Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de telessaúde entre mulheres com saúde mental perinatal
Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção de Telessaúde Entre Mulheres com Depressão/Ansiedade Perinatal e Risco de Uso de Substâncias.
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade/aceitabilidade é avaliar a eficácia de uma abordagem de telessaúde para aumentar o acesso aos serviços e reduzir os sintomas de depressão/ansiedade e o risco de uso de substâncias em uma população de mulheres com depressão/ansiedade perinatal e alto risco de uso de substâncias. As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de uma abordagem de telessaúde para fornecer uma intervenção em grupo baseada em evidências de 8 semanas para mulheres com depressão/ansiedade perinatal e risco leve a moderado de uso de substâncias.
- Obtenha dados preliminares sobre a resposta ao tratamento a uma intervenção em grupo baseada em evidências de 8 semanas de telessaúde.
Os participantes participarão de uma intervenção em grupo baseada em evidências de 8 semanas e preencherão o questionário do estudo, incluindo gravidade da depressão, adesão ao tratamento e risco de uso de substâncias, que serão avaliados no início, pós-intervenção e acompanhamento de 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência do uso de substâncias durante a gravidez é um problema de saúde da população, principalmente com o aumento do uso de opioides e maconha durante a gravidez. Ao mesmo tempo, a depressão perinatal ocorre em 12% a 15% das mulheres grávidas e puérperas. Estudos recentes indicam que aproximadamente 45% das mulheres com depressão/ansiedade perinatal relatam uso de substâncias durante a gravidez. Da mesma forma, até 65% das mulheres com uso perinatal de substâncias apresentam triagem positiva para sintomas de depressão/ansiedade perinatal ou têm histórico de depressão/ansiedade, sugerindo que essa população apresenta maior risco de uso de substâncias. É fundamental fornecer tratamento para transtornos de humor perinatais que também abordem o risco de uso de substâncias. Durante a pandemia da doença de coronavírus (COVID-19), os dados sugerem uma relação significativa entre saúde mental/emocional autorreferida, estresse e sintomas depressivos e uso de substâncias entre mulheres grávidas devido ao sofrimento emocional intenso com sentimentos de incerteza durante a pandemia. Portanto, é fundamental fornecer tratamento para transtornos de humor perinatais que também aborde o risco de uso de substâncias, que se refere ao uso atual ou anterior de substâncias que não se eleva ao nível de um transtorno de uso de substâncias, mas tem uma associação conhecida com a progressão para um diagnóstico de transtorno por uso de substâncias. Abordagens não farmacológicas eficazes (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness - MBCT) existem para depressão/ansiedade perinatal e uso de substâncias. No entanto, os estudos normalmente avaliam essas intervenções para depressão/ansiedade perinatal e uso de substâncias separadamente. Além disso, as taxas de depressão perinatal em áreas rurais são quase o dobro, mas cuidados especializados para depressão/ansiedade perinatal e/ou risco de uso de substâncias raramente estão disponíveis para mulheres grávidas em comunidades rurais. Embora o estigma em relação ao uso perinatal de substâncias exista tanto em ambientes urbanos quanto rurais, a falta de anonimato em ambientes rurais impede a busca de cuidados para o uso de substâncias. É imperativo aumentar o acesso a serviços de saúde mental para mulheres em áreas rurais afetadas por depressão/ansiedade perinatal com risco de uso de substâncias.
A telessaúde é uma abordagem inovadora para aumentar o acesso a terapias como MBCT para mulheres com depressão/ansiedade perinatal e para aquelas com maior risco de uso de substâncias. As mulheres com depressão/ansiedade perinatal consideram custo e tipo de tratamento ao procurar atendimento para depressão/ansiedade perinatal, portanto, é importante identificar cuidados preventivos custo-efetivos e tipos de tratamento, especialmente abordagens não farmacológicas para essa população para aumentar o acesso ao atendimento. O sucesso no uso de um sistema de videoconferência para fornecer uma ampla gama de cuidados sugere que há um alto potencial para a telessaúde fornecer serviços de saúde mental eficazes e acessíveis para mulheres, inclusive em locais com poucos recursos e comunidades rurais. Além disso, estudos demonstraram a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de telessaúde em grupo para fornecer MBCT a mulheres com sintomas depressivos perinatais. No entanto, há poucas evidências indicando que uma abordagem de telessaúde seja aceitável ou viável em uma população de mulheres que também apresentam alto risco de uso de substâncias. Este estudo é fundamentado em uma estrutura conceitual para associações entre vulnerabilidade, resposta, resultados de saúde e um modelo de aceitação de tecnologia para prever a aceitabilidade da abordagem de telessaúde. Um objetivo de longo prazo do estudo proposto é avaliar a eficácia de uma abordagem de telessaúde para aumentar o acesso aos serviços, melhorar a adesão ao tratamento e reduzir o uso de substâncias em uma população de mulheres com depressão/ansiedade perinatal e alto risco de uso de substâncias. O estudo proposto incluirá 30 mulheres com sintomas conhecidos de depressão/ansiedade perinatal e auto-relato de risco de uso de substâncias em um grupo de intervenção de telessaúde. Os objetivos específicos do estudo são:
Objetivo 1: Avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de uma abordagem de telessaúde para fornecer uma intervenção em grupo baseada em evidências de 8 semanas para mulheres com depressão/ansiedade perinatal e risco leve a moderado de uso de substâncias. Métodos: Grávidas e puérperas (até 1 ano) com triagem positiva para sintomas leves a moderados de depressão (pontuação de 9-20 na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo - EPDS) e autorrelato de risco baixo a moderado de uso de substâncias (NIDA Quick /pontuações ASSIST modificadas 0-27) serão inscritos em uma intervenção baseada em evidências usando uma plataforma de videoconferência em grupo de telessaúde. As mulheres continuarão com os cuidados padrão enquanto frequentam as sessões semanais de 1 hora. A viabilidade e a aceitabilidade serão medidas da seguinte forma: (1) o número de mulheres elegíveis que concordam em participar da intervenção de telessaúde, (2) o número de sessões assistidas, (3) o tempo e o número de desistências dos participantes e (4) feedback direto dos participantes sobre suas experiências com o programa (grupos focais de telessaúde e pesquisas individuais).
Objetivo 2: Obter dados preliminares sobre a resposta ao tratamento a uma intervenção em grupo baseada em evidências de 8 semanas de telessaúde. Métodos: Medidas de gravidade da depressão, adesão ao tratamento e risco de uso de substâncias serão avaliadas no início, pós-intervenção e acompanhamento de 2 meses. As medidas incluem o EPDS, Transtorno de Ansiedade Geral (GAD) -7 e relatos de participantes sobre risco de uso de substâncias usando um NIDA Quick/Modified ASSIST.
O estudo proposto avançará no campo estabelecendo se uma intervenção de telessaúde é viável e aceitável para mulheres com depressão/ansiedade perinatal e alto risco de uso de substâncias em suas comunidades. Além disso, este estudo se alinha com as prioridades programáticas focadas no abuso de substâncias e na saúde mental, além de avaliar como o COVID-19 afeta uma população vulnerável. A gravidez pode ser um momento motivador para uma mulher procurar tratamento associado à depressão/ansiedade perinatal com risco de uso de substâncias, mas o acesso a serviços especializados eficazes é uma barreira frequente. A telessaúde promete aumentar o acesso a serviços de saúde mental e prevenir o aumento do risco de uso de substâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos que, no momento da inscrição
- Ter uma gravidez viável ou até 12 meses após o parto,
- Ler e compreender inglês, e
- Ter acesso a dispositivo eletrônico com acesso à internet.
E que tenham pelo menos um dos seguintes fatores de risco para depressão/ansiedade perinatal:
- Ter uma pontuação na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) de 9-20,
- História de depressão ou ansiedade,
- Tiveram dois ou mais eventos significativos na vida que os colocaram em risco de desenvolver depressão (medido no questionário de triagem),
- Tenha uma tela rápida do NIDA e responda "sim" com todas as opções,
- Ter uma pontuação total do ASSIST modificado pelo NIDA de 0 a 26 (risco leve a moderado) e relatar o uso de substâncias comuns (maconha, opioides prescritos, inalantes, estimulantes prescritos e sedativos ou pílulas para dormir) com base no ASSIST modificado pelo NIDA.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Ter uma pontuação EPDS > 20
- Ter uma pontuação ASSIST modificada pelo NIDA > 26;
- Tem um diagnóstico atual de uma doença mental grave, como psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave ou tendência suicida
- Ter um diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias; ou
- Atualmente usa opioides de rua, cocaína, metanfetamina e/ou alucinógenos com base no ASSIST modificado pelo NIDA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Telessaúde UPLIFT
A intervenção em grupo de telessaúde será realizada usando o Zoom.
Os participantes participarão de sessões semanais facilitadas de 1 hora durante 8 semanas.
As sessões seguem um programa padronizado e manual baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e na prática baseada na atenção plena (MBP) - terapias amplamente aceitas e usadas por profissionais de saúde mental para o tratamento e prevenção da depressão e uso de substâncias.
A equipe do estudo adaptou esta intervenção para uso em uma população grávida.
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A intervenção em grupo de telessaúde será realizada usando o Zoom.
Os participantes participarão de sessões semanais facilitadas de 1 hora durante 8 semanas.
As sessões seguem um programa padronizado e manual baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e na prática baseada na atenção plena (MBP) - terapias amplamente aceitas e usadas por profissionais de saúde mental para o tratamento e prevenção da depressão e uso de substâncias.
A equipe do estudo adaptou esta intervenção para uso em uma população grávida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Telessaúde - Número de Inscrição
Prazo: Recrutamento
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Os investigadores medirão a viabilidade pelo número de participantes que concordam em participar do estudo.
O estudo proposto fornecerá estimativas pontuais e intervalos de confiança (ICs) para uso em um estudo maior e totalmente desenvolvido.
A taxa de recrutamento informará as estimativas pontuais da população e ICs de 95% para medidas amostrais.
Por exemplo, com uma estimativa de taxa de recrutamento de 50% (60 avaliados), isso fornece um ponto de estimativa de 50% com um CI de +/- 13%.
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Recrutamento
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Viabilidade da Telessaúde - Número de Sessões Assistidas
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas
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O investigador medirá a viabilidade pelo número de sessões assistidas pelos participantes.
A frequência será coletada via REDCap para ver de 8 aulas, quantas aulas os participantes assistiram.
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Durante a intervenção de 8 semanas
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Viabilidade da Telessaúde - Taxa de desistência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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O investigador medirá a viabilidade pela taxa de desistência.
Quando o participante decidir desistir, os investigadores marcarão o participante como "desistente" e calcularão a taxa de abandono pelo número de participantes que "desistiram" durante o período do estudo dividido pelo número de participantes inscritos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Viabilidade da Telessaúde - Padrão de Abandono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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O investigador medirá a viabilidade pelos padrões de abandono.
Quando o participante decidir desistir, o investigador perguntará o motivo e coletará as informações se o participante decidir revelá-las.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Aceitabilidade da Telessaúde - Satisfação/Feedback
Prazo: Após a conclusão da intervenção (8 semanas)
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O investigador medirá a aceitabilidade utilizando pesquisas de satisfação/feedback administradas na saída do estudo, independentemente de o indivíduo ter concluído a intervenção.
As respostas classificadas e abertas avaliarão a satisfação com a intervenção em geral; satisfação com o sistema de videoconferência e sessões em grupo; e feedback sobre usabilidade e barreiras à participação.
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Após a conclusão da intervenção (8 semanas)
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Aceitabilidade da telessaúde - Focus group
Prazo: Cerca de 2 meses após a intervenção (grupo focal)
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O investigador medirá a aceitabilidade por meio de entrevistas de grupos focais com 6 a 8 outros participantes, usando o Zoom.
O objetivo do grupo focal é coletar dados diretamente dos participantes sobre a satisfação com o programa.
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Cerca de 2 meses após a intervenção (grupo focal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados preliminares sobre a resposta ao tratamento - Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: pré-intervenção (após o consentimento informado), pós-intervenção (no final da intervenção em média 8 semanas após o início da intervenção), 2 meses pós-intervenção
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é um instrumento amplamente utilizado para medir os sintomas depressivos durante o pós-parto e a gravidez.
O EPDS é uma medida eficaz de depressão em diversas populações de mulheres grávidas.
O intervalo de pontuações é de 0 a 30, onde <9 indica pouco ou nenhum sintoma depressivo, 9-13 indica sintomas depressivos crescentes, uma pontuação >13 indica uma triagem positiva para risco de depressão e uma pontuação >20 indica uma alta probabilidade de um transtorno depressivo maior grave.
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pré-intervenção (após o consentimento informado), pós-intervenção (no final da intervenção em média 8 semanas após o início da intervenção), 2 meses pós-intervenção
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Dados preliminares sobre a resposta ao tratamento - Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) -7
Prazo: pré-intervenção (após o consentimento informado), pós-intervenção (no final da intervenção em média 8 semanas após o início da intervenção), 2 meses pós-intervenção
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O GAD-7 é um instrumento de 7 itens amplamente utilizado, considerado uma medida clinicamente significativa para o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD). pontos para, respectivamente, ansiedade leve, moderada e grave.
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pré-intervenção (após o consentimento informado), pós-intervenção (no final da intervenção em média 8 semanas após o início da intervenção), 2 meses pós-intervenção
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Dados preliminares sobre a resposta ao tratamento - National Institute on Drug Abuse (NIDA) Tela rápida/ASSIST modificado
Prazo: pré-intervenção (após o consentimento informado), pós-intervenção (no final da intervenção em média 8 semanas após o início da intervenção), 2 meses pós-intervenção
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O NIDA Quick Screen/Modified ASSIST foi projetado sob o Guia de recursos de triagem para uso de drogas em configurações médicas gerais do National Institute on Drug Abuse (NIDA).
A tela rápida do NIDA pergunta "No ano passado, com que frequência você usou o seguinte?"
e, em seguida, lista a frequência do uso de álcool, produtos de tabaco, medicamentos prescritos por razões não médicas e drogas ilegais.
Se uma mulher respondeu "não" para todos os medicamentos na tela rápida, a participante ainda será elegível para participar do estudo, uma vez que este estudo examinará a trajetória de mudanças de riscos ao longo do tempo.
Se um participante respondesse "sim" ao uso de drogas ilegais e prescritas por razões não médicas, a pesquisa prosseguia para o NIDA Modified ASSIST, que solicitava o uso mais detalhado de substâncias.
A faixa de risco é 0-27+, onde 0-3 indica risco baixo, 4-26 indica risco moderado e uma pontuação ≥27 indica alto risco e necessidade de encaminhamento.
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pré-intervenção (após o consentimento informado), pós-intervenção (no final da intervenção em média 8 semanas após o início da intervenção), 2 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bsu0307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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