- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05832424
Proveditelnost a přijatelnost intervence telehealth u žen s perinatálním duševním zdravím
Proveditelnost a přijatelnost intervence telehealth u žen s perinatální depresí/úzkostí a rizikem užívání návykových látek.
Cílem této pilotní studie proveditelnosti/přijatelnosti je vyhodnotit účinnost přístupu telehealth ke zvýšení přístupu ke službám a snížení symptomů deprese/úzkosti a rizika užívání návykových látek v populaci žen s perinatální depresí/úzkostí a zvýšeným rizikem užívání návykových látek. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Posoudit přijatelnost a proveditelnost přístupu telehealth k poskytnutí 8týdenní skupinové intervence založené na důkazech ženám s perinatální depresí/úzkostí a mírným až středním rizikem užívání návykových látek.
- Získejte předběžné údaje o léčebné odpovědi na 8týdenní skupinovou intervenci založenou na důkazech telehealth.
Účastníci se zúčastní 8týdenní skupinové intervence založené na důkazech a vyplní dotazník studie zahrnující závažnost deprese, dodržování léčby a riziko užívání návykových látek, které budou hodnoceny na začátku, po intervenci a 2měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence užívání látek během těhotenství je zdravotním problémem populace, zejména s rostoucím užíváním opioidů a marihuany během těhotenství. Perinatální deprese se přitom vyskytuje u 12 % až 15 % těhotných a žen po porodu. Nedávné studie ukazují, že přibližně 45 % žen s perinatální depresí/úzkostí uvádí užívání návykových látek během těhotenství. Podobně až 65 % žen s perinatálním užíváním návykových látek má pozitivní screening na příznaky perinatální deprese/úzkosti nebo mají v anamnéze deprese/úzkost, což naznačuje, že tato populace je vystavena zvýšenému riziku užívání návykových látek. Je důležité poskytnout léčbu perinatálních poruch nálady, která se také zabývá rizikem užívání návykových látek. Během pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19) údaje naznačují významný vztah mezi duševním/emocionálním zdravím, stresem a depresivními symptomy a užíváním návykových látek mezi těhotnými ženami v důsledku intenzivního emočního utrpení s pocity nejistoty během pandemie. Proto je kritické poskytovat léčbu perinatálních poruch nálady, která se také zabývá rizikem užívání návykových látek, což se týká současného nebo předchozího užívání návykových látek, které se nezvýší na úroveň poruchy užívání návykových látek, ale má známou souvislost s progresí do diagnóza poruchy užívání návykových látek. Pro perinatální depresi/úzkost a užívání návykových látek existují účinné nefarmakologické přístupy (např. kognitivně-behaviorální terapie založená na všímavosti - MBCT). Studie však obvykle hodnotí tyto intervence pro perinatální depresi/úzkost a užívání návykových látek odděleně. Kromě toho je míra perinatální deprese ve venkovských oblastech téměř dvojnásobná, ale speciální péče o perinatální depresi/úzkost a/nebo riziko užívání návykových látek je ženám v plodném věku ve venkovských komunitách k dispozici jen zřídka. Ačkoli stigma vůči perinatálnímu užívání návykových látek existuje v městském i venkovském prostředí, nedostatek anonymity ve venkovském prostředí brání vyhledávat péči o užívání návykových látek. Je nezbytně nutné zlepšit přístup ke službám duševního zdraví pro ženy ve venkovských oblastech postižených perinatální depresí/úzkostí s rizikem užívání návykových látek.
Telehealth je inovativní přístup ke zvýšení přístupu k terapiím, jako je MBCT, pro ženy s perinatální depresí/úzkostí a pro ženy se zvýšeným rizikem užívání návykových látek. Ženy s perinatální depresí/úzkostí zvažují náklady a typ léčby, když vyhledávají péči o perinatální depresi/úzkost, proto je důležité identifikovat nákladově efektivní preventivní péči a typy léčby, zejména nefarmakologické přístupy pro tuto populaci, aby se zlepšil přístup k péči. Úspěch při používání videokonferenčního systému k poskytování široké škály péče naznačuje, že telehealth má vysoký potenciál pro poskytování účinných a cenově dostupných služeb duševního zdraví ženám, a to i v prostředí s nízkými zdroji a ve venkovských komunitách. Kromě toho studie prokázaly proveditelnost a přijatelnost skupinové telehealth intervence k dodání MBCT ženám s perinatálními depresivními symptomy. Existuje však málo důkazů, které by naznačovaly, že přístup telehealth je přijatelný nebo proveditelný v populaci žen, které mají také zvýšené riziko užívání návykových látek. Tato studie je založena na koncepčním rámci pro asociace mezi zranitelností, reakcí, zdravotními výsledky a modelem akceptace technologií pro předpovídání přijatelnosti přístupu telehealth. Dlouhodobým cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost přístupu telehealth ke zvýšení přístupu ke službám, zlepšení adherence k léčbě a snížení užívání návykových látek v populaci žen s perinatální depresí/úzkostí a zvýšeným rizikem užívání návykových látek. Navrhovaná studie zařadí 30 žen se známými symptomy perinatální deprese/úzkosti a rizikem užívání návykových látek, které sama uvedla, do intervenční skupiny telehealth. Konkrétní cíle studie jsou:
Cíl 1: Posoudit přijatelnost a proveditelnost přístupu telehealth k poskytnutí 8týdenní skupinové intervence založené na důkazech ženám s perinatální depresí/úzkostí a mírným až středním rizikem užívání návykových látek. Metody: Těhotné ženy a ženy po porodu (do 1 roku), které mají pozitivní screening na mírné až středně těžké příznaky deprese (skóre 9–20 na Edinburghské škále postnatální deprese – EPDS) a samy hlášené nízké až střední riziko užívání návykových látek (NIDA Quick /Upravené skóre ASSIST 0-27) budou zařazeni do intervence založené na důkazech pomocí telehealth skupinové videokonferenční platformy. Ženy budou pokračovat ve standardní péči při týdenních 1-hodinových sezeních. Proveditelnost a přijatelnost bude měřena následovně: (1) počet způsobilých žen, které souhlasí s účastí v intervence telehealth, (2) počet navštívených sezení, (3) doba a počet účastníků, kteří odstoupili, a (4) přímá zpětná vazba od účastníků o jejich zkušenostech s programem (telehealth focus groups a individuální průzkumy).
Cíl 2: Získat předběžné údaje o léčebné odpovědi na 8týdenní skupinovou intervenci založenou na důkazech telehealth. Metody: Míry závažnosti deprese, adherence k léčbě a rizika užívání návykových látek budou hodnoceny na začátku, po intervenci a 2měsíčním sledování. Mezi opatření patří EPDS, General Anxiety Disorder (GAD) -7 a hlášení účastníků o riziku užívání látek pomocí NIDA Quick/Modified ASSIST.
Navrhovaná studie pokročí v této oblasti tím, že zjistí, zda je intervence telehealth proveditelná a přijatelná pro ženy s perinatální depresí/úzkostí a zvýšeným rizikem užívání návykových látek v jejich komunitách. Tato studie je také v souladu s programovými prioritami zaměřenými na zneužívání návykových látek a duševní zdraví a také na posouzení toho, jak COVID-19 ovlivňuje zranitelnou populaci. Těhotenství může být pro ženu motivující k vyhledání léčby spojené s perinatální depresí/úzkostí s rizikem užívání návykových látek, ale častou překážkou je přístup k účinným speciálním službám. Telehealth je příslibem pro lepší přístup ke službám duševního zdraví a prevenci zvýšeného rizika užívání návykových látek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 a starší, které v době zápisu
- Máte životaschopné těhotenství nebo jsou do 12 měsíců po porodu,
- Číst a rozumět angličtině a
- Mít přístup k elektronickému zařízení s přístupem na internet.
