주산기 정신 건강을 가진 여성의 원격 의료 개입의 타당성 및 수용 가능성
주산기 우울증/불안 및 약물 사용 위험이 있는 여성의 원격 의료 개입의 타당성 및 수용 가능성.
이 예비 타당성/수용성 연구의 목표는 주산기 우울증/불안증 및 높은 물질 사용 위험이 있는 여성 집단에서 서비스에 대한 접근성을 높이고 우울증/불안 증상 및 물질 사용 위험을 줄이기 위한 원격 의료 접근 방식의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 주산기 우울증/불안증이 있고 약물 사용 위험이 경증에서 중등도인 여성에게 8주간의 증거 기반 그룹 개입을 제공하기 위한 원격 의료 접근 방식의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다.
- 원격 의료 8주 증거 기반 그룹 개입에 대한 치료 반응에 대한 예비 데이터를 얻습니다.
참가자는 8주간의 증거 기반 그룹 개입에 참여하고 기준선, 개입 후 및 2개월 추적에서 평가될 우울증 중증도, 치료 순응도 및 약물 사용 위험을 포함한 연구 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 물질 사용의 만연은 특히 임신 중 오피오이드 및 마리화나 사용이 증가함에 따라 인구 건강 문제입니다. 동시에, 주산기 우울증은 임신 및 산후 여성의 12~15%에서 발생합니다. 최근 연구에 따르면 주산기 우울증/불안증이 있는 여성의 약 45%가 임신 중 물질 사용을 보고합니다. 마찬가지로, 주산기 물질 사용이 있는 여성의 최대 65%가 주산기 우울증/불안 증상에 양성 반응을 보이거나 우울증/불안 병력이 있어 이 집단이 물질 사용 위험이 증가했음을 시사합니다. 물질 사용 위험도 다루는 주산기 기분 장애에 대한 치료를 제공하는 것이 중요합니다. 코로나바이러스 질병(COVID-19) 대유행 기간 동안 자료에 따르면 대유행 기간 동안 불확실한 감정과 함께 심한 정서적 고통으로 인해 자가 보고한 정신/정서적 건강, 스트레스, 우울 증상과 약물 사용 사이에 상당한 관계가 있음을 시사합니다. 따라서 물질 사용 위험도 다루는 주산기 기분 장애에 대한 치료를 제공하는 것이 중요합니다. 물질 사용 위험은 현재 또는 이전 물질 사용이 물질 사용 장애 수준으로 올라가지 않지만 진행과 관련이 있는 것으로 알려진 물질 사용을 의미합니다. 물질 사용 장애의 진단. 효과적인 비약물학적 접근법(예: 마음챙김 기반 인지 행동 요법 - MBCT)은 주산기 우울증/불안 및 물질 사용에 대해 존재합니다. 그러나 연구에서는 일반적으로 주산기 우울증/불안 및 물질 사용에 대한 이러한 개입을 별도로 평가합니다. 또한 농촌 지역의 주산기 우울증 비율은 거의 두 배에 달하지만 시골 지역의 가임 여성이 주산기 우울증/불안 및/또는 약물 사용 위험에 대한 전문 치료를 거의 이용할 수 없습니다. 주산기 물질 사용에 대한 낙인이 도시와 농촌 환경 모두에 존재하지만, 농촌 환경에서는 익명성이 부족하여 물질 사용에 대한 치료를 받지 못합니다. 약물 사용 위험이 있는 주산기 우울증/불안에 영향을 받는 시골 지역의 여성을 위한 정신 건강 서비스에 대한 접근성을 높이는 것이 필수적입니다.
원격 의료는 주산기 우울증/불안증이 있는 여성과 약물 사용 위험이 증가한 여성을 위해 MBCT와 같은 치료법에 대한 접근성을 높이는 혁신적인 접근 방식입니다. 주산기 우울증/불안증이 있는 여성은 주산기 우울증/불안에 대한 치료를 받을 때 비용과 치료 유형을 고려하므로 비용 효과적인 예방 치료 및 치료 유형, 특히 치료 접근성을 높이기 위해 이 인구를 위한 비약물적 접근 방식을 식별하는 것이 중요합니다. 광범위한 치료를 제공하기 위해 화상 회의 시스템을 사용하는 데 성공한 것은 자원이 부족한 환경과 시골 지역 사회를 포함하여 여성에게 효과적이고 저렴한 정신 건강 서비스를 제공할 수 있는 원격 의료의 가능성이 높다는 것을 시사합니다. 또한 연구에서는 주산기 우울 증상을 겪고 있는 여성에게 MBCT를 제공하기 위한 그룹 원격 의료 개입의 타당성과 수용 가능성을 입증했습니다. 그러나 약물 사용 위험이 높은 여성 집단에서 원격 의료 접근 방식이 허용되거나 실행 가능하다는 증거는 거의 없습니다. 이 연구는 원격 의료 접근 방식의 수용 가능성을 예측하기 위해 취약성, 대응, 건강 결과 및 기술 수용 모델 간의 연관성에 대한 개념적 프레임워크를 기반으로 합니다. 제안된 연구의 장기 목표는 주산기 우울증/불안 및 물질 사용 위험이 높은 여성 집단에서 서비스에 대한 접근성을 높이고, 치료 준수를 개선하고, 물질 사용을 줄이기 위한 원격 의료 접근 방식의 효과를 평가하는 것입니다. 제안된 연구는 알려진 주산기 우울증/불안 증상 및 자가 보고 물질 사용 위험이 있는 30명의 여성을 원격 의료 개입 그룹에 등록할 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 주산기 우울증/불안증이 있고 물질 사용 위험이 경증에서 중등도인 여성에게 8주간의 증거 기반 그룹 개입을 제공하기 위한 원격 의료 접근 방식의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. 방법: 경증에서 중등도의 우울증 증상(Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS에서 9-20점)에 대해 양성으로 선별하고 자가 보고한 낮음에서 중간 정도의 물질 사용 위험(NIDA Quick /수정된 ASSIST 점수 0-27)는 원격 의료 그룹 화상 회의 플랫폼을 사용하여 증거 기반 개입에 등록됩니다. 여성은 매주 1시간 세션에 참석하면서 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 타당성 및 수용 가능성은 다음과 같이 측정됩니다. (1) 원격 의료 개입에 참여하는 데 동의하는 적격 여성의 수, (2) 참석한 세션 수, (3) 참가자 중도 탈락 시간 및 수, (4) 프로그램 경험에 대한 참가자의 직접적인 피드백(원격 의료 포커스 그룹 및 개별 설문 조사).
목표 2: 원격 의료 8주 증거 기반 그룹 개입에 대한 치료 반응에 대한 예비 데이터를 얻습니다. 방법: 우울증 중증도, 치료 순응도 및 물질 사용 위험의 척도는 기준선, 중재 후 및 2개월 추적 조사에서 평가됩니다. 측정에는 EPDS, 일반 불안 장애(GAD) -7, NIDA Quick/Modified ASSIST를 사용한 물질 사용 위험에 대한 참가자 보고서가 포함됩니다.
제안된 연구는 원격 의료 개입이 주산기 우울증/불안증이 있고 지역 사회에서 물질 사용 위험이 높은 여성에게 허용 가능한지 여부를 설정하여 해당 분야를 발전시킬 것입니다. 또한 이 연구는 약물 남용 및 정신 건강에 초점을 맞추고 COVID-19가 취약한 인구에 미치는 영향을 평가하는 프로그램 우선순위와 일치합니다. 임신은 여성이 물질 사용 위험이 있는 주산기 우울증/불안과 관련된 치료를 찾도록 동기를 부여할 수 있지만 효과적인 전문 서비스에 대한 접근은 빈번한 장벽입니다. 원격 의료는 정신 건강 서비스에 대한 접근성을 높이고 약물 사용 위험 증가를 예방할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상의 여성
- 임신 가능성이 있거나 산후 12개월 이하인 사람,
- 영어를 읽고 이해하며,
- 인터넷 접속이 가능한 전자 장치에 액세스할 수 있습니다.
그리고 주산기 우울증/불안증에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나가 있는 사람:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수 9-20,
- 우울증이나 불안의 병력,
- 우울증 발병 위험이 있는 두 가지 이상의 중요한 삶의 사건을 경험했습니다(선별 설문지에서 측정됨).
- NIDA 빠른 화면이 있고 선택 사항에 대해 "예"라고 대답했습니다.
- NIDA 수정 ASSIST 총점 0-26(경증에서 중등도 위험)을 갖고 NIDA 수정 ASSIST를 기반으로 일반적인 물질(대마초, 처방 오피오이드, 흡입제, 처방 자극제, 진정제 또는 수면제)의 사용을 보고합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- EPDS 점수 > 20
- NIDA 수정 ASSIST 점수 > 26;
- 현재 정신병, 정신분열증, 양극성 장애, 심한 우울증 또는 자살 경향과 같은 심각한 정신 질환 진단을 받은 경우
- 현재 물질 사용 장애 진단을 받은 상태입니다. 또는
- 현재 NIDA 수정 ASSIST에 기반한 길거리 오피오이드, 코카인, 메스암페타민 및/또는 환각제를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UPLIFT 원격 의료 개입
원격 의료 그룹 개입은 Zoom을 사용하여 제공됩니다.
참가자는 8주 동안 매주 1시간씩 진행되는 세션에 참석하게 됩니다.
이 세션은 인지 행동 요법(CBT) 및 마음챙김 기반 실습(MBP) 요법을 기반으로 하는 표준화되고 수동화된 프로그램을 따릅니다. 정신 건강 제공자가 우울증과 약물 사용의 치료 및 예방을 위해 널리 수용하고 사용하는 요법입니다.
연구팀은 임신 인구에 사용하기 위해 이 중재를 맞춤화했습니다.
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원격 의료 그룹 개입은 Zoom을 사용하여 제공됩니다.
참가자는 8주 동안 매주 1시간씩 진행되는 세션에 참석하게 됩니다.
이 세션은 인지 행동 요법(CBT) 및 마음챙김 기반 실습(MBP) 요법을 기반으로 하는 표준화되고 수동화된 프로그램을 따릅니다. 정신 건강 제공자가 우울증과 약물 사용의 치료 및 예방을 위해 널리 수용하고 사용하는 요법입니다.
연구팀은 임신 인구에 사용하기 위해 이 중재를 맞춤화했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 의료의 타당성 - 등록 번호
기간: 신병 모집
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조사관은 연구에 참여하기로 동의한 참가자 수로 타당성을 측정합니다.
제안된 연구는 더 큰 규모의 완전한 시험에서 사용하기 위한 점 추정치와 신뢰 구간(CI)을 제공할 것입니다.
모집률은 모집단 포인트 추정치와 샘플 측정에 대한 95% CI를 알려줍니다.
예를 들어 모집률이 50%(평가된 60명)로 추정되는 경우 이는 +/- 13%의 CI와 함께 50%의 추정치를 제공합니다.
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신병 모집
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원격 의료의 타당성 - 참석한 세션 수
기간: 8주간의 개입 동안
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조사관은 참가자가 참석한 세션 수로 실행 가능성을 측정합니다.
출석은 REDCap을 통해 수집되어 8개의 레슨 중 참가자가 몇 개의 레슨에 참석했는지 확인합니다.
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8주간의 개입 동안
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원격 의료의 타당성 - 탈락률
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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조사관은 탈락률로 타당성을 측정합니다.
참가자가 중퇴하기로 결정하면 조사관은 참가자를 "중단"으로 표시하고 연구 시간 동안 "중단"한 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나누어 중퇴율을 계산합니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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원격 의료의 타당성 - 탈락 패턴
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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조사관은 탈락 패턴으로 타당성을 측정합니다.
참여자가 탈락하기로 결정하면 조사관은 그 이유를 묻고 참여자가 공개하기로 선택한 경우 정보를 수집합니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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원격 의료 수용 가능성 - 만족/피드백
기간: 개입 완료 후(8주)
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조사자는 개인이 개입을 완료했는지 여부에 관계없이 연구 출구에서 시행된 만족도/피드백 설문 조사를 활용하여 수용성을 측정합니다.
순위가 매겨진 응답과 개방형 응답 모두 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다. 화상 회의 시스템 및 그룹 세션에 대한 만족도; 유용성 및 참여 장벽에 대한 피드백.
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개입 완료 후(8주)
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원격 의료의 수용 가능성 - 포커스 그룹
기간: 개입 후 약 2개월(포커스 그룹)
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조사관은 Zoom을 사용하여 6~8명의 다른 참가자와 포커스 그룹 인터뷰를 통해 수용 가능성을 측정합니다.
포커스 그룹의 목적은 참가자들로부터 프로그램 만족도에 관한 데이터를 직접 수집하는 것입니다.
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개입 후 약 2개월(포커스 그룹)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응에 대한 예비 데이터 - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
기간: 개입 전(정보에 입각한 동의 후), 개입 후(개입 종료 시 개입 시작 후 평균 8주), 개입 후 2개월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 산후와 임신 중 우울 증상을 측정하기 위해 널리 사용되는 도구입니다.
EPDS는 다양한 임산부 집단의 우울증을 효과적으로 측정합니다.
점수 범위는 0 ~ 30이며, <9는 우울 증상이 거의 없거나 전혀 없음을 나타내고, 9-13은 우울 증상이 증가함을 나타내고, 점수 >13은 우울증 위험에 대한 양성 선별 검사를 나타내고, 점수 >20은 우울 증상이 나타날 확률이 높음을 나타냅니다. 심각한 주요 우울 장애.
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개입 전(정보에 입각한 동의 후), 개입 후(개입 종료 시 개입 시작 후 평균 8주), 개입 후 2개월
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치료 반응에 대한 예비 데이터 - 범불안장애(GAD)-7
기간: 개입 전(정보에 입각한 동의 후), 개입 후(개입 종료 시 개입 시작 후 평균 8주), 개입 후 2개월
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GAD-7은 광범위하게 사용되는 7항목 도구로 범불안장애(GAD)에 대한 임상적으로 의미 있는 척도로 간주됩니다. 점수 범위는 0~21점이며 5, 10, 15점을 컷오프로 사용합니다. 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 점수.
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개입 전(정보에 입각한 동의 후), 개입 후(개입 종료 시 개입 시작 후 평균 8주), 개입 후 2개월
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치료 반응에 대한 예비 데이터 - NIDA(National Institute on Drug Abuse) Quick Screen/Modified ASSIST
기간: 개입 전(정보에 입각한 동의 후), 개입 후(개입 종료 시 개입 시작 후 평균 8주), 개입 후 2개월
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NIDA Quick Screen/Modified ASSIST는 국립 약물 남용 연구소(National Institute on Drug Abuse, NIDA)의 일반 의료 환경에서 약물 사용 선별 리소스 가이드에 따라 설계되었습니다.
NIDA Quick Screen은 "작년에 다음 항목을 얼마나 자주 사용했습니까?"라고 묻습니다.
그런 다음 알코올 사용 빈도, 담배 제품, 비의학적 이유에 대한 처방약 및 불법 약물을 나열합니다.
여성이 빠른 화면에서 모든 약물에 대해 "아니오"라고 대답한 경우, 이 연구가 시간 경과에 따른 위험 변화의 궤적을 조사할 것이기 때문에 참가자는 여전히 연구에 참여할 자격이 있습니다.
참가자가 비의학적 이유로 불법 및 처방약 사용에 "예"라고 답한 경우 조사는 NIDA Modified ASSIST로 진행되어 더 자세한 물질 사용을 요청했습니다.
위험 범위는 0~27+이며, 여기서 0~3은 낮은 위험, 4~26은 중간 위험, 27점 이상은 높은 위험과 위탁이 필요함을 나타냅니다.
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개입 전(정보에 입각한 동의 후), 개입 후(개입 종료 시 개입 시작 후 평균 8주), 개입 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- bsu0307
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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