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Durchführbarkeit und Akzeptanz einer telemedizinischen Intervention bei Frauen mit perinataler psychischer Gesundheit

13. Februar 2024 aktualisiert von: Ryoko Kausler, Boise State University

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer telemedizinischen Intervention bei Frauen mit perinataler Depression/Angst und Substanzkonsumrisiko.

Das Ziel dieser Machbarkeits-/Akzeptanzstudie ist es, die Wirksamkeit eines telemedizinischen Ansatzes zu bewerten, um den Zugang zu Diensten zu verbessern und Depressions-/Angstsymptome und das Risiko des Substanzkonsums bei einer Population von Frauen mit perinataler Depression/Angst und erhöhtem Substanzkonsumrisiko zu reduzieren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit eines telemedizinischen Ansatzes zur Bereitstellung einer 8-wöchigen evidenzbasierten Gruppenintervention für Frauen mit perinataler Depression/Angst und leichtem bis mäßigem Substanzkonsumrisiko.
  • Erhalten Sie vorläufige Daten zum Behandlungsansprechen auf eine 8-wöchige evidenzbasierte Gruppenintervention im Bereich Telemedizin.

Die Teilnehmer nehmen an einer 8-wöchigen evidenzbasierten Gruppenintervention teil und füllen den Studienfragebogen aus, der den Schweregrad der Depression, die Einhaltung der Behandlung und das Risiko des Substanzkonsums umfasst, der zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachsorge von 2 Monaten bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz des Substanzkonsums während der Schwangerschaft ist ein Problem für die Gesundheit der Bevölkerung, insbesondere angesichts des zunehmenden Konsums von Opioiden und Marihuana während der Schwangerschaft. Gleichzeitig tritt eine perinatale Depression bei 12 % bis 15 % der Schwangeren und Frauen nach der Geburt auf. Jüngste Studien zeigen, dass ungefähr 45 % der Frauen mit perinataler Depression/Angst über einen Substanzkonsum während der Schwangerschaft berichten. Ebenso werden bis zu 65 % der Frauen mit perinatalem Substanzkonsum positiv auf Symptome perinataler Depressionen/Angstzustände untersucht oder haben eine Vorgeschichte von Depressionen/Angstzuständen, was darauf hindeutet, dass diese Bevölkerungsgruppe einem erhöhten Substanzkonsumrisiko ausgesetzt ist. Es ist entscheidend, eine Behandlung für perinatale Stimmungsstörungen bereitzustellen, die auch das Risiko des Substanzkonsums anspricht. Während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) deuten Daten auf einen signifikanten Zusammenhang zwischen selbstberichteter psychischer/emotionaler Gesundheit, Stress und depressiven Symptomen und Substanzkonsum bei schwangeren Frauen aufgrund intensiver emotionaler Belastung mit Unsicherheitsgefühlen während der Pandemie hin. Daher ist es entscheidend, eine Behandlung für perinatale Stimmungsstörungen bereitzustellen, die auch das Substanzkonsumrisiko anspricht, das sich auf den aktuellen oder früheren Substanzkonsum bezieht, der nicht auf das Niveau einer Substanzkonsumstörung ansteigt, aber einen bekannten Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu a hat Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung. Es gibt wirksame nichtpharmakologische Ansätze (z. B. achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie – MBCT) für perinatale Depression/Angst und Substanzgebrauch. Studien bewerten diese Interventionen jedoch typischerweise für perinatale Depression/Angst und Substanzgebrauch getrennt. Darüber hinaus sind die Raten für perinatale Depressionen in ländlichen Gebieten fast doppelt so hoch, aber eine Spezialbehandlung für perinatale Depressionen/Angst und/oder Substanzkonsumrisiken steht gebärfähigen Frauen in ländlichen Gemeinden selten zur Verfügung. Obwohl der perinatale Substanzkonsum sowohl in städtischen als auch in ländlichen Umgebungen stigmatisiert wird, hindert die mangelnde Anonymität in ländlichen Umgebungen daran, die Behandlung des Substanzkonsums in Anspruch zu nehmen. Es ist unbedingt erforderlich, den Zugang zu psychosozialen Diensten für Frauen in ländlichen Gebieten zu verbessern, die von perinataler Depression/Angst mit Substanzkonsumrisiko betroffen sind.

Telemedizin ist ein innovativer Ansatz, um den Zugang zu Therapien wie MBCT für Frauen mit perinataler Depression/Angst und für Frauen mit erhöhtem Substanzkonsumrisiko zu verbessern. Frauen mit perinataler Depression/Angst erwägen Kosten und Art der Behandlung, wenn sie Behandlung für perinatale Depression/Angst suchen, daher ist es wichtig, kosteneffiziente vorbeugende Behandlungen und Behandlungsarten zu identifizieren, insbesondere nicht-pharmakologische Ansätze für diese Patientengruppe, um den Zugang zu medizinischer Versorgung zu verbessern. Der Erfolg bei der Verwendung eines Videokonferenzsystems zur Erbringung einer breiten Palette von Pflegeleistungen deutet darauf hin, dass es ein großes Potenzial für die Telemedizin gibt, wirksame und erschwingliche psychiatrische Dienstleistungen für Frauen bereitzustellen, auch in ressourcenarmen Umgebungen und ländlichen Gemeinden. Darüber hinaus zeigten Studien die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer telemedizinischen Gruppenintervention zur Bereitstellung von MBCT bei Frauen mit perinatalen depressiven Symptomen. Es gibt jedoch kaum Hinweise darauf, dass ein telemedizinischer Ansatz in einer Population von Frauen, die auch ein erhöhtes Substanzkonsumrisiko haben, akzeptabel oder machbar ist. Diese Studie basiert auf einem konzeptionellen Rahmen für Zusammenhänge zwischen Anfälligkeit, Reaktion, Gesundheitsergebnissen und einem Technologieakzeptanzmodell, um die Akzeptanz des Telemedizinansatzes vorherzusagen. Ein langfristiges Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit eines telemedizinischen Ansatzes zu bewerten, um den Zugang zu Diensten zu verbessern, die Therapietreue zu verbessern und den Substanzkonsum bei einer Population von Frauen mit perinataler Depression/Angst und erhöhtem Substanzkonsumrisiko zu reduzieren. Die vorgeschlagene Studie wird 30 Frauen mit bekannten perinatalen Depressions-/Angstsymptomen und selbstberichtetem Substanzkonsumrisiko in eine telemedizinische Interventionsgruppe aufnehmen. Die spezifischen Ziele der Studie sind:

Ziel 1: Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit eines telemedizinischen Ansatzes zur Bereitstellung einer 8-wöchigen evidenzbasierten Gruppenintervention für Frauen mit perinataler Depression/Angst und leichtem bis mittlerem Substanzkonsumrisiko. Methoden: Schwangere und Frauen nach der Geburt (bis zu 1 Jahr), die positiv auf leichte bis mittelschwere Symptome einer Depression (Punktzahl von 9-20 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale – EPDS) und ein selbstberichtetes geringes bis mäßiges Substanzkonsumrisiko (NIDA Quick /Modifizierte ASSIST-Werte 0-27) werden in eine evidenzbasierte Intervention unter Verwendung einer Videokonferenzplattform für Telegesundheitsgruppen aufgenommen. Frauen werden mit der Standardversorgung fortfahren, während sie an wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen teilnehmen. Durchführbarkeit und Akzeptanz werden wie folgt gemessen: (1) die Anzahl der geeigneten Frauen, die sich bereit erklären, an der telemedizinischen Intervention teilzunehmen, (2) die Anzahl der besuchten Sitzungen, (3) die Zeit bis und die Anzahl der Teilnehmerausfälle und (4) Direktes Feedback der Teilnehmer über ihre Erfahrungen mit dem Programm (Telemedizin-Fokusgruppen und individuelle Umfragen).

Ziel 2: Erhalten Sie vorläufige Daten zum Behandlungsansprechen auf eine 8-wöchige evidenzbasierte Gruppenintervention im Bereich Telemedizin. Methoden: Messungen des Schweregrades der Depression, der Therapietreue und des Substanzkonsumrisikos werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 2-Monats-Follow-up evaluiert. Zu den Maßnahmen gehören die EPDS, allgemeine Angststörung (GAD) -7 und Teilnehmerberichte zum Substanzkonsumrisiko unter Verwendung eines NIDA Quick/Modified ASSIST.

Die vorgeschlagene Studie wird das Feld voranbringen, indem festgestellt wird, ob eine telemedizinische Intervention für Frauen mit perinataler Depression/Angst und erhöhtem Substanzkonsumrisiko in ihren Gemeinden durchführbar und akzeptabel ist. Außerdem orientiert sich diese Studie an programmatischen Prioritäten, die sich auf Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit konzentrieren, sowie auf die Bewertung, wie sich COVID-19 auf eine gefährdete Bevölkerung auswirkt. Die Schwangerschaft kann eine motivierende Zeit für eine Frau sein, eine Behandlung im Zusammenhang mit perinataler Depression/Angst mit Substanzkonsumrisiko zu suchen, aber der Zugang zu effektiven Fachdiensten ist ein häufiges Hindernis. Telemedizin verspricht einen verbesserten Zugang zu psychiatrischen Diensten und die Prävention eines erhöhten Substanzkonsumrisikos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, die zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • eine lebensfähige Schwangerschaft haben oder bis zu 12 Monate nach der Geburt sind,
  • Englisch lesen und verstehen, und
  • Zugang zu einem elektronischen Gerät mit Internetzugang haben.

Und die mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für perinatale Depression/Angst haben:

  • Haben Sie eine Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Punktzahl von 9-20,
  • Vorgeschichte von Depressionen oder Angstzuständen,
  • zwei oder mehr bedeutende Lebensereignisse erlebt haben, die sie einem Risiko für die Entwicklung einer Depression aussetzen (gemessen anhand des Screening-Fragebogens),
  • Haben Sie einen NIDA Quick Screen und haben Sie mit "Ja" geantwortet,
  • Haben Sie eine Gesamtpunktzahl von NIDA Modified ASSIST 0-26 (leichtes bis mittleres Risiko) und melden Sie die Verwendung gängiger Substanzen (Cannabis, verschreibungspflichtige Opioide, Inhalationsmittel, verschreibungspflichtige Stimulanzien und Beruhigungsmittel oder Schlaftabletten) basierend auf NIDA-Modified ASSIST.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Haben Sie einen EPDS-Score > 20
  • Haben Sie einen NIDA Modified ASSIST Score > 26;
  • Eine aktuelle Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung wie Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression oder Suizidalität haben
  • Eine aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung haben; oder
  • Verwenden Sie derzeit Straßenopioide, Kokain, Methamphetamin und / oder Halluzinogene auf der Grundlage von NIDA-Modified ASSIST

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UPLIFT Telemedizin-Intervention
Die telemedizinische Gruppenintervention wird über Zoom durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang an moderierten wöchentlichen, 1-stündigen Sitzungen teil. Die Sitzungen folgen einem standardisierten, manuellen Programm, das auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und achtsamkeitsbasierter Praxis (MBP) basiert – Therapien, die von Anbietern psychischer Gesundheit allgemein akzeptiert und zur Behandlung und Prävention von Depressionen und Substanzkonsum eingesetzt werden. Das Studienteam hat diese Intervention auf die Anwendung bei schwangeren Patienten zugeschnitten.
Die telemedizinische Gruppenintervention wird über Zoom durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang an moderierten wöchentlichen, 1-stündigen Sitzungen teil. Die Sitzungen folgen einem standardisierten, manuellen Programm, das auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und achtsamkeitsbasierter Praxis (MBP) basiert – Therapien, die von Anbietern psychischer Gesundheit allgemein akzeptiert und zur Behandlung und Prävention von Depressionen und Substanzkonsum eingesetzt werden. Das Studienteam hat diese Intervention auf die Anwendung bei schwangeren Patienten zugeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Telemedizin - Registrierungsnummer
Zeitfenster: Rekrutierung
Die Ermittler messen die Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Die vorgeschlagene Studie wird Punktschätzungen und Konfidenzintervalle (CIs) zur Verwendung in einer größeren, vollwertigen Studie liefern. Die Rekrutierungsrate informiert über Bevölkerungspunktschätzungen und 95 %-KIs für Stichprobenmessungen. Bei einer Schätzung von 50 % Rekrutierungsrate (60 bewertet) ergibt dies beispielsweise einen Schätzpunkt von 50 % mit einem KI von +/- 13 %.
Rekrutierung
Durchführbarkeit von Telemedizin – Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Während 8-wöchiger Intervention
Der Ermittler misst die Durchführbarkeit anhand der Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen. Die Anwesenheit wird über REDCap erfasst, um von 8 Lektionen zu sehen, wie viele Lektionen die Teilnehmer besucht haben.
Während 8-wöchiger Intervention
Durchführbarkeit von Telemedizin - Abbrecherquote
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der Ermittler misst die Durchführbarkeit anhand der Dropout-Rate. Wenn sich der Teilnehmer zum Abbruch entscheidet, markieren die Ermittler den Teilnehmer als „abgebrochen“ und berechnen die Abbrecherquote anhand der Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienzeit „abgebrochen“ sind, dividiert durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Durchführbarkeit von Telemedizin - Ausfallmuster
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der Ermittler misst die Machbarkeit anhand der Dropout-Muster. Wenn sich der Teilnehmer entscheidet, abzubrechen, fragt der Ermittler nach dem Grund und sammelt die Informationen, wenn der Teilnehmer sich dafür entscheidet, sie offenzulegen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Akzeptanz von Telemedizin – Zufriedenheit/Feedback
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (8 Wochen)
Der Prüfarzt misst die Akzeptanz anhand von Zufriedenheits-/Feedback-Umfragen, die am Studienende durchgeführt werden, unabhängig davon, ob die Person die Intervention abgeschlossen hat. Sowohl geordnete als auch offene Antworten bewerten die Zufriedenheit mit der Intervention insgesamt; Zufriedenheit mit dem Videokonferenzsystem und den Gruppensitzungen; und Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Teilnahmebarrieren.
Nach Abschluss des Eingriffs (8 Wochen)
Akzeptanz von Telemedizin – Fokusgruppe
Zeitfenster: Etwa 2 Monate nach der Intervention (Fokusgruppe)
Der Ermittler misst die Akzeptanz durch Fokusgruppeninterviews mit 6 bis 8 anderen Teilnehmern unter Verwendung von Zoom. Der Zweck der Fokusgruppe besteht darin, Daten zur Zufriedenheit mit dem Programm direkt von den Teilnehmern zu erheben.
Etwa 2 Monate nach der Intervention (Fokusgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Daten zum Ansprechen auf die Behandlung – Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: vor der Intervention (nach der Einverständniserklärung), nach der Intervention (am Ende der Intervention durchschnittlich 8 Wochen nach Beginn der Intervention), 2 Monate nach der Intervention
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung depressiver Symptome sowohl nach der Geburt als auch während der Schwangerschaft. Der EPDS ist ein wirksames Maß für Depressionen in verschiedenen Populationen schwangerer Frauen. Der Wertebereich reicht von 0 bis 30, wobei < 9 geringe bis keine depressiven Symptome anzeigt, 9–13 zunehmende depressive Symptome anzeigt, ein Wert > 13 einen positiven Screen für das Depressionsrisiko anzeigt und ein Wert > 20 eine hohe Wahrscheinlichkeit für a anzeigt schwere schwere depressive Störung.
vor der Intervention (nach der Einverständniserklärung), nach der Intervention (am Ende der Intervention durchschnittlich 8 Wochen nach Beginn der Intervention), 2 Monate nach der Intervention
Vorläufige Daten zum Ansprechen auf die Behandlung – Allgemeine Angststörung (GAD)-7
Zeitfenster: vor der Intervention (nach der Einverständniserklärung), nach der Intervention (am Ende der Intervention durchschnittlich 8 Wochen nach Beginn der Intervention), 2 Monate nach der Intervention
Der GAD-7 ist ein weit verbreitetes 7-Punkte-Instrument, das als klinisch bedeutsames Maß für die generalisierte Angststörung (GAD) gilt. Der Wertebereich reicht von 0 bis 21, wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwert gelten Punkte für leichte, mittlere und schwere Angst.
vor der Intervention (nach der Einverständniserklärung), nach der Intervention (am Ende der Intervention durchschnittlich 8 Wochen nach Beginn der Intervention), 2 Monate nach der Intervention
Vorläufige Daten zum Ansprechen auf die Behandlung – National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen/Modified ASSIST
Zeitfenster: vor der Intervention (nach der Einverständniserklärung), nach der Intervention (am Ende der Intervention durchschnittlich 8 Wochen nach Beginn der Intervention), 2 Monate nach der Intervention
Der NIDA Quick Screen/Modified ASSIST wurde gemäß dem Ressourcenleitfaden für Screening for Drug Use in General Medical Settings des National Institute on Drug Abuse (NIDA) entwickelt. Der NIDA Quick Screen fragt: "Wie oft haben Sie im vergangenen Jahr Folgendes verwendet?" und listet dann die Häufigkeit des Alkoholkonsums, von Tabakprodukten, verschreibungspflichtigen Medikamenten aus nichtmedizinischen Gründen und illegalen Drogen auf. Wenn eine Frau bei allen Medikamenten im Schnellscreening mit „Nein“ geantwortet hat, ist die Teilnehmerin dennoch zur Teilnahme an der Studie berechtigt, da diese Studie den Verlauf der Risikoveränderungen im Laufe der Zeit untersucht. Wenn ein Teilnehmer die Verwendung illegaler und verschreibungspflichtiger Medikamente aus nichtmedizinischen Gründen mit „Ja“ beantwortete, ging die Umfrage zum NIDA Modified ASSIST über, das um eine detailliertere Verwendung von Substanzen bat. Der Risikobereich liegt zwischen 0 und 27+, wobei 0 bis 3 ein geringeres Risiko, 4 bis 26 ein moderates Risiko und eine Punktzahl ≥ 27 ein hohes Risiko und die Notwendigkeit einer Überweisung anzeigt.
vor der Intervention (nach der Einverständniserklärung), nach der Intervention (am Ende der Intervention durchschnittlich 8 Wochen nach Beginn der Intervention), 2 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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