Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af en telesundhedsintervention blandt kvinder med perinatal mental sundhed

13. februar 2024 opdateret af: Ryoko Kausler, Boise State University

Gennemførlighed og accept af en telesundhedsintervention blandt kvinder med perinatal depression/angst og risiko for stofbrug.

Målet med denne pilotgennemførligheds-/acceptabilitetsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en telehealth-tilgang til at øge adgangen til tjenester og reducere depressions-/angstsymptomer og risiko for stofbrug i en population af kvinder med perinatal depression/angst og forhøjet stofbrugsrisiko. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vurder acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en telehealth-tilgang til at levere en 8-ugers evidensbaseret gruppeintervention til kvinder med perinatal depression/angst og mild til moderat stofbrugsrisiko.
  • Indhent foreløbige data om behandlingsrespons på en 8-ugers telehealth evidensbaseret gruppeintervention.

Deltagerne vil deltage i en 8-ugers evidensbaseret gruppeintervention og udfylde undersøgelsens spørgeskema inklusive sværhedsgrad af depression, behandlingsoverholdelse og stofbrugsrisiko, som vil blive evalueret ved baseline, post-intervention og 2-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​stofbrug under graviditet er et sundhedsproblem for befolkningen, især med den stigende brug af opioider og marihuana under graviditeten. Samtidig forekommer perinatal depression hos 12% til 15% af gravide og postpartum kvinder. Nylige undersøgelser viser, at cirka 45 % af kvinder med perinatal depression/angst rapporterer stofbrug under graviditet. Ligeledes screener op til 65 % af kvinder med perinatalt stofbrug positivt for symptomer på perinatal depression/angst eller har en historie med depression/angst, hvilket tyder på, at denne population har øget stofbrugsrisiko. Det er afgørende at levere behandling for perinatale stemningslidelser, der også adresserer risikoen for stofbrug. Under pandemien med coronavirus (COVID-19) tyder data på en signifikant sammenhæng mellem selvrapporteret mental/følelsesmæssig sundhed, stress og depressive symptomer og stofbrug blandt gravide kvinder på grund af intens følelsesmæssig nød med følelser af usikkerhed under pandemien. Derfor er det afgørende at levere behandling for perinatale stemningslidelser, der også adresserer stofbrugsrisiko, som refererer til nuværende eller tidligere stofbrug, der ikke stiger til niveauet for en stofbrugsforstyrrelse, men som har en kendt sammenhæng med progression til en diagnosticering af stofmisbrug. Effektive ikke-farmakologiske tilgange (f.eks. mindfulness baseret kognitiv adfærdsterapi - MBCT) findes til perinatal depression/angst og stofbrug. Undersøgelser evaluerer dog typisk disse interventioner for perinatal depression/angst og stofbrug separat. Ydermere er antallet af perinatal depression i landdistrikterne næsten fordoblet, men specialpleje til perinatal depression/angst og/eller risiko for stofbrug er sjældent tilgængelig for fødende kvinder i landdistrikter. Selvom stigmatisering over for perinatal stofbrug eksisterer i både byer og landdistrikter, forhindrer mangel på anonymitet i landlige omgivelser at søge behandling af stofbrug. Det er bydende nødvendigt at øge adgangen til mentale sundhedstjenester for kvinder i landdistrikter, der er ramt af perinatal depression/angst med risiko for stofbrug.

Telehealth er en innovativ tilgang til at øge adgangen til terapier såsom MBCT for kvinder med perinatal depression/angst og for dem med øget stofbrugsrisiko. Kvinder med perinatal depression/angst overvejer omkostninger og behandlingstype, når de søger behandling for perinatal depression/angst, og det er derfor vigtigt at identificere omkostningseffektiv forebyggende pleje og behandlingstyper, især ikke-farmakologiske tilgange for denne befolkning for at øge adgangen til pleje. Succesen med at bruge et videokonferencesystem til at levere en bred vifte af pleje antyder, at der er et stort potentiale for telesundhed til at levere effektive og overkommelige mentale sundhedstjenester til kvinder, herunder i miljøer med lav ressource og landdistrikter. Derudover viste undersøgelser gennemførligheden og acceptablen af ​​en gruppe-telesundhedsintervention til at levere MBCT til kvinder, der oplever perinatale depressive symptomer. Der er dog få beviser for, at en telesundhedstilgang er acceptabel eller gennemførlig i en population af kvinder, som også har forhøjet stofbrugsrisiko. Denne undersøgelse er funderet i en begrebsramme for sammenhænge mellem sårbarhed, respons, sundhedsresultater og en teknologiacceptmodel til at forudsige acceptabiliteten af ​​telehealth-tilgangen. Et langsigtet mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en telehealth-tilgang til at øge adgangen til tjenester, forbedre behandlingstilslutningen og reducere stofbrug i en population af kvinder med perinatal depression/angst og forhøjet stofbrugsrisiko. Den foreslåede undersøgelse vil inkludere 30 kvinder med kendte perinatale depression/angstsymptomer og selvrapporteret stofbrugsrisiko i en telesundhedsinterventionsgruppe. De specifikke mål med undersøgelsen er at:

Mål 1: Vurder acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en telesundhedstilgang til at levere en 8-ugers evidensbaseret gruppeintervention til kvinder med perinatal depression/angst og mild til moderat risiko for stofbrug. Metoder: Gravide og postpartum kvinder (op til 1 år), som screener positive for milde til moderate symptomer på depression (score på 9-20 på Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS) og selvrapporteret lav til moderat stofbrugsrisiko (NIDA Quick /Modified ASSIST scores 0-27) vil blive tilmeldt en evidensbaseret intervention ved hjælp af en telehealth gruppe videokonference platform. Kvinder vil fortsætte med standardbehandling, mens de deltager i ugentlige 1-times sessioner. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive målt som følger: (1) antallet af berettigede kvinder, der accepterer at deltage i telesundhedsinterventionen, (2) antallet af besøgte sessioner, (3) tid til og antal deltagere, der dropper ud og (4) direkte feedback fra deltagerne om deres erfaringer med programmet (telesundhedsfokusgrupper og individuelle undersøgelser).

Mål 2: Indhent foreløbige data om behandlingsrespons på en 8-ugers telesundhedsbaseret gruppeintervention. Metoder: Mål for sværhedsgraden af ​​depression, behandlingsoverholdelse og stofbrugsrisiko vil blive evalueret ved baseline, post-intervention og 2-måneders opfølgning. Foranstaltninger omfatter EPDS, General Anxiety Disorder (GAD) -7 og deltagerrapporter om stofbrugsrisiko ved brug af en NIDA Quick/Modified ASSIST.

Den foreslåede undersøgelse vil fremme feltet ved at fastslå, om en telesundhedsintervention er mulig og acceptabel for kvinder med perinatal depression/angst og forhøjet stofbrugsrisiko i deres lokalsamfund. Denne undersøgelse er også på linje med programmatiske prioriteter fokuseret på stofmisbrug og mental sundhed samt vurdering af, hvordan COVID-19 påvirker en sårbar befolkning. Graviditet kan være en motiverende tid for en kvinde at søge behandling i forbindelse med perinatal depression/angst med risiko for stofbrug, men adgang til effektive specialtjenester er en hyppig barriere. Telehealth lover at øge adgangen til mentale sundhedstjenester og forebygge øget stofbrugsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år og ældre, der ved indskrivningen
  • Har en levedygtig graviditet, eller som er op til 12 måneder efter fødslen,
  • Læs og forstå engelsk, og
  • Har adgang til elektronisk enhed med internetadgang.

Og som har mindst én af følgende risikofaktorer for perinatal depression/angst:

  • Har en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på 9-20,
  • Historie med depression eller angst,
  • Har oplevet to eller flere væsentlige livsbegivenheder, der sætter dem i fare for at udvikle depression (målt på screeningsspørgeskemaet),
  • Har en NIDA Quick Screen og svarede "ja" med ethvert valg,
  • Har en samlet score på NIDA Modified ASSIST 0-26 (mild til moderat risiko) og rapporter brugen af ​​almindelige stoffer (cannabis, receptpligtige opioider, inhalationsmidler, ordinerede stimulanser og beroligende midler eller sovemedicin) baseret på NIDA-Modified ASSIST.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Har en EPDS-score > 20
  • Har en NIDA Modified ASSIST-score > 26;
  • Har en aktuel diagnose af en alvorlig psykisk sygdom, såsom psykose, skizofreni, bipolar lidelse, svær depression eller suicidalitet
  • Har en aktuel diagnose af stofbrugsforstyrrelse; eller
  • Bruger i øjeblikket gadeopioider, kokain, metamfetamin og/eller hallucinogener baseret på NIDA-modificeret ASSIST

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UPLIFT Telehealth Intervention
Telesundhedsgruppens intervention vil blive leveret ved hjælp af Zoom. Deltagerne vil deltage i faciliterede ugentlige, 1-times sessioner i 8 uger. Sessionerne følger et standardiseret, manuelt program baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-baseret praksis (MBP)-terapier, der er bredt accepteret og brugt af mentale sundhedsudbydere til behandling og forebyggelse af depression og stofbrug. Undersøgelsesholdet har skræddersyet denne intervention til brug i en gravid population.
Telesundhedsgruppens intervention vil blive leveret ved hjælp af Zoom. Deltagerne vil deltage i faciliterede ugentlige, 1-times sessioner i 8 uger. Sessionerne følger et standardiseret, manuelt program baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-baseret praksis (MBP)-terapier, der er bredt accepteret og brugt af mentale sundhedsudbydere til behandling og forebyggelse af depression og stofbrug. Undersøgelsesholdet har skræddersyet denne intervention til brug i en gravid population.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Telehealth - Tilmeldingsnummer
Tidsramme: Rekruttering
Efterforskerne vil måle gennemførligheden ud fra antallet af deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Den foreslåede undersøgelse vil give punktestimater og konfidensintervaller (CI'er) til brug i et større, fuldt udstyret forsøg. Rekrutteringsraten vil informere befolkningspointestimater og 95 % CI'er for stikprøvemålinger. For eksempel, med et estimat på 50 % rekrutteringsrate (60 vurderet), giver dette et estimat på 50 % med et CI på +/- 13 %.
Rekruttering
Feasibility of Telehealth - Antal deltagere i sessioner
Tidsramme: I løbet af 8 ugers intervention
Investigatoren vil måle gennemførligheden ud fra antallet af sessioner, som deltagerne har deltaget i. Tilstedeværelse vil blive indsamlet via REDCap for at se ud af 8 lektioner, hvor mange lektioner deltagerne deltog.
I løbet af 8 ugers intervention
Feasibility of Telehealth - Frafaldsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Efterforskeren vil måle gennemførligheden ved frafaldsprocenten. Når deltageren beslutter sig for at droppe ud, vil efterforskerne markere deltageren som "faldet ud" og beregne frafaldsprocenten med antallet af deltagere, der "faldt ud" i løbet af undersøgelsestiden divideret med antallet af tilmeldte deltagere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Feasibility of Telehealth - Drop-out mønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Efterforskeren vil måle gennemførligheden ud fra frafaldsmønstrene. Når deltageren beslutter sig for at droppe ud, vil investigator bede om årsagen og indsamle oplysningerne, hvis deltageren vælger at videregive dem.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Acceptabilitet af telesundhed-tilfredshed/feedback
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen (8 uger)
Investigator vil måle acceptabilitet ved at bruge tilfredsheds-/feedback-undersøgelser administreret ved studiets afslutning, uanset om personen har gennemført interventionen. Både rangerede og åbne svar vil vurdere tilfredsheden med interventionen generelt; tilfredshed med videokonferencesystemet og gruppesessioner; og feedback på brugervenlighed og barrierer for deltagelse.
Efter afslutning af interventionen (8 uger)
Acceptabilitet af Telehealth- Fokusgruppe
Tidsramme: Omkring 2 måneder efter intervention (fokusgruppe)
Investigatoren vil måle acceptabilitet ved fokusgruppeinterviews med 6 til 8 andre deltagere ved hjælp af Zoom. Formålet med fokusgruppen er at indsamle data direkte fra deltagerne vedrørende tilfredshed med programmet.
Omkring 2 måneder efter intervention (fokusgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige data om behandlingsrespons - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: præ-intervention (efter informeret samtykke), post-intervention (ved slutningen af ​​interventionen gennemsnitligt 8 uger efter interventionens start), 2 måneder efter interventionen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et meget brugt instrument til at måle depressive symptomer under både postpartum og graviditet. EPDS er et effektivt mål for depression hos forskellige populationer af gravide kvinder. Scoreintervallet er 0 til 30, hvor <9 indikerer få eller ingen depressive symptomer, 9-13 indikerer stigende depressive symptomer, en score >13 indikerer en positiv skærm for depressionsrisiko, og en score >20 indikerer en høj sandsynlighed for en svær svær depressiv lidelse.
præ-intervention (efter informeret samtykke), post-intervention (ved slutningen af ​​interventionen gennemsnitligt 8 uger efter interventionens start), 2 måneder efter interventionen
Foreløbige data om behandlingsrespons- Generel angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: præ-intervention (efter informeret samtykke), post-intervention (ved slutningen af ​​interventionen gennemsnitligt 8 uger efter interventionens start), 2 måneder efter interventionen
GAD-7 er et meget brugt instrument med 7 elementer, der anses for at være et klinisk meningsfuldt mål for generaliseret angstlidelse (GAD). Udvalget af score er 0-21, med score på 5, 10 og 15 taget som cutoff point for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
præ-intervention (efter informeret samtykke), post-intervention (ved slutningen af ​​interventionen gennemsnitligt 8 uger efter interventionens start), 2 måneder efter interventionen
Foreløbige data om behandlingsrespons - National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen/Modified ASSIST
Tidsramme: præ-intervention (efter informeret samtykke), post-intervention (ved slutningen af ​​interventionen gennemsnitligt 8 uger efter interventionens start), 2 måneder efter interventionen
NIDA Quick Screen/Modified ASSIST er designet under National Institute on Drug Abuse (NIDA)'s Screening for Drug Use in General Medical Settings Ressource Guide. NIDA Quick Screen spørger "I det seneste år, hvor ofte har du brugt følgende?" og lister derefter hyppigheden af ​​alkoholbrug, tobaksprodukter, receptpligtig medicin af ikke-medicinske årsager og ulovlige stoffer. Hvis en kvinde svarede "nej" for alle lægemidler i hurtigskærmen, vil deltageren stadig være berettiget til at deltage i undersøgelsen, da denne undersøgelse vil se på banen for ændringer af risici over tid. Hvis en deltager svarede "ja" til brug af ulovlige og receptpligtige lægemidler af ikke-medicinske årsager, gik undersøgelsen videre til NIDA Modified ASSIST, som bad om mere detaljeret brug af stoffer. Risikointervallet er 0-27+, hvor 0-3 indikerer lavere risiko, 4-26 indikerer moderat risiko, og en score ≥27 indikerer høj risiko og behov for henvisning.
præ-intervention (efter informeret samtykke), post-intervention (ved slutningen af ​​interventionen gennemsnitligt 8 uger efter interventionens start), 2 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner