- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832424
Gjennomførbarhet og aksept av en telehelseintervensjon blant kvinner med perinatal mental helse
Gjennomførbarhet og aksept av en telehelseintervensjon blant kvinner med perinatal depresjon/angst og rusrisiko.
Målet med denne pilotstudien for gjennomførbarhet/akseptabilitet er å evaluere effektiviteten av en telehelsetilnærming for å øke tilgangen til tjenester og redusere depresjons-/angstsymptomer og risiko for rusbruk i en populasjon av kvinner med perinatal depresjon/angst og forhøyet rusrisiko. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en telehelsetilnærming for å levere en 8-ukers evidensbasert gruppeintervensjon til kvinner med perinatal depresjon/angst og mild til moderat rusrisiko.
- Innhent foreløpige data om behandlingsrespons på en 8-ukers telehelse evidensbasert gruppeintervensjon.
Deltakerne vil delta i en 8-ukers evidensbasert gruppeintervensjon og fylle ut spørreskjemaet, inkludert alvorlighetsgrad av depresjon, behandlingsoverholdelse og rusrisiko, som vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og 2-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av rusmiddelbruk under graviditet er et helseproblem for befolkningen, spesielt med den økende bruken av opioider og marihuana under graviditet. Samtidig forekommer perinatal depresjon hos 12 % til 15 % av gravide og postpartum kvinner. Nyere studier indikerer at omtrent 45 % av kvinnene med perinatal depresjon/angst rapporterer rusbruk under graviditet. På samme måte screener opptil 65 % av kvinner med perinatal rusmiddelbruk positive for symptomer på perinatal depresjon/angst eller har en historie med depresjon/angst, noe som tyder på at denne populasjonen har økt rusrisiko. Det er avgjørende å gi behandling for perinatale stemningslidelser som også adresserer rusrisiko. Under pandemien med koronavirussykdom (COVID-19) tyder data på en signifikant sammenheng mellom selvrapportert mental/emosjonell helse, stress og depressive symptomer og rusmiddelbruk blant gravide kvinner på grunn av intens følelsesmessig nød med følelser av usikkerhet under pandemien. Derfor er det avgjørende å gi behandling for perinatale stemningslidelser som også adresserer rusmiddelrisiko, som refererer til nåværende eller tidligere rusmiddelbruk som ikke stiger til nivået av en ruslidelse, men som har en kjent sammenheng med progresjon til en diagnostisering av rusforstyrrelse. Effektive ikke-farmakologiske tilnærminger (f.eks. oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsterapi – MBCT) finnes for perinatal depresjon/angst og rusmiddelbruk. Imidlertid evaluerer studier vanligvis disse intervensjonene for perinatal depresjon/angst og rusmiddelbruk separat. Videre er andelen av perinatal depresjon i landlige områder nesten det dobbelte, men spesialitetsomsorg for perinatal depresjon/angst og/eller rusrisiko er sjelden tilgjengelig for fødende kvinner i landlige samfunn. Selv om stigma mot perinatal rusbruk eksisterer i både urbane og landlige omgivelser, hindrer mangel på anonymitet i landlige omgivelser å søke omsorg for rusbruk. Det er viktig å øke tilgangen til psykisk helsetjenester for kvinner i landlige områder som er rammet av perinatal depresjon/angst med rusrisiko.
Telehealth er en innovativ tilnærming for å øke tilgangen til terapier som MBCT for kvinner med perinatal depresjon/angst og for de med økt rusrisiko. Kvinner med perinatal depresjon/angst vurderer kostnad og behandlingstype når de søker omsorg for perinatal depresjon/angst, derfor er det viktig å identifisere kostnadseffektiv forebyggende behandling og behandlingstyper, spesielt ikke-farmakologiske tilnærminger for denne populasjonen for å øke tilgangen til omsorg. Suksessen med å bruke et videokonferansesystem for å levere et bredt spekter av omsorg antyder at det er et stort potensial for telehelse til å levere effektive og rimelige psykiske helsetjenester til kvinner, inkludert i miljøer med lite ressurser og landlige samfunn. I tillegg viste studier gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en gruppe telehelseintervensjon for å levere MBCT til kvinner som opplever perinatale depressive symptomer. Imidlertid er det lite som tyder på at en telehelsetilnærming er akseptabel eller gjennomførbar i en populasjon av kvinner som også har forhøyet rusrisiko. Denne studien er forankret i et konseptuelt rammeverk for assosiasjoner mellom sårbarhet, respons, helseutfall og en teknologiakseptmodell for å forutsi akseptabiliteten av telehelsetilnærmingen. Et langsiktig mål med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten av en telehelsetilnærming for å øke tilgangen til tjenester, forbedre behandlingsoverholdelse og redusere rusbruk i en populasjon av kvinner med perinatal depresjon/angst og forhøyet rusrisiko. Den foreslåtte studien vil inkludere 30 kvinner med kjente perinatale depresjon/angstsymptomer og selvrapportert rusrisiko i en telehelseintervensjonsgruppe. De spesifikke målene med studien er å:
Mål 1: Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en telehelsetilnærming for å levere en 8-ukers evidensbasert gruppeintervensjon til kvinner med perinatal depresjon/angst og mild til moderat rusrisiko. Metoder: Gravide og postpartum kvinner (opptil 1 år) som screener positivt for milde til moderate symptomer på depresjon (score på 9-20 på Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS) og selvrapportert lav til moderat rusrisiko (NIDA Quick /Modified ASSIST score 0-27) vil bli registrert i en evidensbasert intervensjon ved bruk av en telehelsegruppevideokonferanseplattform. Kvinner vil fortsette med standardbehandling mens de deltar på ukentlige 1-timers økter. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli målt som følger: (1) antall kvalifiserte kvinner som godtar å delta i telehelseintervensjonen, (2) antall besøkte økter, (3) tid til og antall deltakere frafall, og (4) direkte tilbakemeldinger fra deltakerne om deres erfaringer med programmet (telehelsefokusgrupper og individuelle undersøkelser).
Mål 2: Innhente foreløpige data om behandlingsrespons på en telehelse 8-ukers evidensbasert gruppeintervensjon. Metoder: Mål på alvorlighetsgrad av depresjon, behandlingsoverholdelse og rusrisiko vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og 2-måneders oppfølging. Tiltak inkluderer EPDS, General Anxiety Disorder (GAD) -7 og deltakerrapporter om rusrisiko ved bruk av en NIDA Quick/Modified ASSIST.
Den foreslåtte studien vil fremme feltet ved å fastslå om en telehelseintervensjon er gjennomførbar og akseptabel for kvinner med perinatal depresjon/angst og forhøyet rusrisiko i deres lokalsamfunn. Denne studien er også i tråd med programmatiske prioriteringer fokusert på rusmisbruk og mental helse, samt vurdering av hvordan COVID-19 påvirker en sårbar befolkning. Graviditet kan være en motiverende tid for en kvinne å søke behandling forbundet med perinatal depresjon/angst med rusrisiko, men tilgang til effektive spesialtjenester er en hyppig barriere. Telehelse lover økt tilgang til psykiske helsetjenester og forebygging av økt rusrisiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre som ved innmelding
- Har en levedyktig graviditet eller som er opptil 12 måneder etter fødselen,
- Les og forstå engelsk, og
- Ha tilgang til elektronisk enhet med internettilgang.
Og som har minst én av følgende risikofaktorer for perinatal depresjon/angst:
- Ha en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum på 9-20,
- Historie med depresjon eller angst,
- Har opplevd to eller flere betydelige livshendelser som setter dem i fare for å utvikle depresjon (målt på screeningspørreskjemaet),
- Ha en NIDA Quick Screen og svarte "ja" med alle valg,
- Ha en totalscore på NIDA Modified ASSIST 0-26 (mild til moderat risiko) og rapporter bruk av vanlige stoffer (cannabis, reseptbelagte opioider, inhalanter, foreskrevne sentralstimulerende midler og beroligende midler eller sovemidler) basert på NIDA-Modified ASSIST.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Ha en EPDS-score > 20
- Ha en NIDA Modified ASSIST-score > 26;
- Har en nåværende diagnose av en alvorlig psykisk lidelse, som psykose, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller suicidalitet
- Har en nåværende diagnose av rusforstyrrelse; eller
- Bruker for tiden gateopioider, kokain, metamfetamin og/eller hallusinogener basert på NIDA-modifisert ASSIST
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UPLIFT telehelseintervensjon
Telehelsegruppeintervensjonen vil bli levert ved hjelp av Zoom.
Deltakerne vil delta på tilrettelagte ukentlige, 1-timers økter i 8 uker.
Øktene følger et standardisert, manuelt program basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert praksis (MBP)-terapier som er allment akseptert og brukt av helsepersonell for behandling og forebygging av depresjon og rusmiddelbruk.
Studieteamet har skreddersydd denne intervensjonen for bruk i en gravid populasjon.
|
Telehelsegruppeintervensjonen vil bli levert ved hjelp av Zoom.
Deltakerne vil delta på tilrettelagte ukentlige, 1-timers økter i 8 uker.
Øktene følger et standardisert, manuelt program basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert praksis (MBP)-terapier som er allment akseptert og brukt av helsepersonell for behandling og forebygging av depresjon og rusmiddelbruk.
Studieteamet har skreddersydd denne intervensjonen for bruk i en gravid populasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Telehealth - Registreringsnummer
Tidsramme: Rekruttering
|
Etterforskerne vil måle gjennomførbarhet ved antall deltakere som samtykker i å delta i studien.
Den foreslåtte studien vil gi punktestimater og konfidensintervaller (CI) for bruk i en større, fulldrevet prøveversjon.
Rekrutteringsraten vil informere befolkningspoengestimater og 95 % KI-er for utvalgsmål.
For eksempel, med et estimat på 50 % rekrutteringsgrad (60 vurdert), gir dette et estimat på 50 % med en KI på +/- 13 %.
|
Rekruttering
|
|
Feasibility of Telehealth - Antall besøkte økter
Tidsramme: I løpet av 8 ukers intervensjon
|
Etterforskeren vil måle gjennomførbarhet ved antall økter deltakerne deltar på.
Oppmøte vil bli samlet inn via REDCap for å se ut av 8 leksjoner, hvor mange leksjoner deltakerne deltok.
|
I løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
Feasibility of Telehealth - Frafallsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Etterforskeren vil måle gjennomførbarhet ved frafallsprosenten.
Når deltakeren bestemmer seg for å droppe ut, vil etterforskerne markere deltakeren som "droppet" og beregne frafallsrate ved antall deltakere som "droppet" i løpet av studietiden delt på antall påmeldte deltakere.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Feasibility of Telehealth - Drop-out mønster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Etterforskeren vil måle gjennomførbarhet ved frafallsmønstrene.
Når deltakeren bestemmer seg for å droppe ut, vil etterforskeren spørre om årsaken og samle inn informasjonen dersom deltakeren velger å avsløre den.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Akseptabilitet av telehelse - tilfredshet/tilbakemelding
Tidsramme: Etter fullført intervensjon (8 uker)
|
Utforskeren vil måle aksept ved å bruke tilfredshets-/tilbakemeldingsundersøkelser administrert ved studieavslutningen uavhengig av om personen har fullført intervensjonen.
Både rangerte og åpne svar vil vurdere tilfredshet med intervensjonen totalt sett; tilfredshet med videokonferansesystemet og gruppeøkter; og tilbakemelding på brukervennlighet og barrierer for deltakelse.
|
Etter fullført intervensjon (8 uker)
|
|
Akseptabilitet av Telehealth- Fokusgruppe
Tidsramme: Rundt 2 måneder etter intervensjon (fokusgruppe)
|
Etterforskeren vil måle aksept ved fokusgruppeintervjuer med 6 til 8 andre deltakere, ved hjelp av Zoom.
Formålet med fokusgruppen er å samle inn data direkte fra deltakerne angående tilfredshet med programmet.
|
Rundt 2 måneder etter intervensjon (fokusgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige data om behandlingsrespons - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: før intervensjon (etter informert samtykke), etter intervensjon (ved slutten av intervensjon gjennomsnittlig 8 uker etter at intervensjonen starter), 2 måneder etter intervensjon
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et mye brukt instrument for å måle depressive symptomer under både postpartum og graviditet.
EPDS er et effektivt mål på depresjon hos ulike populasjoner av gravide kvinner.
Utvalget av skårer er 0 til 30, hvor <9 indikerer lite eller ingen depressive symptomer, 9-13 indikerer økende depressive symptomer, en score >13 indikerer en positiv skjerm for depresjonsrisiko, og en score >20 indikerer en høy sannsynlighet for en alvorlig alvorlig depressiv lidelse.
|
før intervensjon (etter informert samtykke), etter intervensjon (ved slutten av intervensjon gjennomsnittlig 8 uker etter at intervensjonen starter), 2 måneder etter intervensjon
|
|
Foreløpige data om behandlingsrespons- Generell angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: før intervensjon (etter informert samtykke), etter intervensjon (ved slutten av intervensjon gjennomsnittlig 8 uker etter at intervensjonen starter), 2 måneder etter intervensjon
|
GAD-7 er et mye brukt instrument med 7 elementer som anses å være et klinisk meningsfullt mål for generalisert angstlidelse (GAD). Utvalget av poengsum er 0-21, med poengskår på 5, 10 og 15 tatt som grensesnitt. poeng for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
før intervensjon (etter informert samtykke), etter intervensjon (ved slutten av intervensjon gjennomsnittlig 8 uker etter at intervensjonen starter), 2 måneder etter intervensjon
|
|
Foreløpige data om behandlingsrespons – National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen/Modified ASSIST
Tidsramme: før intervensjon (etter informert samtykke), etter intervensjon (ved slutten av intervensjon gjennomsnittlig 8 uker etter at intervensjonen starter), 2 måneder etter intervensjon
|
NIDA Quick Screen/Modified ASSIST ble utformet under National Institute on Drug Abuse (NIDA) sin Ressursveiledning for screening for narkotikabruk i generelle medisinske innstillinger.
NIDA Quick Screen spør "I det siste året, hvor ofte har du brukt følgende?"
og viser deretter hyppigheten av alkoholbruk, tobakksprodukter, reseptbelagte legemidler av ikke-medisinske årsaker og ulovlige rusmidler.
Hvis en kvinne svarte "nei" for alle legemidler i hurtigskjermen, vil deltakeren fortsatt være kvalifisert til å delta i studien siden denne studien vil se på banen for endringer av risiko over tid.
Hvis en deltaker svarte "ja" til bruk av ulovlige og reseptbelagte legemidler av ikke-medisinske årsaker, gikk undersøkelsen videre til NIDA Modified ASSIST, som ba om mer detaljert bruk av substanser.
Risikoområdet er 0-27+, der 0-3 indikerer lavere risiko, 4-26 indikerer moderat risiko, og en skåre ≥27 indikerer høy risiko og behov for henvisning.
|
før intervensjon (etter informert samtykke), etter intervensjon (ved slutten av intervensjon gjennomsnittlig 8 uker etter at intervensjonen starter), 2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bsu0307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .