- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05832424
Fattibilità e accettabilità di un intervento di telemedicina tra le donne con salute mentale perinatale
Fattibilità e accettabilità di un intervento di telemedicina tra le donne con depressione/ansia perinatale e rischio di uso di sostanze.
L'obiettivo di questo studio pilota di fattibilità/accettabilità è valutare l'efficacia di un approccio di telemedicina per aumentare l'accesso ai servizi e ridurre i sintomi di depressione/ansia e il rischio di uso di sostanze in una popolazione di donne con depressione/ansia perinatale e rischio elevato di uso di sostanze. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un approccio di telemedicina per fornire un intervento di gruppo basato sull'evidenza di 8 settimane a donne con depressione/ansia perinatale e rischio di uso di sostanze da lieve a moderato.
- Ottenere dati preliminari sulla risposta al trattamento a un intervento di gruppo basato sull'evidenza di 8 settimane in telemedicina.
I partecipanti parteciperanno a un intervento di gruppo basato sull'evidenza di 8 settimane e completeranno il questionario dello studio includendo la gravità della depressione, l'aderenza al trattamento e il rischio di uso di sostanze che saranno valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'uso di sostanze durante la gravidanza è un problema per la salute della popolazione, in particolare con l'aumento dell'uso di oppioidi e marijuana durante la gravidanza. Allo stesso tempo, la depressione perinatale si verifica nel 12-15% delle donne in gravidanza e dopo il parto. Studi recenti indicano che circa il 45% delle donne con depressione/ansia perinatale riferisce di aver fatto uso di sostanze durante la gravidanza. Allo stesso modo, fino al 65% delle donne con uso perinatale di sostanze risulta positivo per i sintomi di depressione/ansia perinatale o ha una storia di depressione/ansia, suggerendo che questa popolazione è a maggior rischio di uso di sostanze. È fondamentale fornire un trattamento per i disturbi dell'umore perinatali che affronti anche il rischio di uso di sostanze. Durante la pandemia della malattia da coronavirus (COVID-19), i dati suggeriscono una relazione significativa tra salute mentale/emotiva, stress e sintomi depressivi auto-riportati e uso di sostanze tra le donne in gravidanza a causa dell'intenso disagio emotivo con sentimenti di incertezza durante la pandemia. Pertanto, è fondamentale fornire un trattamento per i disturbi dell'umore perinatali che affronti anche il rischio di uso di sostanze, che si riferisce all'uso di sostanze attuale o precedente che non raggiunge il livello di un disturbo da uso di sostanze ma ha un'associazione nota con la progressione a un diagnosi di disturbo da uso di sostanze. Esistono efficaci approcci non farmacologici (ad esempio, la terapia cognitivo-comportamentale basata sulla consapevolezza - MBCT) per la depressione/ansia perinatale e l'uso di sostanze. Tuttavia, gli studi in genere valutano separatamente questi interventi per la depressione/ansia perinatale e l'uso di sostanze. Inoltre, i tassi di depressione perinatale nelle aree rurali sono quasi il doppio, ma le cure specialistiche per la depressione/ansia perinatale e/o il rischio di uso di sostanze sono raramente disponibili per le donne fertili nelle comunità rurali. Sebbene lo stigma nei confronti dell'uso perinatale di sostanze esista sia negli ambienti urbani che in quelli rurali, la mancanza di anonimato negli ambienti rurali impedisce di cercare assistenza per l'uso di sostanze. È imperativo aumentare l'accesso ai servizi di salute mentale per le donne nelle zone rurali colpite da depressione/ansia perinatale con rischio di uso di sostanze.
La telemedicina è un approccio innovativo per aumentare l'accesso a terapie come l'MBCT per le donne con depressione/ansia perinatale e per quelle con un aumentato rischio di uso di sostanze. Le donne con depressione/ansia perinatale considerano il costo e il tipo di trattamento quando cercano assistenza per la depressione/ansia perinatale, quindi è importante identificare cure preventive e tipi di trattamento convenienti, in particolare approcci non farmacologici per questa popolazione per aumentare l'accesso alle cure. Il successo nell'utilizzo di un sistema di videoconferenza per fornire un'ampia gamma di cure suggerisce che esiste un alto potenziale per la telemedicina per fornire servizi di salute mentale efficaci e convenienti alle donne, anche in contesti con poche risorse e comunità rurali. Inoltre, gli studi hanno dimostrato la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di telemedicina di gruppo per fornire MBCT alle donne che soffrono di sintomi depressivi perinatali. Tuttavia, ci sono poche prove che indichino che un approccio di telemedicina sia accettabile o fattibile in una popolazione di donne che hanno anche un elevato rischio di uso di sostanze. Questo studio si basa su un quadro concettuale per le associazioni tra vulnerabilità, risposta, risultati sulla salute e un modello di accettazione della tecnologia per prevedere l'accettabilità dell'approccio della telemedicina. Un obiettivo a lungo termine dello studio proposto è valutare l'efficacia di un approccio di telemedicina per aumentare l'accesso ai servizi, migliorare l'aderenza al trattamento e ridurre l'uso di sostanze in una popolazione di donne con depressione/ansia perinatale e rischio elevato di uso di sostanze. Lo studio proposto arruolerà 30 donne con sintomi di depressione/ansia perinatali noti e rischio di uso di sostanze auto-riferito in un gruppo di intervento di telemedicina. Gli obiettivi specifici dello studio sono:
Obiettivo 1: valutare l'accettabilità e la fattibilità di un approccio di telemedicina per fornire un intervento di gruppo basato sull'evidenza di 8 settimane a donne con depressione/ansia perinatale e rischio di uso di sostanze da lieve a moderato. Metodi: Donne in gravidanza e dopo il parto (fino a 1 anno) che risultano positive allo screening per sintomi depressivi da lievi a moderati (punteggio di 9-20 sulla scala di depressione postnatale di Edimburgo - EPDS) e rischio di uso di sostanze da basso a moderato auto-riferito (NIDA Quick /punteggi ASSIST modificati 0-27) saranno arruolati in un intervento basato sull'evidenza utilizzando una piattaforma di videoconferenza di gruppo di telemedicina. Le donne continueranno con le cure standard durante le sessioni settimanali di 1 ora. La fattibilità e l'accettabilità saranno misurate come segue: (1) il numero di donne idonee che accettano di partecipare all'intervento di telemedicina, (2) il numero di sessioni frequentate, (3) il tempo e il numero di partecipanti che abbandonano e (4) feedback diretto dei partecipanti sulle loro esperienze con il programma (focus group sulla telemedicina e sondaggi individuali).
Obiettivo 2: ottenere dati preliminari sulla risposta al trattamento a un intervento di gruppo basato sull'evidenza di 8 settimane in telemedicina. Metodi: Le misure di gravità della depressione, aderenza al trattamento e rischio di uso di sostanze saranno valutate al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 2 mesi. Le misure includono l'EPDS, il disturbo d'ansia generale (GAD) -7 e le segnalazioni dei partecipanti sul rischio di uso di sostanze utilizzando un NIDA Quick/Modified ASSIST.
Lo studio proposto farà avanzare il campo stabilendo se un intervento di telemedicina è fattibile e accettabile per le donne con depressione/ansia perinatale ed elevato rischio di uso di sostanze nelle loro comunità. Inoltre, questo studio è in linea con le priorità programmatiche incentrate sull'abuso di sostanze e sulla salute mentale, oltre a valutare in che modo COVID-19 colpisce una popolazione vulnerabile. La gravidanza può essere un momento motivante per una donna a cercare un trattamento associato a depressione/ansia perinatale con rischio di uso di sostanze, ma l'accesso a servizi specialistici efficaci è un ostacolo frequente. La telemedicina è promettente per aumentare l'accesso ai servizi di salute mentale e prevenire l'aumento del rischio di uso di sostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni che, al momento dell'iscrizione
- Avere una gravidanza praticabile o che sono fino a 12 mesi dopo il parto,
- Leggere e comprendere l'inglese e
- Avere accesso a un dispositivo elettronico con accesso a Internet.
E che presentano almeno uno dei seguenti fattori di rischio per depressione/ansia perinatali:
- Avere un punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) di 9-20,
- Storia di depressione o ansia,
- Hanno vissuto due o più eventi di vita significativi che li mettono a rischio di sviluppare la depressione (misurata sul questionario di screening),
- Avere una schermata rapida NIDA e rispondere "sì" con qualsiasi scelta,
- Avere un punteggio totale di NIDA Modified ASSIST 0-26 (rischio da lieve a moderato) e segnalare l'uso di sostanze comuni (cannabis, oppioidi soggetti a prescrizione medica, inalanti, stimolanti prescritti e sedativi o sonniferi) basati su NIDA-Modified ASSIST.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Avere un punteggio EPDS > 20
- Avere un punteggio ASSIST modificato NIDA > 26;
- Avere una diagnosi attuale di una grave malattia mentale, come psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave o tendenze suicide
- Avere una diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze; O
- Attualmente utilizza oppioidi di strada, cocaina, metanfetamine e/o allucinogeni basati su ASSIST modificato da NIDA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UPLIFT Intervento di telemedicina
L'intervento del gruppo di telemedicina verrà fornito utilizzando Zoom.
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali agevolate di 1 ora per 8 settimane.
Le sessioni seguono un programma standardizzato e manualizzato basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e sulla pratica basata sulla consapevolezza (MBP), terapie ampiamente accettate e utilizzate dai fornitori di servizi di salute mentale per il trattamento e la prevenzione della depressione e dell'uso di sostanze.
Il team dello studio ha adattato questo intervento per l'uso in una popolazione in gravidanza.
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L'intervento del gruppo di telemedicina verrà fornito utilizzando Zoom.
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali agevolate di 1 ora per 8 settimane.
Le sessioni seguono un programma standardizzato e manualizzato basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e sulla pratica basata sulla consapevolezza (MBP), terapie ampiamente accettate e utilizzate dai fornitori di servizi di salute mentale per il trattamento e la prevenzione della depressione e dell'uso di sostanze.
Il team dello studio ha adattato questo intervento per l'uso in una popolazione in gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della telemedicina - Numero di iscrizione
Lasso di tempo: Reclutamento
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Gli investigatori misureranno la fattibilità in base al numero di partecipanti che accettano di partecipare allo studio.
Lo studio proposto fornirà stime puntuali e intervalli di confidenza (IC) da utilizzare in uno studio più ampio e completo.
Il tasso di reclutamento informerà le stime puntuali della popolazione e gli IC al 95% per le misure del campione.
Ad esempio, con una stima del tasso di reclutamento del 50% (60 valutati), questo fornisce un punto di stima del 50% con un CI di +/- 13%.
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Reclutamento
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Fattibilità della telemedicina - Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
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Il ricercatore misurerà la fattibilità in base al numero di sessioni frequentate dai partecipanti.
Le presenze saranno raccolte tramite REDCap per vedere su 8 lezioni, quante lezioni hanno frequentato i partecipanti.
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Durante l'intervento di 8 settimane
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Fattibilità della telemedicina - Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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L'investigatore misurerà la fattibilità in base al tasso di abbandono.
Quando il partecipante decide di abbandonare, gli investigatori contrassegneranno il partecipante come "abbandonato" e calcoleranno il tasso di abbandono in base al numero di partecipanti che "hanno abbandonato" durante il tempo di studio diviso per il numero di partecipanti iscritti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Fattibilità della telemedicina - Modello di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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L'investigatore misurerà la fattibilità in base ai modelli di abbandono.
Quando il partecipante decide di abbandonare, l'investigatore chiederà il motivo e raccoglierà le informazioni se il partecipante sceglie di divulgarlo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Accettabilità della Telemedicina- Soddisfazione/Feedback
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (8 settimane)
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Lo sperimentatore misurerà l'accettabilità utilizzando sondaggi sulla soddisfazione/feedback somministrati all'uscita dallo studio indipendentemente dal fatto che l'individuo abbia completato l'intervento.
Sia le risposte classificate che quelle aperte valuteranno la soddisfazione per l'intervento in generale; soddisfazione per il sistema di videoconferenza e le sessioni di gruppo; e feedback sull'usabilità e sugli ostacoli alla partecipazione.
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Dopo il completamento dell'intervento (8 settimane)
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Accettabilità della Telemedicina - Focus group
Lasso di tempo: Circa 2 mesi dopo l'intervento (focus group)
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L'investigatore misurerà l'accettabilità mediante interviste a focus group con altri 6-8 partecipanti, utilizzando Zoom.
Lo scopo del focus group è raccogliere dati direttamente dai partecipanti in merito alla soddisfazione del programma.
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Circa 2 mesi dopo l'intervento (focus group)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati preliminari sulla risposta al trattamento - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: pre-intervento (dopo il consenso informato), post-intervento (al termine dell'intervento in media 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento), 2 mesi post-intervento
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L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare i sintomi depressivi sia durante il postpartum che durante la gravidanza.
L'EPDS è una misura efficace della depressione in diverse popolazioni di donne in gravidanza.
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 30, dove <9 indica sintomi depressivi scarsi o assenti, 9-13 indica sintomi depressivi in aumento, un punteggio >13 indica uno screening positivo per il rischio di depressione e un punteggio >20 indica un'alta probabilità di un grave disturbo depressivo maggiore.
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pre-intervento (dopo il consenso informato), post-intervento (al termine dell'intervento in media 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento), 2 mesi post-intervento
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Dati preliminari sulla risposta al trattamento- Disturbo d'ansia generale (GAD)-7
Lasso di tempo: pre-intervento (dopo il consenso informato), post-intervento (al termine dell'intervento in media 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento), 2 mesi post-intervento
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Il GAD-7 è uno strumento a 7 voci ampiamente utilizzato considerato una misura clinicamente significativa per il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD). L'intervallo di punteggi è 0-21, con punteggi di 5, 10 e 15 presi come cutoff punti per, rispettivamente, ansia lieve, moderata e grave.
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pre-intervento (dopo il consenso informato), post-intervento (al termine dell'intervento in media 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento), 2 mesi post-intervento
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Dati preliminari sulla risposta al trattamento- National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen/Modified ASSIST
Lasso di tempo: pre-intervento (dopo il consenso informato), post-intervento (al termine dell'intervento in media 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento), 2 mesi post-intervento
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Il NIDA Quick Screen/Modified ASSIST è stato progettato nell'ambito della Screening for Drug Use in General Medical Settings Resource Guide del National Institute on Drug Abuse (NIDA).
La schermata rapida NIDA chiede "Nell'ultimo anno, quanto spesso hai utilizzato quanto segue?"
e quindi elenca la frequenza del consumo di alcol, prodotti del tabacco, farmaci da prescrizione per motivi non medici e droghe illegali.
Se una donna ha risposto "no" per tutti i farmaci nella schermata rapida, il partecipante sarà comunque idoneo a partecipare allo studio poiché questo studio esaminerà la traiettoria dei cambiamenti dei rischi nel tempo.
Se un partecipante rispondeva "sì" all'uso di droghe illegali e soggette a prescrizione medica per ragioni non mediche, il sondaggio passava al NIDA Modified ASSIST, che richiedeva un uso più dettagliato delle sostanze.
L'intervallo di rischio è 0-27+, dove 0-3 indica un rischio basso, 4-26 indica un rischio moderato e un punteggio ≥27 indica un rischio elevato e la necessità di un rinvio.
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pre-intervento (dopo il consenso informato), post-intervento (al termine dell'intervento in media 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento), 2 mesi post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bsu0307
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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