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Eficácia da terapia de EMG-Biofeedback baseada em jogos na disfagia pós-AVC

20 de janeiro de 2024 atualizado por: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da aplicação de biofeedback baseado em jogo via eletromiografia de superfície em pacientes com disfagia pós-AVC. As mesmas intervenções de tratamento serão aplicadas com e sem biofeedback e, assim, será determinada a contribuição de adicionar biofeedback ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kocaeli, Peru, 41001
        • Kocaeli University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de AVC hemorrágico ou isquêmico há mais de 3 meses
  2. Ter mais de dezoito anos
  3. Nível ≤ 6 na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
  4. Início pós-AVC de queixas de deglutição
  5. Capacidade de se comunicar com o paciente e executar os comandos dados
  6. Avaliação do mini teste mental de pelo menos 20 pontos
  7. Ausência de doença sistêmica grave concomitante (hipertensão desregulada, insuficiência cardíaca descompensada, malignidade, infecção, marca-passo, epilepsia, etc.)
  8. Detecção de patologia na fase orofaríngea da deglutição na avaliação videofluoroscópica
  9. Não ter feito nenhum tratamento relacionado à deglutição nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. História de doença neoplásica e/ou radioterapia na região da cabeça e pescoço
  2. Ter doença musculoesquelética adicional ou doença neurológica não relacionada ao AVC que pode causar distúrbios de deglutição
  3. Incapaz de comunicar ou executar comandos
  4. Incapacidade de manter o equilíbrio de sustentação da cabeça
  5. Pacientes com patologia grave na formação do bolo alimentar ou entrega do bolo alimentar à faringe durante a fase de deglutição oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMG-Biofeedback
A manobra de Mendelsohn e o exercício de deglutição com esforço serão aplicados por meio de biofeedback emg baseado em jogo para pacientes com disfagia pós-AVC.
Comportamental: Cuidados usuais
A educação do paciente e da família será fornecida pelo investigador. Além disso, cada paciente será avaliado e exercícios motores orais e estimulação tátil térmica serão administrados a cada paciente quando necessário.
Dispositivo: Com EMG-Biofeedback
Uma vez por dia para um total de 15 sessões, a manobra de Mendelsohn será realizada por 15 minutos e a manobra de deglutição com esforço será realizada por 15 minutos com biofeedback emg baseado em jogo.
Comparador Ativo: Terapia Clássica
A manobra de Mendelsohn e o exercício de deglutição com esforço apenas com feedback verbal serão aplicados a pacientes com disfagia pós-AVE.
Comportamental: Cuidados usuais
A educação do paciente e da família será fornecida pelo investigador. Além disso, cada paciente será avaliado e exercícios motores orais e estimulação tátil térmica serão administrados a cada paciente quando necessário.
Comportamental: Sem EMG-Biofeedback
Uma vez ao dia em um total de 15 sessões, a manobra de Mendelsohn será realizada por 15 minutos e a manobra de deglutição com esforço será realizada por 15 minutos apenas com feedback verbal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (3 semanas)
Escala de 7 pontos de 1-7. Um número maior indicou quantidade aumentada e normalidade da ingestão oral.
Do início ao fim do tratamento (3 semanas)
Escala de Disfagia Funcional (FDS)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (3 semanas)
A avaliação videofluoroscópica é realizada. É uma escala total de 100 pontos. Uma pontuação mais alta indica disfagia mais grave.
Do início ao fim do tratamento (3 semanas)
Escala de resultado e gravidade da disfagia (DOSS)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (3 semanas)
A avaliação videofluoroscópica é realizada. É uma escala de 7 pontos. Uma pontuação de 6 e 7 representa deglutição normal, uma pontuação de 5 representa disfagia leve, uma pontuação de 2 a 4 representa disfagia moderada e uma pontuação de 1 representa disfagia grave.
Do início ao fim do tratamento (3 semanas)
Tela de deglutição gordurosa (GUSS)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (3 semanas)
É usado para determinar a gravidade da disfagia e o risco de aspiração em pacientes com AVC agudo. É avaliado em 20 pontos. Recomenda a videofluoroscopia como exame avançado para pacientes com pontuação inferior a 20.
Do início ao fim do tratamento (3 semanas)
Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (3 semanas)
A avaliação videofluoroscópica é realizada. É uma escala de 8 pontos. Quanto maior o número, maior o aumento da penetração/aspiração. 1 significa sem penetração e sem aspiração. 8 significa que há aspiração e não há resposta do paciente.
Do início ao fim do tratamento (3 semanas)
Índice de Handicap de Disfagia (DHI)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (3 semanas)
O Dysphagia Handicap Index (DHI) é um questionário de autoavaliação que consiste em 25 afirmações para examinar três aspectos da qualidade de vida (QoL) dos pacientes com disfagia: funcional, físico e emocional. O paciente pode obter uma pontuação máxima de 100 pontos. Uma pontuação mais alta indica um distúrbio de deglutição mais grave.
Do início ao fim do tratamento (3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kocaeli University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-68869993-000-1019202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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