Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность игровой ЭМГ-биоуправления при постинсультной дисфагии

20 января 2024 г. обновлено: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Это исследование направлено на определение эффективности применения игровой биологической обратной связи с помощью поверхностной электромиографии у пациентов с постинсультной дисфагией. Одни и те же лечебные вмешательства будут применяться с биологической обратной связью и без нее, и, таким образом, будет определяться вклад добавления биологической обратной связи в лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kocaeli, Турция, 41001
        • Kocaeli University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. История геморрагического или ишемического инсульта более 3 месяцев
  2. Быть старше восемнадцати лет
  3. Уровень ≤ 6 по шкале функционального перорального потребления (FOIS)
  4. Постинсультные жалобы на глотание
  5. Умение общаться с пациентом и выполнять заданные команды
  6. Мини-психологический тест с оценкой не менее 20 баллов
  7. Отсутствие сопутствующего серьезного системного заболевания (нерегулируемая артериальная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность, злокачественные новообразования, инфекция, кардиостимулятор, эпилепсия и др.)
  8. Выявление патологии ротоглоточной фазы глотания при видеофлюороскопическом исследовании
  9. Отсутствие лечения, связанного с глотанием, в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Опухоли в анамнезе и/или лучевая терапия области головы и шеи
  2. Наличие дополнительных заболеваний опорно-двигательного аппарата или неинсультных неврологических заболеваний, которые могут вызывать нарушения глотания
  3. Не может общаться или выполнять команды
  4. Неспособность удерживать равновесие, удерживая голову.
  5. Пациенты с тяжелой патологией болюсного образования или доставки болюса в глотку во время фазы перорального глотания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМГ-биологическая обратная связь
Маневр Мендельсона и упражнение с глотанием с усилием будут применяться посредством игровой ЭМГ-биологической обратной связи для пациентов с постинсультной дисфагией.
Поведенческий: Обычный уход
Обучение пациента и семьи будет осуществляться исследователем. Кроме того, каждый пациент будет оценен, и при необходимости каждому пациенту будут даны оральные двигательные упражнения и тепловая тактильная стимуляция.
Устройство: С ЭМГ-биологической обратной связью
Один раз в день, в общей сложности 15 сеансов, маневр Мендельсона будет выполняться в течение 15 минут, а маневр глотания с усилием будет выполняться в течение 15 минут с игровой эмг-биоуправлением.
Активный компаратор: Классическая терапия
У пациентов с постинсультной дисфагией будет применяться прием Мендельсона и упражнение на глотание с усилием только с вербальной обратной связью.
Поведенческий: Обычный уход
Обучение пациента и семьи будет осуществляться исследователем. Кроме того, каждый пациент будет оценен, и при необходимости каждому пациенту будут даны оральные двигательные упражнения и тепловая тактильная стимуляция.
Поведенческий: Без ЭМГ-биологической обратной связи
Один раз в день, в общей сложности 15 сеансов, маневр Мендельсона будет выполняться в течение 15 минут, а маневр принудительного глотания будет выполняться в течение 15 минут с только словесной обратной связью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (3 недели)
7-балльная шкала от 1 до 7. Более высокое число указывало на увеличение количества и нормальность перорального приема.
От исходного уровня до конца лечения (3 недели)
Шкала функциональной дисфагии (FDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (3 недели)
Проводят видеофлюороскопическую оценку. Это общая 100-балльная шкала. Более высокий балл указывает на более тяжелую дисфагию.
От исходного уровня до конца лечения (3 недели)
Шкала результатов и тяжести дисфагии (DOSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (3 недели)
Проводят видеофлюороскопическую оценку. Это 7-балльная шкала. 6 и 7 баллов представляют нормальное глотание, 5 баллов — легкую дисфагию, 2–4 балла — умеренную дисфагию, 1 балл — тяжелую дисфагию.
От исходного уровня до конца лечения (3 недели)
Экран с глотанием и глотанием (GUSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (3 недели)
Он используется для определения тяжести дисфагии и риска аспирации у пациентов с острым инсультом. Он оценивается из 20 баллов. Он рекомендует видеофлюороскопию в качестве расширенного обследования для пациентов с оценкой менее 20 баллов.
От исходного уровня до конца лечения (3 недели)
Шкала проникновения при аспирации (PAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (3 недели)
Проводят видеофлюороскопическую оценку. Это 8-балльная шкала. Чем выше число, тем больше увеличение проникновения/аспирации. 1 означает отсутствие проникновения и отсутствие аспирации. 8 означает аспирацию и отсутствие реакции пациента.
От исходного уровня до конца лечения (3 недели)
Индекс инвалидности при дисфагии (DHI)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (3 недели)
Индекс инвалидности при дисфагии (DHI) представляет собой опросник для самооценки, который состоит из 25 утверждений для изучения трех аспектов качества жизни (КЖ) пациентов с дисфагией: функционального, физического и эмоционального. Пациент может получить максимальную оценку в 100 баллов. Более высокая оценка указывает на более тяжелое нарушение глотания.
От исходного уровня до конца лечения (3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kocaeli University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-68869993-000-1019202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться