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Efficacité de la thérapie EMG-Biofeedback basée sur le jeu dans la dysphagie post-AVC

20 janvier 2024 mis à jour par: Bulent Alyanak, Kocaeli University
Cette étude vise à déterminer l'efficacité de l'application du biofeedback basé sur le jeu via l'électromyographie de surface chez les patients atteints de dysphagie post-AVC. Les mêmes interventions de traitement seront appliquées avec et sans biofeedback, et ainsi la contribution de l'ajout de biofeedback au traitement sera déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41001
        • Kocaeli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique de plus de 3 mois
  2. Être âgé de plus de dix-huit ans
  3. Niveau ≤ 6 sur l'échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
  4. Apparition de troubles de la déglutition après un AVC
  5. Capacité à communiquer avec le patient et à exécuter les commandes données
  6. Évaluation d'un mini test mental d'au moins 20 points
  7. Absence de maladie systémique grave concomitante (hypertension non régulée, insuffisance cardiaque décompensée, tumeur maligne, infection, stimulateur cardiaque, épilepsie, etc.)
  8. Détection de la pathologie dans la phase oropharyngée de la déglutition dans l'évaluation vidéofluoroscopique
  9. Ne pas avoir pris de traitement lié à la déglutition au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie néoplasique et/ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  2. Avoir une maladie musculo-squelettique supplémentaire ou une maladie neurologique autre qu'un AVC pouvant causer des troubles de la déglutition
  3. Impossible de communiquer ou d'exécuter des commandes
  4. Incapacité à maintenir l'équilibre de la tête
  5. Patients présentant une pathologie sévère dans la formation du bolus ou l'administration du bolus au pharynx pendant la phase de déglutition orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biofeedback EMG
La manœuvre de Mendelsohn et un exercice de déglutition énergique seront appliqués par le biais d'un emg-biofeedback basé sur le jeu aux patients atteints de dysphagie post-AVC.
Comportemental: Soins habituels
L'éducation du patient et de la famille sera assurée par l'investigateur. De plus, chaque patient sera évalué et des exercices de motricité orale et une stimulation tactile thermique seront donnés à chaque patient si nécessaire.
Dispositif: Avec EMG-Biofeedback
Une fois par jour pour un total de 15 séances, la manœuvre de Mendelsohn sera effectuée pendant 15 minutes et la manœuvre de déglutition avec effort sera effectuée pendant 15 minutes avec emg-biofeedback basé sur le jeu.
Comparateur actif: Thérapie classique
La manœuvre de Mendelsohn et l'exercice de déglutition avec effort avec uniquement une rétroaction verbale seront appliqués aux patients atteints de dysphagie post-AVC.
Comportemental: Soins habituels
L'éducation du patient et de la famille sera assurée par l'investigateur. De plus, chaque patient sera évalué et des exercices de motricité orale et une stimulation tactile thermique seront donnés à chaque patient si nécessaire.
Comportemental: Sans EMG-Biofeedback
Une fois par jour pour un total de 15 séances, la manœuvre de Mendelsohn sera effectuée pendant 15 minutes et la manœuvre de déglutition avec effort sera effectuée pendant 15 minutes avec uniquement un retour verbal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Du départ à la fin du traitement (3 semaines)
Échelle en 7 points de 1 à 7. Un nombre plus élevé indiquait une quantité accrue et la normalité de l'apport oral.
Du départ à la fin du traitement (3 semaines)
Échelle de dysphagie fonctionnelle (FDS)
Délai: Du départ à la fin du traitement (3 semaines)
Une évaluation vidéofluoroscopique est effectuée. C'est un total de 100 points d'échelle. Un score plus élevé indique une dysphagie plus sévère.
Du départ à la fin du traitement (3 semaines)
Échelle des résultats et de la gravité de la dysphagie (DOSS)
Délai: Du départ à la fin du traitement (3 semaines)
Une évaluation vidéofluoroscopique est effectuée. C'est une échelle en 7 points. Un score de 6 et 7 représente une déglutition normale, un score de 5 représente une dysphagie légère, un score de 2 à 4 représente une dysphagie modérée et un score de 1 représente une dysphagie sévère.
Du départ à la fin du traitement (3 semaines)
Écran de déglutition gugging (GUSS)
Délai: Du départ à la fin du traitement (3 semaines)
Il est utilisé pour déterminer la sévérité de la dysphagie et le risque d'aspiration chez les patients ayant subi un AVC aigu. Il est évalué sur 20 points. Elle recommande la vidéofluoroscopie comme examen avancé pour les patients ayant un score inférieur à 20.
Du départ à la fin du traitement (3 semaines)
Échelle d'aspiration de pénétration (PAS)
Délai: Du départ à la fin du traitement (3 semaines)
Une évaluation vidéofluoroscopique est effectuée. C'est une échelle en 8 points. Plus le nombre est élevé, plus l'augmentation de la pénétration/aspiration est importante. 1 signifie pas de pénétration et pas d'aspiration. 8 signifie qu'il y a aspiration et qu'il n'y a pas de réponse du patient.
Du départ à la fin du traitement (3 semaines)
Indice de handicap de dysphagie (DHI)
Délai: Du départ à la fin du traitement (3 semaines)
Dysphagia Handicap Index (DHI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de 25 énoncés pour examiner trois aspects de la qualité de vie (QdV) des patients dysphagiques : fonctionnel, physique et émotionnel. Le patient peut obtenir un score maximum de 100 points. Un score plus élevé indique un trouble de la déglutition plus sévère.
Du départ à la fin du traitement (3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-68869993-000-1019202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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