Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność interwencji telezdrowotnej wśród kobiet z okołoporodowym zdrowiem psychicznym

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ryoko Kausler, Boise State University

Wykonalność i akceptowalność interwencji telezdrowia wśród kobiet z depresją / lękiem okołoporodowym i ryzykiem używania substancji.

Celem tego pilotażowego studium wykonalności/akceptowalności jest ocena skuteczności podejścia telezdrowia w celu zwiększenia dostępu do usług i zmniejszenia objawów depresji/lęku oraz ryzyka używania substancji w populacji kobiet z depresją/lękiem okołoporodowym i podwyższonym ryzykiem używania substancji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena akceptowalności i wykonalności podejścia telezdrowotnego w celu przeprowadzenia 8-tygodniowej interwencji grupowej opartej na dowodach dla kobiet z depresją/lękiem okołoporodowym i łagodnym do umiarkowanego ryzykiem używania substancji.
  • Uzyskaj wstępne dane na temat odpowiedzi na leczenie w ramach 8-tygodniowej interwencji grupowej telezdrowia opartej na dowodach.

Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowej interwencji grupowej opartej na dowodach i wypełnią kwestionariusz badawczy, w tym nasilenie depresji, przestrzeganie leczenia i ryzyko związane z używaniem substancji, które zostaną ocenione na początku, po interwencji i 2-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie używania substancji psychoaktywnych w czasie ciąży jest problemem zdrowotnym populacji, zwłaszcza w związku ze wzrostem używania opioidów i marihuany w czasie ciąży. Jednocześnie depresja okołoporodowa występuje u 12% do 15% kobiet w ciąży i po porodzie. Ostatnie badania wskazują, że około 45% kobiet z depresją/lękiem okołoporodowym zgłasza używanie substancji psychoaktywnych w czasie ciąży. Podobnie, nawet u 65% kobiet, które używały substancji w okresie okołoporodowym, wykryto u nich objawy depresji/lęku okołoporodowego lub depresję/lęk w wywiadzie, co sugeruje, że populacja ta jest narażona na zwiększone ryzyko związane z używaniem substancji. Kluczowe znaczenie ma zapewnienie leczenia okołoporodowych zaburzeń nastroju, które uwzględnia również ryzyko związane z używaniem substancji. Podczas pandemii choroby koronawirusowej (COVID-19) dane sugerują istotny związek między zgłaszanym przez nich stanem zdrowia psychicznego/emocjonalnego, stresem i objawami depresyjnymi a używaniem substancji przez kobiety w ciąży z powodu intensywnego stresu emocjonalnego z poczuciem niepewności podczas pandemii. Dlatego kluczowe znaczenie ma zapewnienie leczenia okołoporodowych zaburzeń nastroju, które obejmuje również ryzyko związane z używaniem substancji, które odnosi się do obecnego lub wcześniejszego używania substancji, które nie osiąga poziomu zaburzenia związanego z używaniem substancji, ale ma znany związek z progresją do diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji. Istnieją skuteczne podejścia niefarmakologiczne (np. terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności - MBCT) w przypadku depresji / lęku okołoporodowego i używania substancji. Jednak badania zazwyczaj oceniają te interwencje pod kątem depresji/lęku okołoporodowego i używania substancji odrębnie. Co więcej, wskaźniki depresji okołoporodowej na obszarach wiejskich są prawie dwukrotnie wyższe, ale specjalistyczna opieka nad depresją/lękiem okołoporodowym i/lub ryzykiem związanym z używaniem substancji jest rzadko dostępna dla kobiet rodzących w społecznościach wiejskich. Chociaż piętno związane z używaniem substancji okołoporodowych występuje zarówno w środowisku miejskim, jak i wiejskim, brak anonimowości w środowisku wiejskim uniemożliwia poszukiwanie opieki nad używaniem substancji. Konieczne jest zwiększenie dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego dla kobiet z obszarów wiejskich dotkniętych depresją/lękiem okołoporodowym z ryzykiem używania substancji.

Telehealth to innowacyjne podejście do zwiększania dostępu do terapii, takich jak MBCT, dla kobiet z depresją/lękiem okołoporodowym oraz dla kobiet ze zwiększonym ryzykiem używania substancji. Kobiety z depresją/lękiem okołoporodowym rozważają koszt i rodzaj leczenia, szukając opieki z powodu depresji/lęku okołoporodowego, dlatego ważne jest określenie opłacalnej profilaktyki i rodzajów leczenia, zwłaszcza niefarmakologicznych metod dla tej populacji, aby zwiększyć dostęp do opieki. Sukces wykorzystania systemu wideokonferencyjnego do świadczenia szerokiej gamy usług sugeruje, że istnieje duży potencjał telezdrowia w zakresie dostarczania kobietom skutecznych i przystępnych cenowo usług w zakresie zdrowia psychicznego, w tym w środowiskach o niskich zasobach i społecznościach wiejskich. Ponadto badania wykazały wykonalność i akceptowalność grupowej interwencji telezdrowotnej w celu dostarczenia MBCT kobietom doświadczającym objawów depresji okołoporodowej. Istnieje jednak niewiele dowodów wskazujących na to, że podejście telezdrowotne jest akceptowalne lub wykonalne w populacji kobiet, które również mają podwyższone ryzyko związane z używaniem substancji. Niniejsze badanie opiera się na ramach koncepcyjnych dotyczących powiązań między podatnością na zagrożenia, reakcją, skutkami zdrowotnymi i modelem akceptacji technologii w celu przewidywania akceptowalności podejścia telezdrowia. Długoterminowym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności podejścia telezdrowia w celu zwiększenia dostępu do usług, poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i ograniczenia używania substancji w populacji kobiet z depresją/lękiem okołoporodowym i podwyższonym ryzykiem używania substancji. Proponowane badanie obejmie 30 kobiet ze znanymi objawami depresji/lęku okołoporodowego i zgłaszanym przez siebie ryzykiem związanym z używaniem substancji do grupy interwencyjnej telezdrowia. Szczegółowe cele badania to:

Cel 1: Ocena akceptowalności i wykonalności podejścia telezdrowotnego w celu zapewnienia 8-tygodniowej interwencji grupowej opartej na dowodach kobietom z depresją/lękiem okołoporodowym i łagodnym do umiarkowanego ryzykiem związanym z używaniem substancji. Metody: Kobiety w ciąży i po porodzie (do 1 roku), które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem łagodnych lub umiarkowanych objawów depresji (wynik 9-20 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej – EPDS) oraz samooceny ryzyka związanego z używaniem substancji od niskiego do umiarkowanego (NIDA Quick /zmodyfikowane wyniki ASSIST 0-27) zostaną włączeni do interwencji opartej na dowodach z wykorzystaniem platformy wideokonferencyjnej grupy telezdrowotnej. Kobiety będą nadal objęte standardową opieką podczas cotygodniowych 1-godzinnych sesji. Wykonalność i akceptowalność będą mierzone w następujący sposób: (1) liczba kwalifikujących się kobiet, które wyrażą zgodę na udział w interwencji telezdrowotnej, (2) liczba sesji, w których uczestniczyli, (3) czas i liczba rezygnacji uczestników oraz (4) bezpośrednie informacje zwrotne od uczestników na temat ich doświadczeń z programem (grupy fokusowe telezdrowia i ankiety indywidualne).

Cel 2: Uzyskanie wstępnych danych na temat odpowiedzi na leczenie w ramach 8-tygodniowej interwencji grupowej telezdrowia opartej na dowodach. Metody: Miary nasilenia depresji, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i ryzyka związanego z używaniem substancji będą oceniane na początku badania, po interwencji iw 2-miesięcznym okresie obserwacji. Środki obejmują EPDS, ogólne zaburzenie lękowe (GAD) -7 oraz raporty uczestników dotyczące ryzyka związanego z używaniem substancji za pomocą NIDA Quick / Modified ASSIST.

Proponowane badanie przyczyni się do postępu w tej dziedzinie poprzez ustalenie, czy interwencja telezdrowotna jest wykonalna i akceptowalna dla kobiet z depresją/lękiem okołoporodowym i podwyższonym ryzykiem używania substancji w ich społecznościach. Ponadto badanie to jest zgodne z programowymi priorytetami skupiającymi się na nadużywaniu substancji i zdrowiu psychicznym, a także ocenie wpływu COVID-19 na wrażliwą populację. Ciąża może być motywującym okresem dla kobiety do szukania leczenia związanego z depresją/lękiem okołoporodowym z ryzykiem używania substancji, ale dostęp do skutecznych usług specjalistycznych jest częstą barierą. Telezdrowie obiecuje zwiększenie dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego i zapobieganie zwiększonemu ryzyku związanemu z używaniem substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze, które w momencie rejestracji
  • Mieć żywą ciążę lub które są do 12 miesięcy po porodzie,
  • Przeczytaj i zrozum angielski, i
  • Mieć dostęp do urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu.

I które mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka depresji/lęku okołoporodowego:

  • Mieć wynik 9-20 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS),
  • Historia depresji lub lęku,
  • doświadczyły dwóch lub więcej znaczących wydarzeń życiowych, które narażają je na ryzyko zachorowania na depresję (mierzone w kwestionariuszu przesiewowym),
  • Mieć szybki ekran NIDA i odpowiedzieć „tak” przy dowolnych opcjach,
  • Uzyskaj całkowity wynik NIDA Modified ASSIST 0-26 (ryzyko od łagodnego do umiarkowanego) i zgłoś używanie popularnych substancji (konopie indyjskie, opioidy na receptę, środki do inhalacji, przepisane stymulanty oraz środki uspokajające lub nasenne) w oparciu o NIDA-Modified ASSIST.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Mieć wynik EPDS > 20
  • Mieć zmodyfikowany wynik NIDA ASSIST > 26;
  • Mieć aktualną diagnozę poważnej choroby psychicznej, takiej jak psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja lub myśli samobójcze
  • Mieć aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem substancji; Lub
  • Obecnie używa ulicznych opioidów, kokainy, metamfetaminy i/lub halucynogenów na podstawie NIDA-Modified ASSIST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja telezdrowia UPLIFT
Interwencja grupowa telezdrowia zostanie przeprowadzona za pomocą Zoom. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych, 1-godzinnych sesjach przez 8 tygodni. Sesje odbywają się według ustandaryzowanego, manualnego programu opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i praktyce opartej na uważności (MBP) – szeroko akceptowanych i stosowanych przez pracowników służby zdrowia psychicznego w leczeniu i profilaktyce depresji i używania substancji psychoaktywnych. Zespół badawczy dostosował tę interwencję do stosowania w populacji ciężarnych.
Interwencja grupowa telezdrowia zostanie przeprowadzona za pomocą Zoom. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych, 1-godzinnych sesjach przez 8 tygodni. Sesje odbywają się według ustandaryzowanego, manualnego programu opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i praktyce opartej na uważności (MBP) – szeroko akceptowanych i stosowanych przez pracowników służby zdrowia psychicznego w leczeniu i profilaktyce depresji i używania substancji psychoaktywnych. Zespół badawczy dostosował tę interwencję do stosowania w populacji ciężarnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność telezdrowia – numer rejestracyjny
Ramy czasowe: Rekrutacja
Badacze zmierzą wykonalność na podstawie liczby uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Proponowane badanie dostarczy oszacowań punktowych i przedziałów ufności (CI) do wykorzystania w większej, pełnej mocy próbie. Wskaźnik rekrutacji będzie stanowił podstawę szacunków punktów populacji i 95% przedziałów ufności dla miar próbnych. Na przykład przy szacowanym współczynniku rekrutacji na poziomie 50% (oceniono 60), daje to punkt oszacowania 50% przy CI +/- 13%.
Rekrutacja
Wykonalność telezdrowia - liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji
Badacz zmierzy wykonalność na podstawie liczby sesji, w których uczestniczą uczestnicy. Frekwencja zostanie zebrana za pośrednictwem REDCap, aby zobaczyć, ilu z 8 lekcji uczestniczyli uczestnicy.
Podczas 8-tygodniowej interwencji
Wykonalność telezdrowia – wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Badacz zmierzy wykonalność na podstawie wskaźnika rezygnacji. Gdy uczestnik zdecyduje się zrezygnować, badacze oznaczą go jako „odrzuconego” i obliczą wskaźnik rezygnacji na podstawie liczby uczestników, którzy „odrzucili” w czasie badania, podzielonej przez liczbę zapisanych uczestników.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Wykonalność telezdrowia — wzorzec rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Badacz zmierzy wykonalność na podstawie wzorców rezygnacji. Kiedy uczestnik zdecyduje się zrezygnować, badacz zapyta o przyczynę i zbierze informacje, jeśli uczestnik zdecyduje się je ujawnić.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Akceptowalność telezdrowia – satysfakcja/informacje zwrotne
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (8-tyg.)
Badacz zmierzy akceptowalność, korzystając z ankiet satysfakcji/informacji zwrotnych przeprowadzanych na zakończenie badania, niezależnie od tego, czy dana osoba ukończyła interwencję. Zarówno odpowiedzi rankingowe, jak i odpowiedzi otwarte będą oceniać ogólne zadowolenie z interwencji; zadowolenie z systemu wideokonferencji i sesji grupowych; oraz informacje zwrotne na temat użyteczności i barier w uczestnictwie.
Po zakończeniu interwencji (8-tyg.)
Akceptowalność telezdrowia – grupa fokusowa
Ramy czasowe: Około 2 miesiące po interwencji (grupa fokusowa)
Badacz zmierzy akceptację za pomocą zogniskowanych wywiadów grupowych z 6 do 8 innymi uczestnikami, używając Zoom. Celem grupy fokusowej jest zebranie danych bezpośrednio od uczestników na temat satysfakcji z programu.
Około 2 miesiące po interwencji (grupa fokusowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne dane dotyczące odpowiedzi na leczenie – Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Ramy czasowe: przed interwencją (po uzyskaniu świadomej zgody), po interwencji (pod koniec interwencji średnio 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji), 2 miesiące po interwencji
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru objawów depresyjnych zarówno w okresie poporodowym, jak iw czasie ciąży. EPDS jest skuteczną miarą depresji w różnych populacjach kobiet w ciąży. Zakres wyników wynosi od 0 do 30, gdzie <9 wskazuje na niewielkie objawy depresyjne lub ich brak, 9-13 wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych, wynik >13 wskazuje na pozytywne przesiewowe ryzyko depresji, a wynik >20 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia depresji. ciężkie zaburzenie depresyjne.
przed interwencją (po uzyskaniu świadomej zgody), po interwencji (pod koniec interwencji średnio 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji), 2 miesiące po interwencji
Wstępne dane dotyczące odpowiedzi na leczenie – ogólne zaburzenie lękowe (GAD) – 7
Ramy czasowe: przed interwencją (po uzyskaniu świadomej zgody), po interwencji (pod koniec interwencji średnio 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji), 2 miesiące po interwencji
GAD-7 jest szeroko stosowanym, 7-itemowym instrumentem, uważanym za klinicznie znaczący pomiar zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD). Zakres wyników to 0-21, z punktacją 5, 10 i 15 jako punkt odcięcia punktów odpowiednio za łagodny, umiarkowany i silny niepokój.
przed interwencją (po uzyskaniu świadomej zgody), po interwencji (pod koniec interwencji średnio 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji), 2 miesiące po interwencji
Wstępne dane dotyczące odpowiedzi na leczenie — Szybki ekran/Zmodyfikowany ASSIST National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Ramy czasowe: przed interwencją (po uzyskaniu świadomej zgody), po interwencji (pod koniec interwencji średnio 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji), 2 miesiące po interwencji
Szybki ekran/zmodyfikowany ASSIST NIDA został zaprojektowany w ramach przewodnika dotyczącego badań przesiewowych pod kątem używania narkotyków w ogólnych ustawieniach medycznych Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA). Szybki ekran NIDA pyta: „Jak często w ciągu ostatniego roku korzystałeś z następujących opcji?” a następnie wymienia częstotliwość spożywania alkoholu, wyrobów tytoniowych, leków na receptę z powodów niemedycznych oraz narkotyków. Jeśli kobieta odpowiedziała „nie” na wszystkie leki na szybkim ekranie, uczestniczka nadal będzie kwalifikować się do udziału w badaniu, ponieważ badanie to będzie dotyczyć trajektorii zmian ryzyka w czasie. Jeśli uczestnik odpowiedział „tak” na używanie narkotyków i leków na receptę z powodów niemedycznych, ankieta przechodziła do zmodyfikowanego NIDA ASSIST, w którym poproszono o bardziej szczegółowe użycie substancji. Zakres ryzyka to 0-27+, gdzie 0-3 oznacza mniejsze ryzyko, 4-26 umiarkowane ryzyko, a wynik ≥27 wskazuje na wysokie ryzyko i konieczność skierowania.
przed interwencją (po uzyskaniu świadomej zgody), po interwencji (pod koniec interwencji średnio 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji), 2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Badania kliniczne na Program UPLIFT

3
Subskrybuj