Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost herní EMG-biofeedback terapie u dysfagie po mrtvici

20. ledna 2024 aktualizováno: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost herní aplikace biofeedbacku prostřednictvím povrchové elektromyografie u pacientů s dysfagií po mozkové příhodě. Budou aplikovány stejné léčebné intervence s biofeedbackem i bez něj, a tak bude určen příspěvek přidání biofeedbacku k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41001
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody delší než 3 měsíce
  2. Být starší osmnácti let
  3. Úroveň ≤ 6 na stupnici funkčního orálního příjmu (FOIS)
  4. Nástup potíží s polykáním po mrtvici
  5. Schopnost komunikovat s pacientem a provádět zadané příkazy
  6. Hodnocení minimálního mentálního testu minimálně 20 bodů
  7. Absence souběžného závažného systémového onemocnění (neregulovaná hypertenze, dekompenzované srdeční selhání, malignita, infekce, kardiostimulátor, epilepsie atd.)
  8. Detekce patologie v orofaryngeální fázi polykání ve videofluoroskopickém hodnocení
  9. Během posledních 3 měsíců neužíváte žádnou léčbu související s polykáním

Kritéria vyloučení:

  1. Neoplastické onemocnění a/nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku v anamnéze
  2. Máte další muskuloskeletální onemocnění nebo neurologické onemocnění bez mrtvice, které může způsobit poruchy polykání
  3. Nelze komunikovat nebo provádět příkazy
  4. Neschopnost udržet rovnováhu při držení hlavy
  5. Pacienti se závažnou patologií tvorby bolusu nebo podávání bolusu do hltanu během fáze orálního polykání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMG-Biofeedback
Mendelsohnův manévr a namáhavé polykání budou aplikovány prostřednictvím herní emg-biofeedback u pacientů s dysfagií po mozkové příhodě.
Behaviorální: Obvyklá péče
Edukaci pacienta a rodiny zajistí zkoušející. Kromě toho bude každý pacient hodnocen a v případě potřeby bude každému pacientovi poskytnuta orální motorická cvičení a tepelná hmatová stimulace.
Přístroj: S EMG-Biofeedback
Jednou denně v celkovém počtu 15 sezení se bude provádět Mendelsohnův manévr po dobu 15 minut a namáhavý polykací manévr po dobu 15 minut s herní emg-biofeedbackem.
Aktivní komparátor: Klasická terapie
U pacientů s dysfagií po mozkové příhodě bude aplikován Mendelsohnův manévr a namáhavé polykání pouze s verbální zpětnou vazbou.
Behaviorální: Obvyklá péče
Edukaci pacienta a rodiny zajistí zkoušející. Kromě toho bude každý pacient hodnocen a v případě potřeby bude každému pacientovi poskytnuta orální motorická cvičení a tepelná hmatová stimulace.
Behaviorální: Bez EMG-Biofeedback
Jednou denně v celkovém počtu 15 sezení se bude provádět Mendelsohnův manévr po dobu 15 minut a namáhavý polykací manévr bude proveden po dobu 15 minut pouze s verbální zpětnou vazbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
7 bodová stupnice od 1-7. Vyšší číslo indikovalo zvýšené množství a normalitu perorálního příjmu.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Funkční stupnice dysfagie (FDS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Provádí se videofluoroskopické hodnocení. Je to celkem 100 bodová stupnice. Vyšší skóre ukazuje na závažnější dysfagii.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Škála výsledku a závažnosti dysfagie (DOSS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Provádí se videofluoroskopické hodnocení. Je to 7bodová stupnice. Skóre 6 a 7 představuje normální polykání, skóre 5 představuje mírnou dysfagii, skóre 2 až 4 představuje středně těžkou dysfagii a skóre 1 představuje těžkou dysfagii.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Gugging polykací obrazovka (GUSS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Používá se ke stanovení závažnosti dysfagie a rizika aspirace u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Hodnotí se z 20 bodů. Doporučuje videofluoroskopii jako pokročilé vyšetření pro pacienty se skóre nižším než 20.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Provádí se videofluoroskopické hodnocení. Je to 8bodová stupnice. Čím vyšší číslo, tím větší nárůst penetrace/aspirace. 1 znamená žádnou penetraci a žádnou aspiraci. 8 znamená, že došlo k aspiraci a nedošlo k žádné reakci pacienta.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Index handicapu dysfagie (DHI)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (3 týdny)
Dysfagia Handicap Index (DHI) je sebehodnotící dotazník, který se skládá z 25 výroků, které zkoumají tři aspekty kvality života (QoL) pacientů s dysfagií: funkční, fyzický a emocionální. Pacient může získat maximálně 100 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchu polykání.
Od základní linie do konce léčby (3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-68869993-000-1019202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit