- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05832424
Perinataalista mielenterveyttä sairastavien naisten etäterveyshoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Etäterveydenhuollon toteutettavuus ja hyväksyttävyys perinataalista masennusta/ahdistusta ja päihteiden käytön riskiä sairastavien naisten keskuudessa.
Tämän pilottiselvityksen tavoitteena on arvioida etäterveyshoidon tehokkuutta palvelujen saatavuuden lisäämiseksi ja masennuksen/ahdistuneisuuden oireiden ja päihteiden käytön riskin vähentämiseksi naisilla, joilla on perinataalinen masennus/ahdistus ja kohonnut päihteiden käyttöriski. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi etäterveyslähestymistavan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta 8 viikon näyttöön perustuvan ryhmähoidon tarjoamiseksi naisille, joilla on perinataalinen masennus/ahdistus ja lievä tai kohtalainen päihteiden käytön riski.
- Hanki alustavat tiedot hoidon vasteesta etäterveyshoitoon 8 viikon näyttöön perustuvassa ryhmäinterventiossa.
Osallistujat osallistuvat 8 viikon näyttöön perustuvaan ryhmäinterventioon ja täyttävät tutkimuskyselylomakkeen, joka sisältää masennuksen vakavuuden, hoitoon sitoutumisen ja päihteiden käytön riskin, jotka arvioidaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käytön yleisyys raskauden aikana on väestön terveysongelma, erityisesti opioidien ja marihuanan käytön lisääntyessä raskauden aikana. Samaan aikaan perinataalista masennusta esiintyy 12–15 prosentilla raskaana olevista ja synnyttäneistä naisista. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että noin 45 % perinataalista masennusta/ahdistuneisuutta sairastavista naisista ilmoittaa käyttävänsä päihteitä raskauden aikana. Samoin jopa 65 %:lla perinataalista päihteitä käyttävistä naisista havaitaan positiivisia perinataalisen masennuksen/ahdistuneisuuden oireita tai heillä on ollut masennusta/ahdistuneisuutta, mikä viittaa siihen, että tällä väestöllä on lisääntynyt päihteiden käytön riski. On erittäin tärkeää tarjota perinataalisten mielialahäiriöiden hoitoa, joka ottaa huomioon myös päihteiden käytön riskin. Koronavirustaudin (COVID-19) pandemian aikana tiedot viittaavat merkittävään yhteyteen itsensä ilmoittaman mielen/emotionaalisen terveyden, stressin ja masennusoireiden ja raskaana olevien naisten päihteiden käytön välillä pandemian aikaisen voimakkaan henkisen ahdistuksen ja epävarmuuden tunteen vuoksi. Siksi on tärkeää tarjota perinataalisten mielialahäiriöiden hoitoa, joka ottaa huomioon myös päihteiden käytön riskin. Tällä tarkoitetaan nykyistä tai aiempaa päihteiden käyttöä, joka ei nouse päihdehäiriön tasolle, mutta jolla on tunnettu yhteys päihdehäiriön etenemiseen. päihdehäiriön diagnoosi. Perinataaliseen masennukseen/ahdistuneisuuteen ja päihteiden käyttöön on olemassa tehokkaita ei-farmakologisia lähestymistapoja (esim. mindfulness-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia - MBCT). Tutkimukset kuitenkin yleensä arvioivat näitä interventioita perinataalisen masennuksen/ahdistuneisuuden ja päihteiden käytön osalta erikseen. Lisäksi perinataalisen masennuksen esiintyvyys maaseudulla on lähes kaksinkertainen, mutta perinataalisen masennuksen/ahdistuneisuuden ja/tai päihderiskin erikoishoitoa on harvoin tarjolla maaseutuyhteisöissä synnyttäville naisille. Vaikka perinataalista päihteiden käyttöä kohtaan tunnetaan leimautumista sekä kaupunki- että maaseudulla, anonymiteetin puute maaseutuympäristössä estää hakemasta päihteiden käytön hoitoon. On välttämätöntä parantaa perinataalisen masennuksen/ahdistuneisuuden ja päihteiden käytön riskin kärsivien maaseutualueiden naisten mielenterveyspalvelujen saatavuutta.
Telehealth on innovatiivinen lähestymistapa hoitojen, kuten MBCT:n, saatavuuden parantamiseen perinataalista masennusta/ahdistusta sairastaville naisille ja niille, joilla on lisääntynyt päihteiden käytön riski. Perinataalista masennusta/ahdistuneisuutta sairastavat naiset ottavat huomioon kustannukset ja hoitotyypin hakeessaan hoitoa perinataaliseen masennukseen/ahdistuneisuuteen, joten on tärkeää tunnistaa kustannustehokas ennaltaehkäisevä hoito ja hoitotyypit, erityisesti ei-lääketieteelliset lähestymistavat tälle väestölle hoidon saatavuuden parantamiseksi. Menestys videoneuvottelujärjestelmän käytössä monipuolisen hoidon tarjoamisessa viittaa siihen, että etäterveydenhuollossa on suuret mahdollisuudet tarjota tehokkaita ja kohtuuhintaisia mielenterveyspalveluita naisille, myös vähäresursseissa ja maaseutuyhteisöissä. Lisäksi tutkimukset osoittivat ryhmän etäterveyshoidon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden MBCT:n toimittamiseksi naisille, joilla on perinataalisia masennusoireita. On kuitenkin vain vähän todisteita siitä, että etäterveyshoito olisi hyväksyttävä tai toteutettavissa naisilla, joilla on myös kohonnut päihteiden käytön riski. Tämä tutkimus perustuu käsitteelliseen viitekehykseen haavoittuvuuden, vasteen, terveysvaikutusten ja teknologian hyväksymismallin välisille assosiaatioille, jotka ennustavat etäterveyslähestymistavan hyväksyttävyyttä. Ehdotetun tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida etäterveyslähestymistavan tehokkuutta palvelujen saatavuuden parantamiseksi, hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ja päihteiden käytön vähentämiseksi sellaisilla naisilla, joilla on perinataalinen masennus/ahdistus ja kohonnut päihteiden käytön riski. Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan 30 naista, joilla on tunnettuja perinataalisia masennus-/ahdistusoireita ja omat päihteiden käytön riskit, etäterveyden interventioryhmään. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Arvioi etäterveyslähestymistavan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta 8 viikon näyttöön perustuvan ryhmätoimenpiteen toteuttamiseksi naisille, joilla on perinataalinen masennus/ahdistus ja lievä tai kohtalainen päihteiden käytön riski. Menetelmät: Raskaana olevat ja synnytyksen jälkeiset naiset (enintään 1 vuosi), joiden seulonnan tulokset ovat positiivisia lievistä tai kohtalaisista masennuksen oireista (pistemäärä 9-20 Edinburghin postnatal Depression Scale -EPDS-asteikolla) ja itse ilmoittamansa alhaisesta tai kohtalaisesta päihteiden käytön riskistä (NIDA Quick) /Muutetut ASSIST-pisteet 0–27) osallistuvat näyttöön perustuvaan interventioon etäterveysryhmän videoneuvottelualustan avulla. Naiset jatkavat tavanomaista hoitoa osallistuessaan viikoittain 1 tunnin mittaisiin istuntoihin. Toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mitataan seuraavasti: (1) kelvollisten naisten määrä, jotka suostuvat osallistumaan etäterveyshoitoon, (2) osallistuneiden istuntojen määrä, (3) osallistujien keskeytys ja keskeyttäneiden määrä sekä (4) osallistujien suora palaute kokemuksistaan ohjelmasta (etäterveyden fokusryhmät ja yksilölliset kyselyt).
Tavoite 2: Hanki alustavat tiedot hoitovasteesta etäterveyshoitoon 8 viikon näyttöön perustuvassa ryhmäinterventiossa. Menetelmät: Masennuksen vakavuuden, hoitoon sitoutumisen ja päihteiden käytön riskin mittaaminen arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa. Toimenpiteisiin kuuluvat EPDS, General Anxiety Disorder (GAD) -7 ja osallistujien raportit päihteiden käytön riskeistä käyttämällä NIDA Quick/Modified ASSISTia.
Ehdotettu tutkimus vie alaa eteenpäin selvittämällä, onko etäterveyshoito mahdollista ja hyväksyttävää naisille, joilla on perinataalinen masennus/ahdistus ja kohonnut päihteiden käytön riski heidän yhteisöissään. Tämä tutkimus on myös linjassa ohjelmallisten prioriteettien kanssa, jotka keskittyvät päihteiden väärinkäyttöön ja mielenterveyteen sekä arvioimaan, kuinka COVID-19 vaikuttaa haavoittuvaiseen väestöön. Raskaus voi olla naiselle motivoiva aika hakeutua hoitoon perinataaliseen masennukseen/ahdistuneisuuteen, johon liittyy päihteiden käyttöriski, mutta tehokkaiden erikoispalvelujen saatavuus on usein este. Etäterveys lupaa lisätä mielenterveyspalvelujen saatavuutta ja ehkäistä lisääntynyttä päihderiskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta ja vanhemmat, jotka ilmoittautumishetkellä
- sinulla on elinkelpoinen raskaus tai sinulla on enintään 12 kuukautta synnytyksen jälkeen,
- Lue ja ymmärrä englantia ja
- Sinulla on pääsy elektroniseen laitteeseen, jossa on Internet-yhteys.
Ja joilla on vähintään yksi seuraavista perinataalisen masennuksen/ahdistuneisuuden riskitekijöistä:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä on 9-20,
- Aiempi masennus tai ahdistuneisuus,
- ovat kokeneet kaksi tai useampia merkittäviä elämäntapahtumia, jotka altistavat heille masennuksen kehittymisen (seulontakyselyllä mitattuna),
- sinulla on NIDA Quick Screen ja vastasit "kyllä" millä tahansa vaihtoehdolla,
- Sinulla on kokonaispistemäärä NIDA Modified ASSIST 0–26 (lievä tai kohtalainen riski) ja ilmoita yleisten aineiden (kannabis, reseptiopioidit, inhalaatiot, määrätyt piristeet ja rauhoittavat aineet tai unilääkkeet) käytöstä NIDA-Modified ASSISTin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Sinulla on EPDS-pisteet > 20
- NIDA Modified ASSIST -pisteet > 26;
- Sinulla on nykyinen diagnoosi vakavasta mielen sairaudesta, kuten psykoosista, skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vaikeasta masennuksesta tai itsemurhasta
- sinulla on nykyinen diagnoosi päihdehäiriöstä; tai
- Käytät tällä hetkellä katuopioideja, kokaiinia, metamfetamiinia ja/tai hallusinogeenejä, jotka perustuvat NIDA-Modified ASSISTiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UPLIFT Telehealth Intervention
Etäterveysryhmän interventio toimitetaan Zoomin avulla.
Osallistujat osallistuvat ohjattuun viikoittaiseen, 1 tunnin mittaiseen istuntoon 8 viikon ajan.
Istunnot noudattavat standardoitua, manuaalista ohjelmaa, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) ja mindfulness-pohjaiseen käytäntöön (MBP) -hoitoihin, jotka mielenterveyden tarjoajat ovat laajalti hyväksyneet ja käyttävät masennuksen ja päihteiden käytön hoitoon ja ehkäisyyn.
Tutkimusryhmä on räätälöinyt tämän toimenpiteen raskaana oleville potilaille.
|
Etäterveysryhmän interventio toimitetaan Zoomin avulla.
Osallistujat osallistuvat ohjattuun viikoittaiseen, 1 tunnin mittaiseen istuntoon 8 viikon ajan.
Istunnot noudattavat standardoitua, manuaalista ohjelmaa, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) ja mindfulness-pohjaiseen käytäntöön (MBP) -hoitoihin, jotka mielenterveyden tarjoajat ovat laajalti hyväksyneet ja käyttävät masennuksen ja päihteiden käytön hoitoon ja ehkäisyyn.
Tutkimusryhmä on räätälöinyt tämän toimenpiteen raskaana oleville potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäterveyden toteutettavuus – ilmoittautumisnumero
Aikaikkuna: Rekrytointi
|
Tutkijat mittaavat toteutettavuutta niiden osallistujien lukumäärällä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa pisteestimaatit ja luottamusvälit (CI:t) käytettäväksi suuremmassa, täysin toimivassa kokeessa.
Rekrytointiaste kertoo väestöpistearvioista ja 95 prosentin luottamusvälistä otantamittauksissa.
Esimerkiksi arviolta 50 %:n rekrytointiaste (60 arvioitua) antaa 50 %:n arvion +/- 13 %:n luottamusvälillä.
|
Rekrytointi
|
|
Etäterveyden toteutettavuus – osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: 8 viikon interventiossa
|
Tutkija mittaa toteutettavuutta osallistujien osallistumien istuntojen lukumäärällä.
Läsnäolokeräys kerätään REDCapin kautta, jotta nähdään kahdeksasta oppitunnista, kuinka monelle tunnille osallistujat osallistuivat.
|
8 viikon interventiossa
|
|
Etäterveyden toteutettavuus – keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Tutkija mittaa toteutettavuutta keskeyttämisasteella.
Kun osallistuja päättää keskeyttää osallistujan, tutkijat merkitsevät osallistujan "pudonneeksi" ja laskevat keskeyttämisprosentin tutkimusajan aikana "pudonneiden" osallistujien lukumäärällä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Teleterveyden toteutettavuus - Pudotuskuvio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Tutkija mittaa toteutettavuutta keskeyttämismallien perusteella.
Kun osallistuja päättää keskeyttää, tutkija kysyy syytä ja kerää tiedot, jos osallistuja päättää luovuttaa ne.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Etäterveyden hyväksyttävyys – tyytyväisyys/palaute
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä (8 viikkoa)
|
Tutkija mittaa hyväksyttävyyttä käyttämällä tyytyväisyys-/palautekyselyjä, jotka suoritetaan tutkimuksen ulostulossa riippumatta siitä, onko henkilö suorittanut interventiota.
Sekä paremmuusjärjestys että avoin vastaus arvioivat tyytyväisyyttä interventioon kokonaisuudessaan; tyytyväisyys videoneuvottelujärjestelmään ja ryhmäistuntoihin; sekä palautetta käytettävyydestä ja osallistumisen esteistä.
|
Intervention päätyttyä (8 viikkoa)
|
|
Telehealth- Focus Groupin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (kohderyhmä)
|
Tutkija mittaa hyväksyttävyyden fokusryhmähaastatteluilla 6–8 muun osallistujan kanssa käyttämällä zoomia.
Fokusryhmän tarkoituksena on kerätä tietoja osallistujilta suoraan ohjelmaan tyytyväisyydestä.
|
Noin 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (kohderyhmä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavat tiedot hoitovasteesta - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: ennen interventiota (tietoisen suostumuksen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (intervention lopussa keskimäärin 8 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on laajalti käytetty väline masennuksen oireiden mittaamiseen sekä synnytyksen että raskauden aikana.
EPDS on tehokas masennuksen mitta eri raskaana olevien naisten populaatioissa.
Pisteiden vaihteluväli on 0-30, jossa <9 tarkoittaa vain vähän tai ei ollenkaan masennusoireita, 9-13 tarkoittaa lisääntyviä masennusoireita, pisteet >13 tarkoittaa masennuksen riskin positiivista näyttöä ja pisteet >20 tarkoittaa suurta todennäköisyyttä vakava vakava masennushäiriö.
|
ennen interventiota (tietoisen suostumuksen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (intervention lopussa keskimäärin 8 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alustavat tiedot hoitovasteesta - yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD) -7
Aikaikkuna: ennen interventiota (tietoisen suostumuksen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (intervention lopussa keskimäärin 8 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
GAD-7 on laajalti käytetty 7-osainen instrumentti, jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) mittana. Pisteiden vaihteluväli on 0-21, ja pisteet 5, 10 ja 15 otetaan rajana. pisteitä lievästä, keskivaikeasta ja vakavasta ahdistuksesta.
|
ennen interventiota (tietoisen suostumuksen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (intervention lopussa keskimäärin 8 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alustavat tiedot hoitovasteesta – National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen/Modified ASSIST
Aikaikkuna: ennen interventiota (tietoisen suostumuksen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (intervention lopussa keskimäärin 8 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
NIDA Quick Screen/Modified ASSIST suunniteltiin National Institute on Drug Abuse (NIDA) huumeiden käytön seulonta yleisten lääketieteellisten asetusten resurssioppaan mukaisesti.
NIDA Quick Screen kysyy "Kuinka usein kuluneen vuoden aikana olet käyttänyt seuraavia?"
ja sen jälkeen luetellaan alkoholin, tupakkatuotteiden, ei-lääketieteellisistä syistä reseptilääkkeiden ja laittomien huumeiden käytön tiheys.
Jos nainen vastasi "ei" kaikille lääkkeille pikanäytössä, osallistuja on silti oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, koska tässä tutkimuksessa tarkastellaan riskien muutosten kehityskulkua ajan myötä.
Jos osallistuja vastasi "kyllä" laittomien ja reseptilääkkeiden käyttöön ei-lääketieteellisistä syistä, kysely eteni NIDA Modified ASSISTiin, joka pyysi tarkempaa aineiden käyttöä.
Riskialue on 0-27+, jossa 0-3 tarkoittaa pienempää riskiä, 4-26 tarkoittaa kohtalaista riskiä ja pistemäärä ≥27 tarkoittaa suurta riskiä ja lähetteen tarvetta.
|
ennen interventiota (tietoisen suostumuksen jälkeen), toimenpiteen jälkeen (intervention lopussa keskimäärin 8 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen), 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bsu0307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .