Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av spillbasert EMG-Biofeedback-terapi ved post-slagdysfagi

20. januar 2024 oppdatert av: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av spillbasert biofeedback-applikasjon via overflateelektromyografi hos pasienter med post-slagdysfagi. De samme behandlingsintervensjonene vil bli brukt med og uten biofeedback, og dermed vil bidraget til å legge biofeedback til behandlingen bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia, 41001
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag lenger enn 3 måneder
  2. Å være over atten år
  3. Nivå ≤ 6 på Functional Oral Intake Scale (FOIS)
  4. Etter hjerneslag begynner svelgeplager
  5. Evne til å kommunisere med pasienten og utføre de gitte kommandoene
  6. Mini mentaltest evaluering på minst 20 poeng
  7. Fravær av samtidig alvorlig systemisk sykdom (uregulert hypertensjon, dekompensert hjertesvikt, malignitet, infeksjon, pacemaker, epilepsi, etc.)
  8. Påvisning av patologi i orofaryngeal fase av svelging i videofluoroskopisk evaluering
  9. Ikke tatt noen svelgerelatert behandling de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neoplastisk sykdom og/eller strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  2. Å ha ytterligere muskel- og skjelettsykdom eller nevrologisk sykdom uten slag som kan forårsake svelgeforstyrrelser
  3. Kan ikke kommunisere eller utføre kommandoer
  4. Manglende evne til å opprettholde hodeholdende balanse
  5. Pasienter med alvorlig patologi i bolusdannelse eller levering av bolus til svelget under den orale svelgefasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMG-Biofeedback
Mendelsohn-manøver og anstrengende svelgetrening vil bli brukt gjennom spillbasert emg-biofeedback til pasienter med post-slagdysfagi.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Pasient- og familieopplæring vil bli gitt av etterforskeren. I tillegg vil hver pasient bli evaluert og orale motoriske øvelser og termisk taktil stimulering vil bli gitt til hver pasient når det er nødvendig.
Enhet: Med EMG-Biofeedback
En gang om dagen i totalt 15 økter vil Mendelsohn-manøveren utføres i 15 minutter og den anstrengende svelgemanøveren vil bli utført i 15 minutter med spillbasert emg-biofeedback.
Aktiv komparator: Klassisk terapi
Mendelsohn-manøver og anstrengende svelgetrening med kun verbal tilbakemelding vil bli brukt på pasienter med post-slagdysfagi.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Pasient- og familieopplæring vil bli gitt av etterforskeren. I tillegg vil hver pasient bli evaluert og orale motoriske øvelser og termisk taktil stimulering vil bli gitt til hver pasient når det er nødvendig.
Atferdsmessig: Uten EMG-Biofeedback
En gang om dagen i totalt 15 økter, vil Mendelsohn-manøveren utføres i 15 minutter og den anstrengende svelgemanøveren vil bli utført i 15 minutter med kun verbal tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
7 punkts skala fra 1-7. Høyere tall indikerte økt mengde og normalitet av oralt inntak.
Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Funksjonell dysfagiskala (FDS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Videofluoroskopisk evaluering utføres. Det er totalt 100 poengskalaen. En høyere score indikerer mer alvorlig dysfagi.
Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Dysfagi utfall og alvorlighetsskala (DOSS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Videofluoroskopisk evaluering utføres. Det er en 7-punkts skala. En score på 6 og 7 representerer normal svelging, en score på 5 representerer mild dysfagi, en score på 2 til 4 representerer moderat dysfagi, og en score på 1 representerer alvorlig dysfagi.
Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Gugging-svelgeskjerm (GUSS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Det brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av dysfagi og risikoen for aspirasjon hos pasienter med akutt hjerneslag. Det vurderes ut fra 20 poeng. Den anbefaler videofluoroskopi som en avansert undersøkelse for pasienter med en score på mindre enn 20.
Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Videofluoroskopisk evaluering utføres. Det er en 8-punkts skala. Jo høyere tall, jo større er økningen i penetrasjon/aspirasjon. 1 betyr ingen penetrasjon og ingen aspirasjon. 8 betyr at det er aspirasjon og at det ikke er noen pasientrespons.
Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Dysfagia Handicap Index (DHI)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Dysfagia Handicap Index (DHI) er et selvevalueringsskjema som består av 25 utsagn for å undersøke tre aspekter ved dysfagipasienters livskvalitet (QoL): funksjonell, fysisk og emosjonell. Pasienten kan maksimalt få 100 poeng. En høyere score indikerer en mer alvorlig svelgeforstyrrelse.
Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-68869993-000-1019202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere