Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de telesalud entre mujeres con salud mental perinatal
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de telesalud entre mujeres con depresión/ansiedad perinatal y riesgo de uso de sustancias.
El objetivo de este estudio piloto de viabilidad/aceptabilidad es evaluar la eficacia de un enfoque de telesalud para aumentar el acceso a los servicios y reducir los síntomas de depresión/ansiedad y el riesgo de consumo de sustancias en una población de mujeres con depresión/ansiedad perinatal y riesgo elevado de consumo de sustancias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de un enfoque de telesalud para brindar una intervención grupal basada en evidencia de 8 semanas a mujeres con depresión/ansiedad perinatal y riesgo de consumo de sustancias de leve a moderado.
- Obtenga datos preliminares sobre la respuesta al tratamiento a una intervención grupal basada en evidencia de telesalud de 8 semanas.
Los participantes participarán en una intervención grupal basada en evidencia de 8 semanas y completarán el cuestionario del estudio que incluye la gravedad de la depresión, la adherencia al tratamiento y el riesgo de uso de sustancias que se evaluarán al inicio, después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del consumo de sustancias durante el embarazo es un problema de salud de la población, particularmente con el aumento del uso de opioides y marihuana durante el embarazo. Al mismo tiempo, la depresión perinatal ocurre en 12% a 15% de las mujeres embarazadas y posparto. Estudios recientes indican que aproximadamente el 45% de las mujeres con depresión/ansiedad perinatal reportan consumo de sustancias durante el embarazo. Del mismo modo, hasta el 65 % de las mujeres con consumo perinatal de sustancias dan positivo en síntomas de depresión/ansiedad perinatal o tienen antecedentes de depresión/ansiedad, lo que sugiere que esta población tiene un mayor riesgo de consumo de sustancias. Es fundamental brindar un tratamiento para los trastornos del estado de ánimo perinatales que también aborde el riesgo de uso de sustancias. Durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19), los datos sugieren una relación significativa entre la salud mental/emocional autoinformada, el estrés y los síntomas depresivos y el consumo de sustancias entre las mujeres embarazadas debido a la angustia emocional intensa con sentimientos de incertidumbre durante la pandemia. Por lo tanto, es fundamental brindar un tratamiento para los trastornos del estado de ánimo perinatales que también aborde el riesgo de uso de sustancias, que se refiere al uso actual o anterior de sustancias que no alcanza el nivel de un trastorno por uso de sustancias pero que tiene una asociación conocida con la progresión a un trastorno por uso de sustancias. diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias. Existen enfoques no farmacológicos efectivos (p. ej., terapia cognitivo-conductual basada en la atención plena - MBCT) para la depresión/ansiedad perinatal y el uso de sustancias. Sin embargo, los estudios suelen evaluar estas intervenciones para la depresión/ansiedad perinatal y el consumo de sustancias por separado. Además, las tasas de depresión perinatal en las áreas rurales son casi el doble, pero la atención especializada para la depresión/ansiedad perinatal y/o el riesgo de uso de sustancias rara vez está disponible para las mujeres en edad fértil en las comunidades rurales. Aunque el estigma hacia el uso perinatal de sustancias existe tanto en entornos urbanos como rurales, la falta de anonimato en entornos rurales impide buscar atención por el uso de sustancias. Es imperativo aumentar el acceso a los servicios de salud mental para las mujeres de zonas rurales afectadas por depresión/ansiedad perinatal con riesgo de consumo de sustancias.
La telesalud es un enfoque innovador para aumentar el acceso a terapias como MBCT para mujeres con depresión/ansiedad perinatal y para aquellas con mayor riesgo de uso de sustancias. Las mujeres con depresión/ansiedad perinatal consideran el costo y el tipo de tratamiento cuando buscan atención para la depresión/ansiedad perinatal, por lo que es importante identificar la atención preventiva rentable y los tipos de tratamiento, especialmente los enfoques no farmacológicos para esta población a fin de aumentar el acceso a la atención. El éxito en el uso de un sistema de videoconferencia para brindar una amplia gama de atención sugiere que existe un gran potencial para que la telesalud brinde servicios de salud mental efectivos y asequibles a las mujeres, incluso en entornos de bajos recursos y comunidades rurales. Además, los estudios demostraron la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de telesalud grupal para administrar MBCT a mujeres que experimentan síntomas depresivos perinatales. Sin embargo, hay poca evidencia que indique que un enfoque de telesalud sea aceptable o factible en una población de mujeres que también tienen un riesgo elevado de consumo de sustancias. Este estudio se basa en un marco conceptual para asociaciones entre vulnerabilidad, respuesta, resultados de salud y un modelo de aceptación de tecnología para predecir la aceptabilidad del enfoque de telesalud. Un objetivo a largo plazo del estudio propuesto es evaluar la eficacia de un enfoque de telesalud para aumentar el acceso a los servicios, mejorar la adherencia al tratamiento y reducir el consumo de sustancias en una población de mujeres con depresión/ansiedad perinatal y riesgo elevado de consumo de sustancias. El estudio propuesto inscribirá a 30 mujeres con síntomas de depresión/ansiedad perinatal conocidos y riesgo de uso de sustancias autoinformado en un grupo de intervención de telesalud. Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo 1: Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de un enfoque de telesalud para brindar una intervención grupal basada en evidencia de 8 semanas a mujeres con depresión/ansiedad perinatal y riesgo de consumo de sustancias de leve a moderado. Métodos: Mujeres embarazadas y en posparto (hasta 1 año) que dieron positivo en síntomas leves a moderados de depresión (puntuación de 9 a 20 en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo - EPDS) y riesgo bajo a moderado de consumo de sustancias autoinformado (NIDA Quick /puntuaciones ASSIST modificadas 0-27) se inscribirá en una intervención basada en evidencia utilizando una plataforma de videoconferencia grupal de telesalud. Las mujeres continuarán con la atención estándar mientras asisten a sesiones semanales de 1 hora. La viabilidad y la aceptabilidad se medirán de la siguiente manera: (1) la cantidad de mujeres elegibles que aceptan participar en la intervención de telesalud, (2) la cantidad de sesiones a las que asistieron, (3) el tiempo y la cantidad de abandonos de participantes, y (4) comentarios directos de los participantes sobre sus experiencias con el programa (grupos focales de telesalud y encuestas individuales).
Objetivo 2: Obtener datos preliminares sobre la respuesta al tratamiento a una intervención grupal basada en evidencia de 8 semanas de telesalud. Métodos: Las medidas de la gravedad de la depresión, la adherencia al tratamiento y el riesgo de uso de sustancias se evaluarán al inicio, después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento. Las medidas incluyen el EPDS, el trastorno de ansiedad general (GAD) -7 y los informes de los participantes sobre el riesgo de uso de sustancias utilizando un ASSIST rápido/modificado de NIDA.
El estudio propuesto avanzará en el campo al establecer si una intervención de telesalud es factible y aceptable para las mujeres con depresión/ansiedad perinatal y riesgo elevado de uso de sustancias en sus comunidades. Además, este estudio se alinea con las prioridades programáticas centradas en el abuso de sustancias y la salud mental, además de evaluar cómo COVID-19 afecta a una población vulnerable. El embarazo puede ser un momento motivador para que una mujer busque tratamiento asociado con la depresión/ansiedad perinatal con riesgo de uso de sustancias, pero el acceso a servicios especializados efectivos es una barrera frecuente. La telesalud promete aumentar el acceso a los servicios de salud mental y prevenir un mayor riesgo de uso de sustancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años que, en el momento de la inscripción
- Que tengan un embarazo viable o que tengan hasta 12 meses de posparto,
- Leer y entender inglés, y
- Contar con un dispositivo electrónico con acceso a internet.
Y que tengan al menos uno de los siguientes factores de riesgo de depresión/ansiedad perinatal:
- Tener una puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) de 9-20,
- Antecedentes de depresión o ansiedad,
- Han experimentado dos o más eventos importantes en la vida que los ponen en riesgo de desarrollar depresión (medido en el cuestionario de detección),
- Tener una pantalla rápida de NIDA y respondió "sí" con cualquier opción,
- Tener un puntaje total de ASSIST modificado por NIDA 0-26 (riesgo leve a moderado) e informar el uso de sustancias comunes (cannabis, opioides recetados, inhalantes, estimulantes recetados y sedantes o pastillas para dormir) según el ASSIST modificado por NIDA.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Tener una puntuación EPDS > 20
- Tener un puntaje ASSIST modificado por NIDA> 26;
- Tener un diagnóstico actual de una enfermedad mental grave, como psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión grave o tendencias suicidas.
- Tener un diagnóstico actual de trastorno por uso de sustancias; o
- Actualmente usa opioides callejeros, cocaína, metanfetamina y/o alucinógenos según el ASSIST modificado por NIDA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de telesalud UPLIFT
La intervención grupal de telesalud se realizará mediante Zoom.
Los participantes asistirán a sesiones facilitadas semanalmente de 1 hora durante 8 semanas.
Las sesiones siguen un programa estandarizado y manual basado en la terapia cognitivo-conductual (CBT) y la práctica basada en la atención plena (MBP), terapias ampliamente aceptadas y utilizadas por los proveedores de salud mental para el tratamiento y la prevención de la depresión y el uso de sustancias.
El equipo de estudio ha adaptado esta intervención para su uso en una población embarazada.
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La intervención grupal de telesalud se realizará mediante Zoom.
Los participantes asistirán a sesiones facilitadas semanalmente de 1 hora durante 8 semanas.
Las sesiones siguen un programa estandarizado y manual basado en la terapia cognitivo-conductual (CBT) y la práctica basada en la atención plena (MBP), terapias ampliamente aceptadas y utilizadas por los proveedores de salud mental para el tratamiento y la prevención de la depresión y el uso de sustancias.
El equipo de estudio ha adaptado esta intervención para su uso en una población embarazada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Telesalud - Número de Inscripción
Periodo de tiempo: Reclutamiento
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Los investigadores medirán la viabilidad por el número de participantes que acepten participar en el estudio.
El estudio propuesto proporcionará estimaciones puntuales e intervalos de confianza (IC) para su uso en un ensayo más amplio y totalmente potenciado.
La tasa de reclutamiento informará las estimaciones puntuales de la población y los IC del 95 % para las medidas de la muestra.
Por ejemplo, con una tasa de reclutamiento estimada del 50 % (60 evaluados), esto proporciona un punto de estimación del 50 % con un IC de +/- 13 %.
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Reclutamiento
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Factibilidad de Telesalud - Número de Sesiones Atendidas
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 8 semanas
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El investigador medirá la viabilidad por el número de sesiones a las que asisten los participantes.
La asistencia se recopilará a través de REDCap para ver de 8 lecciones, a cuántas lecciones asistieron los participantes.
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Durante la intervención de 8 semanas
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Factibilidad de Telesalud - Tasa de abandono
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El investigador medirá la viabilidad por la tasa de deserción.
Cuando el participante decide abandonar, los investigadores marcarán al participante como "abandonado" y calcularán la tasa de abandono por el número de participantes que "abandonó" durante el tiempo del estudio dividido por el número de participantes inscritos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Factibilidad de Telesalud - Patrón de abandono
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El investigador medirá la viabilidad por los patrones de deserción.
Cuando el participante decide abandonar, el investigador le preguntará el motivo y recopilará la información si el participante decide revelarla.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Aceptabilidad de Telesalud- Satisfacción/Retroalimentación
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención (8 semanas)
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El investigador medirá la aceptabilidad utilizando encuestas de satisfacción/retroalimentación administradas al finalizar el estudio, independientemente de si el individuo ha completado la intervención.
Tanto las respuestas clasificadas como las abiertas evaluarán la satisfacción con la intervención en general; satisfacción con el sistema de videoconferencia y sesiones grupales; y comentarios sobre la usabilidad y las barreras a la participación.
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Después de completar la intervención (8 semanas)
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Aceptabilidad de Telesalud- Grupo focal
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 meses después de la intervención (grupo focal)
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El investigador medirá la aceptabilidad mediante entrevistas de grupos focales con otros 6 a 8 participantes, utilizando Zoom.
El propósito del grupo de enfoque es recopilar datos directamente de los participantes sobre la satisfacción con el programa.
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Alrededor de 2 meses después de la intervención (grupo focal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos preliminares sobre la respuesta al tratamiento - Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: pre intervención (después del consentimiento informado), post intervención (al final de la intervención en promedio 8 semanas después del inicio de la intervención), 2 meses post intervención
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es un instrumento ampliamente utilizado para medir los síntomas depresivos durante el posparto y el embarazo.
La EPDS es una medida eficaz de la depresión en diversas poblaciones de mujeres embarazadas.
El rango de puntajes es de 0 a 30, donde <9 indica pocos o ningún síntoma depresivo, 9-13 indica un aumento de los síntomas depresivos, un puntaje >13 indica una evaluación positiva del riesgo de depresión y un puntaje >20 indica una alta probabilidad de un trastorno depresivo mayor severo.
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pre intervención (después del consentimiento informado), post intervención (al final de la intervención en promedio 8 semanas después del inicio de la intervención), 2 meses post intervención
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Datos preliminares de respuesta al tratamiento- Trastorno de Ansiedad General (TAG)-7
Periodo de tiempo: pre intervención (después del consentimiento informado), post intervención (al final de la intervención en promedio 8 semanas después del inicio de la intervención), 2 meses post intervención
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El GAD-7 es un instrumento de 7 ítems ampliamente utilizado que se considera una medida clínicamente significativa para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG). puntos para, respectivamente, ansiedad leve, moderada y severa.
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pre intervención (después del consentimiento informado), post intervención (al final de la intervención en promedio 8 semanas después del inicio de la intervención), 2 meses post intervención
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Datos preliminares sobre la respuesta al tratamiento: pantalla rápida del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA)/ASSIST modificado
Periodo de tiempo: pre intervención (después del consentimiento informado), post intervención (al final de la intervención en promedio 8 semanas después del inicio de la intervención), 2 meses post intervención
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El NIDA Quick Screen/ASSIST modificado fue diseñado bajo la Guía de recursos de detección del uso de drogas en entornos médicos generales del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA).
La pantalla rápida de NIDA pregunta "En el último año, ¿con qué frecuencia usó lo siguiente?"
y luego enumera la frecuencia del uso de alcohol, productos de tabaco, medicamentos recetados por razones no médicas y drogas ilegales.
Si una mujer respondió "no" a todos los medicamentos en la evaluación rápida, la participante seguirá siendo elegible para participar en el estudio, ya que este estudiará la trayectoria de los cambios de riesgos a lo largo del tiempo.
Si un participante respondió "sí" al uso de drogas ilegales y recetadas por razones no médicas, la encuesta procedía a la ASSIST modificada de NIDA, que solicitaba un uso más detallado de las sustancias.
El rango de riesgo es 0-27+, donde 0-3 indica menor riesgo, 4-26 indica riesgo moderado y una puntuación ≥27 indica alto riesgo y la necesidad de derivación.
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pre intervención (después del consentimiento informado), post intervención (al final de la intervención en promedio 8 semanas después del inicio de la intervención), 2 meses post intervención
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bsu0307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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