перинатальная депрессия встречается у 12-15% беременных и родильниц. Недавние исследования показывают, что примерно 45% женщин с перинатальной депрессией/тревожностью сообщают об употреблении психоактивных веществ во время беременности. Аналогичным образом, до 65% женщин с перинатальным употреблением психоактивных веществ обнаруживают симптомы перинатальной депрессии/тревоги или имеют в анамнезе депрессию/тревогу, что позволяет предположить, что эта группа населения подвергается повышенному риску употребления психоактивных веществ. Крайне важно обеспечить лечение перинатальных расстройств настроения, которое также устраняет риск употребления психоактивных веществ. Во время пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) данные свидетельствуют о значительной связи между самооценкой психического/эмоционального здоровья, стрессом и депрессивными симптомами и употреблением психоактивных веществ среди беременных женщин из-за сильного эмоционального стресса с чувством неуверенности во время пандемии. Таким образом, крайне важно обеспечить лечение перинатальных расстройств настроения, которое также направлено на риск употребления психоактивных веществ, который относится к текущему или предыдущему употреблению психоактивных веществ, которое не поднимается до уровня расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, но имеет известную связь с прогрессированием. диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Существуют эффективные немедикаментозные подходы (например, когнитивно-поведенческая терапия, основанная на осознанности — MBCT) для перинатальной депрессии/тревоги и употребления психоактивных веществ. Тем не менее, исследования обычно оценивают эти вмешательства в отношении перинатальной депрессии/тревоги и употребления психоактивных веществ отдельно. Кроме того, уровень перинатальной депрессии в сельской местности почти удваивается, но специализированная помощь при перинатальной депрессии/тревоге и/или риске употребления психоактивных веществ редко доступна для детородных женщин в сельских общинах. Хотя стигма в отношении перинатального употребления психоактивных веществ существует как в городских, так и в сельских районах, отсутствие анонимности в сельской местности не позволяет обращаться за медицинской помощью в связи с употреблением психоактивных веществ. Крайне важно расширить доступ к службам охраны психического здоровья для женщин в сельской местности, страдающих перинатальной депрессией/тревожностью с риском употребления психоактивных веществ.

Телемедицина — это инновационный подход к расширению доступа к терапии, такой как MBCT, для женщин с перинатальной депрессией/тревожностью и для женщин с повышенным риском употребления психоактивных веществ. Женщины с перинатальной депрессией/тревожностью учитывают стоимость и тип лечения при обращении за помощью по поводу перинатальной депрессии/тревоги, поэтому важно определить рентабельную профилактическую помощь и виды лечения, особенно немедикаментозные подходы для этой группы населения, чтобы расширить доступ к помощи. Успех использования системы видеоконференцсвязи для оказания широкого спектра услуг свидетельствует о том, что у телемедицины есть большой потенциал для предоставления эффективных и доступных услуг в области психического здоровья женщинам, в том числе в условиях ограниченных ресурсов и сельских общинах. Кроме того, исследования продемонстрировали осуществимость и приемлемость группового телемедицинского вмешательства для проведения MBCT женщинам, испытывающим перинатальные симптомы депрессии. Тем не менее, имеется мало данных, указывающих на то, что подход телемедицины приемлем или осуществим в популяции женщин, которые также имеют повышенный риск употребления психоактивных веществ. Это исследование основано на концептуальной основе взаимосвязей между уязвимостью, реакцией, последствиями для здоровья и моделью принятия технологий для прогнозирования приемлемости подхода телездравоохранения. Долгосрочной целью предлагаемого исследования является оценка эффективности подхода телемедицины для расширения доступа к услугам, улучшения приверженности лечению и снижения употребления психоактивных веществ среди женщин с перинатальной депрессией/тревожностью и повышенным риском употребления психоактивных веществ. В предлагаемом исследовании 30 женщин с известными перинатальными симптомами депрессии/тревоги и риском употребления психоактивных веществ, о которых они сообщили, будут включены в группу вмешательства с помощью телемедицины. Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:

Цель 1: Оценить приемлемость и осуществимость телемедицинского подхода для проведения 8-недельного группового вмешательства, основанного на фактических данных, для женщин с перинатальной депрессией/тревожностью и риском употребления психоактивных веществ от легкой до умеренной степени. Методы: Беременные и роженицы (в возрасте до 1 года) с положительными результатами скрининга на наличие симптомов депрессии от легкой до умеренной (9–20 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии — EPDS) и с самоотчетами о низком или умеренном риске употребления психоактивных веществ (NIDA Quick). /модифицированные баллы ASSIST от 0 до 27) будут зачислены в научно обоснованное вмешательство с использованием платформы видеоконференций телемедицинской группы. Женщины будут продолжать получать стандартную помощь, посещая еженедельные 1-часовые сеансы. Осуществимость и приемлемость будут измеряться следующим образом: (1) количество подходящих женщин, которые согласны участвовать в телемедицинском вмешательстве, (2) количество посещенных сеансов, (3) время и количество выбывших участников и (4) прямая обратная связь от участников об их опыте работы с программой (телемедицинские фокус-группы и индивидуальные опросы).

Цель 2: Получить предварительные данные о реакции на лечение в рамках 8-недельного группового вмешательства с использованием телемедицины, основанного на фактических данных. Методы. Показатели тяжести депрессии, приверженности лечению и риска употребления психоактивных веществ будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 2 месяца наблюдения. Меры включают EPDS, общее тревожное расстройство (GAD) -7 и отчеты участников о риске употребления психоактивных веществ с использованием NIDA Quick / Modified ASSIST.

Предлагаемое исследование продвинет область исследования, установив, осуществимо и приемлемо ли вмешательство телемедицины для женщин с перинатальной депрессией/тревожностью и повышенным риском употребления психоактивных веществ в их сообществах. Кроме того, это исследование согласуется с программными приоритетами, ориентированными на злоупотребление психоактивными веществами и психическое здоровье, а также на оценку того, как COVID-19 влияет на уязвимое население. Беременность может быть мотивирующим временем для женщины, чтобы обратиться за лечением, связанным с перинатальной депрессией/тревожностью с риском употребления психоактивных веществ, но доступ к эффективным специализированным услугам часто является препятствием. Телемедицина обещает расширить доступ к службам охраны психического здоровья и предотвратить повышенный риск употребления психоактивных веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше, которые на момент зачисления
  • Имеют жизнеспособную беременность или до 12 месяцев после родов,
  • Читать и понимать по-английски и
  • Иметь доступ к электронному устройству с доступом в Интернет.

И у которых есть хотя бы один из следующих факторов риска перинатальной депрессии/тревоги:

  • Иметь баллы по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) от 9 до 20,
  • История депрессии или тревоги,
  • Пережили два или более значимых жизненных события, которые подвергают их риску развития депрессии (измеряется с помощью скринингового опросника),
  • Иметь быстрый экран NIDA и отвечать «да» на любой выбор,
  • Иметь общий балл NIDA Modified ASSIST от 0 до 26 (риск от легкого до умеренного) и сообщать об употреблении обычных веществ (каннабис, отпускаемые по рецепту опиоиды, ингалянты, прописанные стимуляторы и седативные средства или снотворные) на основе NIDA-Modified ASSIST.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Иметь показатель EPDS> 20
  • Иметь оценку NIDA Modified ASSIST> 26;
  • Имеют текущий диагноз серьезного психического заболевания, такого как психоз, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия или суицидальные наклонности.
  • иметь текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ; или
  • В настоящее время употребляют уличные опиоиды, кокаин, метамфетамин и/или галлюциногены на основе NIDA-Modified ASSIST.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UPLIFT Вмешательство в области телемедицины
Групповое телемедицинское вмешательство будет проводиться с использованием Zoom. Участники будут посещать еженедельные одночасовые занятия в течение 8 недель. Сеансы проводятся по стандартизированной, составленной вручную программе, основанной на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и методах осознанной практики (ПМБ), широко принятых и используемых специалистами в области психического здоровья для лечения и профилактики депрессии и употребления психоактивных веществ. Исследовательская группа адаптировала это вмешательство для беременных.
Групповое телемедицинское вмешательство будет проводиться с использованием Zoom. Участники будут посещать еженедельные одночасовые занятия в течение 8 недель. Сеансы проводятся по стандартизированной, составленной вручную программе, основанной на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и методах осознанной практики (ПМБ), широко принятых и используемых специалистами в области психического здоровья для лечения и профилактики депрессии и употребления психоактивных веществ. Исследовательская группа адаптировала это вмешательство для беременных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности телемедицины — регистрационный номер
Временное ограничение: Набор персонала
Исследователи будут измерять осуществимость по количеству участников, согласившихся участвовать в исследовании. Предлагаемое исследование предоставит точечные оценки и доверительные интервалы (ДИ) для использования в более крупном, полнофункциональном исследовании. Уровень пополнения будет использоваться для оценки точечной совокупности и 95% ДИ для выборочных показателей. Например, при оценке коэффициента пополнения 50% (оценено 60 человек) это дает точку оценки 50% с доверительным интервалом +/- 13%.
Набор персонала
Осуществимость телемедицины - количество посещенных сеансов
Временное ограничение: Во время 8-недельного вмешательства
Исследователь будет измерять осуществимость по количеству сессий, на которых присутствовали участники. Посещаемость будет собираться через REDCap, чтобы увидеть из 8 уроков, сколько уроков посетили участники.
Во время 8-недельного вмешательства
Осуществимость телемедицины - показатель отсева
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Исследователь будет измерять осуществимость по показателю отсева. Когда участник решает выйти из исследования, исследователи помечают его как «исключенного» и рассчитывают показатель отсева как количество участников, которые «выпали» в течение времени исследования, деленное на количество зачисленных участников.
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Осуществимость телездравоохранения - модель отсева
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Исследователь будет измерять осуществимость по моделям отсева. Когда участник решает отказаться от участия, исследователь спросит причину и соберет информацию, если участник решит раскрыть ее.
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Приемлемость телездравоохранения – удовлетворение/отзывы
Временное ограничение: После завершения вмешательства (8 недель)
Исследователь будет измерять приемлемость, используя опросы удовлетворенности/обратной связи, проводимые на выходе из исследования, независимо от того, завершил ли человек вмешательство. Как ранжированные, так и открытые ответы будут оценивать удовлетворенность вмешательством в целом; удовлетворенность системой видеоконференцсвязи и групповыми сеансами; и отзывы об удобстве использования и препятствиях для участия.
После завершения вмешательства (8 недель)
Приемлемость телемедицины – Фокус-группа
Временное ограничение: Примерно через 2 месяца после вмешательства (фокус-группа)
Исследователь будет измерять приемлемость с помощью фокус-групповых интервью с 6-8 другими участниками, используя Zoom. Целью фокус-группы является сбор данных непосредственно от участников об удовлетворенности программой.
Примерно через 2 месяца после вмешательства (фокус-группа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные данные об ответе на лечение – Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: до вмешательства (после информированного согласия), после вмешательства (в конце вмешательства в среднем через 8 недель после начала вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) — широко используемый инструмент для измерения симптомов депрессии как в послеродовой период, так и во время беременности. EPDS является эффективным показателем депрессии в различных группах беременных женщин. Диапазон баллов составляет от 0 до 30, где <9 указывает на незначительные симптомы депрессии или их отсутствие, 9-13 баллов указывает на нарастание симптомов депрессии, балл >13 указывает на положительный результат скрининга на риск депрессии, а балл >20 указывает на высокую вероятность депрессивного расстройства. тяжелое большое депрессивное расстройство.
до вмешательства (после информированного согласия), после вмешательства (в конце вмешательства в среднем через 8 недель после начала вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
Предварительные данные об ответе на лечение – общее тревожное расстройство (ГТР)-7
Временное ограничение: до вмешательства (после информированного согласия), после вмешательства (в конце вмешательства в среднем через 8 недель после начала вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
GAD-7 — это широко используемый инструмент из 7 пунктов, который считается клинически значимым показателем генерализованного тревожного расстройства (ГТР). баллы соответственно за легкую, умеренную и сильную тревожность.
до вмешательства (после информированного согласия), после вмешательства (в конце вмешательства в среднем через 8 недель после начала вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
Предварительные данные об ответе на лечение – Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), Quick Screen/Modified ASSIST
Временное ограничение: до вмешательства (после информированного согласия), после вмешательства (в конце вмешательства в среднем через 8 недель после начала вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
Тест NIDA Quick Screen/Modified ASSIST был разработан в соответствии с Руководством Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) по скринингу употребления наркотиков в общих медицинских условиях. Быстрый экран NIDA спрашивает: «За последний год, как часто вы использовали следующее?» а затем перечисляет частоту употребления алкоголя, табачных изделий, лекарств, отпускаемых по рецепту в немедицинских целях, и запрещенных наркотиков. Если женщина ответила «нет» на все лекарства в ходе быстрого скрининга, участница по-прежнему будет иметь право на участие в исследовании, поскольку в этом исследовании будет изучаться траектория изменений рисков с течением времени. Если участник отвечал «да» на использование запрещенных и отпускаемых по рецепту лекарств по немедицинским причинам, опрос переходил к модифицированному NIDA ASSIST, в котором запрашивалось более подробное использование веществ. Диапазон риска составляет 0-27+, где 0-3 указывает на более низкий риск, 4-26 указывает на умеренный риск, а балл ≥27 указывает на высокий риск и необходимость направления.
до вмешательства (после информированного согласия), после вмешательства (в конце вмешательства в среднем через 8 недель после начала вмешательства), через 2 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться