脳卒中後の嚥下障害におけるゲームベースのEMGバイオフィードバック療法の有効性
2024年1月20日 更新者：Bulent Alyanak、Kocaeli University
この研究は、脳卒中後の嚥下障害患者における表面筋電図によるゲームベースのバイオフィードバックアプリケーションの有効性を判断することを目的としています。
バイオフィードバックの有無にかかわらず同じ治療介入が適用されるため、治療にバイオフィードバックを追加することの寄与が決定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kocaeli、七面鳥、41001
- Kocaeli University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -3か月を超える出血性または虚血性脳卒中の病歴
- 18歳以上であること
- -機能的経口摂取スケール（FOIS）でレベル≤6
- 脳卒中後の嚥下障害の発症
- 患者とコミュニケーションをとり、与えられた命令を実行する能力
- 20点以上のミニメンタルテスト評価
- 重篤な全身疾患（無秩序な高血圧、非代償性心不全、悪性腫瘍、感染症、ペースメーカー、てんかんなど）を合併していない
- ビデオ透視評価における嚥下中咽頭段階の病状の検出
- 過去 3 か月間、嚥下関連の治療を受けていない
除外基準:
- -頭頸部領域への腫瘍性疾患および/または放射線療法の病歴
- 嚥下障害を引き起こす可能性がある追加の筋骨格疾患または脳卒中以外の神経疾患がある
- 通信またはコマンドの実行ができない
- 頭の持ち方のバランスが取れない
- -経口嚥下段階での食塊形成または食塊の咽頭への送達において重度の病状を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMG-バイオフィードバック
脳卒中後の嚥下障害患者には、ゲームベースの emg-biofeedback を通じて、Mendelsohn 法と労力を伴う嚥下運動が適用されます。
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患者および家族の教育は治験責任医師によって提供されます。
さらに、各患者は評価され、必要に応じて口腔運動訓練と熱触覚刺激が各患者に与えられます。
1 日 1 回、合計 15 セッションで、メンデルゾーン手技が 15 分間実行され、努力的な嚥下操作がゲームベースの筋電図バイオフィードバックを使用して 15 分間実行されます。
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アクティブコンパレータ：古典療法
脳卒中後の嚥下障害の患者には、口頭でのフィードバックのみを伴うメンデルソン手技と努力的な飲み込み運動が適用されます。
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患者および家族の教育は治験責任医師によって提供されます。
さらに、各患者は評価され、必要に応じて口腔運動訓練と熱触覚刺激が各患者に与えられます。
1 日 1 回、合計 15 回のセッションで、メンデルゾーン操作が 15 分間実行され、努力的な飲み込み操作が口頭フィードバックのみで 15 分間実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3週間）
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1 ～ 7 の 7 ポイント スケール。
数値が高いほど、経口摂取量が増加し、正常であることを示します。
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ベースラインから治療終了まで（3週間）
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機能性嚥下障害スケール (FDS)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3週間）
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ビデオ透視評価が行われる。
合計100点満点です。
スコアが高いほど、より重度の嚥下障害を示します。
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ベースラインから治療終了まで（3週間）
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嚥下障害の結果と重症度のスケール (DOSS)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3週間）
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ビデオ透視評価が行われる。
7点満点です。
スコア 6 と 7 は正常な嚥下を表し、スコア 5 は軽度の嚥下障害を表し、スコア 2 ～ 4 は中等度の嚥下障害を表し、スコア 1 は重度の嚥下障害を表します。
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ベースラインから治療終了まで（3週間）
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ガグ嚥下スクリーン (GUSS)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3週間）
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これは、急性脳卒中患者の嚥下障害の重症度と誤嚥のリスクを判断するために使用されます。
20点満点で評価されます。
スコアが 20 未満の患者には、高度な検査としてビデオ透視を推奨しています。
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ベースラインから治療終了まで（3週間）
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浸透吸引スケール（PAS）
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3週間）
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ビデオ透視評価が行われる。
8点満点です。
数字が大きいほど、浸透/吸引の増加が大きくなります。 1 は浸透も吸引もないことを意味します。
8 は誤嚥があり、患者の反応がないことを意味します。
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ベースラインから治療終了まで（3週間）
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嚥下障害指数 (DHI)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3週間）
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嚥下障害障害指数 (DHI) は、嚥下障害患者の生活の質 (QoL) の 3 つの側面 (機能的、身体的、感情的) を調べる 25 のステートメントで構成される自己評価アンケートです。
患者は最大 100 点のスコアを得ることができます。スコアが高いほど、嚥下障害がより深刻であることを示します。
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ベースラインから治療終了まで（3週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月7日
一次修了 (実際)
2023年10月14日
研究の完了 (実際)
2023年10月14日
試験登録日
最初に提出
2023年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月16日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月20日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。