Eficacia de la terapia de biorretroalimentación con EMG basada en juegos en la disfagia posterior al accidente cerebrovascular
20 de enero de 2024 actualizado por: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la aplicación de biorretroalimentación basada en juegos a través de electromiografía de superficie en pacientes con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular.
Se aplicarán las mismas intervenciones de tratamiento con y sin biorretroalimentación, y así se determinará la contribución de agregar biorretroalimentación al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41001
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de ictus hemorrágico o isquémico de más de 3 meses
- Ser mayor de dieciocho años
- Nivel ≤ 6 en la Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
- Aparición de molestias para tragar después del accidente cerebrovascular
- Capacidad para comunicarse con el paciente y llevar a cabo los comandos dados.
- Evaluación mini test mental de al menos 20 puntos
- Ausencia de enfermedad sistémica grave concomitante (hipertensión no regulada, insuficiencia cardiaca descompensada, malignidad, infección, marcapasos, epilepsia, etc.)
- Detección de patología en la fase orofaríngea de la deglución en evaluación videofluoroscópica
- No tomar ningún tratamiento relacionado con la deglución en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neoplásica y/o radioterapia en la región de cabeza y cuello
- Tener una enfermedad musculoesquelética adicional o una enfermedad neurológica que no sea un accidente cerebrovascular que pueda causar trastornos de la deglución
- Incapaz de comunicarse o ejecutar comandos
- Incapacidad para mantener el equilibrio sobre la cabeza
- Pacientes con patología severa en la formación del bolo o entrega del bolo a la faringe durante la fase de deglución oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMG-Biorretroalimentación
La maniobra de Mendelsohn y el ejercicio de deglución esforzada se aplicarán mediante biorretroalimentación emg basada en juegos a pacientes con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular.
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El investigador proporcionará educación al paciente y a la familia.
Además, se evaluará a cada paciente y se le darán ejercicios de motricidad oral y estimulación táctil térmica a cada paciente cuando sea necesario.
Una vez al día durante un total de 15 sesiones, se realizará la maniobra de Mendelsohn durante 15 minutos y la maniobra de deglución esforzada se realizará durante 15 minutos con biorretroalimentación emg basada en el juego.
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Comparador activo: Terapia clásica
La maniobra de Mendelsohn y el ejercicio de deglución esforzada con solo retroalimentación verbal se aplicarán a pacientes con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular.
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El investigador proporcionará educación al paciente y a la familia.
Además, se evaluará a cada paciente y se le darán ejercicios de motricidad oral y estimulación táctil térmica a cada paciente cuando sea necesario.
Una vez al día durante un total de 15 sesiones, se realizará la maniobra de Mendelsohn durante 15 minutos y la maniobra de deglución forzada se realizará durante 15 minutos con solo retroalimentación verbal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Escala de 7 puntos del 1 al 7.
Un número mayor indicó mayor cantidad y normalidad de la ingesta oral.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Escala de Disfagia Funcional (FDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Se realiza evaluación videofluoroscópica.
Es una escala total de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica una disfagia más grave.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Escala de resultado y gravedad de la disfagia (DOSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Se realiza evaluación videofluoroscópica.
Es una escala de 7 puntos.
Una puntuación de 6 y 7 representa deglución normal, una puntuación de 5 representa disfagia leve, una puntuación de 2 a 4 representa disfagia moderada y una puntuación de 1 representa disfagia grave.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Pantalla de deglución Gugging (GUSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Se utiliza para determinar la gravedad de la disfagia y el riesgo de aspiración en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Se evalúa sobre 20 puntos.
Recomienda la videofluoroscopia como un examen avanzado para pacientes con una puntuación inferior a 20.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Se realiza evaluación videofluoroscópica.
Es una escala de 8 puntos.
Cuanto mayor sea el número, mayor será el aumento de la penetración/aspiración. 1 significa que no hay penetración ni aspiración.
8 significa que hay aspiración y no hay respuesta del paciente.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Índice de Discapacidad de Disfagia (DHI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Dysphagia Handicap Index (DHI) es un cuestionario de autoevaluación que consta de 25 declaraciones para examinar tres aspectos de la calidad de vida (QoL) de los pacientes con disfagia: funcional, física y emocional.
El paciente puede obtener una puntuación máxima de 100 puntos. Una puntuación más alta indica un trastorno de la deglución más grave.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- E-68869993-000-1019202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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