A kteří mají alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro perinatální depresi/úzkost:
- mít skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) 9-20,
- Historie deprese nebo úzkosti,
- zažili dvě nebo více významných životních událostí, které je vystavily riziku rozvoje deprese (měřeno pomocí screeningového dotazníku),
- Mějte NIDA Quick Screen a odpovězte „ano“ na jakoukoli volbu,
- Mít celkové skóre NIDA Modified ASSIST 0-26 (mírné až střední riziko) a nahlásit užívání běžných látek (konopí, opioidy na předpis, inhalanty, předepsané stimulanty a sedativa nebo prášky na spaní) na základě NIDA-Modified ASSIST.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Mít skóre EPDS > 20
- Mít skóre NIDA Modified ASSIST > 26;
- Mít současnou diagnózu závažné duševní choroby, jako je psychóza, schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese nebo sebevražda
- mít aktuální diagnózu poruchy užívání návykových látek; nebo
- V současné době užívá pouliční opioidy, kokain, metamfetamin a/nebo halucinogeny na základě NIDA-Modified ASSIST
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UPLIFT Telehealth Intervence
Zásah skupiny telehealth bude proveden pomocí funkce Zoom.
Účastníci budou navštěvovat facilitované týdenní, 1-hodinové sezení po dobu 8 týdnů.
Sezení se řídí standardizovaným, manuálně upraveným programem založeným na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a terapiích založených na všímavosti (MBP), které jsou široce přijímané a používané poskytovateli duševního zdraví pro léčbu a prevenci deprese a užívání návykových látek.
Studijní tým upravil tuto intervenci na míru pro použití u těhotné populace.
|
Zásah skupiny telehealth bude proveden pomocí funkce Zoom.
Účastníci budou navštěvovat facilitované týdenní, 1-hodinové sezení po dobu 8 týdnů.
Sezení se řídí standardizovaným, manuálně upraveným programem založeným na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a terapiích založených na všímavosti (MBP), které jsou široce přijímané a používané poskytovateli duševního zdraví pro léčbu a prevenci deprese a užívání návykových látek.
Studijní tým upravil tuto intervenci na míru pro použití u těhotné populace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost Telehealth – registrační číslo
Časové okno: Nábor
|
Vyšetřovatelé budou měřit proveditelnost podle počtu účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Navrhovaná studie poskytne bodové odhady a intervaly spolehlivosti (CI) pro použití ve větší, plně výkonné studii.
Míra náboru bude informovat o bodových odhadech populace a 95% CI pro vzorová měření.
Například s odhadem 50% míry náboru (hodnoceno 60) to poskytuje bod odhadu 50% s CI +/- 13%.
|
Nábor
|
|
Proveditelnost telehealth – počet navštívených relací
Časové okno: Během 8týdenní intervence
|
Vyšetřovatel bude měřit proveditelnost podle počtu sezení, kterých se účastní účastníci.
Účast bude shromažďována prostřednictvím REDCap, abyste viděli z 8 lekcí, kolik lekcí účastníci navštívili.
|
Během 8týdenní intervence
|
|
Proveditelnost Telehealth - Míra výpadků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Vyšetřovatel bude měřit proveditelnost podle míry předčasného ukončení.
Když se účastník rozhodne odstoupit, vyšetřovatelé označí účastníka jako „vypadlého“ a vypočtou míru opuštění jako počet účastníků, kteří „vypadli“ během doby studie, vydělený počtem zapsaných účastníků.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Proveditelnost funkce Telehealth - Vzor vynechání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Vyšetřovatel bude měřit proveditelnost pomocí vzorců odpadávání.
Když se účastník rozhodne odstoupit, vyšetřovatel se zeptá na důvod a shromáždí informace, pokud se je účastník rozhodne sdělit.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Přijatelnost telehealth – spokojenost/zpětná vazba
Časové okno: Po ukončení intervence (8 týdnů)
|
Zkoušející bude měřit přijatelnost pomocí průzkumů spokojenosti/zpětné vazby provedených na konci studie bez ohledu na to, zda jedinec dokončil intervenci.
Jak hodnocené, tak otevřené odpovědi posoudí celkovou spokojenost s intervencí; spokojenost s videokonferenčním systémem a skupinovými sezeními; a zpětnou vazbu o použitelnosti a překážkách účasti.
|
Po ukončení intervence (8 týdnů)
|
|
Přijatelnost skupiny Telehealth-Focus
Časové okno: Přibližně 2 měsíce po intervenci (cílová skupina)
|
Vyšetřovatel bude měřit přijatelnost pomocí skupinových rozhovorů s 6 až 8 dalšími účastníky pomocí Zoom.
Účelem fokusní skupiny je sbírat data přímo od účastníků ohledně spokojenosti s programem.
|
Přibližně 2 měsíce po intervenci (cílová skupina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné údaje o reakci na léčbu – Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: před intervencí (po informovaném souhlasu), po intervenci (na konci intervence v průměru 8 týdnů po zahájení intervence), 2 měsíce po intervenci
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je široce používaný nástroj pro měření symptomů deprese během poporodního období i těhotenství.
EPDS je účinným měřítkem deprese u různých populací těhotných žen.
Rozsah skóre je 0 až 30, kde <9 znamená malé až žádné depresivní příznaky, 9-13 znamená narůstající depresivní symptomy, skóre >13 znamená pozitivní screening rizika deprese a skóre >20 znamená vysokou pravděpodobnost deprese. těžká depresivní porucha.
|
před intervencí (po informovaném souhlasu), po intervenci (na konci intervence v průměru 8 týdnů po zahájení intervence), 2 měsíce po intervenci
|
|
Předběžné údaje o odpovědi na léčbu – Obecná úzkostná porucha (GAD) –7
Časové okno: před intervencí (po informovaném souhlasu), po intervenci (na konci intervence v průměru 8 týdnů po zahájení intervence), 2 měsíce po intervenci
|
GAD-7 je široce používaný, 7-položkový nástroj považovaný za klinicky smysluplné měřítko pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Rozsah skóre je 0-21, přičemž skóre 5, 10 a 15 je považováno za hranici. bodů za mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
před intervencí (po informovaném souhlasu), po intervenci (na konci intervence v průměru 8 týdnů po zahájení intervence), 2 měsíce po intervenci
|
|
Předběžné údaje o reakci na léčbu – Rychlá obrazovka/Modified ASSIST Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA)
Časové okno: před intervencí (po informovaném souhlasu), po intervenci (na konci intervence v průměru 8 týdnů po zahájení intervence), 2 měsíce po intervenci
|
NIDA Quick Screen/Modified ASSIST byl navržen v rámci Screeningu užívání drog Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) v příručce General Medical Settings Resource Guide.
Rychlá obrazovka NIDA se ptá: "Jak často jste v minulém roce používali následující?"
a poté uvádí četnost užívání alkoholu, tabákových výrobků, léků na předpis z nelékařských důvodů a nelegálních drog.
Pokud žena na rychlé obrazovce odpověděla „ne“ pro všechny drogy, bude účastnice stále způsobilá k účasti ve studii, protože tato studie bude zkoumat trajektorii změn rizik v průběhu času.
Pokud účastník odpověděl „ano“ na užívání nelegálních a předepsaných léků z nelékařských důvodů, průzkum pokračoval do NIDA Modified ASSIST, který požádal o podrobnější použití látek.
Rozsah rizika je 0-27+, kde 0-3 znamená nižší riziko, 4-26 znamená střední riziko a skóre ≥27 znamená vysoké riziko a potřebu doporučení.
|
před intervencí (po informovaném souhlasu), po intervenci (na konci intervence v průměru 8 týdnů po zahájení intervence), 2 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bsu0307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .